2019年に2つの主要な業界法である「ドラクエ 11 ルーレット管理法」と「ワクチン管理法」が公布・施行されて以来、業界は「ドラクエ 11 ルーレット管理法施行規則」の改正・公布を心待ちにしてきました。その後、「ドラクエ 11 ルーレット登録管理措置」や「ドラクエ 11 ルーレット生産監督管理措置」などの裏付け規定の施行に伴い、「ドラクエ 11 ルーレット管理法施行規則（改正意見草案）」（以下「」と呼びます《請求書》”）が最近ついにリリースされまドラクエ 11 ルーレット。
この「規則案」は、過去数年間の改革の成果に基づき、「ドラクエ 11 ルーレット管理法」および「ワクチン管理法」によって確立された規制の枠組みの範囲内で改訂されていますが、この「規則案」には依然として多くの問題があります。 「驚きとハイライト。限られたスペースを考慮して、この記事では、議論のために業界にとって最大の懸念である、著者が認識している 8 つの主要な問題のみを選択します。
"「規則案」第 22 条 [申請者の要件] ドラクエ 11 ルーレットの製造販売承認申請者がドラクエ 11 ルーレットの臨床試験の依頼者と異なる場合、ドラクエ 11 ルーレットの製造販売承認申請者は、製造販売承認申請に関連する義務と責任を負うものとします。登録申請段階、申請者とドラクエ 11 ルーレットの治験実施施設は同じ地域内、または両方とも国外にある必要があります。”
"「規則案」第 20 条 [治験依頼者の変更] ドラクエ 11 ルーレットの臨床試験中に治験依頼者を変更する場合、国務院ドラクエ 11 ルーレット監督管理部門の承認を得なければならない。ドラクエ 11 ルーレットの臨床試験承認通知は再発行されます。対応するドラクエ 11 ルーレットの臨床試験の義務と責任は、変更されたスポンサーが負うものとします。」
"「法案」第 28 条 [小児用ドラクエ 11 ルーレット] 小児向けの販売が承認された最初の新しい品種、剤形、規格、および小児向けの適応症または用法・用量の追加については、そのドラクエ 11 ルーレットは次のような扱いを受けるものとする。最長 12 か月間、同じ商品の出品は承認されません。
「法案」第 29 条 [希少疾病] 上市が承認された希少疾病用新薬には、ドラクエ 11 ルーレット上市承認保有者が当該ドラクエ 11 ルーレットの供給を確保することを約束した場合、7 年以内の市場独占期間が与えられる。この期間中、同じ品種の販売は承認されなくなります。ドラクエ 11 ルーレット販売承認保有者が供給保証義務を履行できない場合、市場独占期間は終了します。
「規則案」第 40 条 [データ保護] 国は、販売が承認された一部のドラクエ 11 ルーレットの未公開の試験データおよびその他のデータを保護し、ドラクエ 11 ルーレット販売承認者以外の者は未公開の試験データを使用してはならない不正な商業利用を目的としたデータおよびその他のデータ
ドラクエ 11 ルーレット販売承認保有者がドラクエ 11 ルーレット登録証明書を取得した日から 6 年以内に、他の申請者がドラクエ 11 ルーレット販売承認保有者の同意なしに前項のデータを使用してドラクエ 11 ルーレット販売承認を申請した場合、そのドラクエ 11 ルーレットは国務院監督管理部門は、独自に取得したデータを提出する他の申請者を除き許可しません。
(2) この種のドラクエ 11 ルーレットが商業目的で不正に使用されないようにするための措置が講じられています。 ”
「法案第60条[ドラクエ 11 ルーレットの事前登録による大規模一括販売]品質基準、製造プロセス、登録証明書が一貫しており、製造プロセスがドラクエ 11 ルーレットの適正製造基準に準拠している商業規模のドラクエ 11 ルーレットバッチ、ドラクエ 11 ルーレット登録証明書を取得した後、製品の発売要件を満たしていれば、ドラクエ 11 ルーレットの販売および販売が可能になります。ドラクエ 11 ルーレットの製造販売管理とリスク管理を強化する必要があります。 ”
「条例案第 83 条」 [第三者プラットフォーム管理義務] オンラインドラクエ 11 ルーレット取引の第三者プラットフォームプロバイダーは、所在地の省、自治区、または市の人民政府のドラクエ 11 ルーレット監督管理部門に登録しなければなりません。サードパーティのプラットフォームプロバイダーは、ドラクエ 11 ルーレットのオンライン販売品質管理システムを確立し、専門機関を設立し、製薬技術者やその他の関連専門家を確立して実装する必要があります。ドラクエ 11 ルーレットの品質管理、流通管理などのシステム。サードパーティのプラットフォーム プロバイダーはオンラインドラクエ 11 ルーレット販売活動に直接参加することを許可されていません。サードパーティのプラットフォームプロバイダーは、登録ドラクエ 11 ルーレット販売承認保有者およびドラクエ 11 ルーレット運営会社の資格を審査し、公開されたドラクエ 11 ルーレット情報を検査し、取引行動を管理し、ドラクエ 11 ルーレットの表示および取引管理情報を保存する必要があります。
”法案第 172 条 [主任責任者] ドラクエ 11 ルーレット管理法に規定する主任責任者とは、企業の組織および運営管理に全責任を負い、企業の行動を実際に管理できる者を指します。企業の実際の管理者は法人であり、主責任者とは実際の管理者の主な責任者を指します。
第 140 条 [監督検査後の対処措置] ドラクエ 11 ルーレット監督管理部門が監督検査を通じてドラクエ 11 ルーレットの開発、生産、運営、使用活動または市販後管理が要件を満たしていないことを発見し、その証拠がある場合安全上の危険がある可能性があります。法律に従って次の措置を講じ、ドラクエ 11 ルーレット安全性クレジット ファイルに記録することができます:
… (4) 公衆衛生に深刻な危険を及ぼす可能性のある重大な違法行為および重大な安全上の危険があることが判明した場合、または犯罪の疑いがある場合、国務院および省、自治区人民政府のドラクエ 11 ルーレット監督管理部門は、 、および中央政府直轄の自治体法律違反の疑いのある者および違法疑いのある部隊の法定代理人、主責任者、直接責任者およびその他の直接責任者の出国を認めないことを決定し、出入国管理当局に通報ドラクエ 11 ルーレット。 ...。
「規則案」第 164 条 [施行拒否に対する罰則] 以下のいずれかの状況の場合、ドラクエ 11 ルーレット監督管理部門は違法な生産および運営に使用されたドラクエ 11 ルーレットを没収し、そのドラクエ 11 ルーレットの価値に応じた罰金を課すものとする。違法な生産および運営に使用された場合、商品の価値が 10 万元未満の場合、状況が重大な場合は 10 万元として計算されます。責任製造および営業の停止を命じ、あるいはドラクエ 11 ルーレット承認文書、ドラクエ 11 ルーレット生産許可証、ドラクエ 11 ルーレット営業許可証を取り消す場合、法定代理人、主任責任者、直接責任者、およびその他の責任者は、取得した金銭をすべて没収しなければなりません。違法行為が行われた期間中の部門からの収入を減額し、得た収入の 30% 以上 3 倍以下の罰金を科し、10 年間はドラクエ 11 ルーレットの生産および事業活動に従事することを禁止する。
(1) ドラクエ 11 ルーレット監督管理部門が生産、運営、輸入、使用の中止を命令した後でも、生産、運営、輸入、使用の中止を拒否する。
海文観測所:「麻薬管理法」が個人の責任と個人の罰則メカニズムを明確に導入ドラクエ 11 ルーレット後、実際の運用プロセス、特に企業内に比較的複雑な意思決定メカニズムがある場合、または特定の事項が集団的な意思決定の状況である場合、ある人が完全な意思決定権と管理権を持たない場合、関連する責任者を特定する方法、および「主任責任者、直接の責任者およびその他の責任者」を決定する方法。 「麻薬取締法」に基づく個人処罰に関わる者もおり、業界内でも活発な議論が交わされている。
特に主責任者に対して、「ドラクエ 11 ルーレット管理法」は主責任者が企業の事業活動とドラクエ 11 ルーレットの品質に対して全責任を負わなければならないことなど、一連の規制上の義務も課している。同時に、監督官庁が主担当者等と面談することも可能です。しかし、主たる責任者の意味合いが十分に明確ではなかったが、本法案でもこれに応え、主たる責任者という定義原則を初めて明確にし、主たる責任者を実質的に管理できる者と定義した。企業行動の実際の管理基準について。
「法案」は、関係責任者の国外出国を制限する規制措置を具体的に追加し、また「罰則の履行拒否」、つまり食品ドラクエ 11 ルーレット局の決定の履行を拒否することも具体的に追加していることは注目に値する。または必須要件 自主的な行動を拒否する企業は独自に罰則を課すことができ、自主的な行動を拒否する個人は個別に罰則を課すこともできます。企業の法定代表者、主任責任者およびその他の責任者は、より厳格な規制措置に直面することが予想され、企業内のすべての個人は、自らが従事するさまざまな種類の活動を自らの観点から考慮する必要が生じます。事業活動におけるコンプライアンスのリスク。
ドラクエ 11 ルーレット ICP No. 05019364-1
