はじめに
「中華人民共和国オンライン カジノ visa法」（2020年改正）が2021年6月1日に正式に施行され、注目の医薬品オンライン カジノ visa連携システム（以下「」といいます）が施行されます。ドラッグオンライン カジノ visaシステム”）も中国で初めて施行され、ジェネリック医薬品の販売が承認される前にオンライン カジノ visa紛争の解決を希望する当事者が裁判所に民事訴訟を起こすことができるようになりました（以下、「」といいます）ドラッグオンライン カジノ visa民事訴訟”）を取得し、国家知識産権局に行政裁定を提出する（以下、「」という）ドラッグ オンライン カジノ visaの行政裁定"、さまざまなメカニズムのケースを総称して "麻薬オンライン カジノ visa事件”) 2 つのメカニズム。
現在、中国でドラッグオンライン カジノ visaシステムが導入されてから2年以上が経過しています。一連の記事の形で、私たちはドラッグオンライン カジノ visa制度の立法の歴史と主な内容をレビューし、中国でドラッグオンライン カジノ visa制度が導入されて以来の事例データとドラッグオンライン カジノ visa制度の実践で形成された裁判ルールをまとめました。薬物オンライン カジノ visa事件の当事者ができることを紹介しました。メカニズムの選択と私たちの拡張された考えは、読者の参考のために提供されています。
このシリーズの以前の記事については、以下を参照してください:海文・観察︱中国の医薬品オンライン カジノ visa連携制度（１）制度紹介と事例データ
事件の受理
1. 製薬オンライン カジノ visaの同時民事訴訟と行政裁定の取り扱い
ヤオ・リアン事件の一方の当事者は、ヤオ・リアン民事訴訟メカニズムとヤオ・リアン行政裁定メカニズムに基づいて、それぞれ同じ事実に基づいて2件の訴訟を起こした可能性がある。 2つの訴訟の請求と受理時期の違いに基づいて、人民法院はと州知的財産局はこれとは異なる扱いをする可能性があります。
人民法院に関する限り、「医薬品の登録申請に関連するオンライン カジノ visa紛争に関する民事訴訟の裁判における法律の適用に関するいくつかの問題に関する最高人民法院規則」（以下、として ""ドラッグオンライン カジノ visa紛争の司法解釈"”）、国家知識産権局がYaolianの行政裁定請求を先に受諾するか後受理するかに関係なく、この理由でYaolianの民事訴訟が却下または保留されることはありません。[5]。
2.ジェネリック医薬品とオンライン カジノ visa先発医薬品とで規格が異なる場合の取扱い
国家食品オンライン カジノ visa局が制定した「化学薬品登録分類と申請書類要件」によると、化学薬品登録分類のカテゴリー3は「国内の申請者が海外で販売されているものを模倣しているが、そうではない独自の研究薬」を指します。カテゴリー 4 は「中国で販売されているオリジナルの研究薬をコピーする国内の申請者」を指します。オンライン カジノ visa 「慣例によれば、先発オンライン カジノ visaの国内で未販売の規格を参照するジェネリックオンライン カジノ visaは、国家食品オンライン カジノ visa局によりカテゴリー 3 に基づいて販売を申請することが求められる場合があります。したがって、ジェネリックオンライン カジノ visaの申請者は、次の規定に従う必要はありません。国家食品オンライン カジノ visa監督管理局と国家知識産権局の要求事項に基づく。"試験的実施措置"”) 創薬オンライン カジノ visaに関する宣言を行う義務。
しかし、発行された八尾連民事訴訟裁定規則および文書にはそのような状況への対処が含まれていないため、その司法的適用はまだ不明である。
3. 先発医薬品の結晶形オンライン カジノ visaに関連する訴訟の許容性
「試行実施措置」では、原薬権利者が医薬品オンライン カジノ visa情報登録プラットフォームに登録できるオンライン カジノ visaの種類は、医薬品有効成分化合物に関するオンライン カジノ visa、有効成分を含む医薬組成物に関するオンライン カジノ visa、および医療用オンライン カジノ visaであると規定されている。最初の 2 つの用途[7]。
結晶形オンライン カジノ visaとは何かについて、最高人民法院は、結晶の単位胞パラメータと空間群、結晶のXRPDパターン（データ）、固体特性などに基づいて分子構造で表現された既存の化合物を指すと判示した。結晶構造を特徴付ける相NMRパターン（データ）化合物オンライン カジノ visa。国家知識産権局は審理中に否定的な例を使用し、クレームの主題が結晶形態に関係しない場合、クレームには結晶化や結晶形態に特有の特性評価方法などの用語が使用されていないと考えた。 X線粉末回折特性ピークなど）により結晶形として定義される場合、結晶形オンライン カジノ visaには属しません。
4. オンライン カジノ visa宣言を適時に送信しなかったジェネリック医薬品出願人の法的責任と許容性
「治験実施措置」では、「後発オンライン カジノ visa申請者は、当該記載及びその根拠を製造販売業者に通知しなければならない」と規定されているが、[8]、最高人民法院と国家知識産権局の両者は、裁判中に後発医薬品出願人がオンライン カジノ visa宣言を適時に提出しなかったことは批判されるべきである、あるいは非難に値すると判断した。しかし、2つの審理機関も同様に判断した。この行為は法律の下で違法であると主張した。責任問題は、同社が受け入れるドラッグチェーン訴訟の範囲には含まれない。
5. 原薬と登録済みの医療用途オンライン カジノ visaの効能・効果が異なる場合の取扱い
「試行的実施措置」規定決意しました、「医療用途のオンライン カジノ visa権と、承認された市販薬の使用説明書の適応症または機能的表示は一貫している必要があります。」[9]。
国家知識産権局は、上記の規制は医薬品承認の観点からの医療オンライン カジノ visaの使用のみに焦点を当てており、元の医薬品販売許可保有者が申請された医薬品と関係のないオンライン カジノ visaを登録することを防止していると考えています。プラットフォーム上では、オンライン カジノ visa情報に記載されている「一貫しているべき」を、オンライン カジノ visa取得済みの医療用途が先発医薬品の適応症と「全く同じである」ことを意味する狭義に解釈することは不適切である。
これは、たとえ元の医薬品の適応症が元の医薬品オンライン カジノ visaの医療用途と完全に一致していなくても、元の医薬品オンライン カジノ visaに基づくドラッグチェーンに関する行政裁定は依然として受け入れられるべきであることを意味します。
しかし、発行された八尾連民事訴訟裁定規則および文書にはそのような状況への対処が含まれていないため、その司法的適用はまだ不明である。
6. ジェネリック医薬品出願人による不当なオンライン カジノ visa請求の法的責任と許容性
最高人民法院は裁判中に、ジェネリック医薬品の申請者は原則としてジェネリック医薬品に対応する最大の保護範囲を持つクレーム（一般に独立クレーム）について陳述すべきであると判示したが、そのような主張は存在しない。ジェネリック医薬品のオンライン カジノ visa保護をめぐっては、最も広範な権利範囲を宣言する行為は批判されるべきであるが、最高人民法院はまた、この行為の法的責任問題はドラッグチェーン民事訴訟の範囲には入らないとの判決を下した。受け付けた場合。
しかし、公表されたドラッグオンライン カジノ visaの行政裁定規則と文書にはそのような状況への対処が含まれていないため、その行政裁定の適用はまだ分からない。
7. オンライン カジノ visa無効の同時請求がドラッグチェーン訴訟の許容性に及ぼす影響
ジェネリック医薬品の申請者が先発医薬品のオンライン カジノ visaに関して最初の決定を下しています4クラス宣言 (特に4.2Class Statement)、オンライン カジノ visa無効の申請が州知的財産局に提出されることがよくありました。無効宣言手続きは、無効審判請求の提出、無効審判請求の受理、国家知識産権局における無効決定の決定を経る場合と、行政訴訟の受理（オンライン カジノ visa無効審判）を経る場合があります。人民法院における無効審判に関する事項 オンライン カジノ visa無効行政訴訟の第一審判決、最終判決、オンライン カジノ visa無効行政訴訟の有効性など重要なノードが数多くあります。"無効と宣告されたオンライン カジノ visa権は最初から存在しなかったものとみなされます"[10]したがって、前述の各ノードの実装は、ドラッグ オンライン カジノ visaの同時症例の許容性に影響を与えます。
比較オブジェクトとルール
8. ドラッグチェーン事件の裁判はジェネリックオンライン カジノ visa申請者の申請資料に基づいて行われるべきである
最高人民法院と国家知識産権局はいずれも、裁判中に、ドラッグチェーン訴訟において、ジェネリック医薬品の技術的解決策がオンライン カジノ visa保護の範囲内にあるかどうかを判断する際には、ジェネリック医薬品の出願人の出願資料を参照する必要があると判示した。比較と評価の基準として使用する必要があります。
同様に、裁判の後、国家知識産権局は、ジェネリック医薬品の発売後に物理的侵害の可能性があることを理由に、ジェネリック医薬品の技術的解決策はオンライン カジノ visa保護の範囲に該当すると判断した。この事件は、医薬品オンライン カジノ visa紛争の早期解決メカニズムから逸脱しており、価値の目的と機能上の位置付けを逸脱している。
9. ドラッグオンライン カジノ visa事件に適用される規則
法的規定の観点から見ると、ドラッグチェーン訴訟は「医薬品オンライン カジノ visaの保護範囲内に該当するかどうかをめぐる紛争」である（国家知識産権局は「医薬品オンライン カジノ visa早期解決メカニズムの行政判断」とも呼ばれる） 「紛争」、この記事では両方を「」の略語として参照します。麻薬オンライン カジノ visa紛争”）、これは一般的なオンライン カジノ visa侵害紛争とは異なる訴訟原因です。
オンライン カジノ visa保護の範囲とその範囲内に含まれるかどうかの決定
10. 請求項の解釈に関する一般規則
州知識産権局は、裁判中に、オンライン カジノ visa請求の範囲の内容の解釈は、オンライン カジノ visa請求の範囲に記録された技術的特徴に依存すべきであることを確認しました。オンライン カジノ visa請求の範囲に記載されていない技術内容をオンライン カジノ visa請求の範囲に恣意的に解釈することはできません。オンライン カジノ visa請求の範囲における用語の意味を解釈する際、オンライン カジノ visa明細書がその用語を具体的に定義していない場合、通常、当業者が理解する通常の意味に基づいて解釈されるべきである。
これは、最高人民法院の「オンライン カジノ visa侵害紛争訴訟の裁判における法の適用に関するいくつかの問題の解釈」の関連規定に準拠しています[15]一貫しており、最高人民法院はYaolianの民事訴訟事件の審理において、オンライン カジノ visa法の関連規定およびオンライン カジノ visa侵害の判断に関する関連司法解釈がYaolianの民事訴訟事件の審理に適用できることを明らかにした[16]。
11. 公開請求の解釈
州知識産権局は裁判の後、条件は以下のとおりであると判断した「含む」によって修飾された製品クレームは公開クレームであり、製品にはクレームに記載されていないコンポーネントも含まれている可能性があることを意味します。
これは、オンライン カジノ visa侵害紛争において人民法院が通常適用する審理規則とも一致していることを私たちは理解しています。
12. 製造方法の特徴が製品のクレームに及ぼす影響の制限
国家知識産権局は、作成方法によって定義される製品クレームについては、作成方法の特徴がオンライン カジノ visa権の保護範囲の決定に制限的な影響を与えると考えています。ジェネリック医薬品の製造方法がオンライン カジノ visa方法と同一または同等でない場合、ジェネリック医薬品の技術的解決策はオンライン カジノ visa権の保護範囲内にないと判断されます。
これは、オンライン カジノ visa侵害紛争において人民法院が通常適用する審理規則とも一致していることを理解しています[17]。
13. 製品クレームに対する性能パラメーターと特性の制限的影響
州知識産権局は、製品のクレームに記載されている性能パラメーターの特性について、その性能が製品の組成によって決まる場合、ジェネリック医薬品の組成が文字通り請求項の組成範囲内にあり、当業者がジェネリック医薬品が性能パラメーター特性を有する可能性が高いと推論する合理的な根拠がある場合、ジェネリック医薬品の申請者は、被告として、後発医薬品には性能特性または性能パラメータ特性が関係するオンライン カジノ visaの対応する技術的特性と同じまたは同等ではない場合、対応する立証責任が生じると主張しています。
しかし、発行された八尾連民事訴訟裁定規則および文書にはそのような状況への対処が含まれていないため、その司法的適用はまだ不明である。
14. 寄付の規則と禁反言の規則
寄稿ルールと禁反言ルールは元々はのために規定されていましたオンライン カジノ visa侵害紛争に関連する司法解釈において[18]は、等価原則の適用を制限するために使用される 2 つの主要なルールです。
最高等人民法院と国家知識産権局はいずれも、ドラッグチェーン訴訟において、権利者は明細書にのみ記載されオンライン カジノ visa請求の範囲には記載されていない技術的解決策をオンライン カジノ visaの保護範囲に含めるべきではないとの判決を下した。サポートされる;さらに、オンライン カジノ visa認可または無効化手続き中にオンライン カジノ visa請求の範囲、明細書または意見陳述を補正することによって権利者によって放棄された技術的解決策は、オンライン カジノ visa権の付与後に権利者によってオンライン カジノ visa保護の範囲に戻されます。 . はサポートしないでください。これは、寄付規則と禁反言規則がドラッグオンライン カジノ visa事件にも適用され、等価原則の適用を制限できることを示しています。
最高人民法院はまた、裁判中に禁反言規則を適用する際のオンライン カジノ visa権者の立証責任を明確にし、オンライン カジノ visa権者がオンライン カジノ visa請求の範囲を変更する場合、オンライン カジノ visa権者が元の請求項と修正された請求項の保護範囲を主張する場合、次のように判示した。具体的な技術的解決策は放棄されておらず、証拠や合理的な説明が提供されるべきである。
15. 数値特性を含む場合の等価性原理の適用
国家知識産権局は検討の結果、数値または数値範囲を含む技術的解決策には同等性の原則が厳密に適用されるべきであると考えています；ただし、後発医薬品の技術的解決策の対応する数値が請求項の数値または数値範囲の終点と異なっていても、依然として関係管轄区域が認識する誤差の範囲内にある場合、後発医薬品の技術的ソリューションの価値は、オンライン カジノ visa請求の範囲によってカバーされるとみなされるものとします。
でも、もうヤオリアンの公的な民事訴訟裁定規則と文書には、そのような状況への対処が含まれていないため、その司法的適用はまだ分からない。
16. 治療または発症メカニズムごとに適応症の特徴を説明する場合の比較ルール
州知識産権局は裁判の後、次の理由でこれを判示した。特定の化合物の治療メカニズムまたは発病メカニズムによって定義されるオンライン カジノ visa用途のクレーム。当該化合物が当該メカニズムを通じて特定の疾患を治療または予防するという証拠がある場合、当該化合物は当該疾患を治療する。上記のオンライン カジノ visa用途の請求項の保護範囲。
防御
17. 原薬の技術的解決策は登録オンライン カジノ visaの対象ではないという抗弁理由の聴聞
国家知識産権局は、審理後、登録オンライン カジノ visaがオリジナル医薬品の技術的解決策を網羅しているかどうかは、法律で定められた医薬品オンライン カジノ visa紛争の行政裁定手続きにおいて積極的に検討される必要はない、と判断した。ジェネリック医薬品が異議を申し立て、登録の正確性が実際に疑わしいことを証明する証拠を提出した場合、そのような状況では合議パネルが抗弁を再検討する可能性があります。ただし、関連するオンライン カジノ visaの保護範囲が承認された市販薬の対応する技術的解決策をカバーするかどうかを判断するには、登録オンライン カジノ visaではなく、先発医薬品の技術的解決策のみが登録オンライン カジノ visaの保護範囲内に含まれる必要がある「発明のポイント」は、元の研究薬申請資料に明確かつ明確に反映されていなければなりません。
しかし、発行された八尾連民事訴訟裁定規則および文書にはそのような状況への対処が含まれていないため、その司法的適用はまだ不明である。
18. オンライン カジノ visa無効は抗弁ではない
国家知識産権局は、医薬品オンライン カジノ visa紛争の行政審判事件はジェネリック医薬品の技術的解決策がオンライン カジノ visa保護の範囲内にあるかどうかを確認するものであり、オンライン カジノ visa無効理由の審査は行わないとの判断を下した。
しかし、公開されたYaolian民事訴訟裁定規則および文書にはそのような状況の取り扱いは含まれていないため、その司法的適用はまだ不明であるが、人民法院はオンライン カジノ visa侵害紛争におけるオンライン カジノ visa無効の抗弁の導入を検討している。[21]。
19. 従来技術の抗弁は抗弁問題ではない
国知的財産庁は、確認裁定の手続きの性質と範囲はオンライン カジノ visa侵害紛争訴訟とは異なると考えており、法的根拠がない場合、当事者が主張する先行技術の抗弁は審理されない。
これは、先行技術の抗弁がドラッグオンライン カジノ visaの行政裁定事件に適用できないことを示している。それどころか、最高人民法院は「ドラッグオンライン カジノ visa紛争の司法解釈」において、既存の技術抗弁と先使用抗弁権はドラッグオンライン カジノ visa民事訴訟にも適用できると明確に規定した｝[22]。
立証責任
20. ジェネリックオンライン カジノ visa申請者の立証責任と不利な立証の結果
ドラッグチェーンの民事訴訟であろうと、ドラッグチェーンの行政裁定であろうと、ジェネリックオンライン カジノ visaの申請者はジェネリックオンライン カジノ visaの技術計画を提出する義務があります。
ドラッグチェーン行政裁定事件に関しては、国家知識産権局は裁判中に、ジェネリック医薬品の出願人が被告として、ジェネリック医薬品の技術的解決策は関与するオンライン カジノ visa保護の範囲に含まれないと主張したことを明らかにした。 、しかし、この主張を証明するためのジェネリック医薬品の技術的解決策およびその他の証拠の提出は、法的不利な結果を伴うことになり、合議委員会によって指定された期限内にありませんでした。また、国家知識産権局は「ドラッグチェーンの行政裁定に関する措置」において、ジェネリック医薬品の申請者がドラッグチェーンの行政裁定の請求者となる場合には申請資料を提出しなければならないと規定している[24]。
21. ジェネリックオンライン カジノ visa申請者の証明の限界
ドラッグチェーン事件ではジェネリックオンライン カジノ visa申請者はジェネリックオンライン カジノ visa申請を提出する義務があるが提出された資料は比較対象として使用されますが、後発オンライン カジノ visa申請者が提出できる証拠の範囲と、先発オンライン カジノ visaの権利者が後発オンライン カジノ visa申請者に求める立証責任の範囲には制限があります。実行すること。
北京 ICP No. 05019364-1
