オンラインカジノ アプリ健康および生命科学の分野における規制と規制の発展に関するこの問題は、主に 2023 年 10 月を対象としています医薬品およびオンラインカジノ アプリ、オンラインカジノ アプリ関この分野で発行された主な規制、政策、規制の動向について簡単に紹介します。この問題の主なハイライトは次のとおりである。 (1) オンラインカジノ アプリし、委託生産が許可されない多くの状況を明らかにした。 (2) 国家食品薬品監督管理局は、ライセンス管理と委託生産の管理に関する指導を行った。
オンラインカジノ アプリ医薬品およびオンラインカジノ アプリ
1. 国家食品オンラインカジノ アプリ局は「」を発行しました。オンラインカジノ アプリ製造販売業者による受託製造の監督管理強化に関するお知らせ》
2. 国家食品医薬品局は「オンラインカジノ アプリ（意見募集草案）」について意見を公募します
パート 2 オンラインカジノ アプリ関分野
パート 1 医薬品とオンラインカジノ アプリ
1. オンラインカジノ アプリ
2023年10月17日、オンラインカジノ アプリの強化に関する発表」（以下「発表」）を発表し、発表日に発効した。国家食品薬品監督管理局は2023年5月24日、「医薬品の委託生産の販売許可保有者の監督強化に関する通知（意見募集草案）」（以下「意見募集草案」）を発表し、国民からの意見を募集した。
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オンラインカジノ アプリにおける品質管理
(1) 「告示」では、受託オンラインカジノ アプリ企業や材料供給業者の評価・監督・定期検査を義務付けており、受託オンラインカジノ アプリの品質管理やオンラインカジノ アプリ管理等についてリスク分析・判断を行うよう求めている。 （原則として四半期に1回以上）。
(2) 委託検査に関しては、保有者は検査を実施するために独自の品質管理研究所を建設するか、オンラインカジノ アプリ企業に検査を委託することができます。保有者またはオンラインカジノ アプリ企業は原則として第三者検査を委託することはできませんが、個別の検査項目が高価で使用頻度の低い専門的な検査機器を使用する場合には、資格のある第三者検査機関に委託することができます。検査。
(3) 「告示」には、生物学的製剤、漢方薬注射剤、多成分生化学オンラインカジノ アプリの受託生産の品質管理に関する比較的具体的な規定が定められている。
オンラインカジノ アプリ制作の監督および管理に関して
(1) 「発表」は、州のオンラインカジノ アプリ監督当局が生物由来製品（ワクチンと血液製剤を除く）、漢方薬の注射剤の委託生産の保有者に対して年次規制を実施しなければならないという「コメント草案」の要件を削除する。 、および多成分生化学オンラインカジノ アプリの完全な検査要件ですが、生物由来製品、漢方薬注射剤、および多成分生化学オンラインカジノ アプリの委託生産の保有者は、原材料管理、発送管理、サンプリングの自己検査に重点を置く必要があると規定されています。検査管理など
(2) 「告示」は、地方のオンラインカジノ アプリ監督管理部門による抜き打ち検査の要件を規定している。すべての省オンラインカジノ アプリ監督管理部門は、年間サンプリング計画と連動して、委託生産品種のサンプリング検査を強化し、無菌オンラインカジノ アプリなどの高リスク品種と毎年委託される小児用オンラインカジノ アプリなどの主要品種の全範囲サンプリング検査を実施すべきである。
その他の事項
(1) 「発表」は、委託生産が許可されない状況を明確にしています。血液製剤、麻薬、向精神薬、オンラインカジノ アプリ用毒薬、医薬品前駆体薬品は、法律により受託製造が禁止されています。 麻薬を含む複合製剤、向精神薬を含む複合製剤、複合製剤医薬品前駆体化学物質を含むものは関連法規に準拠しており、ワクチン等に特別な規制がある場合は、その規制が優先されます。
(2) 「発表」は、生物由来製品の保有者が独自の生産能力を持つことを奨励し、多成分生化学オンラインカジノ アプリの保有者が生産のための独自の原料基地を構築することを奨励し、漢方薬注射剤メーカーが材料を使用することを奨励しています。漢方薬製造の品質管理基準（GAP）に準拠した漢方薬原料を使用します。
2. 国家食品医薬品局は「オンラインカジノ アプリ（意見募集草案）」について意見を公募します
2023 年 10 月 18 日、国家食品医薬品局は、オンラインカジノ アプリ (意見募集草案) (以下「管理要件」) を発行し、意見を求めました。期限は 2023 年 11 月 15 日です。
「管理要件」の適用範囲は、患者の特別な臨床ニーズのため、医療機関が使用するために一時的に輸入されています。同種の製品は海外で販売されていますが、我が国ではまだ販売が承認されていません。これらは生命を脅かす重篤な疾患の予防と治療に使用されており、中国には治療や予防に効果的なオンラインカジノ アプリはありませんが、大型オンラインカジノ アプリの構成ライセンス管理に含めるべき機器は含まれていません。対応するオンラインカジノ アプリを使用する医療機関は、要件を満たすグレード3Aの病院である必要があります。
「管理要件」には、緊急に必要なオンラインカジノ アプリの臨床使用は医療機関が責任を負うべきであると明記されています。医療機関、オンラインカジノ アプリ運営会社、海外のオンラインカジノ アプリ製造業者または代理店は、品質契約を締結し、補償責任や義務を含む各当事者の品質および安全性に関する責任と義務を明確にする必要があります。
「管理措置」では、オンラインカジノ アプリの一時輸入を申請する医療機関は申請書類を国家食品医薬品局に提出する必要があると規定されている[4]、国家食品医薬品局は該当するオンラインカジノ アプリの状況を検討し、医療機関の状況について国家衛生健康委員会の意見を求め、輸入と使用を許可するかどうかを決定する。[5]医療機関は、当該オンラインカジノ アプリを使用した後、他の特定の患者の特別な臨床上の必要性により当該オンラインカジノ アプリの使用を継続する必要がある場合、「行政措置」の要件に従って再度申請を提出し、承認を得た上で使用しなければならない。 。
さらに、「管理措置」では、医療機関が対応するオンラインカジノ アプリを使用する際の内部審査要件、インフォームドコンセント用紙の署名、症例の保管、有害事象のモニタリング、オンラインカジノ アプリの評価についても規定しています。
パート 2 オンラインカジノ アプリ関
2023 年 5 月 26 日、国家衛生健康委員会と国家中医薬総局は「医療の質を包括的に向上させるための行動の実施に関する通知 (2023 ～ 2025 年)」(国家保健医療総局 (2023)) を発表しました。第 12 号「通知」）では、全国の 2 級以上のオンラインカジノ アプリ関における医療の質と安全性の向上に向けた具体的な課題が示されています。これに基づいて、2023 年 10 月 9 日、国家衛生健康委員会総局は、患者の安全に関する特別行動計画 (2023 ～ 2025 年) (国家保健局医政発 [2023] 第 13 号) を発行し、患者の安全性をさらに明確にしました。活動の目的、範囲、内容は以下のとおりです。
オンラインカジノ アプリ目標: 2025 年末までに、退院患者 100 人あたり報告される自発的有害事象の年間平均数は 2.5 件を超え、低リスク疾患の入院オンラインカジノ アプリ死亡率はさらに低下します。
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作戦オンラインカジノ アプリ:(i) 医療サービス要素の安全性の確保（すなわち、医薬品消耗品の管理、オンラインカジノ アプリと設備、医療従事者）、(ii) 医療サービスのプロセス、すなわち、検査、診断、治療の安全性の確保を含む。 、日常管理、緊急応急処置、診断および治療情報）セキュリティ、（iii）患者の安全管理メカニズムを最適化し、有害事象の報告および処理メカニズムを改善する。
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