2023年7月4日、国家食品薬品監督管理局は「大王 製紙 ギャンブルの標準管理に関する措置」（「管理措置」）を公布し、2024年1月1日から施行される。 「中華人民共和国大王 製紙 ギャンブル管理法」によれば、大王 製紙 ギャンブルの開発、生産、運用、使用活動に従事する場合は、関連する基準と仕様に準拠する必要があります。

「大王 製紙 ギャンブル措置」の適用範囲には以下が含まれます国家大王 製紙 ギャンブル基準、大王 製紙 ギャンブル登録基準、地方の漢方薬基準の大王 製紙 ギャンブル。で：

国家大王 製紙 ギャンブル基準は: 中華人民共和国薬局方 (「中国薬局方」) および国務院大王 製紙 ギャンブル監督管理部門によって公布された大王 製紙 ギャンブル基準は、国家大王 製紙 ギャンブル基準です。国家大王 製紙 ギャンブル基準は普遍的かつ強制的な基準です。

大王 製紙 ギャンブル登録基準は: 大王 製紙 ギャンブル登録申請者によって提案され、国務院大王 製紙 ギャンブル監督管理部門の大王 製紙 ギャンブル評価センターによって検証され、大王 製紙 ギャンブル上市許可または補足申請を承認する際に国務院大王 製紙 ギャンブル監督管理部門によって大王 製紙 ギャンブル上市許可保有者に発行されます。その基準とは大王 製紙 ギャンブル登録基準です。大王 製紙 ギャンブル登録基準は、特定の大王 製紙 ギャンブルを申請者に承認するための基準であり、大王 製紙 ギャンブル登録基準は国家大王 製紙 ギャンブル基準を下回ってはなりません。

地方の大王 製紙 ギャンブル基準は: 省、自治区人民政府の大王 製紙 ギャンブル監督管理部門が制定した国家大王 製紙 ギャンブル基準に規定されていない漢方薬原料の規格、漢方薬片の加工規格、漢方薬顆粒の規格を含む、および中央政府直轄の自治体。

「行政措置」は、特別章の形で国家医薬品基準、医薬品登録基準、地方漢方薬基準の策定と改定の手順と要件を明確にしている。同時に、「管理措置」では、化学原料、大王 製紙 ギャンブル関用製剤、医薬品添加剤、医薬品包装材料の標準管理を規定しています。

新バージョンの国家大王 製紙 ギャンブル基準が公布された後、保有者は、導入された大王 製紙 ギャンブル基準が新しい基準に適用できるかどうかを評価する必要があります。該当しない場合は、大王 製紙 ギャンブルの市販後変更管理に関する関連規制に従って、関連する調査作業を実施し、追加の申請、提出、または報告書を提出する必要があります。

2023年7月14日、国家食品医薬品局は大王 製紙 ギャンブル（「意見」）を発表しました。近年の医療機器関連技術や産業の急速な発展を背景に、「意見書」では医療機器の分類・管理を行う予定大王 製紙 ギャンブルの作業プロセスとシステム実装はさらに最適化され、分類大王 製紙 ギャンブルの効率向上、分類大王 製紙 ギャンブル能力の向上、分類実施の監督強化の観点から 13 の主要なタスクが提案されました。主な内容は次のとおりです:

分類管理の効率化の観点から、「意見書」では、分類定義の作業手順の最適化、申請書類の要件の改善、分類定義のポイントの見直し、会議における作業時間制限要件の明確化を提案している。同時に、分類カタログの動的な調整システムを実装し、大王 製紙 ギャンブル登録を奨励する必要があります。担当者/申告者、運営部門、およびユーザー部門などの主題は、分類ディレクトリの動的な調整に関する提案を提出しました。製品リスクの変化と、審査・承認機能、市販後監督などのライフサイクル全体の監督の必要性を総合的に考慮し、大王 製紙 ギャンブル製品管理カテゴリーを科学的、合理的かつ秩序正しく調整する。

分類管理能力の向上に関して、「意見書」は、分類技術の研究を強化し、国際的な最先端技術の発展を注視し、産業分野の「行き詰まり」問題に焦点を当てる必要があると指摘した。関連分野における大王 製紙 ギャンブル分類に関する指導をさらに強化するため、新興技術分野における分類管理政策と分類管理関連の問題を強化する。

分類実施の監督強化の観点から、「意見」では、大王 製紙 ギャンブル登録申請者が主な責任を果たし、分類定義申請資料の提出を標準化し、分類関連知識の学習を強化する必要があることを明確にしている。

2023 年 7 月 21 日、国家衛生健康委員会、国家発展改革委員会、財務省、人的資源社会保障省、国家大王 製紙 ギャンブル保険局、国家食品医薬品局が共同で発表した。 「2023年大王 製紙 ギャンブル・保健制度改革深化に関する発出について」「下半期の重点課題に関する通知」では、2023年下半期の大王 製紙 ギャンブル改革深化に向けた重点課題と作業体制を明らかにしている。製薬分野の改革と革新的な開発を促進することを目的としています。具体的なタスクは次のとおりです。

大王 製紙 ギャンブルの研究開発とイノベーションを支援します。製薬産業チェーンの欠点と支援点を解消し、企業が産業化を達成するための主要技術を突破できるように指導大王 製紙 ギャンブル支援し、製薬産業チェーンの支援レベルと供給保証能力を向上させる。優先的な審査と承認作業を引き続き推進します。

医薬品や大王 製紙 ギャンブル消耗品の一元的な一括調達を定期的に実行します。国家組織による医薬品および大王 製紙 ギャンブル消耗品の集中大量調達の新たなバッチを実行する。各省（自治区、中央直轄市）に対し、医薬品・大王 製紙 ギャンブル消耗品の集中一括調達を年内に少なくとも１回（省間連携を含む）実施するよう指導する。

大王 製紙 ギャンブルの供給保証と品質監督を強化する。必須大王 製紙 ギャンブルの優先配布と使用を引き続き推進する。大王 製紙 ギャンブル不足に対する協調的な監視、早期警告、階層的対応を強化する。

2023 年 7 月 21 日、国家衛生健康委員会は、教育省、公安省、国家監査院、国務院国有資産監督管理委員会、国家行政総局とともに、市場規制局、国家大王 製紙 ギャンブル保険局、国家中医薬総局、国家疾病予防管理局、国家食品医薬品局は共同でテレビ会議を開催し、汚職問題の1年間集中是正を展開した。国家的な製薬分野。会合では、医薬品分野における生産、供給、販売、使用、償還などの重要なつながりや「重要な少数派」に焦点を当て、分野全体、チェーン全体の綿密で体系的なガバナンスを実施する必要があると指摘した。 、製薬業界を完全にカバーしています。

2023年7月26日、全国人民代表大会は「刑法改正案（12）に関する意見草案（草案）」を発表し、医薬品、大王 製紙 ギャンブルなどの分野で賄賂を提供する者が対象となることを明らかにした。法律に従って厳罰に処せられます。

2023年7月28日、中央規律検査委員会と大王 製紙 ギャンブル監督委員会はビデオ会議を開催し、国の製薬分野における汚職問題の一元的是正の動員と展開を調整した。会議では、製薬産業の分野全体、チェーン全体、そして完全な範囲を対象とした、綿密で体系的なガバナンスを実行する必要があると指摘した。

2023年8月15日、大王 製紙 ギャンブル衛生健康委員会の関連部門および局の責任者は、大王 製紙 ギャンブル製薬分野における汚職の一元的是正に関連する問題について記者の質問に答えた。

集中的是正を実行するための主要な内容と措置に関して、担当者は、この集中的是正の内容は6つの側面に焦点を当てていると述べた。第1に、製薬分野の管理部門が権力を行使して家賃を要求すること。 2つ目は、「」「主要な少数」と主要なポジション、医薬品、機器、消耗品などです。第三に、製薬分野の管理部門の経営指導を受け入れる社会団体が、業務上の便宜を利用して利益を追求していること、第五に、医療保険資金の使用に関連した問題、第五に、医薬品の違法行為。第六に、「大王 製紙 ギャンブル関職員のための9つの誠実規範」に違反したのは医療従事者であった。

作業展開の次のステップに関して、関係担当者は、作業展開に従って、各州は製薬大王 製紙 ギャンブルにおける汚職問題を一元的に是正するための地方協力メカニズムを確立し、地方自治体の報告書を策定し発行したと述べた。仕事の計画。各地の関係部門が迅速に自己点検と自己是正を実施し、関連問題に対処し、多くの事例を発表し、集中的な是正作業が着実に進んでいる。

2023年7月28日、国家食品医薬品局は「医療機器登録者の委託生産監督のさらなる強化に関する意見（コメント草案）」（以下「コメント草案」）を発表し、以下を厳格に実施することを提案した。登録者の主な責任は、大王 製紙 ギャンブル委託生産の登録管理を効果的に強化し、委託生産の監督管理を強化することである。 「コメント草案」に対する意見募集の締め切りは2023年8月20日です。

医療機器登録者の主な責任を厳密に履行するという観点から、「コメント草案」では、埋め込み型医療機器については、登録者が自ら製造することが奨励されており、委託製造が本当に必要な場合には、登録者がその者を選択すべきであると提案している。製品の製造プロセスと委託生産時の品質管理担当者に精通している委託生産企業に定着して現場での指導と監督を行う；登録企業は大王 製紙 ギャンブルライフサイクル全体をカバーする品質管理システムを確立する必要がある；委託生産の登録企業は委託生産企業と品質協定を締結する必要がある。委託された製造企業に、契約の関連要件を実装するよう促します。それを適切に実装し、変更管理機能を継続的に強化します。[2]、委託された製造企業と協力して完全な変更大王 製紙 ギャンブル手順を確立し、変更の評価、検証、または確認において適切な仕事を行い、有害事象の監視の責任と義務を厳密に履行し、製品リスクの高い登録者に履行を奨励します。商業保険を購入するなどの方法で責任を補償することができます。

大王 製紙 ギャンブル委託生産登録の管理強化に関して、「意見募集草案」では、委託生産登録証明書の管理の標準化を継続し、委託生産変更の管理を継続的に強化し、品質管理を厳格に実施することを提案している。システム検証要件を強化し、登録者の取り消しメカニズムの管理を段階的に改善します[3]。

委託生産の監督と管理の強化に関して、「コメント草案」は、引き続き委託生産の日常的な監督を強化し、委託生産の情報交換をしっかりと行い、委託生産を奨励する必要があると指摘している。大王 製紙 ギャンブル規制部門は、登録企業と委託生産企業の監督と検査の同時開発を検討します。

登録者の所在地の大王 製紙 ギャンブル監督管理部門は、毎年 3 月 31 日までに地域横断的な委託生産検査計画を策定するものとします。検査中に品質と安全性のリスクがあることが判明し、それらを除去するための効果的な措置を講じていない企業に対しては、登録企業と委託生産企業が所在する大王 製紙 ギャンブル監督管理部門は、登録企業と委託生産企業との連帯責任面接を実施することができる。企業。