この更新では、2019 年 8 月に医療および健康分野で発表された規制、政策、主要なニュースを取り上げます，2 つの部分に分かれています。最初の部分では、私たちが注目できると考えられる規制を簡単に紹介します，8月に発表された主な規制、政策、主要ニュースを整理します。後半は詳細な内容と簡単なコメントです。

パート 1 重要な規制の紹介と規制と政策のレビュー

1. 重要な規制の紹介

・中華人民共和国最新 オンライン カジノ管理法

2019 年 8 月 26 日，第13期全国人民代表大会常務委員会第12回会議は、「中華人民共和国麻薬管理法」の改正草案（「新改正『麻薬管理法』」）の採択を決議，2019 年 12 月 1 日から正式に発効。改正「麻薬管理法」は全部で15章155条からなる，この改訂では、最新 オンライン カジノの開発と登録が改善および追加されています、最新 オンライン カジノ販売許可保持者、麻薬の製造と運営、医療機関の薬局管理、最新 オンライン カジノの市販後管理、薬価と広告、最新 オンライン カジノの備蓄と供給、監督、管理、法的責任など。

注意すべき点，新たに改正された「最新 オンライン カジノ管理法」は最新 オンライン カジノ製造販売業者制度に焦点を当てている，新薬監督システムを確立しました，最新 オンライン カジノ販売承認保有者の管理責任は、最新 オンライン カジノのライフサイクル全体のあらゆる側面をカバーします，同時に、各リンク内の他のエンティティも法律に従って対応する責任を負います。最新 オンライン カジノ承認番号が製薬会社にバンドルされている現在の規制システムとは異なります，最新 オンライン カジノ製造販売業者制度に基づく，最新 オンライン カジノ販売承認を保有する事業体は最新 オンライン カジノメーカーに限定されません，製造会社ではない最新 オンライン カジノ研究開発機関も最新 オンライン カジノ販売承認取得者になれる。そして，新たに改正された「薬事管理法」で最新 オンライン カジノの販売承認の移管制度が明確化された，国務院最新 オンライン カジノ監督管理部門の承認，最新 オンライン カジノ販売承認保有者は最新 オンライン カジノ販売承認を譲渡できます，以前は最新 オンライン カジノの権利の譲渡が技術移転によってのみ可能であり、譲受人が最新 オンライン カジノ承認番号を再申請する方法を変更しました，市場における最新 オンライン カジノの権利譲渡の実需に応えました。

さらに，新たに改正された「麻薬管理法」により、話題の最新 オンライン カジノのインターネット販売も一定の進展を見せた，サードパーティの最新 オンライン カジノオンライン取引プラットフォームの登録システムを確立，また、「インターネット最新 オンライン カジノ取引サービスの承認に関する暫定規定」は、サードパーティのプラットフォームが最新 オンライン カジノ卸売サービスのみに従事できるという制限を継続していない，処方薬のオンライン販売には明確な制限や禁止はありません。新たに改正された「最新 オンライン カジノ管理法」により、最新 オンライン カジノのネット販売に対する規制が緩和されたようです，特定の規制要件には、さらに詳細な規制が適用されます。

・「インターネット＋」の医療サービス価格と医療保険の支払い政策の改善に関する指導的意見」

2019 年 8 月 17 日，国家医療安全局は、「「インターネット+」医療サービス価格と医療保険支払政策の改善に関する指導意見」(「指導意見」)を発表，インターネットによる診断と治療を医療保険の支払い対象に含める政策を実施する。「指導意見」によると，「インターネット+」の医療サービス価格は、現在の医療サービス価格政策システムに統合され、一元管理されます，指定医療機関が提供するオフライン医療サービスと同一内容の「インターネット＋」医療サービスの料金は、対応する公的医療機関の料金に準じます，登録後は医療保険の支払い対象になります；まったく新しいコンテンツを備えた「インターネット +」に属し、政府が規制する価格で基本的な医療サービスを実施，各州の医療保険部門は医療保険の支払い対象に含めるかどうか総合的に検討する。

2. 規制とポリシーの概要

パート 2 詳細と簡単なコメント

1. 医療機関の投資管理

2019 年 8 月 1 日，国務院総弁公室は、「権力の委任、権力の委任、権力の委任、権力の委任、権力の委任、権力の委任、権力の委任、国家改革の深化における主要任務の分担に関する国家計画」を発表した。電話会議によるビジネス環境""，医療および健康分野における「委任、規制、サービス」を深化させるためのさらなる作業体制を提案している。

・インターネット病院管理ポリシーの導入。2020 年末までにインターネットによる診断と治療、およびインターネットによる病院管理に関するポリシーを導入する，一般的に時間ベースの予約による診断と治療を提供するよう、2 レベル以上の病院を奨励する、クリニック間和解、モバイル決済およびその他のサービス。

・他所での治療に対する医療保険決済の範囲を拡大。他の場所での治療に対する和解の範囲を拡大，2019年末までに、他の場所で治療を求めている患者もカードを持って指定病院に入院することが基本的に可能になる、即時決済，2020年末までに、各州のさまざまな場所で治療を求める資格のある患者が、すべての指定病院で直接決済できることが基本的に実現される予定。

2. 最新 オンライン カジノの研究開発と生産

(1) 国家食品最新 オンライン カジノ局が新バージョンの「最新 オンライン カジノ生産許可証」およびその他の許可証を発行

2019 年 8 月 7 日に国家食品最新 オンライン カジノ局の公式ウェブサイトが発表した通知による，国家食品薬品監督管理局は、9月1日から「最新 オンライン カジノ生産許可証」、「医療機関準備許可証」、「最新 オンライン カジノ営業許可証」、「放射性最新 オンライン カジノ生産許可証」、「放射性最新 オンライン カジノ営業許可証」の新バージョンを発行する。 , 2019年》《放射性最新 オンライン カジノ使用許可証》《インターネット最新 オンライン カジノ情報サービス資格証明書》（公的証明書を含む）、コピー) およびその他の 7 つのライセンス証明書スタイル，州 (地区)、地方自治体) 食品最新 オンライン カジノ局は、新しい許可証の形式に従って新規申請者に関連する証明書を発行するものとします；2019 年に有効期限が切れていないライセンスの場合，各州別 (地域)、地方自治体) 食品最新 オンライン カジノ局は、2020 年 12 月末までにライセンスを新しいバージョンに置き換えるよう組織する予定，有効期間は元の証明書と同じです。新しい証明書の正しいバージョン、毎日の監督機関と監督報告ホットラインを示すためにコピーが必要，規制上の責任を履行するため，社会的監視を受け入れる。

(2) 上海はヒト幹細胞への外国投資を許可するよう努めている、遺伝子診断・治療技術の開発と応用

2019 年 8 月 13 日，上海市人民政府は「上海のサービス産業の開放拡大の新ラウンドに向けたいくつかの措置」を発表，サービス産業への外国投資に対する市場アクセス制限をさらに緩和、国境を越えたサービス貿易のハイレベルな開放を実施する、オープンな貿易円滑化サービス システムの構築、金融サービス業界およびその他の分野の開放を促進するための40の開放策を提案。その中に，医療技術分野、生物医学分野，明示的に述べられている:

・医療技術分野でのプロジェクト協力を促進し、外国投資アクセスの制限を撤廃する，ヒト幹細胞への外国投資を許可するよう努める、遺伝子診断・治療技術の開発と応用。

・生物医学研究開発企業の研究開発のための生体材料の便利な通関のための通常の作業メカニズムを調査し確立する，総合評価手法と分別管理を採用，研究開発に使用される生物材料に対する便利な通関措置を開発する，企業が研究開発用の生物材料の認証と通関の問題を解決できるよう支援，生物由来物質の通関円滑化レベルの向上。

2. 最新 オンライン カジノおよび医療機器の流通

(1) 中華人民共和国最新 オンライン カジノ管理法

2019 年 8 月 26 日，第13期全国人民代表大会常務委員会第12回会議は、「麻薬管理法」改正案の採択を決議，2019 年 12 月 1 日から正式に発効。改正「薬事管理法」の主な内容は以下のとおりです。

・最新 オンライン カジノ販売承認取得者制度を完全実施する。

1、定義。「麻薬管理法」の規定，最新 オンライン カジノ販売承認保有者とは、最新 オンライン カジノ登録証明書を取得した企業または最新 オンライン カジノ研究開発機関を指します。

2. 責任。

・最新 オンライン カジノの製造販売業者は「最新 オンライン カジノ管理法」を遵守しなければなりません，最新 オンライン カジノに関する非臨床研究、臨床試験、生産と運営、市販後の研究、副作用の監視、報告、処理に責任を負います；

・最新 オンライン カジノ開発に従事するその他の人、生産、作戦、保存、交通機関、使用およびその他の活動を行う組織および個人は、法律に従って相応の責任を負うものとします；

・最新 オンライン カジノ販売承認保有者の法定代理人、担当者は最新 オンライン カジノの品質に全責任を負います；

・最新 オンライン カジノ販売承認取得者は海外企業です，中国の指定法人法人は最新 オンライン カジノ販売承認保有者の義務を履行するものとする，最新 オンライン カジノ販売承認保有者と連帯して責任を負います。

3. 製造および販売。

・最新 オンライン カジノの製造。最新 オンライン カジノ販売承認保有者は独自の最新 オンライン カジノを製造できる，ただし最新 オンライン カジノ製造許可が必要です；資格のある製薬メーカーに製造を委託することもできます，ただし、委託生産企業と委託契約および品質契約を締結する必要があります。さらに，血液製剤、麻薬、向精神薬、医療用の有毒薬物、最新 オンライン カジノ前駆体化学物質の製造を委託してはなりません，しかし，国務院最新 オンライン カジノ監督管理部門が別途定める場合を除く。

・最新 オンライン カジノ販売。最新 オンライン カジノ販売許可保持者は、最新 オンライン カジノ登録証明書を取得した最新 オンライン カジノを独自に販売できます，資格のある製薬企業に販売を委託することもできます，ただし、委託を受けた運営会社と委託契約を締結する必要があります。最新 オンライン カジノ小売活動に従事する最新 オンライン カジノ販売許可保持者，最新 オンライン カジノ営業許可を取得する必要があります。

4、転送。国務院薬品監督管理部門の承認，最新 オンライン カジノ販売承認保有者は最新 オンライン カジノ販売承認を譲渡できます。譲受人は最新 オンライン カジノの安全性を確保するための装備を備えているものとします、有効性と品質管理性のための品質管理、リスクの予防と管理、および責任補償能力，最新 オンライン カジノ販売承認保有者の義務を履行する。

・承認システムを最適化します。

1. 臨床試験を最適化します。臨床試験を承認システムから暗黙のライセンス期限切れシステムに調整する，国務院最新 オンライン カジノ監督管理部門は同意するかどうかを決定し、臨床試験申請の受理日から 60 営業日以内に臨床試験スポンサーに通知するものとする，期限切れの通知，同意とみなされます。臨床試験機関を認証管理から申請管理まで調整。

2. 優先的なレビューと承認。国は、不足している最新 オンライン カジノの開発と生産を奨励しています，緊急に必要な臨床薬が不足している、主要な感染症、希少疾患、その他の疾患を予防および治療するための新薬、小児用最新 オンライン カジノは優先的に審査され、承認されます。

3、条件付き承認システムを確立する。有効な治療法がない生命を脅かす重篤な病気の治療や公衆衛生のために緊急に必要とされている薬剤，薬物の臨床試験には有効性を示すデータがあり、その臨床的価値を予測できます，条件付きで承認可能，最新 オンライン カジノ登録証明書に関連事項を記載します。このシステムは臨床試験の開発時間を短縮できます，ただし、このシステムには厳しい管理規定も定められています，条件付きで承認された薬，最新 オンライン カジノ販売承認保有者は、対応するリスク管理措置を講じる必要があります，指定された期間内に必要に応じて関連する調査を完了します；期限後に必要に応じて研究を完了できなかった場合、または利点がリスクを上回ることを証明できない場合，国務院最新 オンライン カジノ監督管理部門は法律に従ってこれを処理する，最新 オンライン カジノ登録証明書が取り消されるまで。

・最新 オンライン カジノのオンライン販売

1、最新 オンライン カジノ販売許可保持者、製薬企業はインターネットを通じて販売。最新 オンライン カジノ販売許可保持者、製薬企業はインターネットを通じて最新 オンライン カジノを販売しています，製薬業務に関するこの法律の関連規定を遵守する必要があります。具体的な管理措置は、国務院最新 オンライン カジノ監督管理部門が国務院の保健衛生当局およびその他の部門と協力して策定するものとする。しかし，ワクチン、血液製剤、麻薬、向精神薬、医療用の有毒薬物、放射性最新 オンライン カジノ、国内で特別な管理下にある最新 オンライン カジノ前駆体化学物質やその他の薬物は、オンラインで販売することが許可されていません。

2、サードパーティ プラットフォームの販売。最新 オンライン カジノのオンライン取引のためのサードパーティ プラットフォームのプロバイダーは、国務院最新 オンライン カジノ監督管理部門の規制を遵守する必要があります，あなたのいる県へ、自治区、市人民政府薬物監督管理部門への登録。そして，サードパーティのプラットフォーム プロバイダーは、プラットフォーム上での運営を申請する最新 オンライン カジノ販売承認保有者を法律に従って扱う必要があります、製薬企業の資格が見直されます，法的要件に準拠していることを保証します，プラットフォーム上で行われる製薬ビジネス活動を管理する。

・薬物の監督と管理を強化する。

1、最新 オンライン カジノトレーサビリティ システムの実装。最新 オンライン カジノ販売許可保持者、最新 オンライン カジノメーカー、最新 オンライン カジノ取引企業と医療機関は最新 オンライン カジノ追跡システムを確立し、導入する必要があります，必要に応じてトレーサビリティ情報を提供します，最新 オンライン カジノのトレーサビリティを確保する。

2、年次報告システムの導入。最新 オンライン カジノ販売承認保有者は年次報告システムを確立する必要があります，毎年の最新 オンライン カジノの生産と販売、市販後の研究、リスク管理およびその他の情報は規制に従って州に報告されるものとします、自治区、市人民政府薬物監督管理部門からの報告。

3、不足最新 オンライン カジノリスト管理システムの導入。国は最新 オンライン カジノの需要と供給の監視システムを確立，不足最新 オンライン カジノの需給情報のタイムリーな収集と概要分析，最新 オンライン カジノ不足に関する早期警告を実施，対策を講じてください。さらに，最新 オンライン カジノ販売承認保有者は不足している最新 オンライン カジノの生産を停止，規定に従って国務院または省の最新 オンライン カジノ監督管理部門に報告する必要があります、自治区、市人民政府薬物監督管理部門からの報告。

4、励まし、最新 オンライン カジノ小売チェーンの運営をガイド。最新 オンライン カジノ小売チェーン事業に従事する企業の本社，統一された品質管理システムを確立する必要があります，関連小売企業の事業活動に対する管理責任を遂行する。

・「偽造最新 オンライン カジノ」と「粗悪最新 オンライン カジノ」の定義を調整します。

1、「偽造薬物」と「粗悪薬物」という 2 つの概念のみを規定。「偽造最新 オンライン カジノ差別」「粗悪最新 オンライン カジノ差別」を解消する。当初の「偽薬差別」について、国務院最新 オンライン カジノ監督管理部門が「粗悪な最新 オンライン カジノとして差別する」場合に使用を禁止した最新 オンライン カジノ、承認が必要であるが、承認なしに製造および輸入されている最新 オンライン カジノ、検査が必要であるにもかかわらず検査なしで販売されている薬物、承認される必要があるが承認されていない API を使用して製造された最新 オンライン カジノ、最新 オンライン カジノと直接接触する未承認の包装材料および容器を使用して製造された最新 オンライン カジノ，別途規定を設ける，明示的に製造が禁止されています、インポート、販売、これらの薬を使用してください，厳しい罰則，具体的な処罰範囲は偽造最新 オンライン カジノの範囲よりも低くありません。

2、「偽薬」を正確に定義する。調整された「偽造最新 オンライン カジノ」には、次の 4 つの状況が含まれます。最新 オンライン カジノに含まれる成分が国家最新 オンライン カジノ基準で指定されている成分と一致しない，非薬物を薬物として、または他の薬物を薬物として追求する，腐った薬，最新 オンライン カジノの表示された効能または機能が指定された範囲を超えている。

3、「悪い薬物」の科学的定義。調整された「劣悪な最新 オンライン カジノ」には、次の状況が含まれます: 最新 オンライン カジノ成分の含有量が国家最新 オンライン カジノ基準を満たしていない，汚染された薬品，マークされていない薬、または有効期限が変更されている薬，製品バッチ番号が表示または変更されていない最新 オンライン カジノ，有効期限が切れた薬，許可なく防腐剤を添加、賦形剤を含む薬剤，最新 オンライン カジノの基準や規制を満たさないその他のものなど。

・罰則を強化します。

1、刑事責任を追及する。「麻薬管理法」には、法律の規定に違反することが犯罪であると規定する特別条項がある，法律に従って刑事責任を追及。

2、罰金の増額、禁止範囲，処罰方法を増やす。たとえば，無許可の製造および運営、偽造最新 オンライン カジノの製造および販売などの違法行為，罰金の額は商品価値の2～5倍から15～30倍に増額される，商品の価値が10万元未満の場合、10万元として計算されます；偽造品および規格外薬物の違法行為の責任者に対する営業禁止の刑罰は、10年から終身営業禁止に引き上げられました。さらに，「麻薬管理法」も罰則を追加，偽造最新 オンライン カジノの製造および販売および規格外最新 オンライン カジノの製造および販売に関する重大な事件の場合，偽造および変造されたライセンス書類、ライセンスの詐欺およびその他のひどい違法行為，関連責任者は公安機関により 5 ～ 10 日間拘留される可能性があります。

3、罰は人々を襲う。「麻薬管理法」は、違法企業を法に従って処罰しなければならないと規定しているだけではありません，企業の法定代理人にも、主な責任者およびその他の責任者に対する罰則が規定されている，違法行為が行われた期間中に得た収入の没収を含む、大丈夫、一定期間、あるいは生涯にわたって営業を禁止される。

4、民事責任制度の改善。最新 オンライン カジノ販売承認保有者と最新 オンライン カジノ生産・運営企業の責任を明確にする，偽造品や粗悪な最新 オンライン カジノを製造する者、または偽造品や粗悪な最新 オンライン カジノを故意に販売および使用する者向け，被害者は懲罰的損害賠償を請求できる。

4. インターネット + 医療

(1) 「インターネット＋」医療サービス価格および医療保険支払い政策の改善に関する指導的意見

2019 年 8 月 17 日，国家医療安全局は、「「インターネット+」医療サービス価格と医療保険支払政策の改善に関する指導意見」(「指導意見」)を発表，「インターネット+」医療サービス価格を現行の医療サービス価格政策体系に組み込んで一元管理することを提案，これに基づいて、オンラインとオフラインの公平性の原則に従って医療保険の支払い政策をサポートします，主な内容は次のとおりです:

・「インターネット＋」医療価格プロジェクト管理。(1)診療報酬は医療機関の経営特性に応じて分類・管理されている，非営利医療機関が実施する「インターネット+」医療サービス，医療安全部門がプロジェクトベースで管理，認可されていない医療サービスの価格項目は患者に請求されません；営利医療機関は独自の医療サービス価格項目を設定できます；(2) 医療サービスの価格項目は主に州レベル，執行国、地方自治体の 3 レベル管理，医療サービスの価格項目の設定は、保健産業当局の承認を満たさなければなりません、患者に直接サービスを提供、サービス プロセスはインターネットやその他のメディアを通じてリモートで完了する必要があります、同じプロジェクト機能をオフラインで実現、サービス応答診断、病気の治療に大きな効果をもたらすための基本条件，また、遠隔教育と訓練が医療サービスの価格に含まれていない状況を明確にしました。

・「インターネット＋」医療価格形成の仕組み。(1) 価格政策分類管理。公的医療機関が「インターネット +」医療サービスを提供，主に政府の規制を実施，医療安全部門は、プロジェクトの課金基準の上限についてガイダンスを提供します（州の医療安全部門は、公的医療機関における「インターネット +」医療サービスの価格の策定と調整を担当します，同様のオンライン サービスとオフライン サービスの合理的な価格比較を維持する必要があります)；非公的医療機関が「インターネット +」医療サービスを提供，価格は市場調整の影響を受ける；；(3) 洗練された価格政策。公的医療機関がインターネット再診を実施，さまざまなレベルの医療スタッフが提供するサービスは、通常の外来診断項目の価格で請求されます；公的医療機関は「インターネット +」を利用してかかりつけ医サービスを提供，サービス方法の変更により追加料金や料金が請求されることはありません。

・「インターネット＋」医療サービスの医療保険支払い規定。(1) 医療保険の支払い範囲。指定医療機関が提供する「インターネット+」医療サービス，オフライン医療サービスと同じ内容，対応する公的医療機関が請求する料金，相応の申告手続きを経て、医療保険の支払い対象に含まれ、規定に従って支払われます。まったく新しいコンテンツを備えた「インターネット +」に属し、政府が規制する価格で基本的な医療サービスを実施，地方の医療安全部門は医療保険の支払い対象に含めるかどうか総合的に検討する；(2) 医療保険契約の管理の改善。「指導的意見」では、すべての地域が「インターネット +」医療サービスの特性に従うことが求められています，総量規制の改善、支払い方法、プロトコル管理と決済プロセスなど。