パート 1 医薬品とオンラインカジノ アプリ
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2022 年 3 月 10 日、オンラインカジノ アプリに関する措置」（国家市場監督管理総局命令第 53 号）（「生産措置」）および「医療機器生産管理措置」を公布しました。医療機器経営の監督管理に関する「措置」（国家市場規制総局令第 54 号）（「企業措置」）に基づき、これらの措置は 2022 年 5 月 1 日に正式に発効します。
「生産対策」と「運営対策」は、現行の2017年の「オンラインカジノ アプリ生産監督管理対策」と「オンラインカジノ アプリ運営監督管理対策」を全面的に改訂し、新しく改正された「」を実施する。 2021年に国務院が改正した「オンラインカジノ アプリ」。監督管理規則」に基づき、2021年に国務院が新たに改正した「オンラインカジノ アプリの登録・届出管理措置」および「体外診断用試薬の登録・届出管理措置」と効果的に関連している。国家市場規制総局。現行の「オンラインカジノ アプリ生産監督管理措置」及び「オンラインカジノ アプリ運営監視管理措置」と比較して、「生産措置」及び「運営管理措置」の主な改正内容は以下のとおりである。
➢ オンラインカジノ アプリ登録者制度を全面的に実施する
2021年に新たに改正された「オンラインカジノ アプリ監督管理条例」では、オンラインカジノ アプリ登録者制度が導入され、オンラインカジノ アプリの登録と生産が分離されています。オンラインカジノ アプリ登録者制度の関連要件を実装するために、「生産措置」は次の点で改訂されました。 まず、オンラインカジノ アプリ製造企業が独自のオンラインカジノ アプリ登録証明書/記録証明書を提示する必要があるという要件を変更します。[1]委託生産企業がオンラインカジノ アプリ登録者/申告者の登録証明書/記録証明書を使用して生産ライセンス/記録を申請する前に、生産ライセンス/記録の現状維持が許可されます。第二に、委託生産の登録要件と、同時期に一社のみ生産を委託できる制限を削除し、関連する「生産管理委託」の章を削除しました。統一的に管理するために品質管理システムに組み込むことが求められており、第三に、オンラインカジノ アプリ登録者・届出者と製造企業の双方の責任と義務を明確にし、登録者・登録者が品質と安全性に対して責任を負うことを規定している。委託生産企業はオンラインカジノ アプリの製造行為に責任を負い、委託生産企業は生産リリースに責任を負い、登録者/申請者はマーケティングに責任を負うことを明確にする委託生産品質契約に署名する必要があります。リリース。
「運用措置」では、オンラインカジノ アプリ登録者および届出者が自ら販売することも、オンラインカジノ アプリ運営企業に登録・届出したオンラインカジノ アプリの販売を委託することもできると明確に規定している。オンラインカジノ アプリ登録者や届出者が販売を委託する場合は、適格なオンラインカジノ アプリ運営企業に委託し、委託契約を締結し、双方の権利と義務を明確にする必要があります。
➢ オンラインカジノ アプリ者ライセンスのプロセスを最適化する
「生産対策」と「ビジネス対策」は、まず提出が必要な申請書類の内容を簡素化し、いずれもライセンス申請時に「営業ライセンスのコピー」の提出を求める現行の規定を廃止し、第二に、申請審査期限が短縮され、オンラインカジノ アプリ生産許可および営業許可の申請審査期限が30営業日から20営業日に調整されました。
さらに、「生産措置」では、オンラインカジノ アプリ出願当事者が第一種オンラインカジノ アプリを自社で生産する場合、製品出願と併せて生産出願も処理できると規定されている。 「事業者対策」では、登録・登録されたオンラインカジノ アプリを居住地や製造住所で販売するオンラインカジノ アプリ登録者や記録者、非営利の避妊用オンラインカジノ アプリの保管・配分・供給に従事する機関は、登録義務を課さなくてもよいと規定している。営業許可または営業許可を申請するため。
➢ オンラインカジノ アプリの生産と運用の監督方法を改善する
「生産措置」は、オンラインカジノ アプリの生産許可と申請、監督と検査、責任者面接などの既存の規制方法と方法を基礎にし、新しい医療機器報告制度を確立し、監督と検査方法を改善し、規制を明確にします。オンラインカジノ アプリの生産監督・管理情報の共有を促進するための情報開示と責任面接制度。また、省、自治区、直轄市にまたがるオンラインカジノ アプリ登録業者による受託生産の共通状況に対し、「生産弁法」ではそれぞれの所在地の医薬品監督管理当局の検査責任と検査方法を明確にしている。登録者と受託者。
「運用対策」では、まず分類的かつ階層的な管理を実施します。医薬品監督管理部門は、オンラインカジノ アプリ運営企業の品質管理と運営するオンラインカジノ アプリ製品のリスクレベルに基づいて、分類的かつ階層的な管理を実施し、動的調整を行うものとする。
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2022年3月4日、最高人民法院と最高人民検察院は共同で「医薬品の安全性を脅かす刑事事件の処理における法の適用に関するいくつかの問題に関する解釈」（「解釈」）を発表した。 2022年3月発行 6日に正式施行される。 「解釈」発効後は、「医薬品の安全性を脅かす刑事事件の処理における法の適用に関するいくつかの問題に関する最高人民法院及び最高人民検察院の解釈」及び「最高人民法院及び最高人民検察院の解釈」が制定される。医薬品およびオンラインカジノ アプリの登録申請書類の偽造に関する刑事事件の処理における法の適用に関する最高人民検察院の「いくつかの問題の解釈」も同時に廃止された。
「中華人民共和国刑法」、「中華人民共和国麻薬オンラインカジノ アプリ法」およびその他の関連規定に基づく「解釈」では、偽造品の製造、販売、提供の罪医薬品の製造・販売・提供等の犯罪、医薬品投与妨害等の有害な行為に対する犯罪、薬物安全行為に対する有罪判決及び量刑の基準は、主に以下のとおり体系的に定められている。
➢ 偽造オンラインカジノ アプリや規格外オンラインカジノ アプリに関する犯罪は法律に従って厳罰に処罰する
「中華人民共和国刑法」は、偽造オンラインカジノ アプリの製造、販売、提供の罪と規格外オンラインカジノ アプリの製造、販売、提供の罪を規定している。この解釈は、前述の犯罪の有罪判決と量刑の基準、および関連する法的適用の問題を明確にしています。[オンラインカジノ アプリ一方、厳罰は、偽造薬物犯罪オンラインカジノ アプリ基準を下回る薬物犯罪の有罪判決と量刑の基準を厳格に設定し、財産罰の適用を増やし、単位犯罪の刑罰を強化する。
➢ 薬物オンラインカジノ アプリを妨害する犯罪は法律に従って厳罰に処する
「中華人民共和国刑法」における麻薬オンラインカジノ アプリ妨害罪の「解釈」[3]の身元確認は「人間の健康をオンラインカジノ アプリに危険にさらすのに十分である」[4]そして「人間の健康に重大な危害を引き起こす、オンラインカジノ アプリす」[5]特定の識別情報は明確に定義されています。 1つ目は、国務院麻薬監督オンラインカジノ アプリ部門が禁止する麻薬の製造・販売犯罪を厳罰化すること、2つ目は、麻薬製造または関連麻薬を販売する「闇工房」の犯罪を厳罰化することである。 4つ目は、医薬品登録申請書偽造罪、医薬品製造検査記録偽造罪を厳罰化することである。
➢ 法律に従って、不正保険をかけたオンラインカジノ アプリの違法な売買を厳しく処罰する
「解釈」はさらに、故意にオンラインカジノ アプリ保険を利用して薬物を詐欺し、金額が5万元を超える違法な売買をした者は、犯罪収益の隠蔽または隠蔽の罪で有罪および処罰されることを明確にしている。オンラインカジノ アプリ保険を利用して詐欺を行うよう他人を扇動、教唆し、指導し、保証を受けて医薬品を購入し、違法に売買した者は詐欺罪で有罪判決を受け、処罰されます。
パート 2 オンラインカジノ アプリ関
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2022 年 3 月 29 日、国務院は「一部行政規則の改廃に関する決定」（国務院令第 752 号）を公布し、「オンラインカジノ アプリ関管理規則」をいくつか改正しました。 2022 2020 年 5 月 1 日に正式に発効します。
今回の改正は、1994年に「オンラインカジノ アプリ関管理規則」が公布され、2016年2月6日に初めて改正されて以来、2度目の改正（「オンラインカジノ アプリ関管理規則（2016年版）」）です（「オンラインカジノ アプリ関管理規則（2016年版）」）。版）" 「」に基づき、計18条の改正が行われ、そのうち2条が削除、16条が改正されており、主な改正内容は、(1)既存法令との接続、(2)違法な処罰措置の強化とその額の増額、等である。 (3) 日常的な業務違反に対する罰則の科学的性質を改善する。
➢ 既存の法律やオンラインカジノ アプリと連携する
(1) オンラインカジノ アプリ関開設の承認・実施要件の最適化
医療機関の設立の認可要件については、「管理規程（2016年版）」において、全ての医療機関の設立は認可を受け、「医療機関設置認可」を受け、認可を受ける必要があると定められている。開業する前にオンラインカジノ アプリを取得してください。しかし、2019年6月に「医療機関及び医師の承認業務の更なる改革・改善に関するお知らせ」[6]そして2021年7月の「オンラインカジノ アプリ分野における『許認可の分離』に係る改革措置の発出に関するお知らせ」[7]一部の医療機関は、今後「医療機関設立許可書」を発行せず、診療登録時にオンラインカジノ アプリのみを発行し、診療所の開業許可のアクセス管理を取り消し、それに置き換えることが規定されています。今回の改正では、上記規定について、「医療機関管理規程」の内容を適宜調整し、統一的な規定レベルを整備しました。これに伴い、「診療所の登録管理に関する暫定措置（意見募集案）」及び「診療所の基本基準（2022年版）（意見募集案）」を2022年1月21日に公開し、意見募集を行った。
(2) インフォームド・コンセントに対するオンラインカジノ アプリの権利の実質的保護を強化する
オンラインカジノ アプリ従事者の診療管理規程について、「管理規程（2022年版）」では、オンラインカジノ アプリ従事者が診断・治療活動中に患者に対して病状やオンラインカジノ アプリ措置について説明する義務が追加されました。同時に、「管理規程（2022年版）」では、オンラインカジノ アプリ従事者が手術や特殊な検査、特殊な処置を患者に伝える際の要件を、これまでの「患者の同意と家族の同意と署名」から変更した。 「患者にオンラインカジノ アプリリスクや代替オンラインカジノ アプリの選択肢等を説明し、明確な同意を得る」こと。
➢ オンラインカジノ アプリな罰則を強化し、罰金の額を増やす
「行政規則（2016年版）」に定められた罰則基準の一部は、既存の経済発展条件に適合せず、適切な抑止効果を発揮できません。 「管理規程（2022年版）」では、登録・届出の範囲を超えて業務を行ったり、医療技術者以外の者を医療・保健技術業務に従事させたり、虚偽の証明書類を発行したりするオンラインカジノ アプリ関に対する罰金などの一部罰則規定が改正されました。上限は3000元、500元、500元です。
➢ 日常的な業務違反に対する罰則のオンラインカジノ アプリ的性質を改善する
「行政規則（2016年版）」の規定によれば、医療機関が登録・届出の範囲を超えて業務を行ったり、医療技術者以外の者を医療・保健技術業務に従事させたりする場合には、次のような処分を受けることになる。 オンラインカジノ アプリの取り消し》罰則のリスク。 「行政規則（2022年版）」では、登録・届出の範囲を超えて医療技術者以外の者を医療・保健技術業務に従事させた医療機関に対し、重大な場合には罰則を課すこととしている。 「医療機関の開業許可」を取り消し、開業活動の中止を命じる罰則の選択肢を増やすことで、開業初期段階にある一部の医療機関に誤りを正す機会を与えることができる。
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2022 年 3 月 3 日、国務院総弁公室は「中国伝統医学の発展に関する第 14 次 5 か年計画」（国番発 [2022] 第 5 号）を発表し、中国医学の発展に向けたいくつかの主要な課題を提案しました。 「第14次5カ年計画」中の伝統的な中国医学、それ(1) 高品質かつ効率的な中医サービス体制の構築、総合病院、専門病院、母子オンラインカジノ アプリ関の中医診療科と中医薬局の整備強化、中医病棟と中医総合病棟の設置条件が許せば、レベル 2 以上の公立総合病院の治療エリア。
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2022年3月25日、国家衛生健康委員会総局は、国家衛生健康委員会が起草した「臨床栄養部門の構築とオンラインカジノ アプリに関するガイドライン（試行版）」を発表した。
「臨床栄養部門の構築・運営に関するガイドライン（試行）」では、オンラインカジノ アプリ関内で独立して臨床栄養の診断・治療業務を提供する診療部門を臨床栄養部門と名称することが提案されている。その職務には、栄養スクリーニングと評価、栄養診断と治療の実施、患者への医療食の提供、経腸栄養および非経口栄養の処方、特殊な医療目的のための食品の使用の標準化と指導、および臨床栄養に関する作業仕様の策定が含まれます。機関。
「臨床栄養部門の構築と管理に関するガイドライン（試行版）」では、関係オンラインカジノ アプリ関に対し、臨床栄養部門の構築と管理を強化し、臨床栄養の診断と治療のレベルを継続的に向上させ、質を確保することが求められています。そして医療の安全性。レベル2以上の総合病院や腫瘍病院、小児病院、精神科病院などの専門病院に設置される臨床栄養部門は、関連規定に従って構築、管理されなければならないことが明確化された。
パート 3 人類のオンラインカジノ アプリの監督
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2022 年 3 月 2 日、科学技術省中国人材遺伝資源オンラインカジノ アプリ弁公室は、「人材遺伝資源オンラインカジノ アプリに関するよくある質問の更新に関する通知」(「人材遺伝資源オンラインカジノ アプリに関する Q&A」といいます) を発表しました。 ) ウェブサイト上[8]、合計 30 の質問と回答が含まれており、収集の承認、保存の承認、国際共同科学研究の承認、国際共同臨床試験の申請、情報の外部提供オンラインカジノ アプリ共同使用の申請の 5 つの側面をカバーしており、質問を通じて一部の人間について説明しています。遺伝資源の行政承認と申請における実際的な問題についての回答。
ヒト遺伝資源のオンラインカジノ アプリ範囲に関して、「ヒト遺産オンラインカジノ アプリに関するQ&A」では、ヒト遺伝資源のオンラインカジノ アプリの承認と届出を必要としないいくつかの状況を明確にしています。具体的には次のような場合です。
(1) 心電図データの収集のみではヒトオンラインカジノ アプリ情報の収集にはなりません。
(2) 国際協力の臨床試験については、協力者以外の部門（中国部門）に提供された概要報告書やオンラインカジノ アプリ治験データは外部に提供されず、公開されて使用されず、情報のバックアップやファイリングも行われない。は必須ではありません。
(3) 公開されているヒトオンラインカジノ アプリデータを使用する場合、情報のバックアップやファイリングは必要ありません。
(4) 臨床試験において、治験依頼者、受託研究機関、オンラインカジノ アプリその他の協力者がすべて中国の団体である場合、EDC 供給者のみが外国の者である場合、国際共同科学研究の承認を申請する必要はありません。ただし、協力者以外の外国法人（データ統計会社など）がヒト遺伝資源情報を受け取る必要がある場合には、情報のバックアップやファイリングを行う必要があります。
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科学技術省は2022年3月31日、「ヒト遺伝資源オンラインカジノ アプリ規則の実施規則（意見募集草案）」について意見を公募した（「ヒト遺伝資源オンラインカジノ アプリ規則草案）」 ")。フィードバックの締め切りは 2022 年 4 月、1 月 21 日です。人類遺産に関する細則草案は合計 122 の条項からなり、中華人民共和国のヒト遺伝資源のオンラインカジノ アプリに関する条例 (以下「人類遺産に関する条例」) の関連規定を改良および補足し、いくつかの概念を明確にしています。そして範囲。
実際には、オンラインカジノ アプリ規定されている「外国法人」[9]どのように特定するか（株式浸透後にその企業にどれだけの外資が外国企業として認識されるか、VIE構造内の国内企業が外国企業として認識されるかどうかを含む）は常に市場主体の焦点となっている。 。 「人類遺産細則案」では、外国法人の定義を「海外の組織や個人によって設立され、または実際にオンラインカジノ アプリされている海外の組織や機関」と調整し、「実質的なオンラインカジノ アプリ」の判断基準を以下のように明確にしている。
(1) 海外の組織または個人が、その機関の株式、株式、議決権、不動産株式、またはその他の同様の権利オンラインカジノ アプリ利益の 50% 以上を保有または間接的に保有している。
(2) 海外の組織または個人が、50% には達しないものの、機関の株式、資本、議決権、不動産株式、またはその他の同様の権利オンラインカジノ アプリ利益を保有または間接的に保有している場合、ただし、意思決定機関が享受する議決権またはその他の権利および利益は、組織の決議または組織の意思決定および内部オンラインカジノ アプリに重大な影響を与えるのに十分である；
(3) 海外の団体オンラインカジノ アプリ個人協定またはその他の取決めを通じて、組織の意思決定、運営およびオンラインカジノ アプリ、その他の重要な事項に重大な影響を与えるだけで十分です。
(4) 科学技術省が決定するオンラインカジノ アプリ状況。
上記に基づいて、人類遺産に関する規則草案は、VIE 構造に基づく VIE 法人を外国法人のカテゴリーに明確に含めています。一方、「人遺物細則案」に定められた実際のオンラインカジノ アプリ基準では、中国に設立された企業については、外国人株主の株式保有比率が50％未満であり、企業の経営に重大な影響を与えるほどではない場合に限ります。このような企業は、決議、意思決定、内部オンラインカジノ アプリにおいて「中国部門」の地位に戻る可能性があります。
「人類遺産に関する細則案」のオンラインカジノ アプリ要点の要約と解釈については、リンクを参照してください:オンラインカジノ アプリ・観察 人遺物細則草案に関する九つの質疑応答。
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2022年2月25日から2022年3月31日までに、合計69件のプロジェクトがヒト遺伝資源の国際共同臨床試験プロジェクトにオンラインカジノ アプリされました。[10]
2022 年 3 月 22 日以降に発表された人類オンラインカジノ アプリ収集と国際共同科学研究[11]、物質の輸出に関する行政許可事項は、2022 年 2 月 15 日から 2022 年 3 月 14 日までに、合計 642 件の行政許可申請が受理され、収集のための 197 件の行政許可を含む 594 件の実施が合意されまオンラインカジノ アプリ。保存に関する行政許可は 15 件、国際共同科学研究に関する行政許可は 382 件。平均承認時間は 16 営業日、最長は 20 営業日です。
4.「解釈」による：薬物のオンラインカジノ アプリを妨げる行為であって、以下のいずれかに該当する行為は、刑法第142条第1項に規定する「人の健康に重大な危害を及ぼすに足りる」ものとみなされる。 : (1) ) 国務院医薬品監督オンラインカジノ アプリ部門によって禁止されている医薬品を製造、販売しており、製造、販売の時期、数量、禁止理由等を考慮すると、現実に危険性があると考えられる。人間の健康に対する重大な害。 (2) 関連する医薬品承認文書を取得せずに医薬品を製造すること、またはそれが上記の医薬品であることを知りながら販売すること、および当該医薬品が本解釈第 1 条第 1 項から第 3 項に規定する状況に該当すること (3) 医薬品の製造。関連する医薬品の承認文書を取得せずに、医薬品が上記の医薬品として販売または知りながら販売され、対象となる医薬品の適応症、機能、成分が不明である。 (4) 医薬品が、関連する医薬品の承認文書を取得せずに製造され、またはそれを知りながら販売されている。それらは上記の薬物であり、この事件に関与した薬物は
5. 「解釈」は次のように規定しています: 薬物オンラインカジノ アプリを妨げる行為を行うことは、本解釈の第 2 条に指定されている状況のいずれかに該当します (つまり、1. 軽傷または重傷を引き起こす、2. 軽度の障害または中程度の障害を引き起こす)。 3. 臓器および組織に損傷を与え、一般的な機能障害または重篤な機能障害を引き起こす場合。 4. その他、人の健康に重大な危害を及ぼす場合は、刑法第 142 条第 1 項に規定する「人の健康を害する場合」とみなす。法律。重大な危害。」
12. 簡素化された承認プロセスを実装するオンラインカジノ アプリ承認プロジェクトには次のものがあります。
(1) 人類オンラインカジノ アプリに関する国際共同科学研究活動の変化。我が国の人材オンラインカジノ アプリを利用して国際協力科学研究を実施する過程において、協力相手、研究目的、研究内容、協力期間等の重要な事項に変更があった場合には、変更承認手続きを完了しなければなりません。
(2) ヒトオンラインカジノ アプリ素材の海外輸出。国際協力承認手続きにおいて輸出が承認されたヒトオンラインカジノ アプリ材料の輸出申請。
(3) 人類オンラインカジノ アプリ収集活動の変化。 1. 収集活動に参加する組織の変更 2. 収集活動を実施する組織の名称の変更 4. 収集活動の期間の延長。ヒトオンラインカジノ アプリの種類、量、用途 5. 収集計画の変更。ただし、変更内容は承認された範囲を超えない。
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