内容の概要

この説明は、2019 年 3 月にオンラインカジノ ライブおよび健康分野で発表された主な規制と政策に焦点を当てています、重要なニュースの簡単な紹介と分析，以下をカバーします:

オンラインカジノ ライブ関の投資管理

・2019 年 2 月 28 日，国家衛生健康委員会は「変更について<」を発行しました;労働健康診断の管理措置>;部門規定に関する決定を 4 件待っています》，「労働健康診断管理措置」について、「母子医療の特別技術業務許可および職員資格の管理措置」、「出生前診断技術に関する行政措置」及び「オンラインカジノ ライブ関における臨床血液使用に関する行政措置」の規定の一部が改正されます

・2019 年 3 月 6 日，国家保健委員会、国家食品医薬品局を含む8部門が共同で「医療混乱に対する特別是正措置の実施に関する通知」を発表，2019 年 3 月から 2020 年 2 月末まで，あらゆるレベルのさまざまな種類のオンラインカジノ ライブ関における医療混乱を是正するための1年間の特別キャンペーンを実施

・2019 年 3 月 6 日，国家衛生健康委員会は「オンラインカジノ ライブ関に関する苦情管理措置」を発行，苦情管理組織および担当者の責任より、苦情処理要件、監督、管理、法的責任の観点から、オンラインカジノ ライブ関向けの苦情管理メカニズムが確立されています

・2019 年 3 月 29 日，国家衛生健康委員会総局は「抗菌薬の臨床応用の継続オンラインカジノ ライブに関する通知」を発行，アプリからオンラインカジノ ライブ、応用能力とその他の側面により、抗菌薬の臨床応用オンラインカジノ ライブの要件が提示されています

オンラインカジノ ライブの研究開発と生産

・2019 年 3 月 25 日，オンラインカジノ ライブを発行，化学ジェネリック医薬品の参照製剤の選択原則、パスの選択と決定手順を最適化して明確にする

・2019 年 2 月 28 日，国家食品医薬品局医薬品オンラインカジノ ライブセンターが臨床的に緊急に必要な海外新薬リストの第2弾を発表

医薬品およびオンラインカジノ ライブ器の流通

・2019 年 3 月 20 日，北京は全市的な市場監督管理会議を開催，中国政府は今年、50のコンビニチェーンストアでクラスBの市販薬を試験的に導入すると発表、クラス II オンラインカジノ ライブ器販売サービス

・2019 年 3 月 27 日，国家食品医薬品局は「滅菌オンラインカジノ ライブ器および植込み型オンラインカジノ ライブ器の監督と検査のさらなる強化に関する国家食品医薬品局総局の通知」を発行しました，本番稼働予定、流通および使用されている滅菌オンラインカジノ ライブ器および植込み型オンラインカジノ ライブ器の監督と検査を強化する

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・2019 年 3 月 18 日，国家衛生健康委員会が「病院スマートサービス等級評価基準制度（試行版）」を発表，評価対象から、評価対象、評価等級、オンラインカジノ ライブ

・2019 年 3 月 21 日，オンラインカジノ ライブ衛生健康委員会が定例記者会見を開催，スマートホスピタルの建設状況、スマート ホスピタルの範囲と 2019 年のスマート ホスピタルの焦点の紹介

詳細と簡単なコメント

1. オンラインカジノ ライブ関の投資管理

(1)「労働健康診断オンラインカジノ ライブ措置」など4部門規程の改正決定

2019 年 2 月 28 日，国家衛生健康委員会（以下「国家衛生健康委員会」といいます）は、「変更について<」を発表しました。;労働健康診断の管理措置>;部門規定に関する決定を 4 件待っています》，「労働健康診断管理措置」について、「母子医療の特別技術業務許可および職員資格の管理措置」、「出生前診断技術に関する行政措置」及び「オンラインカジノ ライブ関における臨床血液使用に関する行政措置」の規定の一部が改正されます，主な変更点は次のとおりです:

・「労働健康診断のオンラインカジノ ライブ措置」:(1) 医療・保健機関における労働衛生検査の審査・承認制度を届出制に改め、届出条件を明確化する，職業健康診断を実施するオンラインカジノ ライブ関および保健機関には、対応する医療技術者および保健技術者および機器が必要、デバイス；(2) 組織的能力構築の強化、品質管理、工程中およびイベント後の監督に関する対応するコンテンツを追加。

・「母子保健に関する特別技術業務許可および職員資格のオンラインカジノ ライブ措置」:(1) 全国人民代表大会常務委員会の「母子保健法」改正および「一部行政規定の改正に関する国務院決定」（国務院令第 690 号）によると、母子保健法の施行措置」，在宅助産師に対する技術行政承認事項の取り消し，母子の医療を専門とする産婦人科医向け，「母子医療技術評価証明書」を取得する必要はなくなりました，代わりに、母子医療技術評価資格と技術カテゴリーを「医師実務証明書」に追加します；(2) 「母子保健技術サービス実践ライセンス」の有効期限は 3 年間であり、有効期限経過後は承認手続きを再承認する必要がある，3 年ごとに検証されるように変更されました；(3) 「中華人民共和国行政ライセンス法」による、「オンラインカジノ ライブ関管理規程施行細則」その他の法規制等，管理承認の期限も変更されました (60 日から 45 日に変更されました)、そして管理承認手数料をキャンセルします。

・「出生前診断技術のオンラインカジノ ライブ措置」:出生前診断技術に携わる産婦人科医向け，オンラインカジノ ライブ，「医師実務証明書」に母子保健技術（出生前診断）の資格を追加する変更。

・「オンラインカジノ ライブ関における臨床血液使用の管理措置」:相互扶助献血に関する「オンラインカジノ ライブ関における臨床血液使用管理措置」の内容を取り消す，自発的な献血の広報と教育を強化する。

簡単なコメント:

2017年に全国人民代表大会常務委員会が公布した「中華人民共和国職業病予防管理法」による、「中華人民共和国母子保健法」の改正、「一部の行政規定の改正に関する国務院の決定」(2017 年国務院命令第 690 号) および血液管理に関する国務院の関連要件，国家衛生健康委員会は、上記の 4 つの部門規制に関連する規定を修正しました，オンラインカジノ ライブ関および保健機関に対する労働健康診断の実施に対する行政承認の取り消し、在宅助産師に対する技術行政承認，関連する行政承認の期限も短縮されました，関連する行政承認手数料はキャンセルされました，「権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任、サービスの最適化」という行政承認改革の要件をさらに実行する。

(2) オンラインカジノ ライブ混乱に対する特別是正措置の開始に関する通知

2019 年 3 月 6 日，国家保健委員会、中国共産党中央委員会サイバーセキュリティおよび情報技術委員会事務局、国家発展改革委員会、公安省、国家市場規制総局、国家医療安全局、国家漢方薬管理局、国家食品医薬品局（以下「国家食品医薬品局」という）の8つの部門が共同で「医療混乱に対する特別是正措置の実施に関する通知」（以下「通知」という）を発表した。 )，2019 年 3 月から 2020 年 2 月末まで，あらゆるレベルのさまざまな種類のオンラインカジノ ライブ関における医療混乱を是正するための1年間の特別キャンペーンを実施。「通知」では重要なタスクに焦点を当てます、実装手順、この特別な是正措置の内容は、作業要件およびその他の側面に関して明確になりました。

・主要なタスク。オンラインカジノ ライブ是正措置は主に次の 4 種類の違法行為を取り締まります:

一、あらゆる種類の違法かつ違法な職業上の行為を厳しく取り締まります。法律に従って医師の賃貸を厳しく取り締まります、融資、「医師開業証明書」を転送，オンラインカジノ ライブ関の営業、転送、「医​​療機関開業ライセンス」または「医師開業証明書」をリースする，免許なしで練習する、虚偽の証明書類の発行、偽造医薬品の製造および販売、医療の名のもとに「健康」商品を販売，誤った診断、「医療」やその他の手段を使って騙す、患者に治療と消費を強制する違法かつ違法な行為。主要な健康診断、メディカルビューティー、生殖 (不妊)、泌尿器科、皮膚 (性感染症)、マタニティ、腫瘍、民間病院が活動し、規制に違反して免疫細胞療法が行われている眼科およびその他の分野、幹細胞の臨床研究と治療活動。

二、医療保険詐欺を厳しく取り締まろう。オンラインカジノ ライブ関とその医療スタッフによる保険詐欺の調査と対処，誤ったプロパガンダのチェックに注力、身体検査という名の誘発、被保険者を騙して入院させる行為，保持、盗み、社会保障カードを不正に使用する行為，架空の医療サービス、医療文書または請求書の偽造，仮想メモ、ドゥオジ医学、診断や治療費などの医療保険資金の悪質な詐欺。

三、違法な医療広告や虚偽の情報の掲載を真剣に調査し、対処する。保健局による審査なし、および「医療広告審査証明書」に違反した医療広告の公開の調査と処罰に重点を置く。インターネット上の虚偽の医療情報の監視を強化。日常の監督と管理を強化する，オンラインカジノ ライブ関による違法な医療広告や虚偽情報の公開をオンラインカジノ ライブ関の検証管理に組み込む，罰を増やす。

四、異常な請求には断固として調査し対処する、不当な請求、消費と過剰診断および治療行動の誘発。オンラインカジノ ライブ関の課金行為に対する監督・検査を強化，法律に従って分割業務または検査項目を調査し処理する，必要に応じて薬物を開示しない、医療材料と医療サービスの価格，プロジェクトおよび価格基準に従って請求できませんでした。診断および治療ルーチンの違反，誘発された医療行為と過剰な医療行為，術中価格の値上げなど、特に重大な違反，オンラインカジノ ライブ関の不正行為スコアリングと信用システム管理に組み込まれています，そしてそれを一般に発表します。

・実装オンラインカジノ ライブ。特別な是正活動は 2019 年 3 月から 2020 年 2 月まで，3 段階で実装: 1. 自己検査と集中是正段階 (2019 年 3 月から 9 月)，あらゆるレベルおよび種類のオンラインカジノ ライブ関は、「通知」の要件に従って自己検査作業を実施，さまざまな場所で集中的な是正作業を実施，一元的な是正の範囲は、管轄内の病院 (伝統的な中国医学病院と母子保健病院を含む) を完全にカバーすることになります，その他の種類のオンラインカジノ ライブ関 (地域保健サービス センター (ステーション)、外来科、クリニック) 50% 以上をカバー；2. 検査および評価段階 (2019 年 10 月から 2020 年 1 月まで)，すべての地方自治体が特別な修正工事の状況を要約し、評価する；3. 概要コミュニケーション段階 (2020 年 2 月)，各地の保健部門およびその他の部門は、特別是正措置の概要を国務院の主管部門に報告する。

・職務要件。「通知」では、関連作業に対する具体的な作業要件が提示されています。まず、関連するすべての部隊が主導権を握る必要があります，州の多部門の共同協力メカニズムと説明責任メカニズムを確立する；2 つ目は、複数の部門が連携した法執行と社会的監視の役割を最大限に発揮することです，監督および報告ホットラインと専用チャネルを確立する；3つ目は、特別な行動を大規模に宣伝することです；4 つ目は、オンラインカジノ ライブの混乱を是正するためにさまざまな場所で発見された共通の問題です，システム設計をさらに改善，長期的なオンラインカジノ ライブ監督メカニズムの構築を促進する。

簡単なコメント:

「通知」で提案されている主な是正対象は、医療業界における長年にわたる法令違反。この特別な是正措置では、8 つの部門による共同作業計画が採用されています，明確な時刻表要件を確立，さまざまな法令違反の是正と処罰を強化する，さまざまな場所で見つかった一般的な問題に基づいてシステム設計を改善する計画，オンラインカジノ ライブ関における標準化された実践を促進する，医療環境をさらに浄化。「通知」では具体的に次のように指摘されています，身体検査に重点を置きます、メディカルビューティー、生殖 (不妊)、泌尿器科、皮膚 (性感染症)、マタニティ、腫瘍、民間病院が活動し、規制に違反して免疫細胞療法が行われている眼科およびその他の分野、幹細胞の臨床研究と治療活動，違法行為を行っている私立病院が是正の焦点となる，私立病院の診療環境はさらに標準化される可能性があります，社会医療サービスの健全かつ秩序ある発展に貢献する。

(3) オンラインカジノ ライブ関の苦情処理のための措置

2019 年 3 月 6 日，国家衛生健康委員会は「オンラインカジノ ライブ関に対する苦情管理措置」（以下「管理措置」という）を発布しました，2019 年 4 月 10 日から発効。「管理措置」は主に苦情管理組織と担当者の責任に焦点を当てています、苦情処理要件、監督、管理、法的責任の観点から、オンラインカジノ ライブ関向けの苦情管理メカニズムが確立されています。

·適用範囲。「管理措置」は、あらゆるレベルのあらゆる種類のオンラインカジノ ライブ関の苦情管理に適用されます。「管理措置」における「苦情管理」とは、医療サービスに関する患者の行動を指します、医療管理、医療の質と安全性に存在する問題をオンラインカジノ ライブ関に報告する，ご意見をお聞かせください、提案または苦情のリクエスト，調査するオンラインカジノ ライブ関、処理と結果のフィードバックのためのアクティビティ。オンラインカジノ ライブ関は、オンラインカジノ ライブ関からの苦情の管理や医療紛争の調停において適切な仕事をすべき、行政調停、訴訟などとの関係。

・苦情オンラインカジノ ライブの組織的および人事的責任。「管理措置」の規定，オンラインカジノ ライブ関の主な責任者は、オンラインカジノ ライブ関の苦情管理の第一責任者です，レベル 2 以上のオンラインカジノ ライブ関は、医師患者対応室を設置するか、統一的な苦情管理業務を担当する部門を指定する必要があります，そして苦情を担当するオンラインカジノ ライブ関の責任者を指名する，そしてオンラインカジノ ライブ関も設立されるべきです、苦情管理部門、部門の 3 レベルの苦情管理メカニズム。他のオンラインカジノ ライブ関には常勤(非常勤)職員を配置する必要がある，条件が許せば、苦情管理部門を設置することもできます。

・オンラインカジノ ライブの受付と処理。「管理措置」では、オンラインカジノ ライブ関からの苦情の受付と処理に関する要件を明確にしています。1. オンラインカジノ ライブ関からの苦情には「一次苦情制度」を導入します，患者の苦情は可能な限りその場で調整し、解決する必要があります，そうでない場合は、患者を積極的に苦情管理部門に誘導する必要があります；2. 苦情には医療紛争が含まれています，オンラインカジノ ライブ関は、医療紛争の処理に関する法令に従って積極的に交渉するよう患者に通知する必要があります，交渉により解決可能，調停を通じて患者を指導する、訴訟およびその他の手段を通じて解決済み；3. オンラインカジノ ライブ関の苦情管理部門は苦情をタイムリーに処理する必要があります，苦情受領日から遅くとも 10 営業日以内に対応状況について患者にフィードバック；4. 患者は法律に従って意見や要求を表明する必要があります；原則として、1 件の苦情を申し立てる人数は 5 名を超えてはなりません，5 人以上，要求の表明に重点を置くよう代表者を選出する必要がある；5. 患者は苦情手続き中に自殺しました、自傷行為、侮辱、殴る、受付スタッフに苦情を言うと脅すなどの過度な行為，苦情受付スタッフはタイムリーな管理と予防措置を講じる必要があります，同時に警察に通報，そして地元の保健当局に報告してください；

・監督、オンラインカジノ ライブ、および法的責任。オンラインカジノ ライブ関が「管理措置」に定められた苦情管理要件を実施していない、または実施していない，オンラインカジノ ライブ関には最高5万元の罰金が科せられる，そしてオンラインカジノ ライブ関の主な責任者、直接の責任者およびその他の直接の責任者は法律に従って処罰されるものとする。

簡単なコメント:

2009 年 11 月に旧保健省が発表した「病院苦情管理措置 (試行)」の実施概要に基づく，「管理措置」は、2018年10月1日に施行された「医療紛争の予防及び処理に関する規則」におけるオンラインカジノ ライブ関の苦情管理の要件をさらに実施するものです，医療紛争の解決を達成するため、訴訟などとの効果的な関係。「管理措置」は、オンラインカジノ ライブ関が完全な苦情管理システムを確立するよう導く，標準化された苦情処理手順，健全な組織を形成する、処理仕様、便利でスムーズな苦情管理モード。同時に，「管理措置」は、患者が苦情処理中に法律に従って意見を表明する必要があることを明確にしています，患者に対する過剰な行動，オンラインカジノ ライブ関は速やかに管理および予防措置を講じ、公安機関に報告する必要があります，医師と患者の間の法的コミュニケーションの促進に役立ちます，調和のとれた診療と医療環境をさらに確立する。

(4)抗菌薬の臨床応用オンラインカジノ ライブ継続に関するお知らせ

2019 年 3 月 29 日，国家保健オンラインカジノ ライブ委員会総局は「抗菌薬の臨床応用管理の継続実施に関する通知」（国家衛生局医事法［2019］第12号）を発行，アプリから管理、応用能力とその他の側面により、抗菌薬の臨床応用管理の要件が提示されています。

抗菌薬の臨床応用管理の観点から，オンラインカジノ ライブ関は、次の主な要件を満たす必要があります: (1) 抗菌管理の技術仕様を策定および実装。(2) 標準化された合理的な研修および評価システムを確立する。この機関によって訓練を受け、資格を取得した医師，対応する抗菌薬の処方権が付与される前のみ；(3) 特殊ファイル管理の含意構造，処方箋発行を含む抗菌薬申請の専門管理、処方箋の検討、臨床使用および処方の審査など；(4) 抗菌薬の供給カタログを合理的に調整する。抗菌薬供給カタログ選択および評価システムの導入，抗菌薬供給カタログに対して科学的かつ合理的な動的調整を行う，調整期間は原則2年，最低 1 年以上；(5) 予防的使用と無理な点滴を減らす。

抗菌薬の臨床応用能力に関して，オンラインカジノ ライブ関は次の主な要件を満たす必要があります: (1) 広範な抗菌薬知識のトレーニング；(2) 関連分野の構築を重視。2 階以上の総合病院の感染症部門の建設要件を実装する，2020 年までに感染病棟または医療チームを設立；(3) 院内感染の予防と制御。

II. オンラインカジノ ライブの研究開発と生産

(1) 化学ジェネリック医薬品の標準製剤の選択オンラインカジノ ライブ決定手順

2019 年 3 月 25 日，国家食品医薬品局は「化学ジェネリック医薬品の基準製剤の選択および決定手順」（以下「手順」という）を発行しました，リリース日から実装，2016年5月に旧国家食品薬品監督オンラインカジノ ライブ局が発行した「ジェネリック医薬品の品質および有効性の一貫性評価のための参考製剤の登録および推奨手順の公開に関する公告」は同時に廃止される。「手順」は化学ジェネリック医薬品の参照製剤の選択原則を明確にします、選択パスと決定手順，具体的な要件は次のとおりです:

·オンラインカジノ ライブの原則。基準製剤の選択は、国民に高品質のジェネリックオンラインカジノ ライブを提供することを目的とすべき，下をクリック注文選択: 1. オリジナルの薬，先発医薬品の選択順序は中国で収載されている先発医薬品です、中国の外国の独自研究企業によって生産された医薬品、または審査後の技術移転によって生産された医薬品、オリジナルの研究用医薬品は輸入されていません；2. オリジナルの医薬品が製造中止になった場合、または品質その他の理由により参照製剤として適さない場合，国際的に認められている同じ種類の医薬品を選択できます；3. 国家食品医薬品局によってオンラインカジノ ライブされ、安全であると判断されたその他のもの、制御可能な有効性と品質を備えた薬剤。

・パスをオンラインカジノ ライブしてください。「手順」は 2 つの参考資料の選択パスを明確にします，まず、医薬品生産および研究開発企業または業界団体は、基準製剤選択申請プラットフォームを通じて国家食品医薬品局医薬品オンラインカジノ ライブセンター（以下「医薬品オンラインカジノ ライブセンター」という）に申請します，CDE は 60 営業日以内に返答します；第二に、医薬品オンラインカジノ ライブセンターは医薬品登録データと関連情報に基づいて参考製剤を推奨できます。

・オンラインカジノ ライブを決定します。参照作成の決定プロセスはレビューとレビューに分かれています、宣伝と公開の 2 段階，医薬品オンラインカジノ ライブセンターは、企業や業界団体から提出された申請書類を審査します，そして予備的なレビュー意見を作成します，協議と公開審議のために専門委員会に提出する；医薬品オンラインカジノ ライブセンターは審査結果を一般に発表します，宣伝期間は 15 営業日です，発表後，公開のために州食品医薬品局に報告する，品種の目的，疑わしい参考文献調製物の取り扱いに従う。同時に，「手順」では、疑わしい参考文献の調製の取り扱いについて詳しく説明します，異議申し立ての処理手順、異議への応答時間は明確になります。

・オンラインカジノ ライブ要件。「手順」では、参照製剤としての自己認証を申請する製薬会社は、参照製剤の品質と入手しやすさを確保する必要がある；企業オンラインカジノ ライブ団体は申請資料の信頼性と完全性を保証する必要があります；虚偽の情報が提供されたことが確認された場合、参照製剤の供給が停止しているか、品質に問題があるなど，この医薬品の基準製剤資格は取り消されます。

簡単なコメント:

2018 年 12 月 28 日，国家食品薬品監督オンラインカジノ ライブ局は「ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に関する事項に関する発表」を発表，強化されたサービス ガイダンスを提案する，ジェネリック医薬品の整合性評価を全面的に推進する。ジェネリック医薬品の審査と一貫性評価を標準化するための「手順」、作業手順を最適化するため，ジェネリック医薬品の参照試薬の選択原則、選択パスと決定手順が最適化され、明確化されました。「手順」による，国家食品医薬品局の医薬品評価センターは、化学ジェネリック医薬品参照試薬の第 20 バッチの選択を組織しました，2018年3月28日「化学後発医薬品参考製剤選定結果カタログ（第21バッチ）」を公開しました。

(2) 国家食品医薬品局医薬品オンラインカジノ ライブセンターは臨床的に緊急に必要な海外新薬リストの第2弾を発表

2018 年 11 月 1 日の臨床的に緊急の新薬リストの最初のバッチの発表を受けて，国家食品医薬品局医薬品オンラインカジノ ライブセンターは、2019 年 3 月 28 日に発表を行いました，州食品医薬品局、国家衛生健康委員会は、関連する専門家による研究と実証を組織します，臨床的に緊急に必要な海外新薬の第 2 バッチを選択，手順に従って意見を公募する。今回発表された臨床緊急性の高い海外新薬第2弾は計30種類，そのうち 14 種類は希少疾患の治療薬です，適応症にはファブリー病が含まれます、血友病 B、肺高血圧症、筋萎縮性側索硬化症など；明らかな臨床上の利点を持つ薬もいくつかあります、小児用医薬品など。

「海外における緊急性の高い新薬の審査・承認手続き」による，臨床的に緊急に必要な海外新薬リストに含まれる種，ここはアメリカです、認可された商品が最初に EU または日本で販売され、経済調査により人種差がないことが判明，申請者は医薬品オンラインカジノ ライブセンターに直接販売申請を提出できます。医薬品オンラインカジノ ライブセンターは審査を実施するための特別なチャンネルを確立します，希少疾患の治療薬，承認後 3 か月以内に技術審査を完了してください；その他の海外新薬について，承認後 6 か月以内に技術審査を完了する。

3. 医薬品およびオンラインカジノ ライブ器の流通

(1) 中国政府はオンラインカジノ ライブ処方薬を試験的に導入する、クラス II B デバイス販売サービス

2018 年 10 月，北京市商務局および市発展改革委員会、財務局ほか6部局「コンビニエンスストアの一層の発展を促進するための諸施策について」の通知，チェーンのコンビニエンス ストアが関連基準に従ってクラス B の一般用医薬品の小売業を申請できることを提案，第二類オンラインカジノ ライブ器の事業者登録を申請した者には、本社が品質管理担当者を一律に配置することができる。2018 年 12 月 1 日，北京朝陽区食品医薬品局は北京のコンビニエンスストア初の「麻薬営業許可証」を京克龍京街鮮東橋店に発行，コンビニエンスストアで医薬品を併売できるという北京の政策が施行され始めた。その後，ローゼンオンラインカジノ ライブも薬局と協力し始めています，「薬局＋コンビニ」の2業態を同時運営，北京の店舗で薬を売ろうとした。

2019 年 3 月 20 日，北京は全市的な市場監督管理会議を開催，中国政府は今年、50のチェーンコンビニエンスストアでクラスBの市販薬を試験的に導入すると発表、クラス II オンラインカジノ ライブ器販売サービス。

(2) 滅菌オンラインカジノ ライブ器および植込み型オンラインカジノ ライブ器の監督および検査のさらなる強化に関する国家食品医薬品局総務部の通知

2019 年 3 月 27 日，国家食品医薬品局は公式ウェブサイトで「滅菌オンラインカジノ ライブ器および植込み型オンラインカジノ ライブ器の監督と検査のさらなる強化に関する国家食品医薬品局総局の通知」を発表，滅菌済みの埋め込み型オンラインカジノ ライブ器の製造プロセスを明確化、流通および使用の検査目的、重要なポイントを確認してください、検査方法と作業要件。

生産リンクは検査に重点を置きます: (1) 前年度の企業品質管理システムの自己検査報告書、抜き打ち検査や監督管理部門の検査で発見された問題は是正されたかどうか；(2) 企業の法定代理人（企業の責任者）、管理担当者および関連する品質担当者に規制上のトレーニングと評価を受けさせる；(3)クリーンルーム(エリア)の管理が要件を満たしているか；(4)生産設備、設備が生産される製品と規模に適合しているかどうかを検査する；(5) 製品の変更が変更手順に従っているかどうか；(6) 調達プロセスが要件を満たしているかどうか，サプライヤーをレビューおよび評価するかどうか，原材料を管理するかどうか；(7) 生産プロセスにおいて特別な手順と主要なプロセスが特定され、効果的に管理されているかどうか；(8) 滅菌プロセス管理が要件を満たしているかどうか，対応する検査または検証記録があります；(9) 品質管理および製品のリリースが必須規格および登録製品の技術要件に準拠しているかどうか；(10)製造される製品に適したオンラインカジノ ライブ器有害事象収集方法の確立の有無，オンラインカジノ ライブ器の有害事象情報がタイムリーに収集されているかどうか，安全上の危険を伴うオンラインカジノ ライブ器の場合，リコールなどの措置が講じられているかどうか，必要に応じて関連部門に報告する。

回覧リンクは以下のチェックに重点を置きます: (1) 許可なくオンラインカジノ ライブ器の運営（オンライン販売）に従事していないか（届出）；(2)登録証明書または届出証明書を取得していないオンラインカジノ ライブ器の運用（ネット販売）の可否；(3) 購入および販売チャネルが合法かどうか；(4) 購買検査記録および販売記録は真実かつ完全かどうか，関連情報を追跡できるかどうか；(5) 事業者が適格な認証書類を保有しておらず、有効期限が切れているかどうか、期限切れ、時代遅れのオンラインカジノ ライブ器；(6)交通機関、保管条件がラベルと説明書の要件に準拠しているかどうか，コールドチェーン管理が必要なオンラインカジノ ライブ器には適切な施設や設備が備えられているかどうか；(7) オンラインカジノ ライブ器の有害事象の監視に関する義務を履行するかどうか。

使用フェーズでは次の点を確認することに重点が置かれます: (1) 購入するかどうか、法律に基づく登録や届出を行わずに使用する、認証書類がなく、有効期限が切れています、期限切れ、時代遅れのオンラインカジノ ライブ器；(2) 品質管理プロセス全体にわたる使用品質管理システムを確立するかどうか；(3) サプライヤー資格や製品認証書類のチェックが厳しく行われているかどうか；(4) 滅菌オンラインカジノ ライブ器および植込み型オンラインカジノ ライブ器の使用前品質検査体制が確立され、実施されているかどうか；(5) 植込み型オンラインカジノ ライブ器およびインターベンショナルオンラインカジノ ライブ器の使用記録を作成するかどうか，植込み型オンラインカジノ ライブ器の使用記録は永久に保存されるかどうか，関連情報が情報管理システムに含まれているかどうか，関連情報を追跡できるかどうか；(6) 保管条件がラベルおよび指示の要件に準拠しているかどうか，コールドチェーン管理が必要なオンラインカジノ ライブ器には適切な施設や設備が備えられているかどうか；(7) オンラインカジノ ライブ器の有害事象の監視に関する義務を履行するかどうか。

4. インターネット + オンラインカジノ ライブ

(1) 病院スマートサービス格付けオンラインカジノ ライブ基準制度（試行）

2019 年 3 月 18 日，国家衛生健康委員会は「病院スマートサービス格付け評価基準体系（試行版）」（以下「評価基準」）を公式ウェブサイトに公開，評価対象から、評価対象、評価等級、オンラインカジノ ライブ，主な内容は次のとおりです:

・目標をオンラインカジノ ライブします。「評価基準」は 3 つの評価目標を明確にします，まず、病院のスマートサービス状況評価と継続的改善システムを確立し、改善する，病院が実施するスマート サービスのレベルを評価する；2 つ目は、病院のすべてのレベルでスマート サービスが実装する必要がある機能を明確にすることです，病院がスマート サービス情報システムを構築するためのガイドラインを提供する，病院科学ガイド、合理的、秩序ある方法で発展する、アプリケーション スマート サービス情報システム；3 つ目は、病院が機能的で実用的なものになるよう指導することです、情報共有、サービス インテリジェンスの方向性，スマート サービス情報システムの構築と改善，患者のオンラインカジノ ライブ体験を向上させる方法にしましょう、ライフサイクル全体の健康管理のための効果的なツール。同時に，「評価基準」による，電子オンラインカジノ ライブ記録、病院運営、教える、科学研究およびその他の情報の建設条件は評価の範囲外です。

・オンラインカジノ ライブ対象。情報システムを活用してスマートなサービスを提供するレベル2以上の病院がオンラインカジノ ライブ対象。

・オンラインカジノ ライブの採点。患者にスマートなサービスを提供するための病院の情報化アプリケーションの機能と患者が感じる効果を評価する，レベル 0 から 5 に分かれています。レベル 0 は、病院が患者にサービスを提供するために情報技術を使用していないか、ほとんど使用していないことを表します；レベル 1 の代表的な病院は、IT を利用して外来患者、救急患者、または入院患者に一部のサービスを提供しています；レベル 2 は、病院内でのスマート サービスの予備的な確立を表します；レベル 3 は、Unicom 病院の内外でのスマート サービスの予備的な確立を表します； レベル 4 の代表的な病院スマート サービスが基本的に確立されている；レベル 5 は、病院ベースのスマートなオンラインカジノ ライブおよび健康サービスの基本的な確立を表します。

・オンラインカジノ ライブ方法。「評価基準」では定量的なスコアリングが必要、総合的な採点方法，病院のスマート サービス情報システムの機能の総合評価、有効な適用範囲、技術インフラ環境と情報セキュリティの状況，ローカル アプリケーション状況の評価と全体的なアプリケーション レベルの評価に分けられます。ローカル アプリケーションの評価は、病院のあらゆる側面におけるオンラインカジノ ライブビジネス情報システムの評価です，事前診断サービスをカバーする、診断中サービス、診断後サービス、フルサービス、基本と安全性の 5 つのカテゴリーの合計 17 の評価項目，病院スマート サービス情報システムの機能についてそれぞれ、スコアリングに有効な適用範囲；全体的なアプリケーション レベルの評価は、ローカル アプリケーションの状況の評価に基づいています，病院のスマート サービス情報システムの全体的なアプリケーションの評価，合計スコアによる、基本的なプロジェクトの完了ステータス、最終的な評価結果を取得するには、プロジェクトの完了ステータスを選択してください。

簡単なコメント:

病院スマート サービスの階層的評価は、病院情報相互接続の標準化成熟度評価のフォローアップです、電子カルテシステム適用レベルのグレード評価後，医療情報化の分野で国家衛生健康委員会が開始した別の評価プロジェクト。「評価基準」はオンラインカジノ ライブ関の科学の指針となるように設計されています、スマート病院の建設を標準化する，患者の医療体験が向上します、ライフサイクル全体の健康管理のための効果的なツールを評価目標に組み込む，患者にスマートなサービスを提供する病院の能力と、患者の主観的な感情や効果を組み合わせた評価基準を使用する，さまざまな評価プロジェクトに対して、より詳細な評価方法を提供します，関連する指標を比較することで、病院のサービス提供の向上を支援、スマートサービス情報システムの構築を推進する。

(2) 国家衛生健康委員会がオンラインカジノ ライブ紹介する記者会見を開催

2019 年 3 月 21 日，国家衛生健康委員会が定例記者会見を開催，会議では、国家衛生健康委員会医政局副局長がスマートオンラインカジノ ライブの現在の建設状況について講演、2019 年のスマート ホスピタルの範囲とスマート ホスピタルの焦点の紹介。

スマートホスピタルの範囲には主に 3 つの主要分野が含まれます。まず、オンラインカジノ ライブスタッフ向けの「スマートオンラインカジノ ライブ」，電子カルテを核とした情報構築を指す，2010 年に全国的に宣伝され始めた；2つ目は患者向けの「スマートサービス」，主にインターネットを使用している病院を指します、モノのインターネットなどの情報手段，患者に予約診断と治療を提供する、待機中のリマインダー、院内ナビゲーションおよびその他のサービス；3つ目は病院経営の「賢い経営」，病院向けの洗練された情報管理，病院総合運営管理システムなど，実現可能な医薬品、試薬、消耗品、品目およびその他の物流の完全なプロセスのトレーサビリティ，資産ライフサイクル管理。

スマート病院は 2019 年に 2 つのことに重点を置きます，まず、病院のスマート サービスの階層管理を実行します，スマート病院の建設を指導する，「病院スマートサービス評価基準システム（試行版）」をリリースしました；2 つ目は、100 都市で都市医療グループ建設のためのパイロット プロジェクトを開始することです，医療同盟内の医療グループ内で情報技術を活用した遠隔医療システムを確立する、遠隔相談システム、通信教育システム、双方向紹介システム，患者が一次オンラインカジノ ライブ関から高次病院に移る際の情報相互接続の実現を探る、相互通信、共有，医療提携により患者に継続的かつ統合された診断および治療サービスを提供しましょう。