2022年3月22日、待望の「ライブカジノ 種類管理規則施行規則(意見募集草案)」(""人遺物細則草案"") 2019 年「中華人民共和国ライブカジノ 種類管理条例」以降の規制を要約、整理、改良した「ライブカジノ 種類細則草案」がついに発表されました。《人類遺産条例》”)、外国関係者の身元特定、臨床試験申請の問題、国際協力プロジェクトのライブカジノ 種類、外部情報提供のセキュリティレビューなど、業界で広く懸念されている問題にも対応しています。人類遺産に関する細則案に関して、この期間に業界が懸念している9つの問題について簡単に説明します。
質問 1: 現在、外国部隊の身元を確認するにはどうすればよいですか?
「人類遺産に関する規則」によれば、外国部隊とは「外国の組織ライブカジノ 種類個人によって設立または実際に管理されている外国の組織ライブカジノ 種類機関」を指しますが、現在、外国部隊、特に何を識別するかについての公式文書はありません。 「実際の制御」とは、「さらに説明します。」実際上、企業は常に、株式浸透を実施した後にどれだけの外国資本が外国単位として認識されるか、またVIE構造内の国内企業が外国単位として認識されるかどうかに焦点を当ててきた。
「人類遺産に関する細則草案」は、外国法人の定義を「海外の組織ライブカジノ 種類個人によって設立または実際に管理されている海外の組織ライブカジノ 種類機関」に調整している。また、「遺物細則案」では、外国法人の定義における「実質的管理」についてさらに説明しており、「実質的管理」には次のような状況が含まれることを明確にしています。
a. 海外の組織または個人が、その機関の株式、株式、議決権、不動産株式、またはその他の同様の権利ライブカジノ 種類利益の 50% 以上を保有または間接的に保有している。
b. 海外の組織または個人が機関の株式、株式、議決権、不動産株式またはその他の同様の権利ライブカジノ 種類利益を保有または間接的に保有している場合でも、その決定における議決権またはその他の権利ライブカジノ 種類利益は、組織の決議や意思決定、内部管理に重大な影響を与えるものであれば十分である。
c. 海外の組織ライブカジノ 種類個人は、協定またはその他の取決めを通じて、組織の意思決定、運営ライブカジノ 種類管理、その他の重要な事項に重大な影響を与えるのに十分である。
d. 科学技術省が決定するその他の状況。
VIE エンティティは外部エンティティとして扱われます。「遺物に関する細則草案」は、海外の組織または個人が、協定またはその他の取決めを通じて、機関ライブカジノ 種類その他の重要な機関の意思決定、運営ライブカジノ 種類管理に重大な影響を与えるのに十分な状況を明確にしています。事項は、実際には海外の組織または個人の管理下にあるものとみなします。 VIE構造に基づくVIE事業体が外国事業体に属するという規制当局の態度がさらに明確になった。ライブカジノ 種類学室”)は、VIE エンティティを外国エンティティとして識別する傾向もあります。
外国投資家が少数株しか保有しておらず、会社の意思決定に大きな影響を与えていない企業にとっては有益です。「人遺物細則案」の基準によれば、中国に設立された企業の外国法人の特定基準は緩和されており、外国株主の株式保有比率は50%未満であり、支配するには不十分である。経営陣が重大な影響を与える場合、そのような企業は「中国部門」の地位に戻る可能性があります。
もちろん, 「会社の決意、意思決定、内部管理への重大な影響」をどのように判断するかが、もう一つの大きなテーマとなるでしょう。たとえば、上場会社の株式の議決権の 30% 以上を実際に支配しているか、50% 以上を支配しているか、取締役の任命権などの特別な権利があるかどうかが基準として使用されます。取締役の選解任や特定事項に対する拒否権は、組織の意思決定、内部管理、運営管理に重大な影響を与えるものであり、依然として多くの権限を有している。議論と説明の余地。
質問 2: ライブカジノ 種類範囲は変更されましたか?
「人類遺産規則」によれば、ヒト遺伝資源情報とは、ヒト遺伝資源資料を使用して生成されたデータおよびその他の情報資料を指します。実際には、ヒト遺伝資源材料に由来するデータは、ライブカジノ 種類範囲に含まれる可能性があります。たとえば、遺伝局がそのサービスガイドにリストしているライブカジノ 種類種類には、臨床データ、画像データ、バイオマーカーデータが含まれます。 、遺伝子データ、タンパク質データ、代謝データ。実際には、企業はどの研究データをライブカジノ 種類情報として分類すべきか迷うことが多く、企業がコンプライアンス業務を遂行する上で常に悩みの種であり、困難でもあります。
「人類遺産規制草案」では、ライブカジノ 種類情報をライブカジノ 種類材料を使用して生成されたものと定義していることは注目に値しますヒトのライブカジノ 種類子、ゲノム データライブカジノ 種類その他の情報資料 同時に、「人類遺産に関する細則案」では、情報提供または共同利用申請の内容が次のように明確化されています。
a. 自国の人的ライブカジノ 種類資源の利用を外部に提供または公開するライブカジノ 種類子、ゲノム情報目的と用途;
b. 外国組織に提供された、または使用のために公開されたライブカジノ 種類ライブカジノ 種類子、ゲノム情報;
c. 情報受信ユニット情報;
d. 私の国における人間のライブカジノ 種類資源の保護に対する潜在的なリスクの評価。
「人類遺産に関する規則草案」の上記の規定は、将来の人類遺伝資源情報の監督が遺伝データに焦点を当てることになるというシグナルを送っているように見える。ライブカジノ 種類範囲がヒトの遺伝子およびゲノムデータに限定されるのか、それとも依然として人類遺産規則およびサービスガイドラインの定義に従うのか、あるいは内容に応じて区別されるのかについては、引き続き注目し、議論する価値がある。状況について。
質問 3: 外部に提供される情報のセキュリティ レビューを実施する必要があるのは、どのような状況ですか?
「人類遺産に関する規則」には、我が国の公衆衛生、国家安全保障、社会公益に影響を与える可能性のあるライブカジノ 種類情報を外国団体に提供または公開使用する場合は、科学省が主催する安全審査に合格する必要があると記載されています。そしてテクノロジー。どのような状況でセキュリティ レビューがトリガーされるか、セキュリティ レビューをどのように実施するかは、業界が常に懸念し、知りたがっている問題です。
人類遺産に関する規制草案は、ライブカジノ 種類外部提供または公開使用がセキュリティ審査のきっかけとなる可能性がある状況を初めて明確にしています。すなわち:
a. 重要な遺伝家族のライブカジノ 種類情報;
b. 特定地域におけるライブカジノ 種類情報;
c. 500 人を超えるエクソーム配列決定ライブカジノ 種類ゲノム配列決定の情報リソース。
d. 私の国の公衆衛生、国家安全保障、社会的公益に影響を与える可能性のあるその他の情報。
上記のセキュリティ審査が、「ネットワークデータセキュリティ管理規則(意見募集案)」ライブカジノ 種類「データ転送セキュリティ評価の措置(意見募集案)」に基づく重要データ輸出セキュリティ評価ライブカジノ 種類審査制度とどのように関連するかは、私たちの次のステップの焦点になります。
質問 4: 臨床ライブカジノ 種類のみを申請する必要がありますか?
現在、中国の外国部隊が実施する中国の人類ライブカジノ 種類資源に関する国際共同科学研究プロジェクトは、主にライセンスと出願の2種類に分けられる。現在の実務では、ライセンスカテゴリーは依然としてほとんどの国際共同科学研究プロジェクトの申請チャネルとなっており、国際共同臨床試験の申請手順は、以下の特定の条件が満たされる場合にのみ適用されます。
a. 医薬品ライブカジノ 種類医療機器の販売を目的とした登録済みの臨床試験です。
b. 人類のライブカジノ 種類資源物質の輸出は含まれない。
c. 関与するライブカジノ 種類は臨床機関で収集、検査、分析され、残りのサンプルが処理されるか、または関与するライブカジノ 種類は臨床機関から委託されたユニットによって検査および分析されます。サンプル処理。
「人類遺産に関する細則案」は、前述の適用条件を緩和するものであり、対象となるヒトの遺伝資源が臨床機関で検査、分析され、残存サンプルが処理されること、あるいは検査、分析が義務付けられていない。 、および残りのサンプルは、臨床機関から委託されたサンプル処理ユニットによって実行されます。人類遺産細則案は、対象となるライブカジノ 種類が臨床機関で収集された場合、当該ライブカジノ 種類を検査、分析し、残りのサンプルを臨床試験計画で指定された国内の単位で処理できることのみを求めている。
前述の調整により、適用される国際共同臨床試験の申請範囲が拡大され、より多くの登録臨床試験が簡素化された申請手続きに適用できるようになりました。これは、業界の多くの登録臨床試験、特に多施設臨床試験にとって重要です。大きなメリットです。「人類相続規則草案」によれば、ライブカジノ 種類探索的研究が含まれる場合、探索的研究の部分は引き続き審査を通過する必要があることは注目に値します。ライセンス承認チャネル。
質問 5: 臨床ライブカジノ 種類に患者サンプルの収集が含まれる場合、収集の承認は必要ありませんか?
ライブカジノ 種類学局の現在の収集承認要件に従って、以下のサンプルの収集には収集承認が必要です:
a. 重要なライブカジノ 種類的家族;
b. 特定の地域における人類のライブカジノ 種類資源;
c. まれな病気、著しく異なる特別な身体的または生理学的特徴を持つ人々;
d. 500 人以上からのライブカジノ 種類サンプルを収集する。
この要件に基づいて、上記の状況を伴う臨床試験は同時に収集承認を申請する必要があります。対照的に、ライブカジノ 種類に関する規制草案では、ライブカジノ 種類の収集に承認を必要とする収集活動の範囲に大幅な調整が加えられています。
a. 「ヒト相続細則案」では、重要なライブカジノ 種類的家族の定義を調整し、3世代を超える(3世代を含む)特殊なライブカジノ 種類的体質や生理的特徴を有するメンバーを含む家族を認定する。重要なライブカジノ 種類的家族として、そしてもはやそうではありません。影響を受ける家族またはライブカジノ 種類的特殊な体質または生理学的特徴を持つメンバーに5人以上が関与していることが強調されます。
b. 「ヒトライブカジノ 種類規則草案」は、高血圧や糖尿病などの一般的な多ライブカジノ 種類子性疾患グループが、収集の承認を必要とする重要なライブカジノ 種類ファミリーに属さないことを明確にしています。
c. 「人遺物細則草案」によれば、3,000 件を超える収集活動は大規模集団研究にのみ使用できます(大規模集団研究には、コホート研究、クロス研究が含まれますが、これらに限定されません)。 -セクション研究、臨床研究、物理的研究など)収集承認のきっかけとなる収集活動、およびライブカジノ 種類関与する収集活動は、このリストには含まれていません。
上記の基準によれば、特定地域の重要な遺伝的家系およびライブカジノ 種類からのサンプルの収集を含まない登録臨床試験は、通常、収集の承認を必要としません。
質問 6: 臨床ライブカジノ 種類中に発生する変更にどのように対処しますか?
承認が必要な国際協力プロジェクトについては、「人類遺産規則草案」では、国際協力プロジェクトにおけるライブカジノ 種類を重大なライブカジノ 種類と非重大なライブカジノ 種類に分けており、1か月前に科学技術省に申請する必要がある。ライブカジノ 種類が実施される場合、重大でないライブカジノ 種類についてはライブカジノ 種類許可の申請は必要ありませんが、説明と提出のために対応する資料を科学技術省に提出する必要があります。
大きなライブカジノ 種類には次の状況が含まれます:
a. スポンサー、チームリーダーユニット、受託ライブカジノ 種類組織、または第三者ライブカジノ 種類機関の変更。
b. ライブカジノ 種類目的が変更されました。
c. ライブカジノ 種類内容が変更される、または
d. 協力期間などの主要事項のライブカジノ 種類。
重大でないライブカジノ 種類には、次の状況が含まれます:
a. ライブカジノ 種類計画は変更されず、累積症例数に関わる変更のみが承認数の 10% を超えません。
b. スポンサー、チームリーダー、委託ライブカジノ 種類組織、第三者ライブカジノ 種類所以外の参加部門、および協力者の法人名が変更される場合、または
c. 研究計画の変更。ただし、ライブカジノ 種類の種類、量、使用の変更を伴わない、または変更内容が承認された範囲を超えない。
記録のみが必要な国際協力プロジェクトの場合、人類遺産に関する詳細規則草案には、主要なライブカジノ 種類と非主要なライブカジノ 種類について異なる要件もあります。
a. 人類ライブカジノ 種類資源の種類、量、使用の変更を伴う、または協力期間の変更のみを伴う、登録された国際協力事項に大きな変更がある場合、パートナーは、届出書に変更を加える必要があります。タイムリーなやり方。
b. 研究内容の変更がライブカジノ 種類の種類、量、利用の変更を伴わない場合、または協力期間の変更のみの場合は、再登録の必要はありませんが、変更は必要です。変更活動を開始する前に、説明を適時に提出する必要があります。
上記の「人類遺産規則草案」の規定によれば、国際協力プロジェクト(ライセンスおよび申請の種類を含む)に対する重大でないライブカジノ 種類は、状況報告書を提出して申請した後に実施することができます。ライセンスライブカジノ 種類またはライブカジノ 種類届出手続きを行ってください。
質問 7: 臨床ライブカジノ 種類が終了した後は何をすべきですか?
「人類遺産に関する規定」によれば、外国部隊は我が国の人類ライブカジノ 種類資源を利用して国際協力科学研究を実施するものとし、中国部隊と外国部隊は共同で科学技術総局に協力申請書を提出するものとする。国際協力活動終了後6か月以内に国務院に研究状況報告書を提出する。
「人類遺産細則草案」は、「人類遺産細則」に規定されている「国際協力活動終了後6ヶ月」を「国際協力活動終了日から6ヶ月」とさらに明確化した。国際協力協定」に基づき、共同ライブカジノ 種類報告書には以下の内容を含める必要があることが明らかにされています。
a. ライブカジノ 種類目的、内容およびその他の事項の変更。
b. ライブカジノ 種類計画の実施状況;
c. ライブカジノ 種類内容の完了;
d. 私の国における人類のライブカジノ 種類資源の使用;
e. 私の国における人間のライブカジノ 種類資源の処分;
f. ライブカジノ 種類データの記録、保管、使用など;
g. ライブカジノ 種類への双方の参加、プロセス全体と中国部隊の実質的な参加に焦点を当てる。
h. ライブカジノ 種類結果;
i. ライブカジノ 種類結果の所有権と配布の変更;
j. 倫理審査を伴うライブカジノ 種類。
上記の規制は、企業に対し、国際協力プロジェクトの全過程管理を実施し、関連するライブカジノ 種類のその後で適切な仕事をし、ライブカジノ 種類の全過程コンプライアンスを確保することを義務付けています。
質問 8: 企業がライブカジノ 種類の宣言とプロジェクトの実施において重大な問題に遭遇した場合、遺伝部門とどのように連絡すればよいですか?
業界は、重大かつ複雑な問題についてライブカジノ 種類局との比較的正式で運用可能なコミュニケーションチャネルを持つことを期待してきました。現在、「人遺物細則案」では、企業が行政承認を申請する前、承認事項に関連する活動を実施する過程、承認申請中、主要な問題について生物センターと意思疎通を図ることができるコミュニケーションチャネルを提供している。関連情報のバックアップとファイリング。
現在、誰もが上記のコミュニケーションメカニズムをどのように実装するかについてより関心を持っています。たとえば、どのような主要な問題をコミュニケーションと交換に適用できるか、どのようにコミュニケーションと交換を申請するか、生物学的センターの期間はどれくらいであるかなどです。通信アプリケーションへの対応等、業界は期待を寄せております。 上記問題については、今後、より詳細なガイドラインが発行される予定です。
質問 9: 企業は将来、どのような人的ライブカジノ 種類資源コンプライアンス検査に直面することになりますか?
2018年以来、科学技術省はほぼ毎年、全国的な人類遺伝資源活動の監督と検査を実施している。国家レベルのライブカジノ 種類検査業務の実施に加え、地方科学技術委員会も必要に応じて独自にライブカジノ 種類検査を組織する。
これに基づいて、「ライブカジノ 種類に関する細則案」は、比較的長い文章を使ってライブカジノ 種類の監督検査制度を構築しており、主に以下の 4 つのカテゴリーが含まれています。
a一般検査:国ライブカジノ 種類地方の年間監督ライブカジノ 種類検査計画に従って実施。
b.主要な監督と検査:過去 3 年間に科学技術行政部門から行政処分を受けており、適時に是正されていない人的ライブカジノ 種類資源管理のリスクがあり、信頼できない処分のリストに含まれている部門は、監督検査の頻度を増やし、年間日常監督検査計画に組み込み、監督検査を総合的に実施する。健全な管理体制が整備され、管理が標準化され、長期間にわたって違法行為がなかった単位については、監督検査の回数を減らすことができます。
c.抜き打ちの監督と検査:州と地方自治体は監督・検査項目を無作為に決定し、監督・検査担当者を無作為に選出して反対尋問を実施する。
d.特別な監督と検査:重大な違法行為や一時的または予期せぬ任務、苦情や報告、転送、データ監視などを通じて発見された特定の問題の場合、州ライブカジノ 種類地方自治体は特別な監督と検査を展開することができます。
今後、科学技術省と地方科学技術委員会が企業のライブカジノ 種類活動に対して本格的、多角的、多層的な監督・検査を実施することが予想される。日常業務の過程で、人的資源のコンプライアンスレベルを継続的に改善、強化し、歴史的な問題や発見されたコンプライアンス上の問題については、積極的に是正していく必要があります。影響を与え、危険を冒さないようにします。
北京 ICP 番号 05019364-1