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はじめに:

医学やオンラインカジノ無料ボーナスに携わる人々は、オンラインカジノ無料ボーナスとの関連性についてすでによく知っています。オンラインカジノ無料ボーナスリンク制度には、オンラインカジノ無料ボーナス異議申し立て、オンラインカジノ無料ボーナス宣言、オレンジブック、最初のジェネリック医薬品の独占権保護、封じ込め期間などの多くの側面が含まれるため、オンラインカジノ無料ボーナスリンクを議論する際には、キーフォーバー・ハリス法とハッチ・ワックスマン法がよく取り上げられます。オンラインカジノ無料ボーナスリンクについては、初めての方にとっては不明な点も多く、文書ですべての内容を明らかにすることは困難です。

1. オンラインカジノ無料ボーナスリンクとは

キーワード: 医薬品承認、オンラインカジノ無料ボーナスリンク、ジェネリック医薬品、先発医薬品

オンラインカジノ無料ボーナスリンクは、ジェネリック医薬品の販売承認と先発医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス保護ステータスをリンクする医薬品オンラインカジノ無料ボーナスリンクです。具体的には、医薬品承認部門は、ジェネリック医薬品の承認プロセス中に、先発医薬品を含める必要があります。医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス状況も考慮され、医薬品の審査と承認の業務にオンラインカジノ無料ボーナス事項が関連付けられます。

パテントリンクシステムの主な目的は次のとおりです。 1. ジェネリック医薬品の出願人と先発医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス権者との間で起こり得るオンラインカジノ無料ボーナス侵害紛争を上場前に処理するなど、ジェネリック医薬品の開発を標準化および促進し、それによってジェネリック医薬品のリスクを軽減する。上場後に侵害の重大なリスクに直面する; 2. ジェネリック医薬品の市場投入までの時間を短縮する 1 つの方法は、先発医薬品のオンラインカジノ無料ボーナスが取得されるまで待つことです。ジェネリック医薬品は、先発医薬品のオンラインカジノ無料ボーナスが満了した後、できるだけ早くジェネリック医薬品を発売できるよう、期限内に市販申請に備えて生物学的同等性に関する実験研究を実施することが認められており、先発医薬品よりもはるかに安い価格でジェネリック医薬品を発売することができます。できるだけ早く市場に参入し、社会に利益をもたらすもう 1 つの方法は、オンラインカジノ無料ボーナス無効や非侵害訴訟などのオンラインカジノ無料ボーナス異議申し立てを通じて、ジェネリック医薬品をできるだけ早くオンラインカジノ無料ボーナス医薬品の独占から打破させることです。

したがって、医薬品承認部門が検討すべきオンラインカジノ無料ボーナス問題は主に、先発医薬品のオンラインカジノ無料ボーナスが失効するか有効であるか、ジェネリック医薬品の発売が先発医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス権を侵害するかどうかなどです。オンラインカジノ無料ボーナス権者の権利と利益を保護し、オンラインカジノ無料ボーナス権者の権限乱用を防止して、オンラインカジノ無料ボーナス失効後できるだけ早くジェネリック医薬品が発売されるのを防ぐにはどうすればよいでしょうか?

オンラインカジノ無料ボーナスの関連付けに関与する基本的な主体は、ジェネリック医薬品の申請者、先発医薬品の所有者、医薬品承認機関です。ジェネリック医薬品の申請者が、コピーしているオリジナル医薬品にオンラインカジノ無料ボーナスがないか、オンラインカジノ無料ボーナスが期限切れであることを示す声明を提出した場合、他の主体の参加は関与しません。

オンラインカジノ無料ボーナスリンクは、医薬品承認とオンラインカジノ無料ボーナス情報をリンクし、ジェネリック医薬品と先発医薬品をリンクし、医薬品承認部門とオンラインカジノ無料ボーナス関連部門（オンラインカジノ無料ボーナス行政機関と審判機関）をリンクしていることがわかります。オンラインカジノ無料ボーナスリンクです。

医薬品オンラインカジノ無料ボーナス連携システムを確立している国には、米国、カナダ、オーストラリア、韓国が含まれます。

2. 米国におけるオンラインカジノ無料ボーナス連携システム

キーワード: ジェネリック医薬品、最初のジェネリック医薬品の独占期間、オレンジブック、キーフォーバー・ハリス法、ハッチ・ワックスマン法、ボラー例外、オンラインカジノ無料ボーナス宣言、オンラインカジノ無料ボーナス異議申し立て、封じ込め期間、逆支払い

オンラインカジノ無料ボーナス連携システムは米国発祥中国と米国のオンラインカジノ無料ボーナス連携システムの枠組みは一貫していますが、我が国の具体的な詳細はまだ完成していません。米国のパテントリンケージ制度の導入により、同制度への理解と理解が深まるとともに、製薬企業に対し、我が国の制度がまだ整備されていない分野の事前判断に必要な参考情報を提供することができる。

2.1 パテントリンケージシステムの起源

1962 年に米国でキーフォーバー・ハリス法が発効した後、FDA (米国食品医薬品局) は、すべての医薬品 (ジェネリック医薬品を含む) が市販される前に安全性と有効性についての臨床検証試験を受けることを義務付けました。この法案は一方で、特殊な商品である医薬品の監督を強化し、薬物使用者に対する安全性と有効性の保証を強化する一方で、医薬品の研究開発コストを増加させ、発売時期を遅らせることにもなります。ジェネリック医薬品の高額な薬価による悪影響。

1983年、ロシュ社が所有する塩酸フルラゼパム製品のオンラインカジノ無料ボーナスが失効する前に、ボーラー社は医薬品の原料化合物を輸入し、米国FDAにジェネリック医薬品の販売承認を申請するために必要な生物学的同等性試験やその他の研究を実施した。、オンラインカジノ無料ボーナス期限切れ後、できるだけ早くジェネリック医薬品を発売することを目指しています。ロシュはボーラー・ファーマシューティカルズをオンラインカジノ無料ボーナス侵害で訴えた。

2.2 パテントリンケージシステムの基本プロセス

米国のリンケージシステムは、オレンジブックシステム、オンラインカジノ無料ボーナス宣言システム、封じ込め期間システム、および最初のジェネリック医薬品市場独占期間システムの 4 つの部分に大別できます。

オレンジブック制度はハッチワックスマン法よりも早く登場しましたが、この法律以降、オンラインカジノ無料ボーナス情報がオレンジブックに登録されるようになり、オリジナルの研究製薬会社が医薬品の販売を申請する際にオンラインカジノ無料ボーナス情報の提出が義務付けられました。研究薬が上市されると、FDA は関連するオンラインカジノ無料ボーナス情報をオレンジブックに登録します。オレンジブックの情報は、パテントリンクシステムの基礎を提供します。

オンラインカジノ無料ボーナス宣言とは、ジェネリック医薬品を申請する場合、オレンジブックに記載されているオンラインカジノ無料ボーナスごとにオンラインカジノ無料ボーナス宣言を行う必要があることを意味します。ステートメントには、証明書とステートメントという 2 つのカテゴリが含まれます。

認証には 4 つのサブカテゴリが含まれます。ステートメント I は、関連するオンラインカジノ無料ボーナスがオレンジブックに掲載されていないこと、ステートメント II は、オレンジブックに掲載されているオンラインカジノ無料ボーナスが期限切れであること、およびステートメント III は、オレンジブックに記載されているオンラインカジノ無料ボーナスが期限切れになるまでは、ジェネリック医薬品は市場に出されません。IV 声明は、オレンジブックに記載されているオンラインカジノ無料ボーナスが無効で法的強制力がないこと、またはジェネリック医薬品の製造および販売が権利を侵害しないことを宣言するものです。 IV ステートメントは、通常、いわゆる「オンラインカジノ無料ボーナス異議申し立て」と呼ばれるものです。

陳述書に関して、最初の陳述書はスモール viii 陳述書とも呼ばれ、医薬品の使用方法に関するオンラインカジノ無料ボーナスに関するものです。先発医薬品に複数の適応症があり、そのうちの一部の適応症のみがオンラインカジノ無料ボーナスで保護されている場合、ジェネリック医薬品会社は、ジェネリック医薬品販売申請においてオンラインカジノ無料ボーナスで保護された適応症を削除することができます。つまり、オンラインカジノ無料ボーナスで保護された適応症の承認を求めません。適応症があれば、ジェネリック医薬品は使用方法オンラインカジノ無料ボーナスを侵害しないことになり、現時点でそのような声明を立てることができます。

オンラインカジノ無料ボーナスなしの声明と認証声明 I の違いは、オンラインカジノ無料ボーナスなしの声明がなされた場合、それはジェネリック医薬品の出願人が関連するオンラインカジノ無料ボーナスが存在しないと信じていることを意味するのに対し、認証声明 I は、ジェネリック医薬品の申請者は、関連オンラインカジノ無料ボーナスがあるが、オレンジブックには掲載されていないと考えています。

ジェネリック医薬品の申請者がクレーム I、II、およびオンラインカジノ無料ボーナスのないクレーム viii を提案した場合、FDA はそれを直接承認します。ジェネリック医薬品の申請者がクレーム III を提案した場合、FDA はオンラインカジノ無料ボーナスが満了した後にそれを承認します。製薬会社はオンラインカジノ無料ボーナスの有効期限が切れた後にそれを承認する予定です。 V 声明 IV（オンラインカジノ無料ボーナス異議申し立て）、ジェネリック医薬品会社はオンラインカジノ無料ボーナス権者に通知する必要があり、オンラインカジノ無料ボーナス権者は通知を受け取ってから 45 日以内に訴訟を起こすことができ、この時点で封じ込め期間に入ります。 FDA は裁判所がオンラインカジノ無料ボーナス侵害紛争を解決するまで 30 か月かかり、承認を停止します。

ジェネリック医薬品会社が先発品のオンラインカジノ無料ボーナスに異議を唱えることを奨励するために、ハッチ・ワックスマン法は、IV 宣言に基づいて簡易新薬申請書を FDA に提出した最初の企業に 180 日間の市場公開を与えることができると規定しています。承認後の独占期間、すなわち、最初のジェネリック医薬品市場独占権。先発品のオンラインカジノ無料ボーナス権者は、「リバースペイメント」を利用して、最初の後発品の発売が遅れる代わりに最初の後発品会社と取引し、先発品の高価格を維持し続けることができるため、「市場独占期間は、一定の条件の下で取り消すことができます。

2.3 オレンジブックオンラインカジノ無料ボーナス登録規則

オンラインカジノ無料ボーナスリンクの実践においては、オレンジブックシステムのオンラインカジノ無料ボーナス登録規則が特に重要です。不明確なオンラインカジノ無料ボーナス登録の種類、オンラインカジノ無料ボーナスと医薬品の相関関係、オンラインカジノ無料ボーナス権者の登録悪用などにより、米国のオンラインカジノ無料ボーナス登録規則は常に改訂されています。

オンラインカジノ無料ボーナス登録の条件: ① 医薬品に関するものであり、オンラインカジノ無料ボーナスで保護された権利が実際にオンラインカジノ無料ボーナス医薬品に使用されなければなりません。 ②オンラインカジノ無料ボーナスは合理的に主張可能でなければなりません。つまり、オンラインカジノ無料ボーナスは有効であり、侵害者を訴えることができます。

登録可能なオンラインカジノ無料ボーナスは次のとおりです。 ① 原薬オンラインカジノ無料ボーナス、つまり有効成分（有効成分）オンラインカジノ無料ボーナス：新薬の申請において同じ有効成分を含む化合物オンラインカジノ無料ボーナスは登録すべきオンラインカジノ無料ボーナスです。医薬品化合物のオンラインカジノ無料ボーナスに加えて、化合物の多形体、異性体、塩、エステルおよびその他のオンラインカジノ無料ボーナスをオレンジブックに登録できるかどうかは、関連する規制で明確に規定されていませんが、実際には、上記のオンラインカジノ無料ボーナスはオレンジブックに登録することができます。 . 本に登録します。

オンラインカジノ無料ボーナス登録情報: オンラインカジノ無料ボーナス番号、オンラインカジノ無料ボーナス認可日と有効期限、オンラインカジノ無料ボーナス権者と連絡先情報、オンラインカジノ無料ボーナス使用番号やその他の情報を含むオンラインカジノ無料ボーナスの種類など。

オンラインカジノ無料ボーナス登録の時期は、状況に応じて次の 4 つの規定があります。 ①新薬申請時の登録。 ②新薬申請後、承認前に登録すること。

不適切な登録に対する救済策: オンラインカジノ無料ボーナスを取得した製薬会社は、引き続きオレンジブックに新しいオンラインカジノ無料ボーナスを追加し、ジェネリック医薬品の発売を遅らせるための継続的な 30 か月の停止期間を得るためにジェネリック医薬品会社に対して訴訟を起こしています。利害関係者がオンラインカジノ無料ボーナスの正確性と関連性に関して異議があると考える場合、その理由を書面で述べ、FDA に提出することができます。FDA は、例外的に、NDA 保有者にオンラインカジノ無料ボーナス情報の正確性を確認するよう通知します。 NDA 保有者が独自に登録を取り消したり修正したりしても、FDA は関連するオンラインカジノ無料ボーナス情報を積極的に削除または修正しません。

3. オンラインカジノ無料ボーナス連携に関する中国の規制

キーワード: "医薬品登録管理の措置"、"関連政策（意見募集草案）"、"改革の深化とイノベーションの促進に関する意見"

「医薬品登録管理措置」の関連規定は、我が国のパテントリンクシステム確立の法的根拠を形成しています。国家食品薬品監督管理局（CFDA）は、「革新者の権利と利益を保護するための医薬品および医療機器のイノベーションの促進に関する関連政策（コメント草案）」（「関連政策（コメント草案）」と呼ぶ）を発表した。、2017 年 5 月に公布された命令第 55 号とも呼ばれます）では、我が国にパテントリンケージシステムを確立することが明確に提案され、制度的枠組みが確立されました。

3.1 「医薬品登録管理の措置」

我が国の 2007 年「医薬品登録管理措置」第 8 条「情報開示」、第 18 条「医薬品のオンラインカジノ無料ボーナスステータスおよび非侵害声明」、第 19 条「ジェネリック医薬品の申請期間制限」、第 20 条「データの独占性」および66 「監視期間保護条項」および「オンラインカジノ無料ボーナス法」の関連規定は、我が国の医薬品オンラインカジノ無料ボーナスリンク制度の基礎であると考えられています。法律の原文は次のとおりです。

「第 8 条: 医薬品規制部門は、医薬品登録の受理、検査、査察、審査、承認の進捗状況と結論に関する問い合わせ可能な情報を申請者に提供するものとします。

医薬品規制部門は、行政機関のウェブサイトまたは登録申請受付場所で次の情報を開示するものとします。

(1) 医薬品登録申請事項、手順、請求基準と根拠、期限、提出が必要なすべての資料のカタログおよび申請文のサンプル;

(2) 医薬品登録受理、検査、検査、審査、承認の各リンクにおける担当者および関連情報のリスト;

(3) 承認された医薬品カタログおよびその他の包括的な情報。

第 18 条申請者は、中国での自己または他者のオンラインカジノ無料ボーナスおよび登録申請した医薬品の所有状況、または他者が中国でオンラインカジノ無料ボーナスを保有している場合、処方、プロセス、用途などの説明を提供しなければなりません。他人のオンラインカジノ無料ボーナスを侵害していない旨の声明を提出する必要があります。医薬品監督管理部門は、申請者から提出された説明または陳述を行政機関のウェブサイトに掲載するものとする。

医薬品登録プロセス中にオンラインカジノ無料ボーナス紛争が発生した場合、関連するオンラインカジノ無料ボーナス法および規制に従って解決されるものとします。

第 19 条: 中国で他者がオンラインカジノ無料ボーナスを取得した医薬品については、出願人はその医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス期間が満了する 2 年以内に登録出願を提出することができる。国家食品薬品監督管理局は、これらの措置に従って申請を審査し、規定に適合している場合は、期限が切れた後に医薬品承認番号、「輸入医薬品登録証明書」または「医薬品登録証明書」を発行します。オンラインカジノ無料ボーナス期間。

第 20 条「医薬品管理法施行規則」第 35 条の規定に基づき、新規化学成分を含有する医薬品の製造または販売の許可を受けた製造業者または販売業者が提出した自社取得の非公開の試験データ、およびその他のデータライセンスの承認日から 6 年以内は、ライセンスを取得した申請者の同意なしに未公開データの使用申請を承認することはできません。ただし、申請者が取得したデータを提出した場合。それ自体を除いて。

第 66 条: 国家食品薬品監督管理局は、公衆衛生保護の要件に従って、生産が承認された新薬品種について監視期間を設定することができます。モニタリング期間は新薬の製造承認日から計算され、最長5年を超えないものとします。

監視期間内の新薬については、国家食品医薬品局は他社による製造、剤形の変更、輸入を承認していません。 ”

3.2「医薬品および医療機器のイノベーションの促進および革新者の権利と利益の保護に関する関連政策（コメント草案）」

2017 年 5 月、国家食品医薬品局は「医薬品および医療機器のイノベーションの促進と革新者の権利と利益の保護に関する関連政策（コメント草案）」を発表しました。全文は次のとおりです。

"1. 医薬品オンラインカジノ無料ボーナスリンクシステムを確立する。登録申請を提出するとき、医薬品登録出願人は、関連する権利について知っており、また知っておくべきであるという陳述書を提出しなければならない。関連する医薬品オンラインカジノ無料ボーナスに異議を唱える場合、申請者は次のことを宣言しなければならない。医薬品オンラインカジノ無料ボーナス侵害に該当しない場合は、登録申請後 20 日以内に通知してください。関連する医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス権者；関連する医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス権者は、自分のオンラインカジノ無料ボーナス権が侵害されていると考える場合、出願人からの通知を受け取ってから 20 日以内に司法当局にオンラインカジノ無料ボーナス侵害訴訟を提起し、司法受領を医薬品審査機関に通知しなければならない。同庁はオンラインカジノ無料ボーナス侵害訴訟の提起に関連する裏付け書類を提出した後、承認までの待機期間を24カ月以内に設定できる。

2. 医薬品治験データ保護システムを改善する。医薬品販売申請を提出する際、申請者は治験データ保護申請を同時に提出することができます。

3. 州職員の守秘義務を履行する。医薬品および医療機器の登録申請の審査および承認に携わるスタッフ、ならびに検証、検査および監督に携わるスタッフは、申請者が提出した技術秘密および試験データを機密として保持する義務があります。

4. 市販薬のカタログを作成します。中国での販売が承認された医薬品は「中国上場医薬品カタログ」に掲載されており、品質と有効性の一貫性評価に合格した革新的医薬品、改良新薬、ジェネリック医薬品の属性が示されており、有効成分、剤形が示されています。、仕様、製造販売承認保有者などの情報に加え、オンラインカジノ無料ボーナス、監視期間、治験データ保護などの独占的権利情報も含まれます。

3.3 「医薬品および医療機器のイノベーションを促進するための審査承認制度改革の深化に関する意見」

2017年10月、中国共産党中央委員会総弁公室と国務院総弁公室は「医薬品および医療機器のイノベーションを促進するための審査承認制度改革の深化に関する意見」第3部を発表した。 , 「医薬品イノベーションとジェネリック医薬品の開発の促進」では、医薬品カタログの収集に関する意見リストの創設、医薬品オンラインカジノ無料ボーナスリンクシステムの確立の検討、パイロット医薬品オンラインカジノ無料ボーナス期間補償制度の開始、および改善と実施を提案しました。医薬品治験データ保護システム。原文は次のとおりです。

「3. 医薬品イノベーションとジェネリック医薬品の開発を促進する」

(15) 市販薬のカタログを作成する。新たに販売承認された医薬品、またはジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に合格した医薬品は、革新的医薬品、改良新薬、品質と有効性が一貫したジェネリック医薬品などの属性を示す中国市販医薬品カタログに掲載されます。先発医薬品、有効成分、剤形、規格、製造販売承認者、取得したオンラインカジノ無料ボーナス権、治験データの保護期間などの情報を掲載しています。

(16) 医薬品オンラインカジノ無料ボーナスリンクシステムの確立を検討する。オンラインカジノ無料ボーナス権者の正当な権利と利益を保護するため、ジェネリック医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス侵害のリスクを軽減し、ジェネリック医薬品の開発を促進し、医薬品の審査・承認と医薬品オンラインカジノ無料ボーナスとの連携システムの確立を検討する。

(17) 医薬品オンラインカジノ無料ボーナス期間補償制度の試験的プログラムを実施する。いくつかの新薬を選択してパイロット試験を実施し、臨床試験や審査・承認による市販の遅れに対して適切なオンラインカジノ無料ボーナス期間補償を提供する。

(18) 医薬品治験データ保護システムを改善および導入する。医薬品登録申請者は、登録申請を提出する際に、治験データ保護申請を同時に提出することができます。

(19) ジェネリック医薬品の生産を促進する。イノベーションを促進し、ジェネリック医薬品の生産を促進し、医薬品の負担を軽減することを主張し、期限切れ、終了、無効なオンラインカジノ無料ボーナス権があり、ジェネリック医薬品の出願がない医薬品のリストを定期的に公表し、ジェネリック医薬品の研究開発と生産を指導する必要があります。そして、一般の人々の医薬品へのアクセスしやすさを向上させます。

(20) イノベーションにおける企業の主要な役割を最大限に発揮する。製薬企業や医療機器企業に対し、研究開発への投資を増やし、新製品の研究開発を強化し、市販製品の研究を継続し、生産プロセスを継続的に改善するよう奨励する。

(21) 新薬の臨床応用を支援する。医療保険医薬品カタログの動的調整メカニズムを改善し、医療保険医薬品支払い基準の交渉メカニズムを検討・確立し、規定に従って新薬を基本医療保険の支払い対象に速やかに組み込み、新薬の研究開発を支援する。。

2017年10月、CFDAは国民の意見を募集するために4回目となる「医薬品登録管理措置（改訂案）」を公表した。第 98 条では、医薬品登録出願人によるオンラインカジノ無料ボーナスの申告とオンラインカジノ無料ボーナス権者への通知義務について規定しており、「医薬品の審査と承認を医薬品のオンラインカジノ無料ボーナスに結び付けるための関連制度は別途策定する」とも規定されている。

「第 98 条医薬品の販売許可を申請する場合、申請者は、中国政府が認めた発明オンラインカジノ無料ボーナスに係るものであるかどうか、当該オンラインカジノ無料ボーナスの所有権の有無、侵害の有無を明らかにし、政府に通知しなければならない。権利者は現在、このオンラインカジノ無料ボーナスの対象となる対応する医薬品の販売申請を提出しています。

医薬品の審査と承認を医薬品オンラインカジノ無料ボーナスに結び付けるための関連システムは、別途策定される予定です。 ”

4. 私の国のオンラインカジノ無料ボーナス連携慣行

キーワード: 収載医薬品リスト、オンラインカジノ無料ボーナス無効、侵害訴訟、行政訴訟

我が国がオンラインカジノ無料ボーナスリンク制度を明確に導入して以来、旧食品医薬品局、国家知識産権局、司法当局、その他の関連部門は詳細な規則を積極的に推進、改善し、製薬会社は計画をしっかりと遂行してきた。特にジェネリック医薬品企業が積極的に参加し、複数の勢力がオンラインカジノ無料ボーナス連携の開発を効果的に推進している。

4.1 収載医薬品リスト

2017 年 12 月 28 日、食品医薬品局は、米国のオレンジブックに似た、わが国の最初の市販薬カタログを発表しました。

対象となる医薬品の範囲には、完全かつ標準化された安全性と有効性の研究データに基づいて承認された革新的医薬品、改良新薬および輸入されたオリジナル医薬品、化学医薬品の新しい登録分類に従って承認されたジェネリック医薬品が含まれます。有効性一貫性評価の対象となる医薬品; 食品医薬品局によって安全かつ有効であると評価されたその他の医薬品。

含まれる範囲を満たす医薬品については、食品医薬品局は評価と決定を行った後、それらをカタログに含めます。

含まれる医薬品の基本情報には、有効成分、有効成分（英語）、医薬品名、医薬品名（英語）、商品名、商品名（英語）、剤形、投与経路、規格、参考製剤が含まれます。、標準製剤、治療上の同等性評価コード、解剖学的治療薬および化学分類システムのコード（ATCコード）、承認番号/登録認証番号、製造販売業者、製造業者、最初の承認日、販売状況、含まれるカテゴリーおよびオンラインカジノ無料ボーナスなど（参照）例）。

オンラインカジノ無料ボーナス情報は付録に含まれています。オンラインカジノ無料ボーナス情報に関する事項では、次のことが指摘される。化学医薬品の第 1 類、第 2 類及び第 5.1 類の新登録分類に基づいて申告された医薬品について、製造販売業者が登録申請を受理する際にオンラインカジノ無料ボーナス関連情報を提供しなかった場合。販売申請を行った場合、販売承認保有者は、その医薬品の販売が承認されるまで文書の日付から 30 日以内に医薬品評価センターにオンラインカジノ無料ボーナス情報を提供する必要があります。

基本情報の送信内容を例の形式で示します。このうちオンラインカジノ無料ボーナス情報の例は以下の通りです。

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現在、16 品種の第 5 バッチが一貫性評価に合格しています。CFDA は、将来的に一貫性評価に合格する医薬品は今後バッチで発表されず、すべてが「中国で市販されているカタログ」を受け取ると発表しました。薬物"。

4.2 オンラインカジノ無料ボーナスの課題

国内のジェネリック医薬品会社は、この政策の実施後、オンラインカジノ無料ボーナスの関連性を非常に懸念しており、積極的にオンラインカジノ無料ボーナス出願を開始し、最初のジェネリック医薬品の資格を積極的に取得しています。米国のパテント・リンケージ・システムによれば、オンラインカジノ無料ボーナス異議申し立ての形式には、オンラインカジノ無料ボーナス無効、侵害訴訟、非侵害確認訴訟などがあります。

2019年10月7日現在、2019年における化学医薬品分野の発明オンラインカジノ無料ボーナスの無効審判件数は33件、漢方薬分野の発明オンラインカジノ無料ボーナスの無効審判件数は11件でした。 2018年の発明オンラインカジノ無料ボーナスの無効審判件数は化学医薬品分野で48件、漢方薬分野で10件だった。

オンラインカジノ無料ボーナス無効審判を通じて開始されたオンラインカジノ無料ボーナス異議申し立てについては、我が国の現在の二重民事制度により、裁判所は無効審判に対して提起された行政手続きにおいてオンラインカジノ無料ボーナスが有効であるかどうかの判断を下すことができないため、業界関係者の中にはこう考えている人もいる。二重制度はオンラインカジノ無料ボーナス紛争の審理期間を延長し、後発医薬品の迅速な発売には役立たない。国家知識産権局の再審査・無効審判部門は、過去 2 年間で無効化請求の処理時間を短縮することでこの問題を解決し、大きな成果を上げました。

5. オンラインカジノ無料ボーナスリンクの分析と解釈

キーワード: 賛否両論、対応、改善

国がパテント・リンケージ政策を公布・実施して以来、パテント・リンケージ・システムは製薬分野の人々から大きな注目を集めています。業界では、オンラインカジノ無料ボーナス連携の是非や製薬会社の対応、具体的なルールの設定などについて白熱した議論が行われてきた。

5.1 オンラインカジノ無料ボーナスリンクの長所と短所

オンラインカジノ無料ボーナスリンクを支持する学者らは、米国がオンラインカジノ無料ボーナスリンク制度を導入した後、世界の医薬品イノベーションの中心地がヨーロッパから米国に移り、ジェネリック医薬品産業が処方薬に占めるジェネリック医薬品の割合が大幅に発展したと考えている。は 1984 年以前の 18.6% から増加しました。 % は 2013 年以降 86% に増加しました。韓国がパテントリンク制度を導入してから、国内の革新的製薬産業も大きく発展し、多くの大手国際製薬会社のライセンシーとなった。

一部の学者は、医薬品オンラインカジノ無料ボーナスリンクシステムを移植する際には慎重な態度を取るべきだと考えている。医薬品オンラインカジノ無料ボーナスリンク制度は、先発医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス保護レベルを強化し、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の上場に直接影響を与える制度です。

5.2 対策

先発医薬品会社と後発医薬品会社がオンラインカジノ無料ボーナスリンクに対処するために講じることができる対策には次のものがあります。(1) 自社のオンラインカジノ無料ボーナス資産を深く理解し、オンラインカジノ無料ボーナス問題に事前に備える。(2) オンラインカジノ無料ボーナスの質を向上させ、注意を払う。 (3) オンラインカジノ無料ボーナス異議申し立ての実現可能性を十分に評価し、オンラインカジノ無料ボーナスリンクシステムを合理的に利用する。 (5) 和解またはオンラインカジノ無料ボーナスライセンスを通じて紛争を解決する。パテントリンクシステム。

さらに、著者は、ジェネリック医薬品の 1.5 年間のデータ期間に関する我が国の特有の規則はまだ完成していませんが、ジェネリック医薬品会社が早期に販売申請を提出し、オンラインカジノ無料ボーナス異議の申し立てを開始することは依然として非常に重要であると信じています。できるだけ成功してください。我が国の政策に基づいて、ジェネリック医薬品会社は他国の独占慣行を組み合わせて、我が国初のジェネリック医薬品データ保護システムの不明確な側面を予測し、対応することができます。

5.3 改善すべき領域

我が国のパテントリンケージ制度の詳細がまだ完成していないことを考慮すると、既存の制度枠組みでは、第一オンラインカジノ無料ボーナス独占権期間政策の具体的な内容など、制度上まだ不明確な点がいくつかある。ジェネリック医薬品、上市出願の検討の有無医薬品カタログ等を侵害する医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス範囲を整備し上市するため

1) 1.5年のデータ保護期間について

「医薬品および医療機器におけるイノベーションの促進および革新者の権利と利益の保護に関する関連方針（意見募集草案）」では、オンラインカジノ無料ボーナスへの異議申し立てに成功し、海外で販売されているが、国内で最初に販売されたジェネリック医薬品は、 1.5 年間のデータ保護期間が与えられます。しかし、挑戦の成功や初めての模倣の意味については具体的な説明はない。

成功した挑戦とは、アメリカのシステムにおける最初の模倣を指すのでしょうか、それともすべての挑戦が成功したのでしょうか?すべての課題が成功した場合、データ保護期間をどのように割り当てますか?

2) 上場申請の提出が捏造された侵害とみなされるかどうか

前述のように、中国の法律では、販売申請を行う行為が侵害であるとは規定されていないため、オンラインカジノ無料ボーナス権を有する独自の研究製薬会社が侵害訴訟を通じてオンラインカジノ無料ボーナス異議の申し立てに応じることは困難となるでしょう。虚構侵害を求める声は多いが、反対の声もある。

3) 医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス範囲はリストされた医薬品カタログに集中している

一部の専門家は、オンラインカジノ無料ボーナス権者が重要でない周辺オンラインカジノ無料ボーナスを利用して後発医薬品の発売を不当に延長することを防ぐために、オンラインカジノ無料ボーナスカタログに掲載できる範囲を厳しく管理する必要があると指摘した。論文調査によると、米国のパテントリンケージシステムが導入されてから数十年にわたり、各新薬についてオレンジブックに掲載されるオンラインカジノ無料ボーナスの平均数は年々増加しています。

それでは、私の国の市販薬カタログに登録されているオンラインカジノ無料ボーナスをどのように把握し、確認するのでしょうか?これに関する規制は何ですか?この問題は、オンラインカジノ無料ボーナス所有者が登録出願をする際に特に注意する必要がある問題です。

6. 提案

我が国は、オンラインカジノ無料ボーナスリンク制度を確立することを明らかにし、様々な具体的な規則や措置を次々と導入してきました。これに関連して、ジェネリック医薬品会社と先発医薬品会社の両方が前例のない課題と機会に直面しています。

1. オンラインカジノ無料ボーナス連携システムの具体的な政策および措置について合理的な期待を寄せる

我が国の規則や政策を十分に研究した上で、他国のパテント・リンケージ・システムの具体的な内容や実践をさらに研究・把握し、我が国がまだ規則を定めていない空白領域について合理的な期待を寄せる。企業がオンラインカジノ無料ボーナスリンクシステムを完全に導入できるよう、できるだけ早く準備を整え、適応するよう指導します。

2. 専門的な分析を強化する

ジェネリック医薬品企業にとって、自社のあらゆる面での強みを十分に理解した上で、市場分析、技術分析、オンラインカジノ無料ボーナス分析をさらに強化し、適切なジェネリック医薬品の品種を選択する必要があります。

オリジナルの製薬会社は、所有するオンラインカジノ無料ボーナスの動的な分析を実施し、オンラインカジノ無料ボーナス、特に中核となるオンラインカジノ無料ボーナスの安定性を追跡する必要があります。そうすることで、証拠を迅速かつ完全に準備し、証拠を受け取った後に弁護できるようになります。オンラインカジノ無料ボーナス異議申し立て通知。

3. オンラインカジノ無料ボーナスに関する異議申し立てを開始し、対応する能力を向上させる

ジェネリック医薬品会社は、オンラインカジノ無料ボーナスへの異議申し立てを開始する際に、十分な時間と専門的な管理能力を備えている必要があります。時間管理能力とは、オンラインカジノ無料ボーナス異議申し立て、オンラインカジノ無料ボーナス無効化、および訴訟プロセスサイクルのタイミングを予測する能力を指し、専門的管理能力とは、オンラインカジノ無料ボーナス無効化および訴訟中の証拠、法的文書、戦略、技術、および法的条項を予測する能力を指します。特に、発明関連の法律や規制を管理し、それによってオンラインカジノ無料ボーナス異議の成功率と有効性を効果的に向上させる専門的能力。

先発医薬品会社は、コアオンラインカジノ無料ボーナスの動的な早期警告分析を維持することに基づいて、ジェネリック医薬品会社からオンラインカジノ無料ボーナス異議申し立ての通知を受け取ると、迅速に対応し、コアオンラインカジノ無料ボーナスの有効性を保護できます。

IV. ジェネリック医薬品のオンラインカジノ無料ボーナス保護を確立する

ジェネリック医薬品会社のジェネリック研究プロセス中に発見された新しい技術的成果については、タイムリーにオンラインカジノ無料ボーナス保護を申請することで製品の価値が高まり、それによって多くのジェネリック医薬品会社の間で企業の競争力が向上します。

5. 協力を強化し、リソースを統合する

ある注目の新薬については、通常、複数のジェネリック医薬品会社がジェネリック研究を実施し、販売を申請しています。その過程では、プロジェクトが繰り返され、研究開発が繰り返されることが多く、発売後の競争も激しくなり、その結果、後発医薬品会社が研究開発に多大な労力と費用を費やし、製品の模倣を行うことになります。発売後には、競争、薬価の急速な下落、そして極めて薄い利益という複数の問題に直面することになる。

7.結論

我が国におけるパテントリンクシステムの導入は、製薬業界に重大かつ広範な影響を与えることは間違いありません。ジェネリック医薬品会社も先発医薬品会社もそれを重視しており、積極的に対応しています。

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