新型コロナウイルス（「COVID-19」）による肺炎の発生以来，診断用の検査キットの研究開発と製造は、流行の予防と制御のプロセス全体を通じて常に世間の注目を集めているものの 1 つ。ここまで，オンライン カジノ 比較迅速に開始，2020 年 2 月 12 日現在，国家医療製品総局は7つの新型コロナウイルス核酸検出キットを承認しました、シーケンス装置 1 台とソフトウェア 1 台に対する緊急承認。この記事は、我が国の現在の医療機器審査および承認システムに関係するいくつかの特別な審査および承認手順を簡単に紹介することを目的としています、分析 (厳密に言えば)，私の国の現在の法律と規制には、医療機器の「特別な審査および承認手順」の明確なタイトルと定義がありません，「通常の審査および承認プロセス」に対応するタイトルはありません。この記事のいわゆる「特別な審査および承認プロセス」は、適用範囲に言及することを目的としています、承認プロセスと承認期限の点で通常の手続きとは異なる 3 種類の審査および承認手続き，緊急承認手順、革新的な医療機器の特別審査手順と優先承認手順；いわゆる「通常の審査および承認プロセス」とは、通常の状況における医療機器の審査および承認プロセスを指します)。

1. 医療機器の一般的な審査およびオンライン カジノ 比較順の簡単な説明

現在，私の国はオンライン カジノ 比較機密管理を行っています，このうち、第一類医療機器は登録管理の対象となります，2 番目のカテゴリの場合、クラス III 医療機器は登録管理の対象です。説明する必要があるのは，体外診断試薬用，血液源のスクリーニングや放射性核種の標識に使用される体外診断試薬は医薬品として管理されます，医療機器として管理される残りの体外診断用試薬も3段階の分類管理の対象となります，一般の医療機器とほぼ同じ申請/登録要件。新型コロナウイルス肺炎の診断に使用される核酸検出キットは、第3カテゴリーの体外診断薬に属します。

「医療機器の登録管理措置」、「医療機器監督管理規則」、「体外診断薬の登録管理措置」などの一連の関連法規による，私の国の医療機器の一般的な審査およびオンライン カジノ 比較順には、主に次のリンクが含まれています:

実際に，通常の審査および承認手順に従って 2 番目のカテゴリを完了します、クラス III 医療機器製品の登録には通常 1 ～ 2 年かかります，公衆衛生上の緊急事態のニーズを満たすには承認期限が長すぎます。近年，我が国も医療機器の審査・承認制度の改革を精力的に推進しています，医療機器の承認方法を改善して、医療機器の研究開発とイノベーションを促進する、承認効率の向上など。したがって，「医療機器の登録および管理措置」および「体外診断用試薬の登録および管理措置」およびその他の規制には、通常の審査および承認手続きの例外があります，それぞれ国家食品医薬品局によって策定された、医療機器のオンライン カジノ 比較順の実施、革新的な医療機器の特別承認手順と医療機器の優先承認手順。

2. 医療機器のオンライン カジノ 比較順

国家食品医薬品局（現在の国家食品医薬品局）は、2009 年 8 月 28 日には「医療機器緊急承認手順」を発行し、実施しました，この手順は効果的な予防のために開発されました、公衆衛生上の緊急事態の危険を迅速に制御し排除する，公衆衛生上の緊急事態に必要な医療機器の承認をできるだけ早く確保する。この緊急規定に基づく，新型コロナウイルス肺炎の発生後，オンライン カジノ 比較直ちに開始，北京、上海、広東省および他の省および市も、医療機器の省の緊急承認手順に関する関連文書を発行しました。以下は、医療機器の緊急承認手順の概要です。

(1)オンライン カジノ 比較続きの適用

医療機器のオンライン カジノ 比較順は公衆衛生上の緊急事態に適しています，私の国の市場には同様の製品はありません，私の国では同様の製品がすでに市場に出ている可能性がありますが，しかし、製品の供給では公衆衛生上の緊急事態への緊急対応ニーズを満たすことができません，国家食品医薬品局によって確認された医療機器の承認。国家食品医薬品局は公衆衛生上の緊急事態の状況と展開に基づいています，緊急承認プロセスを開始および終了する時期の決定。

(2) オンライン カジノ 比較続きの主な流れ

「医療機器のオンライン カジノ 比較順」では、オンライン カジノ 比較順のプロセスと承認期限が簡潔に規定されています。「医療機器のオンライン カジノ 比較続き」に定められた医療機器の緊急登録の主な承認プロセスをフローチャートの形式でまとめたものです，伝統的な中国医学の実践において、企業は所在地の特定の省も考慮する必要があります、自治区、市食品医薬品局からの通知文書を操作する。

(3) オンライン カジノ 比較続きと通常の承認手続きの主な違い

1、オンライン カジノ 比較続きに基づいて発行された医療機器登録証明書の有効期間はまだ明確に定義されていません

「医療機器の登録及び管理措置」及び「体外診断用試薬の登録及び管理措置」の関連規定による，医療機器登録証明書の有効期限は 5 年間です。「医療機器オンライン カジノ 比較続き」では、オンライン カジノ 比較続きに基づいて発行される医療機器登録証明書の有効期間が異なるかどうかが明確に規定されていない。現在，国家食品医薬品局がオンライン カジノ 比較続きに基づいて発行した核酸検出キット7製品は、すべて体外診断試薬の第3カテゴリーに属する，これらの医療機器登録証明書はすべて、「この製品は、新型コロナウイルス (2019-nCoV) による肺炎に対する補助診断および緊急予備品にすぎません。」と示しています。，登録証明書は 1 年間有効です。”

さらに，一部の地方省および市は、伝染病の予防および制御用品の緊急承認に関して関連する通知および発表を発行しました，ほとんどの省および市には、医療機器登録証明書の有効期間に関する特別な規制がありません，しかし、私たちも気づいていました，黒竜江省は、通知に該当するクラス II 医療機器製品のライセンス期間を定めました，伝染病の予防と制御のための特別承認を受けた製品，流行が終わったら、承認文書は自動的に期限切れになります；さらに，浙江省食品医薬品局は「新型コロナウイルス感染症による肺炎の流行の予防と制御に必要な医療機器のオンライン カジノ 比較順」を定めている，緊急承認の登録証明書は暫定的に 6 か月間有効です (クラス II 医療機器に適用)。

2、臨床試験は緊急オンライン カジノ 比較プロセスから免除される可能性があります，ただし、医薬品規制当局は通常、登録更新時に必要に応じて関連する臨床応用データを補足することを登録者に求めます

この記事の最初の部分で述べたとおり，医療機器の一般的なオンライン カジノ 比較プロセスにおける重要なリンクの 1 つは臨床試験。ただし「体外診断用試薬の登録及び管理措置」第34条第2項の規定による，希少疾患用の体外診断試薬および公衆衛生上の緊急事態への緊急に必要な対応，申請者は登録申請資料を提出する際に、臨床試験の症例数の削減または臨床試験の免除を申請できます，その理由を詳しく説明してください。そして，「医療機器の登録及び管理措置」第 38 条及び「体外診断用試薬の登録及び管理措置」第 48 条はいずれも上記の緊急オンライン カジノ 比較の場合を規定している，医薬品規制部門は、医療機器/体外診断試薬の登録をオンライン カジノ 比較する際に、製品の発売後に関連作業をさらに完了することを申請者に要求する場合があります，医療機器登録証明書に要件を記載します。

「医療機器のオンライン カジノ 比較順」では、オンライン カジノ 比較順の対象となる医療機器製品の臨床試験に関する特定の要件は規定されていません，ただし、国家医薬品総局の現在のオンライン カジノ 比較順によって承認された 7 種類の核酸検出キットの公開情報によると，どちらの場合も、登録者は製品の発売後に関連作業を継続して完了する必要があります，「製品の登録更新時に必要に応じて臨床応用データの概要レポートを提出する必要がある」を含む，登録者は、3 つ以上の臨床医療機関 (あらゆるレベルの疾病予防管理センターを含む) でこの製品の継続的な臨床応用データを収集する必要があります；臨床応用データには完全な情報が含まれている必要があります，サンプルサイズは統計要件を満たしています，署名と押印は要件を満たしています。「「医療機器オンライン カジノ 比較続き」では、オンライン カジノ 比較続きを適用して取得した医療機器登録証明書の更新時期が明確に規定されていない，ただし、「医療機器登録管理措置」および「体外診断薬登録管理措置」の関連規定による，登録者は医療機器登録証明書の有効期限が切れる 6 か月前に登録の更新を申請する必要があります，上記の理由により、現在の実務では緊急承認のための登録証明書の有効期間が短くなることが多い，したがって、登録者は臨床試験データを準備する必要があります、登録申請書類を完成させるまでの時間も比較的厳しい。

(4) その他の懸念事項

現在国家食品医薬品局が発表している7つの登録オンライン カジノ 比較済み新型コロナウイルス核酸検出キット製品に加えて，公開情報を取得しました，科学研究製品として開発された検出キットもあることに気付きました，製品登録証明書を取得する必要はありません。

これまでのプロジェクトの経験について，これは研究用途にも利用できます (研究用途のみ, 「RUO」) 製品の状況。RUO 製品は通常、医療機器登録証明書/申請証明書を取得しません，この製品には「研究用途のみ」のようなラベルが付けられます，使用範囲も関連する販売契約書に明記されます。現在、RUO 製品を定義および管理するための明確な規制がないため，これらの製品の市場販売は、販売者と医療機関または製品の他の購入者との間の契約を通じて合意されています，RUO 製品の製造および販売はオンライン カジノ 比較規制に直接適用されません。ただし、将来これらの RUO 製品が医療機関での臨床試験や科学研究を超えたその他の目的に実際に使用されるようになったら，特定の状況に応じて、医療機器基準に従って管理される場合があります。

3. その他の医療機器の特別な審査およびオンライン カジノ 比較順

医療機器のオンライン カジノ 比較続きを除く，国家食品医薬品局はまた、革新的な医療機器の特別審査手順と医療機器の優先承認手順を策定し、実施しました。通常のレビューおよび承認プロセスとの比較，これら 2 つの特別な審査および承認手順は、承認基準を引き下げたり、承認手順を減らしたりするものではありません，条件が満たされた場合のみ，優先承認を与えることができます，承認時間を短縮するため。

(1)革新的医療機器に対する特別審査手続き及び医療機器の優先オンライン カジノ 比較続きの適用

革新的医療機器の特別審査手順および医療機器の優先審査およびオンライン カジノ 比較順に関する我が国の現在の規制には、主に策定された「革新的医療機器の特別審査手順」と「医療機器の優先審査およびオンライン カジノ 比較順」が含まれます。国家食品医薬品局による，適用される具体的な規制は次のとおりです:

(2) 革新的医療機器の特別審査手続き及び医療機器の優先オンライン カジノ 比較続きの具体的な運用

私の国は、2014 年 3 月 1 日から「革新的な医療機器 (治験) の特別オンライン カジノ 比較続き」を実施しました，国家薬品監督管理局医療機器技術評価センターが発表したデータによる，2018 年 12 月 31 日現在，合計 197 の製品が革新的な医療機器の特別審査チャンネルに登録されました，54 個の製品の登録が承認されました；統計によると，革新的な医療機器の平均審査および承認時間は、他の通常のカテゴリー 3 初回登録製品と比較して平均 83 日短縮されます，研究開発から革新的な製品の発売までの時間がさらに短縮される。医療機器の審査・承認制度改革を実施するために，国家食品医薬品局は、2018 年 12 月 1 日に新しい「革新的医療機器の特別オンライン カジノ 比較順」を改訂し、実施を開始しました。国家食品医薬品局の医療機器技術審査センターが発行した革新的な医療機器の承認審査結果を参照し集計した後，新しい「革新的医療機器の特別オンライン カジノ 比較続き」の施行以降，約 46 の製品が革新的な医療機器の特別審査チャンネルに登録されました，しかし現在、登録が承認された製品の数を特定できません。

2017 年 1 月 1 日，私の国は「医療機器の優先オンライン カジノ 比較続き」の実施を開始しました，国家食品医薬品局医療機器技術審査センターが発行した医療機器優先承認申請の審査結果を参照し集計した後，優先承認プロセスの導入以降，合計 35 個の製品が優先承認プロセスの対象となります。その中に，最も該当する条件は、「主要な国家科学技術プロジェクトまたは国家の主要な研究開発計画に医療機器が含まれている」，合計 19 件；「臨床上の緊急ニーズを満たすため」，「我が国に登録が承認されている同種の医療機器がない」という条件で優先承認された製品は合計 12 件；「希少疾患/悪性腫瘍の診断または治療」に該当するため，「明らかな臨床上の利点」を条件に優先承認された製品は計5件。

現在、革新的な医療機器の特別オンライン カジノ 比較順および医療機器の優先オンライン カジノ 比較順に関する最新情報がないことを前提としています、最も完全な公式統計，上記の承認データは参考用です。

我が国の現在の医療機器の審査および承認手続きは、主に「医療機器監督管理規則」、「医療機器登録管理措置」および「体外診断用試薬登録管理措置」に規定されている通常の審査および承認手続きに基づいています。 "，オンライン カジノ 比較順によっても補足される、革新的な医療機器の特別審査手順と優先承認手順，さまざまな状況で適切なニーズを満たすために。革新的な医療機器の特別審査手順および優先承認手順では、該当する対象および条件について特定の要件が提示されています，ただし、該当する製品のレビューと承認の時間、製品開発とマーケティングのサイクルを効果的に短縮できます，これは近年の医薬品および医療機器の審査・承認制度改革の結果です。医薬品・医療機器の承認制度改革による今後の継続的な改善に期待，製薬会社により良い開発環境を提供。