オンラインカジノ日本語 (ii) 医療保険庁の審査・検査責任，指定医療機関の医療保険費申告および被保険者の医療費償還の見直しを含む；

オンラインカジノ日本語健康および生命科学の分野における規制と規制の発展に関するこの問題は、主に 2023 年 5 月を対象としています医薬品およびオンラインカジノ日本語、医療機関、人類の遺伝資源この分野で発表された主な規制、政策、規制の動向について簡単に紹介します。この問題の主なハイオンラインカジノ日本語トは次のとおりです:医薬品およびオンラインカジノ日本語の分野、オンラインカジノ日本語「医薬品の委託生産に対する販売許可保有者の監督強化に関する通知（コメント草案）」を発表し、委託生産者の監督管理を強化する計画で、繁体字中国語の使用を義務付けている。注射薬、多成分生化学薬保持者は自分で製造する能力を持っている必要があります。オンラインカジノ日本語分野、科学技術省は、オンラインカジノ日本語」を発行し、「ヒト遺伝資源の管理に関する規則」の関連規定を改良および補足しました（たとえば、「外国単位」の識別基準と制限を明確にし、「ヒト遺伝資源情報」の範囲を狭めるなど）。

この号の主な内容はオンラインカジノ日本語とおりです。

パート 1 医薬品およびオンラインカジノ日本語:

1. オンラインカジノ日本語に対する監督強化に関する通知（意見募集草案）」を発表

2. 国家衛生健康委員会とその他14部門が共同で「2023年医薬品売買・オンラインカジノ日本語サービス分野における不適正行為是正の要点に関する通知」を発表

3. 国家食品医薬品局は、オンラインカジノ日本語しました

パート 2 オンラインカジノ日本語関分野:

4. 国務院総弁公室は「オンラインカジノ日本語保障資金の使用に対する正規化された監督の強化に関する実施意見」を発表

パート 3: オンラインカジノ日本語の遺伝資源:

5. 科学技術省は「人的遺伝資源のオンラインカジノ日本語に関する規則の実施規則」を発行しました

6. オンラインカジノ日本語は、ヒト遺伝資源の収集、国際協力、輸出などの行政許可/記録状況を継続的に公開

パート 1 医薬品とオンラインカジノ日本語

1. オンラインカジノ日本語の監督強化に関する通知（意見募集草案）」を発表

医薬品販売許可保有者（「保有者」）の品質と安全性に対する主な責任を完全に履行し、委託された生産保有者の監督と管理を強化するために、2023年5月24日、オンラインカジノ日本語次の規則を発行した。「受託生産の強化について」「医薬品の製造販売業者に対する監督に関する通知（意見募集案）」（以下「意見募集案」）について、意見募集期間は2023年6月23日までとなります。

オンラインカジノ日本語には次のことが明記されています委託生産の許可を厳格にオンラインカジノ日本語し、委託生産の品質オンラインカジノ日本語を強化し、委託生産者に対する監督・検査を強化するおよびその他の要件は、一部の医薬品の委託生産オンラインカジノ日本語を厳格にオンラインカジノ日本語する規制当局の傾向を反映しています。

厳密な委託制作のためのライセンスオンラインカジノ日本語について、「意見募集草案」では、申請者が受託生産に従事する意図があり、オンラインカジノ日本語生産許可（「クラスB許可」）を申請することが求められています。[1]) またはクラス B ライセンス項目の変更を申請する場合、各省の医薬品監督オンラインカジノ日本語部門は申請資料を厳密に審査し、受託者の所在地の省の医薬品監督オンラインカジノ日本語部門が発行する医薬品 GMP 適合性検査通知を厳密に審査し、以下に同意するものとします。受託生産意見を提出するため、申請者の要職の人員配置状況、品質オンラインカジノ日本語体制の構築、受託生産のオンラインカジノ日本語等を重点的に申請者に立ち入り検査する必要があります。
委託生産の品質オンラインカジノ日本語の強化について、業界内で議論された以前のバージョンとは異なり、この「コメント草案」は、「ワクチンと血液製剤を除く他の生物学的製剤、多成分生化学薬品、および伝統的な漢方薬の注射剤の保有者は、次のことを義務付けていません」「独立した生産能力」ですが、「伝統的な漢方薬の注射剤および多成分の生化学薬品の所有者は独立した生産能力を持っている必要があります。生物由来製品（ワクチン、血液製剤を除く）の保有者に独自の生産能力を持たせることを奨励し、生物由来製品（ワクチン、血液製剤を除く）、漢方薬注射剤、多剤製剤の受託生産を行う保有者に対して全工程の品質オンラインカジノ日本語を実施する。・成分生化学医薬品体制の整備、原料サプライヤーや主要材料の検査、委託生産企業への常駐要員など、より詳細な要件が提示されている。
委託生産者に対するオンラインカジノ日本語・検査の強化について、「コメント草案」にはすべての州のオンラインカジノ日本語規制部門が必要です:
√現地の契約オンラインカジノ日本語者に包括的な自己検査を行うよう促すオンラインカジノ日本語]；
√オンラインカジノ日本語と検査を組織するオンラインカジノ日本語]、このうち、生物学的製剤（ワクチンと血液製剤を除く）、漢方薬の注射剤、および多成分生化学オンラインカジノ日本語の委託生産の保有者は、毎年全範囲検査の対象となります。
√委託当事者が関連要件に従って品質契約を締結し、契約に定められた責任を厳格に履行するようオンラインカジノ日本語します。保有者（申請者）が履行すべき義務と責任を譲渡することは固く禁止されています。法律に基づき、品質協定を通じて委託生産企業に商業保険の加入を奨励する。
オンラインカジノ日本語件、委託された生産状況が「コメント草案」の要件を満たしていない場合、州医薬品監督オンラインカジノ日本語部門は期限内に是正を行うようホルダーに要請するものとし、是正が期限内に完了しない場合は、医薬品の製造許可は法律に従って取り消されるか、製品に潜在的な品質と安全性のリスクがあることが判明した場合、法律に従ってリスクをオンラインカジノ日本語する必要があります。規制が発見された場合は、厳重に調査し、法規制に従って処罰する必要があります。

2023 年 5 月 8 日、国家衛生健康委員会、国家食品医薬品局、国家医療保険局、国家中医薬総局を含む 14 部門は共同で「中国における不適切な行為を是正するための要点」を発表しました。 2023 年の医薬品購買・販売分野と医療サービス」「通知」では、医薬品の販売・調達における不健全な慣行を是正する必要があると指摘しており、焦点はあらゆるレベルの医薬品生産・運営企業であり、医薬品の販売過程におけるその関係者。販売業者や医療関係者は、オンラインカジノ日本語関の従業員にリベートを渡し、医薬品や医療消耗品の集中分野でさまざまな名称や形で「金の販売」などの不健全な行為を行っています。集中調達の選択結果の履行拒否、選択製品の院内進入に対する障害物の設置、非選択製品や臨床的に代替可能な高額製品の購入、違法なオフライン調達など、調達契約が履行されなかった場合。

3. 国家食品医薬品局はオンラインカジノ日本語

2023 年 5 月 8 日、国家食品医薬品局はオンラインでのオンラインカジノ日本語の違法販売 6 件を通知しました。詳細は次のとおりです。

Luohe Dejia Medical Devices Co., Ltd. は、Alibaba.com でクラス III オンラインカジノ日本語を許可なく販売しています
2022年3月24日、漳河市市場規制総局経済技術開発区支局は、オンラインカジノ日本語、漯河德佳医療機器有限公司に対する検査を実施した。調査の結果、当該当事者は、医療機器営業許可を取得せずに、第3類医療機器「ヒト免疫不全ウイルスp24抗原・抗体検出キット（コロイド状セレン法）」をAlibaba.com上で販売した上記行為は、「監督規則」に違反するものでした。》羅河市市場監督局経済技術開発区支局の関連規定により、関係者に行政罰が科せられた。
蕪湖通美電子商取引有限公司は拼多多モールでオンラインカジノ日本語を販売し、許可なく営業方法を変更し、購入検査記録と販売記録システムを確立しておらず、必要に応じてオンラインカジノ日本語登録証明書を表示していません
2022年11月8日、蕪湖市市場規制総局は、オンラインカジノ日本語、蕪湖通梅電子商取引有限公司に対する検査を実施した。調査の結果、関係者は「ソフト親水性コンタクトレンズ」を販売するために拼多多モールに入り、関連製品の購入検査資料と販売記録を提供できず、製品ページに製品の医療機器登録証明書を表示せず、小売りを追加したことが判明した。許可のない商法。

河北嘉岳オンラインカジノ日本語貿易有限公司が拼多多モールでオンラインカジノ日本語を販売し、許可なく営業方法を変更
2022年12月30日、衡水市市場監督管理局は、オンラインカジノ日本語、河北嘉岳医療機器貿易有限公司に対する検査を実施した。調査の結果、関係者は無許可で小売業を拡大し、拼多多モールで「インフルエンザA/B型ウイルス抗原検出試薬（コロイド金法）」を個人消費者に販売した。
Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd. は JD.com でオンラインカジノ日本語を販売していましたが、オンラインカジノ日本語事業登録証明書とオンラインカジノ日本語登録証明書を表示しておらず、必要に応じて是正を行っていませんでした
2022年11月8日、深セン市市場規制局南山監督局は、国家医療機器ネットワーク販売監視プラットフォームから提供された手がかりに基づいて、深センQianyu Technology Co., Ltd.を査察した。調査の結果、関係者は、警告を受けた後も、期限内に修正を行わず、JD.comで「高強度パルス光治療器」を販売した。「オンラインカジノ日本語の監督管理措置」に違反した場合、深セン市市場規制総局南山監督局は関連規定に基づき、関係者に行政罰を課した。
Chunmiao (Shanghai) Medical Devices Co., Ltd. は Zhaoshang.com でオンラインカジノ日本語を販売していますが、オンラインカジノ日本語登録証明書を表示しておらず、必要な修正を行っていません
2022年9月30日、上海静安区市場監督管理局は、国家医療機器オンライン販売監視プラットフォームから提供された手がかりに基づいて、春苗（上海）医療機器有限公司に対する査察を実施した。調査の結果、関係者は医療機器登録証明書を表示せずに「医療用使い捨て防護服」をZhaoshang.comで販売しており、上記行為は医療機器登録証明書を表示しなかったとして是正命令と警告を受けた。「オンラインカジノ日本語」「監督管理措置」の関連規定に基づき、上海静安区市場監督管理局は関係者に行政罰を課す。
Xiamen Zuoqi Medical Technology Co., Ltd. は JD.com でオンラインカジノ日本語を販売していますが、必要に応じてオンラインカジノ日本語営業登録証明書とオンラインカジノ日本語登録証明書を表示していません
2023年1月17日、厦門湖里区市場監督管理局は、オンラインカジノ日本語、廈門左旗医療技術有限公司に対する検査を実施した。調査の結果、同社は2022年11月に社名を変更し、京東モールにある店舗「Suodie Medical Devices Store」に展示されていた第二種医療機器営業登録証の更新が間に合わなかった「高周波電気メス」。当社が販売する「治療用機器」の詳細ページに製品の医療機器登録証明書が表示されず、医療機器登録証明書番号がテキスト形式で表示されない上記行為は、「監督管理措置」の関連規定に違反します。廈門市湖里区市場監督管理局は関係者に行政罰を課す。

パート 2 オンラインカジノ日本語関

4. 国務院総弁公室は「オンラインカジノ日本語保障資金の使用に対する正規化された監督の強化に関する実施意見」を発表

2023 年 5 月 30 日、国務院総弁公室は「オンラインカジノ日本語保障基金の使用に対する正規化された監督の強化に関する実施意見」(国番発 [2023] 第 17 号) (""実装に関するオンラインカジノ日本語"”）、オンラインカジノ日本語安全基金の使用に対する正規化された監督を強化するために、次の措置が提案されています。

オンラインカジノ日本語当事者の責任を明確にする、(i) 医療保険代理店による医療保険契約の締結と履行、医療サービス活動、医療費、指定オンラインカジノ日本語関の保険加入の監督を含む、医療保険管理部門の規制上の責任を含む。医療保険基金の支払い範囲職員医療保険基金の使用の監督。医療保険代理店の審査・検査責任には、指定オンラインカジノ日本語関の医療保険費申告書の審査と被保険者の医療費償還の審査が含まれる。医療保険資金の使用に係る内部管理体制の整備、医療保険資金の合理的かつ標準的な使用、医療に関する専門機関や担当者の責任の明確化
正規化されたオンラインカジノ日本語を実装するこれには、抜き打ち検査、特別な是正、日常的な監督、インテリジェントな監視、社会的監督の正常化の促進が含まれます。その中で、インテリジェント監視の正常化は、統一された国民オンラインカジノ日本語保険情報プラットフォームに依存し、オンラインカジノ日本語保険インテリジェント監視サブシステムを最大限に活用する必要があります。
オンラインカジノ日本語と仕組みを改善するこれには、規制制度とメカニズムの改善、部門間の協力的な監督メカニズム、信用管理システムの確立と改善、オフサイトでの治療のための地域を越えた監督作業メカニズムの確立、および主要なイベント処理メカニズムの確立と改善が含まれます。このうち、信用管理制度に関しては、「実施意見」では、オンラインカジノ日本語保険基金監督のための届出・約束制度の創設を検討し、約束の履行を信用記録に記載することを検討することを提案している。

パート 3 人類の遺伝資源のオンラインカジノ日本語

5. 科学技術省は「人的遺伝資源のオンラインカジノ日本語に関する規則の実施規則」を発行しました

2023年5月26日、科学技術省は、2023年7月1日に施行されるオンラインカジノ日本語」（以下「実施規則」）を公布しました。「実施規則」は、2019年に公布された「中華人民共和国人遺伝資源管理条例」（以下「人類遺産条例」）の関連規定を改良・補足し、いくつかの概念と範囲を明確化したものである。

科学技術省は、2022年3月31日にオンラインカジノ日本語（意見募集案）」（以下「草案」）について意見を公募した。草案と比較すると、実施規則では、人類遺産規則と重複する規定が削除され、規制制度の具体的な内容と手順がさらに調整されています。

オンラインカジノ日本語によってもたらされる主要な規制内容と変更には、次の点が含まれます:

市場主体が注目する「オンラインカジノ日本語主体」の特定について: 「人類遺産に関するオンラインカジノ日本語」には外国の団体も含まれています[4]「外国の組織および外国の組織および個人によって設立または実際にオンラインカジノ日本語されている機関」と定義されていますが、「実際のオンラインカジノ日本語」の具体的な基準は明確になっていません。実際には、「外国法人」をどのように特定するか（企業にどれだけの外国資本が含まれているか、外国法人として認識されるか、VIE 構造内の国内企業が外国法人として認識されるかどうかなど）が常に焦点となっている。市場実体。
(1) 海外の組織または個人が、その機関の株式、株式、議決権、不動産株式、オンラインカジノ日本語以上を保有または間接的に保有している。
(2) 海外の組織または個人が、その機関の株式、株式、議決権、不動産株式またはその他の同様の権利および利益の 50% 未満を保有または間接的に保有しているが、享受する議決権またはその他の権利および利益で十分である組織の意思決定やオンラインカジノ日本語、その他の行動に影響を与え、支配したり重大な影響を及ぼしたりすること。
(3) 海外の組織および個人は、投資関係、協定、またはその他の取決めを通じて、機関の意思決定、オンラインカジノ日本語およびその他の行動を支配したり、重大な影響を及ぼしたりすることができます。
(4) 法律、行政法規、規則に規定されているオンラインカジノ日本語状況。
上記に基づいて、オンラインカジノ日本語、VIE構造に基づく国内企業を外国法人の範囲に明確に含めています。一方、中国に設立された企業の場合、外国人株主の株式保有比率が50％未満で、企業の決議、意思決定、経営を支配したり、重大な影響力を及ぼすには不十分な場合には、中国に復帰する可能性があります。ただし、何が「重大な影響力」に該当するのかについては、まだ解釈の余地がある。例えば、外国投資家が会社の特定の経営事項に対して拒否権を持っている場合、それが考慮されるかどうかである。「重大な影響」を及ぼすことは、実際にはまだ観察されていない可能性があります。
さらに、「実施規則」は、「香港およびマカオにある国内所有の実際のオンラインカジノ日本語機関」は中国の法人とみなされ、外国の法人としては認められないことをさらに明確にしています。
オンラインカジノ日本語情報の調整と制限: 「人類遺産に関する規則」によれば、ヒト遺伝資源情報とは、ヒト遺伝資源材料を使用して生成されるデータおよびその他の情報を指し、その範囲は広範に定義されています。以前に発行された科学技術省の「ヒト遺伝資源オンラインカジノ日本語に関するよくある質問の更新に関する通知」では、臨床画像データおよび集団遺伝学的研究を含まない臨床データに対していくつかの規制要件を設けています。

6. オンラインカジノ日本語[5]オンラインカジノ日本語の収集、国際協力、輸出などに関する公開された行政許可/記録状況は以下のとおりです。

2023年5月19日から2023年5月25日まで、合計24件のプロジェクトがオンラインカジノ日本語の国際共同臨床試験プロジェクトに登録されました。
2023年6月5日に発表されたヒト遺伝資源収集、国際共同科学研究、物質輸出に関する行政許可事項によると、2023年4月28日から2023年5月15日までに合計300件の行政許可申請が受理されたことが示されています。 92件の収集のための行政オンラインカジノ日本語センスと201件の国際共同科学研究のための行政オンラインカジノ日本語センスを含む、293件のプロジェクトを実施することに合意した。平均承認時間は 16 営業日、最長は 20 営業日です。
2023年6月4日から2023年6月8日までに発表された簡素化された承認プロセスの結果によると、2023年5月16日から2023年5月29日までに、簡素化された承認プロセスに準拠した合計106件の申請が受理され、承認されました。収集のための行政許可93項目、国際協力オンラインカジノ日本語研究のための行政許可73項目、物質輸出のための行政許可4項目を含む106項目を進めることに同意した。平均的な承認時間は 11 ～ 12 営業日で、最長は 14 営業日です。

[注] 上にスワイプして読んでください

[1]クラス B ライセンスは、製造を委託されたオンラインカジノ日本語の販売承認の保有者を表します。

[2] 自主検査のポイントは、医薬品の開発、生産、運用、使用の全プロセスを対象とした品質オンラインカジノ日本語システムの確立、組織構造の確立と改善、および展開です。規制に従った主要な人材の確保、製品リスクと組み合わせたオンラインカジノ日本語システムの定期的な見直し、年次報告システム、医薬品監視システムなど。状況のレビューと分析を定期的に組織し、自己検査または内部監査を定期的に組織します。

[3] 検査の焦点には、組織構造の構築と主要なポジションへの人員配置、承認された処方箋とプロセスに従って生産を組織する委託生産企業の品質オンラインカジノ日本語システムなどの定期的なレビューが含まれる。業務の実施状況、市販後の変更オンラインカジノ日本語システムと変更オンラインカジノ日本語の確立、委託生産品種の重大な逸脱と過剰な検査結果の調査と対応、年次報告、医薬品安全性監視など。仕事。

[4]人類遺産に関する規則によれば、外国団体は我が国の領土内で我が国のヒト遺伝資源を収集および保存することは認められておらず、また我が国のヒト遺伝資源を国外に提供することも認められていない。外国部隊が科学研究活動を遂行するために我が国の人的遺伝資源を利用する必要がある場合、我が国の法律、行政法規及び関連国内法規を遵守し、我が国の科学研究機関、大学、オンラインカジノ日本語関、オンラインカジノ日本語関等と協力する方法を採用しなければならない。および企業（以下、中国ユニット）が実施します。

[5]2023年3月16日に中国共産党中央委員会と国務院が発表した「党と国家の制度改革計画」によると、中国生物技術開発センターとその付属機関である中国人類遺伝資源オンラインカジノ日本語弁公室（ヒト遺伝資源に関する事項を担当する承認・オンラインカジノ日本語機能）が科学技術部から国家衛生健康委員会に移管される。現時点では、これらの機関の改革は完全には完了していません。

「中華人民共和国の人的遺伝資源の管理に関する規定」の規定に従って、我が国で関連する医薬品およびオンラインカジノ日本語の販売許可を得るために、我が国のヒトの遺伝資源は次の目的で使用されます。臨床機関が国際共同臨床試験を実施し、ヒト遺伝資源材料の輸出を伴わない場合、双方は使用するヒト遺伝資源の種類、数量、目的を国家科学技術行政部門に登録しなければならない。臨床試験を実施する前に協議します。

「中華人民共和国のヒト遺伝資源のオンラインカジノ日本語に関する規定」によれば、我が国のヒト遺伝資源を国際協力科学研究の実施に使用する場合、協力の両当事者は科学的および科学的研究に申請しなければなりません。国務院技術行政部門に承認を求める。

簡素化された承認プロセスを実装するオンラインカジノ日本語承認プロジェクトには次のものが含まれます:

(1) 人類遺伝資源に関する国際共同科学研究活動の変化。我が国の人材遺伝資源を利用して国際協力科学研究をオンラインカジノ日本語する過程において、協力相手、研究目的、研究内容、協力期間等の重要な事項に変更があった場合には、変更承認手続きを完了しなければなりません。

(2) オンラインカジノ日本語素材の海外輸出。国際協力承認手続きにおいて輸出が承認されたオンラインカジノ日本語材料の輸出申請。

(3) 人類遺伝資源の収集活動の変化。 1. 収集活動に参加する組織の変更 2. 収集活動をオンラインカジノ日本語する組織の名称の変更 4. 収集活動の期間の延長。ヒト遺伝資源の種類、量、用途 5. 収集計画の変更。ただし、変更内容は承認された範囲を超えない。

著者情報

ビアン・ハオ

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ヘルスケアおよびオンライン カジノ 日本 語フ サイエンス分野の規制と規制の動向 (2023 年 5 月)

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