2022-08-30
mRNA訴訟の概要とルーレット ネットレイアウトの分析
著者:
侯宝光廖雅京
2022 年 8 月 26 日，大ヒット新型コロナウイルスワクチンSpikevaxの開発・製造元モデルナが発表，2つの主要なmRNA技術のルーレット ネット侵害に基づき、ファイザーとBioNTechを法廷で正式に訴えた，後者2社が製造したコミュニティは、依然としてSpikevaxの競合相手と言える唯一の新型コロナウイルスmRNAワクチンである。
モデルナ社の訴訟はmRNAワクチンの分野で孤立した事件ではない。実は，新型コロナウイルス感染症が始まる前から，この技術をめぐっていくつかのルーレット ネット訴訟が起きています。この記事は、2022 年 8 月 26 日時点の mRNA ルーレット ネット訴訟を次のように要約しています。
表 1: 重要な mRNA ルーレット ネット訴訟の概要
**: モデルナが発表したルーレット ネットに関係する2つの技術は次のように説明されています: (1) 免疫有害反応の発生を回避できるmRNA化学修飾技術，および (2) コロナウイルスをコードする全長スパイクタンパク質を LNP 製剤に含める技術。
上の表から見えます，mRNA 技術におけるルーレット ネット紛争は、mRNA 分子とカチオン性脂質ナノ粒子 (LNP) という 2 つのコア技術に焦点を当てています，そして後者はさらに悪い。関連ルーレット ネットの予備審査を通じて，私たちは以下の簡単な分析意見を提案します:
上記の表では、mRNA の中核的なルーレット ネット所有者は主に CureVac です (mRNA 分子のコード領域と非コード領域の設計を最適化するための一連のルーレット ネットを所有しています)，およびペンシルベニア大学 (プソイドウリジン修飾ルーレット ネット)。
表 2: mRNA 分子に関する中国のルーレット ネット (不完全な統計)
通常，このように保護範囲が広いプラットフォームルーレット ネットは、ルーレット ネット所有者によるルーレット ネット訴訟で頻繁に使用される，たとえば、PD-1 モノクローナル抗体の有名な欧州ルーレット ネット第 878 号[1]。ただし，2 人のルーレット ネット権者のどちらもこれを行っていない。ペンに関する限り，製薬会社ではなく研究機関として，このテクノロジーの「ルーレット ネットジャングル」レイアウトは形成されていません；また，mRNAワクチンの研究開発競争に直接参加していないため，したがって、ルーレット ネットライセンスに対する態度はよりオープンで前向きになる可能性があります。
一方，CureVac の場合，そのルーレット ネットレイアウトの対象範囲と対象期間は、ペンのものよりもはるかに多い。しかし、その最大の問題は、技術自体の臨床成績が低いことです。報告によると，CureVac の自社開発ワクチンの臨床有効率は 50% 未満，ペンのプソイドウリジン修飾技術よりはるかに劣る[2]。これにより影響を受けます，CureVac は一連のプラットフォームルーレット ネットを取得しています，しかし、あまり役に立たない。
注目に値します，CureVac から侵害で訴えられた BioNTech は、ペンの偽ウリジン技術のルーレット ネットセンシーでもある[1]。BioNTech が最終的に侵害していることが判明した場合，CureVac が自社のルーレット ネットに基づいて Penn Technology のライセンシーに対して侵害訴訟を起こす可能性があることを意味。また，訴訟に関係する欧州ルーレット ネット第 122 号は期限切れですが，ドイツの 3 つのルーレット ネットには、中国本土では有効な同等のルーレット ネットがありません，しかしそれは表 2 からわかります，CureVac は中国で依然として多数の有効なルーレット ネットを保有しています。したがって，同様のルーレット ネットの存在を排除するものではない，この訴訟と米国における反訴の結果は依然として業界の注目に値する。
比較的平和的な mRNA 分子とは異なります，カチオン性脂質ナノ粒子（LNP）の初期（2019年新型コロナウイルス感染症以前）のプラットフォームルーレット ネットは、数社のバイオテクノロジー企業によってほぼ独占されていた。上表の最も重要な中核ルーレット ネット権者は Arbutus です，アルナイラムなども含まれます。
表 3: LNP およびその重要なコンポーネントに関する中国のルーレット ネット (不完全な統計)
*実際の支配会社のルーレット ネットはすべて Arbutus の名前に含まれています
** Arbutus が米国ルーレット ネット第 069 号ファミリーの侵害でモデルナを訴訟
これらの企業は明らかにルーレット ネット訴訟へのアプローチにおいてより積極的です。現在市場に出ているmRNAワクチンは2種類だけが侵害で訴えられている。2018 年から 2021 年の間にモデルナが積極的に申請した 3 件の無効な IPR を除く，残りの訴訟は非常に初期段階にある，ルーレット ネットの有効性に関する実質的な法廷文書はまだ公開されていない。しかし予想通り，訴訟にルーレット ネット保護の範囲とその有効性を決定するという実質的な内容が含まれる場合，すべては後続の研究開発パイプライン設計に影響を及ぼします，遠いようだから，ほとんどの LNP ルーレット ネットのクレームでは、当該ルーレット ネットと同様の「成分 + 数値範囲」限定方法が採用されています。したがって，関連するルーレット ネットのほとんどには中国に相当するものがないにもかかわらず，業界は依然として注意を払う必要があります。
また，上記の侵害訴訟のルーレット ネット権者は誰も差し止めを申請していない，そして彼ら全員が、差し止め命令の行使を検討しないことを起訴状の中で明らかにした。したがって，被告製造業者が評価する必要がある経済的損失には主に侵害損害のみが含まれる。米国の法学に基づく従来のアプローチ，通常は「妥当なライセンス料」の形で行われます。ただし，そのような優遇措置は、明らかに訴訟に関与した製品によるものです（つまり、，新型コロナウイルス感染症ワクチンの主な公衆安全特性，現在の流行期間中，たとえ禁止が提案されたとしても，裁判所からの支援を得るのも難しい。ただし，他のワクチン製品について，あるいは、流行が落ち着いた後の新しいクラウンワクチンという観点から，禁止の免除を受けるのは難しいかもしれない。
要するに，mRNA ワクチン/医薬品の分野におけるルーレット ネット紛争の頻度は、モノクローナル抗体などの成熟した生物学的医薬品の紛争の頻度よりもはるかに低い，しかし，大ヒットワクチンの誕生とともに、テクノロジーそのものの利点の具現化、そして大規模な投資の流入，この分野は当初、将来的に訴訟が多発する分野となる可能性を示していました。また，この予想は、この分野のルーレット ネットレイアウトの現状にも基づいています，つまり，2 つの最も重要なテクノロジーである mRNA 分子と脂質ナノ粒子 (LNP) は、両方とも非常に広範囲をカバーする中核ルーレット ネットを有しており、防御層を備えたフォローアップルーレット ネットレイアウトを持っています。ここまで，今後の記事で分析して紹介します。
1.EP1537878
2. ペドロ・モルーレット ネットス他，mRNA ルーレット ネットVID-19 ワクチンに対するプソイドウリジンの重要な貢献.フロントセル開発生物学。, ルーレット ネット1 月 4 日;9:789427
北京 ICP ルーレット ネット 05019364-1