ドラクエ 8 カジノ得られた収入の 10% 以上 50% 以下の罰金，

医療健康ドラクエ 8 カジノ生命科学の分野における規制と規制の発展に関するこの問題は、主に 2023 年 11 月を対象としていますドラクエ 8 カジノと医療機器、医療機関、人類遺伝学この分野で発表された主な規制、政策、規制の動向についての簡単な紹介。この問題の主なハイライトは次のとおりです: (1) 国家食品薬品監督管理局は「医薬品臨床試験機関（治験）の監督およびドラクエ 8 カジノに関する措置」を発表，医薬品臨床試験機関の登録および医薬品臨床試験活動に対する医薬品規制部門のドラクエ 8 カジノおよび監督に関する規定；(2) 国務院は「About<」を発表しました。;国家サービス産業の拡大と開放に向けた総合実証区の建設に向けた作業計画の深化において北京を支援の承認》，保健医療サービス分野における改革の深化と開放拡大に合意，北京に登録されている企業によって我が国で販売承認を取得した革新的な医薬品機器（大型医療機器を除く）は、臨床上のニーズに基づいて指定された医療機関で「承認の対象」となることを提案，リハビリテーション補助器具産業の発展を促進する，幹細胞およびその他の臨床試験を実施する資格のある医療機関をサポート，幹細胞や遺伝子の研究開発、その他多くの医薬品や医療機器における国際協力をサポート、人類の遺伝学関連の政策。

この号のドラクエ 8 カジノ。

ドラクエ 8 カジノ 1ドラクエ 8 カジノおよび医療機器分野

1. ドラクエ 8 カジノ検査措置」を公布

2. 国務院は「概要<」を発表しました。;ドラクエ 8 カジノ

パート 2 ドラクエ 8 カジノ関分野

3. 国家衛生健康委員会総局、国家中ドラクエ 8 カジノ総局総合部、国家疾病予防管理総局総務部は「在宅・地域医療・介護総合サービスガイドライン（試行版）」を発表

4. 国家中ドラクエ 8 カジノ総局は「中ドラクエ 8 カジノ病院における小児科の建設のさらなる強化に関する通知」を発行

ドラクエ 8 カジノ 3: 人類遺伝学の分野

5.国務院は「概要<」を発表しました。;ドラクエ 8 カジノ

パート 1 ドラクエ 8 カジノと医療機器

1. ドラクエ 8 カジノ検査措置」を公布

2023 年 11 月 3 日，ドラクエ 8 カジノ・検査に関する措置」（「措置」）を公布しました, 2024 年 3 月 1 日に正式に実装。「措置」は主に、医薬品監督管理部門が医薬品臨床試験機関（「治験機関」）の登録および医薬品臨床試験活動の実施を検査および処理することを規定している，一般条項を含む、麻薬検査機関と職員、プログラムをチェック、関連する仕事上のつながりを確認する、検査結果の取扱いと附則に関する全6章44条。

「措置」の要件，薬物ドラクエ 8 カジノ機関はドラクエ 8 カジノ計画に従ってドラクエ 8 カジノ業務を組織し、実施する，ドラクエ 8 カジノはリスクに基づいて重点コンテンツを選択できます，重要な分野に集中する、キーリンク。試験機関、実験専攻または研究者には特別な事情が存在します[1]、をドラクエ 8 カジノの焦点に含めるか、ドラクエ 8 カジノの頻度を増やす必要があります。

"条項"，治験機関と研究者はドラクエ 8 カジノの臨床試験に関連する責任を真摯に果たすべき，他の職員に臨床試験関連の作業を行う権限を与える場合，対応する管理手順を確立する必要があります，品質管理を実施するための措置を講じます，関連情報構築を強化。

「対策」は明らかです，ドラクエ 8 カジノの性質と目的に基づく，ドラクエ 8 カジノ機関のドラクエ 8 カジノは日常監督とドラクエ 8 カジノに分けられる、合理的なドラクエ 8 カジノ、その他のチェック。さまざまな種類のドラクエ 8 カジノを組み合わせることができます。どこ:

毎日の監督とドラクエ 8 カジノ年次ドラクエ 8 カジノ計画に従って，試験機関に対する関連法規の遵守、「適正臨床実践」(「GCP」) の実施、前回のドラクエ 8 カジノで見つかった問題点の是正に関する監督およびドラクエ 8 カジノ。日々の監督とドラクエ 8 カジノはリスクに基づいています，治験機関で開発中の臨床試験プロジェクトの状況に基づいて実施。出願後の最初の監督ドラクエ 8 カジノの場合，試験機関または試験専攻の申告条件の確認に重点を置く。
合理的なドラクエ 8 カジノ試験機関において品質や安全性のリスクがある可能性のある特定の問題、または法令違反の疑いに関する苦情や報告などの重要な問題の手がかりを対象としたドラクエ 8 カジノです。ドラクエ 8 カジノ対象機関に事前に通知せずにドラクエ 8 カジノを行う理由がある，ドラクエ 8 カジノ場に直接入る，考えられる問題がないか確認してください。
そのドラクエ 8 カジノチェック上記2種類以外の小切手です，特別ドラクエ 8 カジノなど、監督および抜き打ちドラクエ 8 カジノなど。

ドラクエ 8 カジノ手順に関して，"条項"，ドラクエ 8 カジノ方法は主に現場ドラクエ 8 カジノ，必要に応じて遠隔ドラクエ 8 カジノを実施する。ドラクエ 8 カジノ時間を確認後，原則として、薬物ドラクエ 8 カジノ機関はドラクエ 8 カジノの5～7営業日前までに被ドラクエ 8 カジノ機関に通知しなければなりません，正当なドラクエ 8 カジノを除く。

ドラクエ 8 カジノ中に見つかった欠陥は重大な欠陥として分類されます、主な欠陥と一般的な欠陥ドラクエ 8 カジノ。ドラクエ 8 カジノに基づいてドラクエ 8 カジノチームが発見した欠陥の数とリスクレベル，総合的な調査と判断，要件を遵守する、修正後は要件を満たしていないと判断される可能性がありますドラクエ 8 カジノの現場ドラクエ 8 カジノの結論。ドラクエ 8 カジノを受けた機関はドラクエ 8 カジノチームが発見した欠陥を修正するものとする，立入ドラクエ 8 カジノ後20営業日以内に是正報告書を薬物ドラクエ 8 カジノ機関に提出。

ドラクエ 8 カジノチームは、立入ドラクエ 8 カジノ終了後5営業日以内に関連する立入ドラクエ 8 カジノ資料をドラクエ 8 カジノ派遣機関に提出します，薬物ドラクエ 8 カジノ機関はドラクエ 8 カジノチームから関連情報を受け取ってから 20 営業日以内に審査を実施します，総合的な評価の結論を出し、処理に関する意見を提出する，総合評価の結論は要件を満たすかどうかに分かれます、要件を満たしていません。修正後に評価される，医薬品監督機関は是正報告書を受け取ってから 20 営業日以内に結論を出し、対応意見を提出するものとする。

ドラクエ 8 カジノ結果の処理に関して，"条項"，総合評価の結論が「要件を満たす」である試験機関または試験専攻向け，試験機関は自らの欠陥を修正し、予防措置を講じる必要があります，州の医薬品規制当局も日常的な監督に含めるべき。総合評価の結論が「要件を満たしていない」という試験機関または試験専攻向け，医薬品規制当局は新薬の臨床試験を中止するよう要求。GCP に準拠していないユーザー向け，医薬品規制部門は「に従っています」中華人民共和国ドラクエ 8 カジノ管理法》ドラクエ 8 カジノ[4]関連する規制に従って処理を待ちます。GCP に準拠していないため、ドラクエ 8 カジノの臨床試験を継続するのが不適切な場合，ドラクエ 8 カジノの臨床試験機関または関連する治験専門分野の登録をキャンセルする。

ドラクエ 8 カジノ機関またはドラクエ 8 カジノ専門家が医薬品規制部門から新薬の臨床試験を中止するよう要請された，実施された薬物臨床試験について，治験機関と研究者は、包括的な評価を積極的に実施し、被験者の権利と安全を保護するための措置を講じるべきです，コンプライアンスの確保、リスクが制御可能になった後にのみ被験者を登録できます。登録が取り消された試験機関または試験専攻，登録キャンセル日から，新薬の臨床試験は許可されません，実施された薬物臨床試験にこれ以上被験者を登録することはできません，治験機関と研究者は、登録された臨床試験被験者の権利と安全を保護する必要があります。

臨床試験が一時停止されている治験機関または治験専門分野，原則として6か月以内に修正が完了します，そして地元の州のドラクエ 8 カジノ規制部門に是正状況を報告してください。州のドラクエ 8 カジノ規制部門は 20 営業日以内に是正の見直しを組織するものとする，必要に応じて、現場検証を組織したり、試験機関に追加の修正資料の提出を要求したりできます，関連する時間は労働時間制限に含まれていません。修正後の要件を満たす，新薬の臨床試験を実施できるのは試験機関または試験専門家のみ。修正が 6 か月以内に完了しなかった，または修正しても要件を満たさない場合，登録をキャンセル。

2. 国務院は「概要<」を発表しました。;ドラクエ 8 カジノ

2023 年 11 月 18 日，国務院は「概要<」を発表しました。;国家サービス産業の拡大と開放に向けた総合実証区の建設に向けた作業計画の深化において北京を支援の承認》，保健医療サービス分野における改革の深化と開放拡大に合意。ドラクエ 8 カジノおよび医療機器，主な内容は次のとおりです:

ドラクエ 8 カジノ行き我が国の登録企業によって販売が承認されている革新的な医薬品機器（大型医療機器を除く），"指定医療機関における臨床上のニーズに応じて"。北京における臨床的に緊急に必要な輸入医薬品および機器の承認のためのグリーンチャネルの確立を支援する。狂牛病の蔓延禁止措置が取られていない国（地域）における胃石およびその他のウシ由来の伝統的な漢方薬のリスク評価と検疫アクセスを加速する，伝統的な中国医学と健康産業の発展ニーズに応える。リハビリテーション補助器具業界における国家的な包括的イノベーション試験を深化させる，リハビリテーション補助器具の地域レンタル試験の結果を促進する，リハビリテーション補助装置の研究開発と応用における海外協力を支援する，リハビリテーション補助器具産業の発展を促進する。伝統的な中国医学の国際的な総合サービスプラットフォームの構築，漢方薬のオンライン取引プラットフォームの構築，企業の国際市場開拓をサポート。我が国が麻薬ドラクエ 8 カジノ協力計画に参加する機会を利用して，資格のある企業が「一帯一路」などの国際協力に高品質で参加できるように促進する，革新的な医薬品の「世界展開」を支援。
安全性リスク評価を受けた細胞および遺伝子治療製品および緊急に必要な臨床ドラクエ 8 カジノの輸入を資格のある企業に許可する。北京天竺総合保税区における希少疾病ドラクエ 8 カジノ保護試験区の設立を支援，国内で登録も販売もされていない希少疾患薬の輸入を検討中，薬物の使用は特定の医療機関によって指導されています。

パート 2 ドラクエ 8 カジノ関

2022020 年 7 月 18 日，国家衛生健康委員会と他の11部門が共同で「統合医療と介護の発展をさらに促進するための指導意見」を発表，在宅医療サービスの積極的な提供を提案、地域医療・介護サービス力の強化など2つの施策。これらの措置を実施するため，2023 年 11 月 1 日，国家衛生健康委員会総局、国家中ドラクエ 8 カジノ総局総合部、国家疾病管理予防総局総務部は「在宅・地域における医療・介護総合サービスに関するガイドライン（試行版）」（以下「ガイドライン」）を発表，家庭および地域環境において医療機関および保健機関が提供する統合された医療および介護サービスドラクエ 8 カジノサービス要件は標準化されており、主な内容は次のとおりです。

ドラクエ 8 カジノ統合された在宅ドラクエ 8 カジノ地域医療ドラクエ 8 カジノ介護サービスは、在宅医療ドラクエ 8 カジノ地域ケアにおいて高齢者にさまざまな方法を通じて必要な医療ドラクエ 8 カジノ保健サービスを提供する資格のある医療ドラクエ 8 カジノ保健機関を指します，関連機関が提供する医療ドラクエ 8 カジノ保健サービスは、現在の医療ドラクエ 8 カジノ保健サービス基準に準拠する必要があります、基準と管理規定。
在宅ドラクエ 8 カジノ地域医療と介護サービスを組み合わせたサービスを提供する医療機関ドラクエ 8 カジノ保健機関は、法律に従って医療機関開業許可を取得するか、保健行政部門（中医学の主管部門を含む）に登録する必要があります，医療関係者は、関連部門が発行した専門資格証明書または対応する専門的ドラクエ 8 カジノ技術的称号を取得する必要があります。
また，「ガイドライン」は健康教育を明確にする、健康管理サービス、健康ドラクエ 8 カジノサービス、ホームベッドサービス、在宅医療サービス、伝統的な漢方薬サービス、心理的およびスピリチュアルなサポートサービス、紹介サービスを含む 8 つのサービスの詳細，提供される医療および健康サービスが関連する法律、規制、基準に準拠することを要求、さまざまな中核となる医療の品質および安全管理システムを導入する、医療および健康の安全性の確保など。

4. 国家中ドラクエ 8 カジノ総局は「中ドラクエ 8 カジノ病院における小児科の建設のさらなる強化に関する通知」を発行

2023 年 11 月 20 日，国家中ドラクエ 8 カジノ総局は、「中ドラクエ 8 カジノ病院における小児科の建設のさらなる強化に関する通知」を発行しました（国家中ドラクエ 8 カジノ総局医務信書[2023]第234号），リソースの合理的な割り当てを提案する，漢方病院の小児科環境を強化する，2025 年までに，国立中ドラクエ 8 カジノ三級病院の実現、中西医学統合病院の小児科施設を完全網羅，レベル 2 中ドラクエ 8 カジノ病院、伝統的な中国医学と西洋医学を統合した病院の 80% 以上に小児科施設がある，少数民族の医療病院は実際の状況に基づいて小児の目標を設定。

ドラクエ 8 カジノ 3 人類の遺伝学

5. 国務院は「概要<」を発表しました。;ドラクエ 8 カジノ

前述の通り，2023 年 11 月 18 日，国務院は「概要<」を発表しました。;ドラクエ 8 カジノ(国漢[2023]第130号)，商務省、北京市、政府が提出した「国家サービス産業の拡大と開放のための総合実証区の建設深化において北京を支援する作業計画」（以下「計画」）を承認し、発行した。 45部門｝。

人間の遺伝子管理において，改革の深化と開放の拡大の観点から，「計画」は、「北京、香港、マカオの企業向けの人的遺伝資源管理サービスの促進」を提案している；リスク予防ドラクエ 8 カジノ管理システムの改善の観点から，「計画」は「バイオセキュリティ管理を強化する」ことを提案している，バイオセキュリティのリスクを防ぐ，人間の遺伝資源の安全保障と生物資源の安全保障の共同予防と管理を強化する，人間の遺伝資源と生物資源の収集を強化する、コレクション、使用、外部提供ドラクエ 8 カジノその他の活動の監督，バイオテクノロジーの研究、開発、応用活動におけるリスクの予防と制御、ドラクエ 8 カジノ緊急警報機能を向上させる」。

幹細胞と遺伝子の分野，「計画」は、「幹細胞ドラクエ 8 カジノ遺伝子分野の医療研究開発企業における外国人ドラクエ 8 カジノ香港、マカオ、台湾の従業員に対する株式インセンティブの方法を検討する」ことを提案している，そして「幹細胞などの臨床試験を実施する資格のある医療機関を支援する」，幹細胞と遺伝子の研究開発における国際協力を支援する」。

[注] 上にスワイプして読んでください

[1]特定の状況には以下が含まれます: (1) 過去に重大な違反問題があった；(2) 研究者はより多くの臨床試験プロジェクトを同時に実施、治験の質に影響を与える可能性のある研究者の管理能力または研究者の相対的な不足など；(3) 品質ドラクエ 8 カジノ安全性リスクの存在を示す苦情ドラクエ 8 カジノ報告、またはその他の手がかり。

[2]一般的に，要件を満たさない重要なアイテムは重大な欠陥と判断されます，要件を満たさない主な項目は重大な欠陥と判断されます，要件を満たさない一般的なアイテムは一般的な欠陥として判断されます；ドラクエ 8 カジノチームは、対応するドラクエ 8 カジノポイントの重要性を総合して判断できます、逸脱の程度と品質および安全性のリスクに基づく欠陥の分類。

[3]見つかった欠陥は被験者の安全性や治験データの品質に影響を与えないか、軽微な影響を及ぼします，品質管理体制は比較的しっかりしていると思われる方，要件が満たされているという結論。発見された欠陥は被験者の安全性や治験データの品質に影響を与える可能性があります，しかし、品質管理システムは基本的に健全です，結論は修正後に評価されます。発見された欠陥は被験者の安全性や治験データの品質に重大な影響を与える可能性があります，品質マネジメントシステムが効果的に運用できない、またはドラクエ 8 カジノ機関の登録の基本条件を満たしていないと考える人，要件を満たしていないと結論付けられました。

[4]「中華人民共和国麻薬管理法」第 126 条には次のように規定されています: この法律に別段の定めがある場合を除く，ドラクエ 8 カジノ販売承認取得者、ドラクエ 8 カジノメーカー、ドラクエ 8 カジノ事業会社、ドラクエ 8 カジノ非臨床安全性評価研究所、ドラクエ 8 カジノ臨床試験機関およびその他の機関がドラクエ 8 カジノの適正製造基準を遵守していなかった、ドラクエ 8 カジノの適正製造基準、非臨床ドラクエ 8 カジノ研究のための適正製造基準、ドラクエ 8 カジノなどの適正臨床基準，期限内に修正するよう命じられた，警告を与える；制限時間内に修正されませんでした，10万元以上50万元以下の罰金；深刻な状況，50万元以上200万元以下の罰金，ドラクエ 8 カジノ承認文書が取り消されるまで、是正のため生産と事業を停止するよう命じられた、ドラクエ 8 カジノ製造許可証、麻薬営業許可証など，ドラクエ 8 カジノ非臨床安全性評価研究所、ドラクエ 8 カジノ臨床試験機関およびその他の機関は、5 年以内に非臨床ドラクエ 8 カジノ安全性評価研究を行うことは許可されません、薬物の臨床試験，法定代理人宛、主な担当者、直接責任のある監督者およびその他の責任者，違法行為が行われた期間に部隊から得た収入を没収する，得られた収入の 10% 以上 50% 以下の罰金，ドラクエ 8 カジノの生産、運営、その他の活動への従事を生涯10年間禁止。

著者情報

ビアン・ハオ

資本市場，合併と買収，プドラクエ 8 カジノベートエクイティ投資，永年法律顧問

ドラクエ 8 カジノ・ルイ

資本市場，合併と買収，プドラクエ 8 カジノベートエクイティ投資，永年法律顧問

ヘルスケアドラクエ 8 カジノライフ サイエンス分野の規制と規制の動向 (2023 年 11 月)

著者情報

ヘルスケアドラクエ 8 カジノライフサイエンス分野の規制と規制の動向 (2023 年 11 月)