2023 年 7 月 4 日，国家食品薬品監督管理局は「大王 製紙 ギャンブルの標準管理に関する措置」（「管理措置」）を発行しました,2024 年 1 月 1 日から発効。「中華人民共和国麻薬管理法」の規定による，大王 製紙 ギャンブル開発に従事、生産、作戦、アクティビティの使用，関連する規格と仕様に準拠する必要がある。しかし、私の国の以前の大王 製紙 ギャンブル基準管理規制は比較的バラバラでした。「管理措置」の公布により、大王 製紙 ギャンブル基準の管理要件が統一および標準化されます。

「大王 製紙 ギャンブル措置」の適用範囲には以下が含まれます国家大王 製紙 ギャンブル基準、大王 製紙 ギャンブル登録基準、地方の漢方薬基準の大王 製紙 ギャンブル。で：

国家大王 製紙 ギャンブル基準は: 中華人民共和国薬局方 (「中国薬局方」) および国務院大王 製紙 ギャンブル監督管理部門が公布した大王 製紙 ギャンブル基準は国家大王 製紙 ギャンブル基準です。国家大王 製紙 ギャンブル基準は普遍的かつ必須の基準である。

大王 製紙 ギャンブル登録基準は：大王 製紙 ギャンブル登録申請者からの提案，国務院大王 製紙 ギャンブル監督管理部門大王 製紙 ギャンブル評価センターによる承認，国務院大王 製紙 ギャンブル監督管理部門は大王 製紙 ギャンブル販売許可を承認中、追加申請中に大王 製紙 ギャンブル販売承認保有者に発行された承認された品質基準は大王 製紙 ギャンブル登録基準です。大王 製紙 ギャンブル登録基準は、申請者に対する特定の大王 製紙 ギャンブルの承認の基準です，大王 製紙 ギャンブル登録基準は国家大王 製紙 ギャンブル基準を下回ってはなりません。大王 製紙 ギャンブルは国家大王 製紙 ギャンブル基準と大王 製紙 ギャンブル登録基準の両方に準拠する必要があります。

地方の伝統的な漢方薬の基準は:州を含む、自治区、市人民政府の大王 製紙 ギャンブル監督管理部門が制定した国家大王 製紙 ギャンブル基準には漢方薬の基準が定められていない、漢方薬片の加工仕様および漢方薬処方顆粒の規格。

「行政措置」は特別章の形で国家大王 製紙 ギャンブル基準を明確にしている、大王 製紙 ギャンブル登録基準と地方の漢方薬基準の策定と改訂の手順と要件。同時に，化学原料に対する「行政措置」、医療機関の準備、大王 製紙 ギャンブル添加剤および大王 製紙 ギャンブル包装材料の標準管理は、それに応じて規制されています。

新しい国家大王 製紙 ギャンブル基準の公布後，保有者は、導入された大王 製紙 ギャンブル基準が新しい基準に適用できるかどうかを評価する必要があります。該当しない場合，関連する研究作業を実施する必要があります，大王 製紙 ギャンブルの市販後変更管理に関する関連規定に従って追加申請を提出します、提出または報告。新しい国家大王 製紙 ギャンブル基準の施行前に製造された大王 製紙 ギャンブルの場合，引き続き掲載および配布可能。関連法規および国家食品大王 製紙 ギャンブル局のその他の要件，関連する規制に従ってください。

2023 年 7 月 14 日，大王 製紙 ギャンブル（「意見」）を発表。近年の医療機器関連技術と産業の急速な発展を背景に，「意見書」は医療機器の機密管理を提案[1]ワークフローとシステム実行をさらに最適化する，分類大王 製紙 ギャンブルの効率の向上、分類大王 製紙 ギャンブル機能の改善、分類実施の監督強化に関して13の主要なタスクを提案。主な内容は次のとおりです:

分類管理の効率向上という観点から，「意見書」は、分類と定義の作業手順を最適化することを提案しています，分類定義申請書類要件の改善と見直しポイント，労働時間制限要件をクリアする；同時に，分類ディレクトリの動的調整システムを実装する必要があります，大王 製紙 ギャンブル登録者/申請者を奨励する、ビジネス部門、ユーザー部門、その他の団体が分類ディレクトリの動的な調整に関する提案を提出。製品リスクの変更とレビューおよび承認機能についての包括的な考慮事項、市販後監督およびその他のライフサイクル全体の監督作業の必要性，科学、合理的、大王 製紙 ギャンブル製品管理カテゴリを秩序ある方法で調整。

分類管理機能の向上に関して，「意見書」は分類技術の研究を強化すべきと指摘，国際的な最先端技術の発展に注目してください，産業の革新と発展の「行き詰まった」問題に焦点を当てる，新興技術分野における分類管理ポリシーの強化、分類管理関連のトピック、ホットスポットと困難な問題に関する研究，関連分野における大王 製紙 ギャンブルの分類に関するガイダンスをさらに強化。

分類実施の監督強化において，「意見」は、大王 製紙 ギャンブル登録申請者が主な責任を果たすべきであることを明確にしている，分類定義申請資料の提出を標準化する，分類関連の知識の学習を強化する。

2023 年 7 月 21 日，国家保健委員会、国家発展改革委員会、財務省、人的資源・社会保障省、国民医療保険局、国家食品大王 製紙 ギャンブル局は共同で「2023年下半期の医療保健制度改革深化に向けた主要課題の発令に関する通知」を発行，2023 年下半期の医療改革深化に向けた主要な課題と作業の取り決めを明確化，その 1 つは、製薬分野の改革と革新的な開発を促進することです，具体的な作業には以下が含まれます:

大王 製紙 ギャンブルの研究開発とイノベーションを支援します。製薬業界チェーンにおけるサポートの欠点と重要なポイントを明確にする，企業が主要テクノロジーを突破し、産業化を達成できるよう指導およびサポート，製薬業界チェーンのサポート レベルと供給保証能力を向上させる。引き続き優先審査と承認作業を推進します。新薬の価格形成メカニズムの改善。研究開発と申請を奨励する小児用大王 製紙 ギャンブルのリストと奨励されるジェネリック大王 製紙 ギャンブルのカタログの公開を継続します。

大王 製紙 ギャンブルや医療消耗品の一元的な一括調達を定期的に実行します。国家的に組織された大王 製紙 ギャンブルおよび医療消耗品の集中大量調達の新たなバッチを実行する。省（自治区）へのガイド、自治体) は今年、大王 製紙 ギャンブルおよび医療消耗品の集中一括購入を少なくとも 1 回実施する予定。大王 製紙 ギャンブルおよび医療消耗品の集中調達のために医療保険基金の残高を保持する政策を実施。公的医療機関による一元的な調達報告と執行に対する厳格な制約を強化する，医療機関の内部評価方法と給与メカニズムを改善する，選択した製品の合理的かつ優先的な使用を促進する。

大王 製紙 ギャンブルの供給保証と品質監督を強化する。必須大王 製紙 ギャンブルの優先配布と使用を引き続き推進する。大王 製紙 ギャンブル不足に対する共同監視、早期警告、階層的対応を強化する。大王 製紙 ギャンブル流通の新しいビジネス形式とモデルの探索と改善，大王 製紙 ギャンブル流通業界の革新的な発展を加速する。大王 製紙 ギャンブルの包括的な臨床評価を実施する，薬物使用監視の仕組みを改善する，標準化された合理的な薬物使用を促進する。州が組織する大王 製紙 ギャンブルおよび医療消耗品の集中一括購入から選ばれた製品の完全な補償とランダム検査，ワクチン製造企業の総点検と血液製剤製造企業の抜き取り検査を実施する。必要な大王 製紙 ギャンブルや医療機器を合理的に輸入。「2 インボイス制度」に関連する政策と措置を研究し、改善する。

2023 年 7 月 21 日，国家衛生健康委員会と教育省、公安省、監査室、国務院国有資産監督管理委員会、国家市場規制総局、国民医療保険局、国家中医学管理局、国家疾病管理予防局、州食品大王 製紙 ギャンブル局，共同でビデオ会議を開催する，製薬分野における汚職問題に対する1年間の全国集中是正措置を展開する。会議で指摘された，大王 製紙 ギャンブル分野での生産に注力、供給、販売、使用、払い戻しや「重要な少数」などの主要なリンク，製薬業界のあらゆる分野の徹底した開発、フルチェーン、フルカバーのシステム ガバナンス。同時に，国家衛生健康委員会のウェブサイトが「Internet+」スタイルの評価プラットフォームを開始しました，問題の手掛かりチャネルを確立し、円滑化する。

2023 年 7 月 26 日，全国人民代表大会、「刑法改正第12条（草案）に関するコメント草案」を発表，明らかに医学において、大王 製紙 ギャンブルおよびその他の分野における贈収賄，法律に基づく厳罰。

2023 年 7 月 28 日，中央規律検査委員会と大王 製紙 ギャンブル監督委員会は、全国の製薬分野における汚職の集中的是正の動員と展開を調整するためにビデオ会議を開催。会議で指摘された，製薬業界のあらゆる分野で綿密な開発を実行する必要があります、フルチェーン、フルカバーのシステム ガバナンス。規律と法執行を強化する，主要な幹部や重要な地位にある職員に注目してください，賄賂の受領と提供に関する主張は一緒に調査されます，製薬分野における多数の汚職事件の調査と対処に集中する。

2023 年 8 月 15 日，大王 製紙 ギャンブル衛生健康委員会の関連部門および局の責任者は、大王 製紙 ギャンブル製薬分野における汚職の一元的是正に関する記者の質問に答えた。

集中的な是正の主な内容と対策について，担当者の紹介，この集中的是正の内容は 6 つの側面に焦点を当てています。第一に、製薬分野の管理部門は権力を行使して家賃を求めています；2 つ目は、医療機関および保健機関における「主要な少数」および重要な役職，そして薬、デバイス、消耗品などの「ゴールド販売」；第三は、製薬分野の行政部門の経営指導を受け入れる社会団体が、業務の都合を利用して利益を追求しているということである；4 つ目は、医療保険基金の使用に関連する問題です；5. 大王 製紙 ギャンブルの製造・運営企業の購買・販売分野における違法行為；第 6 に、医療スタッフは「医療機関のスタッフに対する 9 つの誠実規範」に違反しました。自己検査と自己修正を行うことで、集中調整、是正措置とその他の措置の概要，製薬業界における顕著な汚職問題，すべてのフィールドを実行、フルチェーン、フルカバーのシステム ガバナンス。

作業展開の次のステップについて，担当者の紹介，業務に応じて配備，すべての州は、地元の製薬分野における汚職を一元的に是正するための調整メカニズムを確立しました，現地作業計画を策定して発行する。各地の関連部隊が迅速に自己点検と自己是正を実施，関連する問題の処理，複数のケースが発表された，集中的な是正作業は着実に実施されています。次のステップ，集中的な修正作業は全体的な取り決めに基づいて行われます，前進し続けます，作業の指導とスケジュールを増やす，典型的な問題の処理と報告を増やす，修正作業の有効性を確保する。

2023 年 7 月 28 日，国家食品医薬品局は「医療機器登録業者による委託生産の監督のさらなる強化に関する意見（コメント草案）」（「コメント草案」）を発表，大王 製紙 ギャンブルことを提案、医療機器受託生産の登録管理の3つの側面を効果的に強化し、受託生産の監督管理を強化する。この「コメント草案」に関するコメント募集の締め切りは 2023 年 8 月 20 日です。

大王 製紙 ギャンブル履行するという観点から，「コメント草案」が提案されました，植込み型医療機器用，レジスターは自分で作成することをお勧めします，どうしても制作を依頼する必要がある人，登録者は、受託生産期間中に受託生産企業に常駐する製品の生産プロセスと品質管理に精通した人材を選定する必要があります，現場での指導と監督を提供する；登録者は医療機器のライフサイクル全体をカバーする品質管理システムを確立する必要があります；制作を委託する登録者は、委託された制作企業と品質契約を締結するものとします，委託された生産企業に対し、契約の関連要件を履行するよう強く求める；変更管理機能を継続的に強化[2]，委託生産企業と協力する，完全な変更大王 製紙 ギャンブル手順を確立する，変更の評価をうまくやりましょう、確認または確認；有害事象監視の責任と義務を厳格に実行する，製品リスクが高い登録者に商業保険などの購入を奨励する，責任補償機能の実装。

大王 製紙 ギャンブルの受託製造の登録管理の強化について，「意見募集草案」では、委託生産登録証明書の管理の標準化を継続することを提案しています、委託生産の変更管理を継続的に強化する、品質管理システムの検証要件を厳格に実装する，そして登録者の出金管理メカニズムを徐々に改善します[3]。

委託生産の監督と管理の強化において，「コメント草案」は、委託生産に対する日常的な監督を継続的に強化する必要があると指摘している、委託生産情報の交換を実行，大王 製紙 ギャンブル規制当局に対し、登録者と委託製造企業の両方での同時監督と検査を検討するよう奨励する。

登録者の所在地の大王 製紙 ギャンブル監督管理部門は、毎年 3 月 31 日までであること，地域間の委託生産検査計画の草案。検査中に品質と安全性のリスクがあることが判明した企業向け，排除するための効果的な対策は講じられていません，登録者、委託製造企業が所在する大王 製紙 ギャンブル規制部門は、登録者と委託製造企業との連帯責任面接を実施することができる。