1.オンラインカジノ アプリは「医薬品販売許可保有者による委託生産の監督管理強化に関する発表」を発表

2023 年 10 月 17 日，オンラインカジノ アプリ取得者による委託生産の監督管理強化に関する公告」（以下「公告」）を発表，発売日に発効。国家食品薬品監督管理局は、2023年5月24日に「医薬品の委託生産における販売許可保有者の監督強化に関する通知（意見募集草案）」（「意見募集草案」）を一般募集に向けて発行した。意見。「お知らせ」の主な内容は次のとおりです:

(1) 「公告」では、保有者にオンラインカジノ アプリ企業と材料供給業者を評価するよう求めている、監督、定期検査など，オンラインカジノ アプリ品の品質管理を保有者に義務付ける、生産管理等のリスク分析・判断を実施（原則として四半期に1回以上）。

(2) 委託検査について，保有者は検査を実施するための独自の品質管理ラボを構築できます，オンラインカジノ アプリ会社に検査を委託することもできます。原則として，保有者または委託された生産企業は第三者に検査を委託してはならない，しかし、個々の検査項目には高額の費用がかかります、使用頻度が低い専門的な検査装置，所有者は、資格のある第三者検査機関に検査の実施を委託できます。

(3)生物由来製品に関する「お知らせ」、TCM 注射、多成分生化学オンラインカジノ アプリの委託生産の品質管理に関して、比較的具体的な規制が設けられています。

(1) 「発表」は、州オンラインカジノ アプリ監督当局による生物由来製品（ワクチン）の規制に関する「意見募集草案」を削除する、血液製剤を除く)、TCM 注射、多成分生化学オンラインカジノ アプリの委託生産契約者が毎年全範囲検査を実施するための要件，ただし、生物学的製剤は処方されています、TCM 注射、多成分生化学オンラインカジノ アプリの委託生産者は原材料管理に重点を置く必要があります、居住者管理、抜き取り検査管理およびその他の状況における自己検査の要件。

(2) 「告示」では、地方のオンラインカジノ アプリ監督管理部門による抜き打ち検査の要件が規定されている。各州のオンラインカジノ アプリ規制部門は、年間サンプリング計画を組み合わせる必要があります，委託生産品種の抜き取り検査を強化；委託生産された無菌薬などの高リスク品種向け、小児用薬などの主要な種類，全範囲の抜き打ち検査を毎年実施。

(1)「お知らせ」では委託生産が認められない状況を明確にしている。血液製剤、麻薬、向精神薬、オンラインカジノ アプリ用の有毒薬物、法律に従って、医薬品前駆体化学物質の製造を委託してはなりません；麻薬を含む配合製剤、向精神薬を含む化合物製剤および医薬品前駆体化学物質を含む化合物製剤は、関連する規制に従って製造を委託してはならない；ワクチンなどには特別な規制がある，規制に従う。

(2) 「発表」は生物由来製品の保有者が独自の生産能力を持つことを奨励している，多成分生化学オンラインカジノ アプリの保有者に対し、生産のための独自の原料基地を構築するよう奨励する，漢方薬注射剤メーカーに対し、漢方薬の適正製造基準（GAP）の要件を満たす漢方薬を使用するよう奨励する。

2. 国家食品医薬品局はオンラインカジノ アプリに関する意見を公募

2023 年 10 月 18 日，国家食品医薬品局は、オンラインカジノ アプリ（「管理要件」）を発行しました，意見を一般公開，コメント募集の締め切りは 2023 年 11 月 15 日です。

「管理要件」の適用範囲は、患者の特別な臨床ニーズによるオンラインカジノ アプリによる一時的な輸入および使用，海外ではすでに販売されていますが、私の国では同様の製品の販売が承認されていません，中国では効果的な治療法や予防法がなく、生命を脅かす重篤な病気の予防や治療に使用される医療機器，ただし、大型医療機器の構成ライセンス管理に含めるべき機器は含まれません。対応する医療機器を使用するオンラインカジノ アプリは、要件を満たすグレード 3A の病院である必要があります。

「管理要件」は明確です，オンラインカジノ アプリは緊急に必要な医療機器の臨床使用に責任を負う必要があります。オンラインカジノ アプリ、医療機器ビジネス企業と海外の医療機器メーカーまたは代理店は品質契約を締結する必要があります，すべての当事者の品質および安全性の責任と義務をクリアする，責任と義務を含む。

「管理措置」の規定，医療機器の一時輸入を申請するオンラインカジノ アプリは申請書類を国家食品医薬品局に提出する必要があります[4]，国家食品医薬品局は該当する医療機器の状況を調査中，オンラインカジノ アプリの状況について国家衛生健康委員会に意見を求める，そしてインポートと使用を許可するかどうかを決定します。[5]対応する医療機器を使用した後のオンラインカジノ アプリ，他の特定の患者に対して特別な臨床上の緊急ニーズがある場合，引き続き使用する必要があります，申請書は「行政措置」の要件に従って再提出され、承認後に使用される必要があります。

さらに，「管理措置」では、オンラインカジノ アプリによる対応する医療機器の使用について内部審査義務も課しています、インフォームドコンセントフォームへの署名、ケースは予約済み、有害事象の監視、医療機器の評価に関して関連する規制が制定されました。