2022 年 3 月 22 日，待望の「ライブカジノ 種類管理規則の実施規則（意見募集案）」（""人遺物細則草案"”）がついに利用可能になりました。人遺物に関する細則草案の概要、人的ライブカジノ 種類資源の管理に関する中華人民共和国の規則を整理し改良する ("《ライブカジノ 種類条例》”) の実装以降のいくつかの規制および運用慣行，同時に、業界における外国関係者の特定についても広く懸念している、臨床試験申請の問題、国際協力プロジェクトのライブカジノ 種類問題、外部情報提供のセキュリティ審査などの問題に対応。この記事では、「遺物に関する細則案」に関して、この時期に業界がより懸念している9つの問題を選択し、簡単に説明します。

質問 1: 外国部隊の身元は現在どのように決定されていますか?

ライブカジノ 種類条例」による，外国単位とは、「外国組織および外国組織」を指します。、個人によって設立された、または実際に管理されている機関」，ただし、外国法人を特定する方法に関する公式文書はまだ発行されていません，特に「実際の制御」とは何かをさらに詳しく説明します。実際に，株式の浸透が外国部門として認識された後、その会社にはどれくらいの外国資本が含まれていますか，そして、VIE 構造内の国内企業が外国部門として認識されるかどうかは、常に企業の焦点となっている。

ライブカジノ 種類は、外国単位の定義を「海外組織および海外組織」に調整する、個人によって設立された、または実際に管理されている機関」。さらに，「人類遺産に関する細則案」は、外国単位の定義における「実際の管理」についてさらに説明している，明らかに「実際の制御」には次の状況が含まれます:

a.海外の組織、個人が機関の株式の 50% 以上を保有ライブカジノ 種類間接的に保有している、資本、投票権、不動産株式ライブカジノ 種類その他の同様の利益；

b.海外の組織、個人が機関の株式を保有ライブカジノ 種類間接的に保有している、資本、投票権、50% には達していないものの、不動産のシェアライブカジノ 種類その他の同様の利益，ただし、意思決定機関で享受する議決権ライブカジノ 種類その他の権利および利益は、意思決定機関に対する決議や決定を行うのに十分です、内部管理は重大な影響を及ぼします；

c.海外の組織、個別の合意ライブカジノ 種類その他の取り決め，組織の意思決定には十分、運営や管理などの重要事項に重大な影響力を行使する；

d.科学技術省が特定したその他の状況。

VIE エンティティは外部エンティティとして扱われます。「人類遺産に関する細則案」で海外組織を明確化、個別の合意またはその他の取り決め，組織の意思決定には十分、運営管理などの重要事項に重大な影響を与える事態は海外組織に属する、実際の個人的な管理。VIE 構造に基づく VIE 事業体が外国事業体に属するという規制当局の態度がさらに明確になりました。私たちの経験に基づく，過去の事例，人間ライブカジノ 種類資源管理局 ("ライブカジノ 種類学室”）は、VIE エンティティを外国エンティティとして識別する傾向もあります。

外国投資家が少数株のみを保有するのは良いこと，会社の意思決定に重大な影響を与えない企業。「遺物に関する規制案」の基準による，外国部隊の承認基準が緩和されました，中国に設立された企業向け，外国人株主の株式保有比率は 50% 未満であり、会社の決議を行うには十分ではありません、決定、内部管理が重大な影響を与える場合，そのような企業は「中国ユニット」の地位に戻る可能性があります。

もちろん，「会社に関する解決策」を特定する方法、決定、内部管理が重大な影響を与える」も大きなトピックとなる，例えば、上場会社の株式の議決権の30%以上を実際に支配しているか、50%以上を識別基準として使用しているか，いくつかの特別な権利，たとえば、取締役を任命する権利，取締役会メンバーの任命および解任の権利，特定の事項に対する拒否権が政府機関の意思決定に十分であるとみなされるかどうか、内部管理、運営と管理に重大な影響を及ぼしている，議論と説明の余地はまだたくさんある。

質問 2: ライブカジノ 種類情報の範囲は変更されましたか?

「人類遺産条例」による，ライブカジノ 種類情報とは、ライブカジノ 種類材料を使用して生成されたデータおよびその他の情報資料を指します。実際に，ライブカジノ 種類材料に由来するデータは、ライブカジノ 種類情報の範囲に含まれる場合があります，たとえば、遺伝局がサービスガイドにリストしているライブカジノ 種類情報の種類には、臨床データが含まれています、画像データ、バイオマーカー データ、遺伝子データ、タンパク質データと代謝データ。実際、企業はどの研究データをライブカジノ 種類情報として分類すべきかについて躊躇することが多い，企業にとってコンプライアンス業務を遂行することは常に悩みの種であり、困難でもあります。

注目に値します，「人類遺産規制草案」は、ライブカジノ 種類情報をライブカジノ 種類材料を使用して生成されたものと定義しているヒトのライブカジノ 種類子、ゲノムデータその他の情報，同時に，ライブカジノ 種類は、情報提供または共同利用申請の内容を次のようにさらに明確にしています。

a.自国の人的ライブカジノ 種類資源の利用を外部世界に提供または公開するライブカジノ 種類子、ゲノム情報目的と用途;

b.外国の組織に提供された、または使用のために公開されたライブカジノ 種類ライブカジノ 種類子、ゲノム情報；

c.情報受信ユニットの情報;

d.我が国における人類ライブカジノ 種類資源の保護に対する潜在的なリスクの評価。

「人類遺産に関する規則草案」の上記の規定は、シグナルを送っているようです，つまり、将来の人類ライブカジノ 種類資源情報の監督はライブカジノ 種類データに焦点を当てることになる。ヒトのライブカジノ 種類資源に関する情報の範囲はヒトのライブカジノ 種類子に限定されるかどうか、ゲノムデータ，あるいは、依然として人類遺産に関する規制と奉仕ガイドラインの範囲に従う，それでも状況次第です，それは依然として私たちが継続的に注目し議論する価値がある。

質問 3: 外部に提供される情報のセキュリティ レビューを実施する必要があるのはどのような状況ですか？

「人類遺産に関する規則」には、外国団体へのライブカジノ 種類情報の提供または公開使用が我が国の公衆衛生に影響を与える可能性があると記載されています、国家安全保障と社会的公益，科学技術省が主催するセキュリティ審査に合格する必要があります。セキュリティ レビューがトリガーされる状況とセキュリティ レビューの実施方法，業界が常に懸念し、知りたがっている問題です。

「人類遺産規制草案」は、ライブカジノ 種類情報の外部提供または公開利用が安全保障審査のきっかけとなる可能性がある状況を初めて明らかにしました，つまり:

a.重要な遺伝家族のライブカジノ 種類情報;

b.特定地域における人類ライブカジノ 種類資源情報;

c.500 人以上のエクソーム配列決定、ゲノム配列決定情報リソース；ライブカジノ 種類

d.私の国の公衆衛生に影響を与える可能性があります、国家安全保障および社会的公益に関するその他の情報。

上記のセキュリティ審査が、「ネットワークデータセキュリティ管理規則（意見募集草案）」および「データ転送セキュリティ評価の措置（意見募集草案）」に基づく重要データ輸出セキュリティ評価および審査制度とどのように関連しているか)"，次に焦点を当てます。

質問 4: 臨床ライブカジノ 種類プロジェクトのみを申請する必要がありますか?

現在、中国の外国部隊が実施する中国の人類ライブカジノ 種類資源に関する国際共同科学研究プロジェクトは、主に認可と出願の2種類に分けられる。現在の実務では、ほとんどの国際共同科学研究プロジェクトの申請経路は依然としてライセンス供与である，国際共同臨床試験の申請手順は、次の特定の条件が満たされる場合にのみ適用できます:

a.医薬品および医療機器のマーケティングを目的とした登録済み臨床試験；

b.人間のライブカジノ 種類資源物質の輸出は含まれない。また

c.ライブカジノ 種類臨床機関でのみ収集されます、検出、分析と残りのサンプルの処理など；あるいは、関連するヒトの遺伝資源は臨床機関で収集されたもの，臨床機関から委託された部門によって実施される検査、分析と残りのサンプルの処理。

人類遺産に関する細則案は、前述の適用条件を緩和します，つまり、関与するヒトの遺伝資源は臨床機関で検査される必要はない、分析と残りのサンプルの処理，または臨床機関から委託された部門による検査、分析と残りのサンプルの処理。 「人遺物に関する細則案」では、，関連するヒト遺伝資源が臨床機関内で収集された場合，ライブカジノ 種類、臨床試験計画によって指定された国内単位で検査可能、分析と残りのサンプルの処理。

前述の調整により、適用される国際共同臨床試験申請の範囲が拡大，より多くの登録臨床試験を簡素化された申請手続きに適用する，これは業界の多くの登録臨床試験に当てはまります，これは、特に多施設臨床試験にとって大きな利点です。注目に値します，「人遺物に関する規制案」による，我が国で関連する医薬品および医療機器の販売承認を取得するために、臨床ライブカジノ 種類には探索的ライブカジノ 種類の部分が含まれます，探索的ライブカジノ 種類部分はまだライセンス承認チャンネルを通過する必要があります。

質問 5: 臨床ライブカジノ 種類プロジェクトに患者サンプルの収集が含まれる場合、収集の承認は必要ありませんか？

ライブカジノ 種類学局の現在のコレクション承認要件による，次のサンプルの収集には収集の承認が必要です:

a.重要なライブカジノ 種類的家族;

b.特定の地域における人間のライブカジノ 種類資源;

c.稀な病気、特別な身体的ライブカジノ 種類生理学的特性に大きな違いがある人々；そして

d.500人以上から採取したヒトサンプルを収集。

このリクエストに応じて，上記の状況を伴う臨床試験は、同時に採取承認を申請する必要があります。比較して，「ライブカジノ 種類細則草案」は、ライブカジノ 種類の収集に承認を必要とする収集活動の範囲を大幅に調整しました，つまり

a.「人類遺産規制草案」は重要なライブカジノ 種類的家系の定義を調整，3 世代を超える (3 世代を含む) ライブカジノ 種類的特殊体質または生理学的特徴を持つ罹患家族またはメンバーは、重要なライブカジノ 種類的家族とみなされます，罹患した家族、またはライブカジノ 種類的特殊体質または生理学的特徴を持つメンバーには 5 人以上が関与していることを強調する代わりに。

b.「人遺物細則草案」は高血圧を明確にする、糖尿病などの一般的な多ライブカジノ 種類子性疾患グループは、収集の承認を必要とする重要なライブカジノ 種類的家系図ではありません；そして

c.「人遺物に関する規制案」による，大規模集団ライブカジノ 種類における 3,000 件を超える症例の収集活動用 (大規模集団ライブカジノ 種類にはコホートライブカジノ 種類が含まれますが、これに限定されません)、断面ライブカジノ 種類、臨床ライブカジノ 種類、物理的ライブカジノ 種類など) コレクションの承認がトリガーされます，私の国で関連する医薬品および医療機器の販売承認を取得するための臨床ライブカジノ 種類に関連する収集活動は、このリストには含まれていません。

上記の基準に基づく，特定地域の重要な遺伝的家系およびライブカジノ 種類からのサンプルの収集を含まない登録臨床試験の場合，通常、収集の承認は必要ありません。

質問 6: 臨床ライブカジノ 種類プロジェクト中に発生した変更にどう対処するか？

承認が必要な国際協力プロジェクトの場合，「人類遺産規則草案」では、こうした国際協力プロジェクトにおける変化を大きな変化とそうでないものに分けている，大幅なライブカジノ 種類は、ライブカジノ 種類が実施される 1 か月前にライブカジノ 種類許可を得るために科学技術省に提出する必要があります；大規模でないライブカジノ 種類についてはライブカジノ 種類許可を申請する必要はありません，ただし、説明と提出のために、対応する資料を科学技術省に提出する必要があります。

大きなライブカジノ 種類には次の状況が含まれます:

a.スポンサー、チームリーダーユニット、受託ライブカジノ 種類機関、サードパーティのライブカジノ 種類所が変更されました；

b.ライブカジノ 種類目的が変更されました;

c.ライブカジノ 種類内容が変更された、または

d.協力期間などの重要事項がライブカジノ 種類された場合。

重大でないライブカジノ 種類には、次の状況が含まれます:

a.ライブカジノ 種類計画は変更されません，累積症例数が承認数の 10% を超えない変更のみ；

b.スポンサー、チームリーダーユニット、受託ライブカジノ 種類機関、サードパーティライブカジノ 種類所以外の参加ユニット，協力当事者の法人名も変更されました；または

c.研究計画の変更，しかし、それには人間のライブカジノ 種類資源の種類は関係しません、数量、目的の変更または変更された内容は承認された範囲を超えない。

登録のみが必要な国際協力プロジェクトの場合，ライブカジノ 種類にも、主要な変更と非主要な変更について異なる要件があります:

a.人類のライブカジノ 種類資源に関わる国際協力問題の記録、数量、目的の変更または協力期間のみの変更を伴う重要事項の変更，パートナーは適時に変更申告を行う必要があります。

b.研究内容の変更には人類のライブカジノ 種類資源の種類は関係しません、数量、目的の変更または協力期間のみの変更，再登録する必要はありません，ただし、変更アクティビティが開始される前に、変更の説明を時間内に送信する必要があります。

上記「人遺物に関する規制案」の規定による，国際協力プロジェクトに対する重大でないライブカジノ 種類(ライセンスおよび申請を含む)は、状況報告書を提出した後に実施できます，ライセンスライブカジノ 種類やライブカジノ 種類届出手続きを行う必要はありません。

質問 7: 臨床ライブカジノ 種類プロジェクトが終了した後は何をすべきですか?

「人類遺産条例」による，外国部隊が我が国の人的ライブカジノ 種類資源を利用して国際協力科学研究を実施，中国部隊と外国部隊は国際協力活動終了後6ヶ月以内に国務院科学技術行政部門に共同研究報告書を提出しなければならない。

「人類遺産細則草案」は、「人類遺産細則」に規定されている「国際協力活動終了後6ヶ月」を、「国際協力活動終了日から6ヶ月」とさらに明確化した。国際協力協定」，さらに、共同ライブカジノ 種類報告書には次の内容を含める必要があることを明確にしました:

a.ライブカジノ 種類目的、内容、その他の事項の変更;

b.ライブカジノ 種類計画の実施状況;

c.ライブカジノ 種類内容の完了ステータス;

d.我が国における人類ライブカジノ 種類資源の使用;

e.我が国における人類ライブカジノ 種類資源の廃棄;

f.ライブカジノ 種類データの記録、保管、使用など;

g.両パートナーのライブカジノ 種類参加に関する情報，焦点は中国部隊の全過程である、大幅な参加；

h.ライブカジノ 種類結果;

i.ライブカジノ 種類結果の所有権と配布の変更;

j.倫理審査を伴うライブカジノ 種類。

上記の規制により、企業は国際協力プロジェクトの全プロセス管理を行うことが義務付けられています，関連するライブカジノ 種類プロジェクトの余波で良い仕事をしてください，ライブカジノ 種類プロジェクトのプロセス全体を通じてコン​​プライアンスを確保する。

質問 8: 企業が人的ライブカジノ 種類資源の申告とプロジェクトの実施において重大な問題に遭遇した場合、ライブカジノ 種類部門とどのように連絡するか？

業界は、重大かつ複雑な問題に関してライブカジノ 種類学局との比較的正式で運用可能なコミュニケーション チャネルを持つことを常に楽しみにしてきました。現在の「人類遺産規制草案」は、そのようなコミュニケーションチャネルを提供します，つまり、企業が行政承認を申請する前、承認された事項に関連する活動の実行中、および関連情報のバックアップとファイリングの段階中，重大な問題については生物学センターと連絡を取ることができます。生物学センターは、仕事のニーズに応じて応募者とのコミュニケーションを調整できます。

現在、誰もが上記の通信メカニズムを実装する方法に関心を持っています，たとえば、どのような重大な問題を伝えて申請できるか、コミュニケーションの申し込み方法，生物センターが通信要求などに応答するまでにどれくらい時間がかかりますか，業界は、上記の問題に関するより詳細なガイドラインが将来発行されることを期待しています。

質問 9: 企業は将来どのような人的ライブカジノ 種類資源コンプライアンス検査に直面することになります？

2018年以来、科学技術省はほぼ毎年、全国的な人類ライブカジノ 種類資源活動の監督と検査を実施している。人的ライブカジノ 種類資源の国家レベルの検査任務の実施に加えて，地域の科学技術委員会も、必要に応じて独自に人類ライブカジノ 種類資源の検査を組織する予定です。国レベルでも地方レベルでも，人間のライブカジノ 種類資源の順守と監督の強化の重視が高まり続けている。

これに基づいて，「ライブカジノ 種類に関する細則案」は、ライブカジノ 種類の監督・検査体制を構築するために長文となっている，主に次の 4 つのカテゴリが含まれます:

a.一般検査:国および地方の年次監督および検査計画に従って実施。

b.主要な監督と検査:過去3年間に科学技術行政部門から行政処分を受けた者、適時に是正されなかった人類ライブカジノ 種類資源の管理にはリスクがある，不正行為の懲罰リストに含まれる部隊は監督と検査の頻度を増やす必要がある，年間の日常監督検査計画に組み込み、包括的な監督検査を実施する。健全な管理システムの場合、管理規定、長期間違法行為を行っていない部隊は監督と検査の数を減らすことができる。

c.抜き打ちの監督と検査:国および地方の監督および検査項目はランダムに決定されます、反対尋問を実施する監督および検査担当者をランダムに選択。

d.特別な監督と検査:重大な違法行為ライブカジノ 種類一時的な場合、突然の仕事と苦情による報告、転送と転送、データ監視などにより発見された特定の問題，州および地方自治体は特別な監督と検査を実施できる。

予測可能，今後、科学技術省と地方科学技術委員会は企業向けにあらゆる活動を実施する予定、複数の角度、人類ライブカジノ 種類資源活動に対する複数レベルの監督と検査，企業は 3 次元の定期検査に直面し、対応する準備をしておく必要があります，日常業務における当社の人的ライブカジノ 種類資源コンプライアンス レベルを継続的に改善する，過去の問題または発見されたコンプライアンス問題について，積極的な修正が必要，影響を取り除く，危険を冒さないようにする。