新型コロナウイルス（「COVID-19」）による肺炎の発生以来、診断用の検査キットの開発と生産は、流行の予防と制御プロセス全体の焦点の1つとなっている。これに応じて、国家食品医薬品局は医療機器の緊急オンライン カジノ 比較プロセスを迅速に開始し、2020年2月12日の時点で、州食品医薬品局は7つの新型コロナウイルス核酸検出キット、1つの配列決定装置、1つの緊急オンライン カジノ 比較をオンライン カジノ 比較した。ソフトウェア。

1. 医療機器の一般的な審査およびオンライン カジノ 比較手順の簡単な説明

現在、我が国はオンライン カジノ 比較分類管理を行っており、その中でクラスI医療機器は届出管理の対象となり、クラスIIおよびIII医療機器は登録管理の対象となります。なお、体外診断用試薬については、血液源検査に使用されるものと放射性核種が標識されているものは医薬品として管理されており、その他の体外診断用試薬も医療機器として管理されており、大きく分けて3段階の管理が行われている。一般のオンライン カジノ 比較申請・登録要件と同様です。

「医療機器の登録管理措置」、「医療機器監督管理規則」、「体外診断用試薬の登録管理措置」などの一連の関連法規に従って、我が国の一般的な審査とオンライン カジノ 比較が行われています。医療機器の手順には主に次のリンクが含まれています:

実際には、通常の審査およびオンライン カジノ 比較手順に従ってクラス II およびクラス III の医療機器製品の登録が完了するまでに 1 ～ 2 年かかります。オンライン カジノ 比較期限は公衆衛生上の緊急事態のニーズを満たすには長すぎます。 。近年、我が国は医療機器の審査・オンライン カジノ 比較制度の改革も精力的に推進しており、医療機器の研究開発革新を促進し、医療機器の審査・オンライン カジノ 比較方法を改善することで審査・オンライン カジノ 比較の効率を向上させている。

2. 医療機器のオンライン カジノ 比較順

国家食品医薬品局（現在の国家食品医薬品局）は、2009 年 8 月 28 日には「医療機器オンライン カジノ 比較順」を発行し、実施しました。この手順を策定する目的は、医療機器のオンライン カジノ 比較順を効果的に予防し、タイムリーに行うことです。公衆衛生上の緊急事態に必要な医療機器ができるだけ早く承認されるようにするために、公衆衛生上の緊急事態による被害を確実に管理し、排除するものとします。この緊急規制に基づいて、新型コロナウイルス肺炎の発生後、国家食品医薬品局は直ちに医療機器のオンライン カジノ 比較続きを開始し、北京、上海、広東省などの多くの省や都市も同様の省レベルの緊急事態を発令した。医療機器の承認手順に関する文書。

(1)オンライン カジノ 比較続きの適用

医療機器のオンライン カジノ 比較順は公衆衛生上の緊急事態に適しており、私の国では同様の製品が市場に存在しないか、または同様の製品が私の国では市場に出ているものの、製品の供給が国民のニーズを満たすことができません。公衆衛生上の緊急事態。緊急治療に必要な医療機器の承認。国家食品医薬品局によって確認されています。国家薬品監督管理局は、公衆衛生上の緊急事態の状況と展開に基づいて、緊急承認プロセスを開始および終了する時期を決定するものとする。

(2) オンライン カジノ 比較続きの主な流れ

「医療機器のオンライン カジノ 比較順」には、オンライン カジノ 比較順のプロセスと承認期限が簡潔に規定されています。以下は、「医療機器オンライン カジノ 比較順」に規定されている医療機器の緊急登録の主な承認プロセスの概要をフローチャートの形式で示したもので、実際には漢方薬企業もこの通知と連動して具体的に運用する必要があります。地元の州、自治区、および市の食品医薬品局の文書。

(3) オンライン カジノ 比較続きと通常の承認手続きの主な違い

1. オンライン カジノ 比較続きに基づいて発行された医療機器登録証明書の有効期間はまだ明確に定義されていません

「医療機器の登録および管理措置」および「体外診断用試薬の登録および管理措置」の関連規定によると、医療機器登録証明書の有効期間は5年です。 「医療機器のオンライン カジノ 比較続き」では、オンライン カジノ 比較続きで発行される医療機器登録証明書の有効期限が異なるかどうかは明確に規定されていない。

さらに、一部の地方都市は、防疫用品の緊急承認に関連する通知や発表を行っていますが、ほとんどの地方都市では、医療機器登録証明書の有効期間について特別な規定を設けていません。また、黒竜江省は、該当するクラス II 医療機器製品のライセンス期間が通知に規定されていることに気づきました。つまり、疫病の予防と制御のために特別に承認された製品については、疫病の終息後に承認文書が自動的に失効することになる。また、浙江省食品医薬品局は「予防と制御に必要な医療機器のオンライン カジノ 比較順」を策定した。 「新型コロナウイルス感染症による肺炎の流行の抑制」において、緊急承認登録証の有効期間は暫定的に6か月と定められています（クラスII医療機器に適用）。

2. 臨床試験はオンライン カジノ 比較続きから免除される場合がありますが、医薬品規制当局は通常、登録更新時に必要に応じて関連する臨床申請データを補足することを登録者に要求します

この記事の最初の部分で述べたように、医療機器の一般的なオンライン カジノ 比較プロセスにおける重要なリンクの 1 つは臨床試験です。ただし、「体外診断用試薬の登録及び管理措置」第34条第2項の規定に基づき、希少疾病や公衆衛生上の緊急事態のために緊急に必要とされる体外診断用試薬については、臨床リスクの低減を申請者が申し出ることができる。登録申請資料を提出する際には、治験の症例数または治験の免除申請の件数およびその理由の詳細な説明。

「医療機器のオンライン カジノ 比較順」では、オンライン カジノ 比較順の対象となる医療機器製品の臨床試験に関する具体的な要件は規定されていないが、国家食品が承認した7種類の核酸検出キットの公開情報によると。と医薬品管理局は現在オンライン カジノ 比較続き中ですが、両方とも注意が必要です登録者は、製品発売後も引き続き「製品の登録更新時に、必要に応じて臨床応用データの概要報告書を提出する。登録者は、3 つ以上の臨床医療機関で製品を受け取る必要がある」などの関連作業を完了する必要があります。 (あらゆるレベルの疾病予防管理センターを含む) 継続的な臨床応用データが必要です。

(4) その他の懸念事項

現在、国家食品医薬品局が発表している7つの登録およびオンライン カジノ 比較済みの新型コロナウイルス核酸検出キット製品に加えて、公開情報を検索したところ、科学研究製品として開発された検出キットもあることに気付きました。製品登録証明書を取得せずに。

当社の過去のプロジェクト経験では、この製品が研究専用 (「RUO」) 製品として使用されたケースもありました。 RUO 製品は通常、オンライン カジノ 比較登録証明書/申請証明書を取得していません。製品には「科学研究目的のみ」のようなラベルが貼られ、使用範囲も関連する販売契約書に明記されます。

3. その他の医療機器の特別な審査およびオンライン カジノ 比較手順

医療機器のオンライン カジノ 比較順に加えて、国家食品医薬品局は革新的な医療機器の特別審査手順と医療機器の優先承認手順も策定し、実施しています。この2つの特別審査・承認手続きは、通常の審査・承認手続きと比較して審査・承認基準を引き下げたり、審査・承認工程を短縮したりするものではありませんが、条件を満たせば優先的に審査・承認を行うことができ、審査・承認手続きの短縮が可能となります。レビューと承認の時間。

(1)革新的医療機器に対する特別審査手続き及び医療機器の優先オンライン カジノ 比較手続きの適用

革新的医療機器の特別審査手順および医療機器の優先オンライン カジノ 比較手順に関する我が国の現在の規制には、主に国が策定した「革新的医療機器の特別審査手順」と「医療機器の優先オンライン カジノ 比較手順」が含まれます。食品医薬品局、適用される具体的な規制は次のとおりです。

(2) 革新的医療機器の特別審査手続き及び医療機器の優先オンライン カジノ 比較手続きの具体的な運用

我が国は、2014 年 3 月 1 日から「革新的医療機器 (治験) の特別オンライン カジノ 比較手続き」を実施しました。国家食品医薬品局の医療機器技術審査センターが発表したデータによると、12 月 31 日現在、 2018年、シェア革新的医療機器の特別審査チャンネルには197の製品が登録され、そのうち54の製品が登録をオンライン カジノ 比較されたという統計によると、革新的医療機器の平均審査・オンライン カジノ 比較期間は、他の通常の第1カテゴリーに比べて平均83日短縮されている。 - 革新的な製品の研究開発から発売までの時間がさらに短縮されます。

2017 年 1 月 1 日、我が国は、国家食品技術審査センターが公表した医療機器の優先オンライン カジノ 比較申請の審査結果の統計をもとに、「医療機器の優先オンライン カジノ 比較手続き」の実施を開始しました。優先オンライン カジノ 比較手続き以降の医薬品行政 優先オンライン カジノ 比較手続きの施行以来、合計 35 品目が優先オンライン カジノ 比較手続きの対象となった。このうち、最も該当する条件は「国家の主要科学技術プロジェクトまたは国家重点研究開発計画に含まれる医療機器」で、「臨床的に緊急のニーズを満たし、かつ、医療機器が存在しない」という理由で計19件となっている。 「我が国で登録がオンライン カジノ 比較されているものと同じ種類」の条件に基づき優先オンライン カジノ 比較されたのは計12品目、「希少疾患の診断または治療」の条件を満たすため優先オンライン カジノ 比較されたのは計5品目でした。悪性腫瘍に影響を与えず、明らかな臨床上の利点があります。」

現在、革新的医療機器の特別オンライン カジノ 比較手順および医療機器の優先オンライン カジノ 比較手順に関する最新かつ完全な公式統計データがないことを考慮して、上記のオンライン カジノ 比較データの一部は参考用です。

我が国の現在の医療機器の審査および承認手続きは、主に「医療機器監督管理規則」、「医療機器登録管理措置」および「体外診断薬登録管理措置」に規定されている通常の承認手続きに基づいています。さまざまな状況で適用されるニーズを満たすために、オンライン カジノ 比較続き、特別審査手続き、および革新的な医療機器の優先承認手続きによって補完されます。革新的医療機器の特別審査手続きおよび優先審査手続きは、対象となる対象および条件について一定の要件を設けていますが、対象となる製品の審査と承認の時間、および製品の開発とマーケティングのサイクルを効果的に短縮することができます。審査・承認制度。