2022-05-19
「ドラクエ 11 ルーレット管理法施行規則」における8つの注目課題についての議論（意見募集修正草案）
著者:
ウー・ティン
2019 年に 2 つの主要な業界法、「ドラクエ 11 ルーレット管理法」と「ワクチン管理法」が公布および施行されて以来，業界は「ドラクエ 11 ルーレット管理法施行規則」の改正・公布を心待ちにしている。その後の「ドラクエ 11 ルーレット登録管理措置」について、「ドラクエ 11 ルーレット生産の監督管理措置」などの裏付け規制の実施，「ドラクエ 11 ルーレット管理法施行規則（改正意見案）」（以下「」という）《請求書》”）が最近ついにリリースされました。
この「規則案」は、これまでの改革の成果や「ドラクエ 11 ルーレット管理法」および「ワクチン管理法」で定められた規制の枠組みを踏まえて改訂されたものであるが，しかし、この法案にはまだ多くの驚きとハイライトがあります。スペースが限られているため，この記事では、議論のために業界にとって最大の関心事である、著者が認識している 8 つの主要な問題のみを選択します。
「法案第22条【申請者の要件】ドラクエ 11 ルーレットの製造販売承認申請者はドラクエ 11 ルーレットの臨床試験の依頼者と異なること，ドラクエ 11 ルーレット販売承認申請者は、販売承認申請に関連する義務と責任を負うものとします。ドラクエ 11 ルーレット登録申請段階，申請者とドラクエ 11 ルーレットの治験実施施設は同じ地域内、または両方とも国外にある必要があります。”
「法案第 20 条 [ドラクエ 11 ルーレット臨床試験中の治験依頼者の変更]」，スポンサーの変更，国務院ドラクエ 11 ルーレット監督管理部門の承認を受ける必要がある；必要に応じてドラクエ 11 ルーレットの臨床試験承認通知を再発行。変更後は、対応するドラクエ 11 ルーレット臨床試験の義務と責任はスポンサーが負担するものとします。”
"「法案」第 28 条 [小児用ドラクエ 11 ルーレット] 小児向けの販売が承認された初の新品種、剤形と仕様，そして子供に対する適応症や用法・用量を増やしてください，12 か月以内の市場独占期間を付与する，同じ品種は期間中は出品が承認されなくなります。
「法案」第 29 条 [希少疾患] 販売承認された希少疾患用新薬，ドラクエ 11 ルーレットの製造販売承認取得者がドラクエ 11 ルーレットの供給を確保することを約束する場合，7 年以内の市場独占期間を付与する，同じ品種は期間中は出品が承認されなくなります。ドラクエ 11 ルーレット販売承認保有者が供給保証義務を履行していない，市場独占期間の終了。”
「規制草案」第 40 条 [データ保護] 国家は、販売が承認された一部のドラクエ 11 ルーレットの未公開の治験データおよびその他のデータを保護する，ドラクエ 11 ルーレット販売承認取得者以外は、未公開の治験データおよびその他のデータを不正に商業利用してはならない。
ドラクエ 11 ルーレット販売承認保有者がドラクエ 11 ルーレット登録証明書を取得した日から 6 年以内，他の申請者はドラクエ 11 ルーレット販売承認保有者の同意を持っていません，前段落のデータを使用してドラクエ 11 ルーレット販売承認を申請する，国務院麻薬監督管理部門は許可を与えていません；自己取得データを提出する他の申請者を除く。
(2) この種のデータが商業目的で不正に使用されないよう対策が講じられています。”
"法案"第 60 条 [登録前のドラクエ 11 ルーレットの大量バッチのマーケティングおよび販売]品質基準、製造プロセスが登録証明書と一致している商業規模のドラクエ 11 ルーレットのバッチ，製造プロセスはドラクエ 11 ルーレットの適正製造基準に準拠しています，ドラクエ 11 ルーレット登録証明書を取得した後，製品リリース要件に準拠，販売可能；ドラクエ 11 ルーレット販売承認保有者は、生産、販売管理、リスク管理を強化する必要があります。”
「規制草案」第 83 条 [サードパーティプラットフォームの管理義務] オンラインドラクエ 11 ルーレット取引用のサードパーティプラットフォームのプロバイダーは、所在地の州に報告しなければならない、自治区、中央政府直轄市人民政府ドラクエ 11 ルーレット監督管理部門への登録，登録なしでドラクエ 11 ルーレットオンライン販売関連サービスを提供しないでください。サードパーティのプラットフォーム プロバイダーは、ドラクエ 11 ルーレットオンライン販売の品質管理システムを確立する必要があります，専門機関を設立する，製薬技術者やその他の関連専門家も備えています，ドラクエ 11 ルーレット品質管理の確立と実施、配布管理とその他のシステム。サードパーティのプラットフォーム プロバイダーはオンラインドラクエ 11 ルーレット販売活動に直接参加することを許可されていません。サードパーティのプラットフォーム プロバイダーは、プラットフォームに参入するドラクエ 11 ルーレット販売承認保有者を監視する必要があります、製薬ビジネスの企業資格が審査される，公開されているドラクエ 11 ルーレット情報を確認する，トランザクション動作の管理，ドラクエ 11 ルーレットの表示と取引管理情報を保存します。麻薬取引行為に関する問題を発見，即時かつ積極的に停止する必要があります，ドラクエ 11 ルーレットの品質と安全性に関わる重大な問題，適時にドラクエ 11 ルーレット規制部門に報告する必要があります。”
"「規則案」第172条 【主な責任者】「薬事管理法」に定める主たる責任者，企業の組織および運営管理に対する全体的な責任を指します、会社の行動を実際にコントロールできる人物。企業の実際の管理者は法人です，主担当者とは、実際のコントローラーの主担当者を指します。
第140条【監督検査後の取扱い措置】 ドラクエ 11 ルーレット規制部門は監督と検査を通じてドラクエ 11 ルーレット開発を発見しました、生産、作戦、使用活動または市販後の管理が要件を満たしていない，安全上の危険がある可能性があるという証拠があります，法律に従って次の措置を取ることができます，ドラクエ 11 ルーレット安全性クレジット ファイルに記録:
……(4) 重大な違法行為および重大な安全上の危険が発見された，公衆衛生を重大に危険にさらす可能性がドラクエ 11 ルーレット，または犯罪を犯した疑いがドラクエ 11 ルーレット，国務院と州、自治区、市人民政府麻薬監督管理局法律違反の疑いのある人物および法律違反の疑いのある団体の法定代理人の入国を認めないことを決定、主な担当者、ドラクエ 11 ルーレット直接責任のある職員が出国する，そして出入国管理機関に通報して…。
法案第 164 条 [罰則の施行を拒否する] 以下のいずれかの場合，違法に製造および使用された薬物はドラクエ 11 ルーレット規制部門によって没収されます，違法な生産および運営に使用された薬物の価値の 10 倍以上 20 倍以下の罰金が課せられます；商品の価値は 100,000 元未満，100,000 元に基づいて計算；重大な状況，ドラクエ 11 ルーレット承認文書が取り消されるまで、是正のため生産と事業を停止するよう命じられた、ドラクエ 11 ルーレット製造許可証、麻薬営業許可証，法定代理人宛、主な担当者、直接責任のある監督者およびその他の責任者，違法行為が行われた期間に部隊から得た収入を没収する，得られた収入の 30% 以上、3 倍以下の罰金，10年以内にドラクエ 11 ルーレットの生産および営業活動に従事することを禁止:
(1) ドラクエ 11 ルーレット規制当局が生産停止を命令、作戦、インポート、使用後，依然として生産停止を拒否している、作戦、インポート、中古；
海文観測所:「麻薬管理法」が個人責任と個人罰則の仕組みを明確に導入した後，実際の操作中，特に企業内に比較的複雑な意思決定メカニズムがある場合，あるいは、一部の問題は集団的な意思決定の状況にある，または、プロジェクト リーダーが完全な意思決定および管理権限を持たない場合，関連責任者の特定方法，「麻薬管理法」に基づく個人処罰に関与する可能性のある「主な責任者」を決定する方法、ドラクエ 11 ルーレット」，業界でも多くの活発な議論が行われています。
特に主担当者に向けて，「麻薬管理法」も麻薬に一連の規制義務を課している，主な責任者を含め、企業の事業活動に対して全責任を負わなければなりません，ドラクエ 11 ルーレットの品質に全責任を負います，同時に、規制当局が主な担当者などに面談することも可能。ただし，主要責任者の意味が十分に明確になっていない，法案もこれに応じた，そして初めて、「主な責任者」の定義原則が明確になりました，実際の管理の基準を使用して、主な責任者を会社の行動を実際に管理できる人物として定義します。
注目に値します，「法案」は、関連責任者の国外出国を制限するための監督措置を特に追加している，同時に「履行拒否に対する罰則」も追加されました，つまり、食品ドラクエ 11 ルーレット局の決定や必須要件の実施を拒否する企業向け，自らの意思で行動することを拒否すると、それ自体が罰せられる可能性があります，同時に、これを拒否した個人に個別の罰則を課すこともできます。見えるよ，企業の法定代理人、主要責任者およびその他の責任者は、より厳しい規制措置に直面することになります，これにより、社内のすべての個人が、自分自身の利益と会社の利益の観点から、さまざまな事業活動のコンプライアンス リスクを考慮する必要があります。
北京 ICP 番号 05019364-1
