医療健康ドラクエ 11 カジノ 攻略生命科学の分野における規制と規制の発展に関するこの問題は、主に 2022 年 8 月を対象としていますドラクエ 11 カジノ 攻略および医療機器、医療機関、ヒト遺伝資源この分野で発表された主な規制、政策、規制の動向についての簡単な紹介。この問題の主なハイライトは次のとおりです: 国家市場規制総局は「ドラクエ 11 カジノ 攻略の監督管理に関する措置」を発表,「麻薬管理法」に基づく,医薬品オンライン販売企業の対象資格、販売範囲とコンプライアンス運用、およびサードパーティ プラットフォームが持つべき条件とコンプライアンス運用要件が明確に定義されています;国家保健委員会、国家中医学管理局、国家疾病管理予防局は、「医療機関および保健機関のネットワーク セキュリティの管理に関する措置」を発行,医療機関および保健機関のネットワークおよびデータのセキュリティ管理の基本原則、管理部門、実行基準、監督と処罰は明確に規定されています。
この号の主な内容は次のとおりです:
パート 1 ドラクエ 11 カジノ 攻略および医療機器分野:
1.国家市場監督管理総局は「ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売の監督管理措置」を発表
パート 2 ドラクエ 11 カジノ 攻略分野:
2.国家保健委員会、国家中医学管理局、国家疾病管理予防局は、ドラクエ 11 カジノ 攻略
パート 3: 人類の遺伝資源:
3.2022 年 8 月、科学技術省の政府サービス プラットフォームは引き続きヒト遺伝資源のコレクションを発表します、国際協力、管理者ドラクエ 11 カジノ 攻略センス/終了およびその他の事項のステータスの記録
1.国家市場監督管理総局は「ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売の監督管理措置」を発表
▣ 中国の電子商取引の発展に伴い,ドラクエ 11 カジノ 攻略は我が国で 20 年以上の実務経験があります。同行者,規制当局は医薬品電子商取引の規制政策を継続的に検討しています。2001 年から開始,「インターネット医薬品情報サービスの管理に関する暫定規定」、「インターネット医薬品取引サービスの承認に関する暫定規定」、「医薬品流通の監督管理措置」およびその他の規定が公布されました,オンライン医薬品販売活動の承認、監督およびその他の規制により要件が明確化されています。しかし当時、関連政策はオンライン医薬品販売の監督において保守的な傾向にあった,最も典型的なのは、処方薬をインターネットを通じて一般に販売することが許可されていないことです。
▣ 2019 年 12 月,新たに改正された「中華人民共和国麻薬管理法」が公布されました,ドラクエ 11 カジノ 攻略活動を規制することが初めて法的レベルで明確に提案される。2021 年 4 月,国務院総弁公室が発表した「『6つの安定』と『6つの保証』の遂行と『地方分権、委任、委任、委任、委任、規制及びサービス』改革の更なる改善に関する意見」には明確に記載されている。,電子処方箋のソースが本物で信頼できるものであることを保証することを前提としています,処方薬のオンライン販売の制限をある程度緩和。
▣「中華人民共和国麻薬管理法」およびその他の法律を施行するため、ドラクエ 11 カジノ 攻略に関する新しいポリシー要件,2022 年 8 月 3 日,国家市場監督管理総局は「オンライン医薬品販売の監督管理措置」(「オンライン医薬品販売の監督管理措置」)を発行,2022 年 12 月 1 日から発効。「医薬品のネット販売対策」は 6 章 42 条からなる,医薬品オンライン販売企業の対象資格、販売範囲とコンプライアンス運用に関する明確な規制、およびサードパーティ プラットフォームが持つべき条件とコンプライアンス運用要件を提供する。「医薬品のネット販売対策」の主な内容は次のとおりです。
ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売企業の資格をクリアする、販売範囲とコンプライアンス ビジネス要件
√ 販売主体に関して,ドラクエ 11 カジノ 攻略,医薬品のオンライン販売に従事する事業体はでなければなりません麻薬地方自治体の許可証保持者または製薬ビジネス企業。[1]
√医薬品の販売範囲に関して,医薬品販売承認取得者向け,医薬品登録証明書を取得した医薬品のみを販売できます;医薬品小売業の資格を取得していない方,個人に医薬品を販売しないでください。また,ドラクエ 11 カジノ 攻略では、国家による特別管理の対象となる医薬品(ワクチンを含む)も明確化されている、血液製剤、麻薬、向精神薬、医療用の有毒薬物、放射性医薬品、医薬品前駆体化学物質など,特定のカタログは国家食品医薬品局によって整理および作成されており、オンラインで販売することはできません,医薬品のオンライン販売会社も、処方薬を贈答品の形で個人に贈ることは許可されていません、クラス A の市販薬。[2]
√処方薬の販売,ドラクエ 11 カジノ 攻略には、インターネットを通じて処方薬を個人に販売できることが明記されています,ただし、処方箋の出所が本物であることを確認してください、信頼できる,そして実名システムを導入,電子処方箋を受け入れる医薬品オンライン小売会社およびサードパーティ プラットフォームは、電子処方箋プロバイダーと協力する必要があります[3]契約書に署名します。
√コンプライアンス管理の観点から,ドラクエ 11 カジノ 攻略では、医薬品のオンライン販売会社は関連制度を確立し、導入する必要があると規定されています,医薬品の品質と安全性の管理を含む、リスク管理、薬物トレーサビリティ、保管および配布管理、副作用報告、苦情および報告の処理およびその他のシステム,オンライン薬局サービス システム (処方箋の審査と展開を行うには、医薬品オンライン販売企業の事業規模に見合った多数の資格のある薬剤師または製薬技術者が必要、服薬指導等);医薬品オンライン販売会社には報告義務があります,規定に従って会社名を医薬品規制当局に報告する必要があります、ウェブサイト名、IP アドレス、医薬品製造許可または医薬品営業許可およびその他の情報;医薬品オンライン販売会社には関連情報の表示/広報義務がある,自社の医薬品生産または営業ライセンス情報をウェブサイトまたは事業活動のメイン ページに継続的に表示することを含む、関連する人材資格および採用情報など。また,「医薬品のネット販売に関する措置」では、医薬品のネット販売会社には緊急事態への対応やリコールへの協力義務も規定されている、医薬品の流通と医薬品販売記録の保存に関する会社の要件を指定します。
サードパーティのプラットフォームが満たすべき条件とコンプドラクエ 11 カジノ 攻略アンス運用要件をクリアする
√サードパーティのプラットフォームが満たすべき条件。サードパーティ プラットフォーム用に取得する必要がある資格,主な規定はドラクエ 11 カジノ 攻略管理措置」にあります[4]およびドラクエ 11 カジノ 攻略[5]関連措置を待っています。これに基づいて,ドラクエ 11 カジノ 攻略では、サードパーティのプラットフォームに会社名を含めることが義務付けられています、法定代理人、統一社会信用コード、ウェブサイト名、ドメイン名、およびその他の情報は、プラットフォームがある州の医薬品規制部門に提出する必要があります。
√コンプライアンス管理,ドラクエ 11 カジノ 攻略,サードパーティのプラットフォームは医薬品の品質と安全性を管理する組織を設立する必要があります,医薬品の品質と安全性の管理を担当する製薬技術者を装備する,医薬品の品質と安全性を確立し、実施する、薬剤情報表示、処方箋の検討、処方薬の実名購入、医薬品の配達、取引記録を保存、副作用報告、苦情および報告を処理するための管理システム;サードパーティ プラットフォームも、Web サイトのホームページまたは製薬事業活動に従事するメイン ページでビジネス ライセンスを継続的に公開する必要があります、関連する管理ライセンスおよび申請情報;サードパーティのプラットフォームは、参入を申請する医薬品オンライン販売会社の資格を確認する必要があります、品質と安全性の保証能力が見直される,入居する医薬品オンライン販売会社が法的要件を満たしていることを確認する;第三者プラットフォームは、そこに拠点を置くオンライン医薬品販売会社が違法行為を行っていたことを発見しました,時間内に停止し、地元の郡レベルの医薬品規制部門に直ちに報告する必要があります,重大な違法行為を行った者[6],ドラクエ 11 カジノ 攻略取引プラットフォーム サービスの提供も直ちに停止する必要があります,薬物関連情報の表示をやめる;また,サードパーティのプラットフォームにも緊急対応やリコール義務などの責任があります。。
2.国家保健委員会、国家中医学管理局、国家疾病管理予防局は、ドラクエ 11 カジノ 攻略
▣ 2022 年 8 月 8 日,国家保健委員会、国家中医学管理局、国家疾病管理予防局は、「医療・保健機関のネットワークセキュリティ管理対策」(国家保健計画委員会[2022]第29号)を発行しました。,""対策""),発行日から実装。「措置」は、「サイバーセキュリティ法」、「データセキュリティ法」、「個人情報保護法」、「重要情報インフラ安全保護規則」、「サイバーセキュリティ審査措置」およびサイバーセキュリティレベル保護制度に基づいており、その他関連法令に基づき制定される医療・保健機関のネットワークセキュリティ管理に関する特別規定,医療機関および保健機関のネットワーク セキュリティ管理の強化を目的,「インターネット + 医療健康」の発展をさらに推進,国の重要な基本戦略資源としての健康および医療ビッグデータの役割を最大限に発揮する。「措置」は、さまざまなドラクエ 11 カジノ 攻略を明確にします、管理部門、実行基準、監督と罰,具体的な内容は次のとおりです:
適用範囲
「措置」には 5 つの章と 34 の記事が含まれています,一般規則に分割、ネットワーク セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略、データ セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略、監督とドラクエ 11 カジノ 攻略、経営保証に関する 5 つの主要な章,医療および健康機関の運営ネットワークのセキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略に適しています,地域の一次医療情報システムに含まれていない一次医療機関および保健機関は、これを参照するものとします。「措置」で言及されている「データ」には、医療機関および保健機関による収集が含まれます、ストレージ、送信、処理および生成されたさまざまな電子データ,さまざまな臨床現場を含みますが、これに限定されません、科学研究、経営およびその他のビジネス データ、医療機器によって生成されたデータ、個人情報および派生データ。
サイバーセキュリティ管理におけるコンプドラクエ 11 カジノ 攻略アンス義務
(1)ドラクエ 11 カジノ 攻略:医療機関および保健機関は、法律および規制に従ってネットワーク セキュリティ レベルの保護等級付けを実施する必要があります、作業を記録する;同時に,機密登録されたネットワークのセキュリティはテストおよび評価される必要があります: (i) 新しく構築されたネットワーク,ネットワーク セキュリティ保護のレベルは、計画と宣言の段階で決定する必要があります,審査と承認のために上級当局に報告します;(ii) レベル 2 以上のネットワークは、ネットワーク セキュリティ保護レベルが決定されてから 10 営業日以内である必要があります,運営者は公安機関に登録しなければなりません,そして上級保健ドラクエ 11 カジノ 攻略部門に申請状況を報告します;(iii) 新しく構築したネットワークを運用する前にセキュリティテストを実施する必要がある;(iv) 第 2 レベルのネットワークはレベル保護評価機関に委託する必要がある,ネットワーク セキュリティ レベルの定期的な評価を実施する,100,000 人以上の個人情報が関与するネットワーク,ネットワーク セキュリティ レベル評価は少なくとも 3 年に 1 回実行する必要があります,他のネットワークは少なくとも 5 年に 1 回ネットワーク セキュリティ レベル評価を実施;(iii) レベル 3 または 4 のネットワークはレベル保護評価機関に委託する必要があります,ネットワーク セキュリティ レベルの評価を少なくとも年に 1 回実施する。
(2)ドラクエ 11 カジノ 攻略 セキュリティ部門:レベル 2 以上のネットワークを備えた医療機関および保健機関は、ネットワーク セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略を担当する機能部門を明確に定義する必要があります,安全ドラクエ 11 カジノ 攻略者の責任を明確に引き受ける、セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略者およびその他の責任を負う役職。
(3)年次ドラクエ 11 カジノ 攻略 セキュリティの自己検査、修正、報告:ネットワーク運用中の医療機関および保健機関,安全性自己検査は毎年実施する必要があります,是正と強化を誠実に実行する,必要に応じて、安全性自己検査と是正状況を上級衛生ドラクエ 11 カジノ 攻略部門に報告します。年次安全自己検査および是正作業には以下が含まれます: (i) 上位規制当局の要件に従う,各医療機関と保健機関は情報資産の整理を完了,このユニットのネットワーク評価を調べる、ファイリングなど,アセット リストの生成,組織のセキュリティ自己検査;(ii) 上位規制当局の要件による,安全性自主検査結果に基づく各医療・保健機関,発見された問題と隠れた危険を修正する,是正報告書を作成し、関連する規制当局に提出する。
データ セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略に関する遵守義務
(1)ドラクエ 11 カジノ 攻略のローカリゼーションと国境を越えた送信:医療機関および保健機関はデータ収集を強化する必要があります、ストレージ、送信、処理中、使用、交換、ドラクエ 11 カジノ 攻略フサイクル全体の安全管理作業の破壊,データ ドラクエ 11 カジノ 攻略フサイクル活動は国内で実施する必要があります,ビジネス ニーズにより海外に提供されました,安全性評価または監査は、関連する法律、規制、要件に従って実施する必要があります,国家安全保障に影響を与える、または影響を与える可能性のあるデータ処理活動は国家安全保障審査の対象となります,データ セキュリティ インシデントの発生を防ぐ。
(2)顔認識ドラクエ 11 カジノ 攻略:医療機関や保健機関が顔認識または顔認識を実行する場合,顔認識以外の識別方法も提供されるべき,顔認識データは識別以外の目的で使用してはならない。ドラクエ 11 カジノ 攻略は、物理的または論理的分離を使用して、顔認識情報と個人を特定できる情報を個別に保存する必要があります。
(3)データセキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略の正規化:医療機関および保健機関は次のことを行う必要があります: (i) データ セキュリティ管理システムを確立および改善する、操作手順と技術仕様,関連する管理システムは少なくとも年に 1 回改訂されます;(ii) ユニットのデータに対するデータ セキュリティ リスク評価を毎年実施する;(iii) データ使用申請および承認プロセスの確立および改善,「責任者は誰ですか?」をフォローしてください、レビューした人”、事前の申請と承認に従ってください、イベント中の監督、事後レビューの原則,経営管理部門の合意を厳格に実行する、医療機関および保健機関のリーダーによって承認された作業手順,データ活動プロセスのコンプドラクエ 11 カジノ 攻略アンスをガイドする。
その他の特別な要件
(1)ビッグデータを適用する、人工知能、サービスを提供するためにブロックチェーンなどの新しいテクノロジーが導入されるとき,ドラクエ 11 カジノ 攻略にする前に、新しいテクノロジーのセキュリティ リスクを評価し、セキュリティ管理を実行する必要があります。
(2)新しい情報技術プロジェクトのドラクエ 11 カジノ 攻略 セキュリティ予算は、プロジェクト予算全体の 5% を下回ってはなりません。
違反の結果
個人情報とデータ侵害が発生しました,あるいは重大なネットワーク セキュリティ ドラクエ 11 カジノ 攻略シデントが発生する,「サイバーセキュリティ法」、「未確認動物法」、「医療衛生及び健康増進基本法」、「データセキュリティ法」、「個人情報保護法」、「重要情報ドラクエ 11 カジノ 攻略フラ安全保護規則」及びネットワークに基づくセキュリティレベル保護制度およびその他の法律による規制処理。
3.2022 年 8 月から 2022 年 9 月 26 日まで,科学技術省政府サービスプラットフォームが発表したヒト遺伝資源の収集について、国際協力、出口およびその他の事項に関する管理ドラクエ 11 カジノ 攻略センス/記録ステータスは次のとおりです:
▣ ドラクエ 11 カジノ 攻略 5 日から 2022 年 9 月 8 日まで,ヒト遺伝資源の国際共同臨床試験プロジェクトに合計 88 件のプロジェクトが登録されました。[7]
▣ドラクエ 11 カジノ 攻略 19 日から 2022 年 9 月 5 日までに発表されたヒト遺伝資源のコレクション、国際共同科学研究[8]、材料の輸出に関する行政許可事項は、2022 年 7 月 18 日から 2022 年 8 月 15 日までに、合計 627 件の行政許可申請が受理されたことを示しています,603 件のプロジェクトを実行することに合意,165 個の管理ドラクエ 11 カジノ 攻略センスが収集されました,国際共同科学研究に関する 448 件の行政ドラクエ 11 カジノ 攻略センス。平均承認時間は 16 営業日です,最大 20 営業日。
▣ドラクエ 11 カジノ 攻略 17 日から 2022 年 9 月 19 日にかけて簡素化されたプロセスの承認が発表[9]結果は次のとおりです: 2022 年 8 月 2 日から 2022 年 9 月 5 日までに、簡素化された承認プロセスに準拠した合計 249 件の申請が受理されました,249 件のプロジェクトを実行することに合意,そのうち、54 件の収集管理ドラクエ 11 カジノ 攻略センス項目,国際共同科学研究のための 184 件の行政許可プロジェクト,資材輸出に関する 11 の管理ドラクエ 11 カジノ 攻略センス項目。平均承認時間は 9 ~ 12 営業日です,最大 14 営業日。
1.「ドラクエ 11 カジノ 攻略の通信販売等に関する措置」第7条に規定:ドラクエ 11 カジノ 攻略の通信販売を行う者,オンラインで販売されるドラクエ 11 カジノ 攻略の安全性を確保できるドラクエ 11 カジノ 攻略販売承認保有者またはドラクエ 11 カジノ 攻略運営企業である必要があります。漢方薬製品の製造業者が自社の漢方薬製品を販売,ドラクエ 11 カジノ 攻略販売承認保有者の関連義務を履行する必要があります。
2.「ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売に関する措置」の第 8 条では、ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売企業は承認された営業方法と業務範囲に従って運営しなければならないと規定されています。ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売企業はドラクエ 11 カジノ 攻略販売承認保有者です,ドラクエ 11 カジノ 攻略登録証明書を取得したドラクエ 11 カジノ 攻略のみを販売できます。ドラクエ 11 カジノ 攻略小売業の資格を取得していない方,個人にドラクエ 11 カジノ 攻略を販売しないでください。ワクチン、血液製剤、麻薬、向精神薬、医療用の有毒薬物、放射性ドラクエ 11 カジノ 攻略、ドラクエ 11 カジノ 攻略前駆体化学物質や国による特別管理の対象となるその他のドラクエ 11 カジノ 攻略などのドラクエ 11 カジノ 攻略は、オンラインで販売することが許可されていません,特定のカタログは国家食品ドラクエ 11 カジノ 攻略局によって整理および作成されています。オンラインドラクエ 11 カジノ 攻略小売会社は、ドラクエ 11 カジノ 攻略を購入したり、ドラクエ 11 カジノ 攻略を配布したりして規制に違反することは許可されていません、製品を購入して無料のドラクエ 11 カジノ 攻略を個人に提供することにより、個人に処方薬を提供する、クラス A の市販薬。
3.電子処方箋プロバイダーの定義、現在の規則では資格要件とドラクエ 11 カジノ 攻略要件が明確ではありません,規制規則と実際の運用についてはさらに明確にする必要がある。
4.ドラクエ 11 カジノ 攻略の運営に関する措置」の第 5 条では、次のように規定されています: インターネット医薬品情報サービスを提供することを目的としたウェブサイト,営業許可を申請する前、または国務院情報産業部門または省電気通信管理庁への届出手続きを完了する前,領土の監督と管理の原則に従って,ウェブサイトのスポンサーが所在する州宛、自治区、市食品医薬品局が提出した申請書,審査と承認を経てインターネットドラクエ 11 カジノ 攻略情報サービスを提供する資格を取得。
5.ドラクエ 11 カジノ 攻略の第 7 条では、次のように規定されています: 商用インターネット情報サービスへの従事,州に報告すべき、自治区、市電気通信管理庁または国務院情報産業部門ドラクエ 11 カジノ 攻略ターネット情報サービス付加価値電気通信事業許可申請書。申請者が営業許可を取得した後,営業許可を得て企業登録局に登録手続きを行うドラクエ 11 カジノ 攻略があります。
6.ドラクエ 11 カジノ 攻略の第 23 条は、次のように規定しています: 第三者プラットフォームは、以下の重大な違法行為を発見します,オンライン取引プラットフォーム サービスの提供を直ちに停止する必要があります,薬物関連情報の表示をやめる:
(1) ドラクエ 11 カジノ 攻略を販売する資格を有しない者。
(2)本措置第8条に違反して国の特別ドラクエ 11 カジノ 攻略薬物を販売する行為;
(3) ドラクエ 11 カジノ 攻略営業許可の範囲を超えてドラクエ 11 カジノ 攻略を販売する。
(4) 違法行為によりドラクエ 11 カジノ 攻略規制当局から販売停止命令を受けた、ドラクエ 11 カジノ 攻略承認書類またはドラクエ 11 カジノ 攻略営業許可の撤回;
(5) その他の重大な違反。
法律に従ってドラクエ 11 カジノ 攻略登録証明書が取り消されました、キャンセルされました,関連薬物に関する情報を表示しない。
7.「中華人民共和国の人的遺伝資源の管理に関する規定」による,私の国で関連するドラクエ 11 カジノ 攻略および医療機器の販売承認を取得するため,臨床機関で自国の人的遺伝資源を使用して国際共同臨床試験を実施する、人類遺伝資源材料の輸出は含まれません,両当事者は、臨床試験を実施する前に、使用するヒト遺伝資源の種類を通知する必要があります、数量とその用途は国務院科学技術行政部門に登録されるものとする。
8.「中華人民共和国の人的遺伝資源のドラクエ 11 カジノ 攻略に関する規定」による,我が国の人類遺伝資源を利用して国際的な共同科学研究を実施する,両当事者は国務院科学技術行政部門に承認を申請するものとする。
9. 簡素化された承認プロセスを実装するドラクエ 11 カジノ 攻略承認プロジェクトには次のものがあります。
(1)人類遺伝資源に関する国際共同科学研究活動の変化。国際的な共同科学研究を実施するために我が国の人類遺伝資源を利用する過程中,パートナー、研究目的、研究内容、協力期間等の主要事項の変更,変更承認手続きを行うドラクエ 11 カジノ 攻略があります。この変更には人間の遺伝資源の種類は関係しません、数量、用途の変更,簡略化されたプロセスに従うことができます。
(2)人類遺伝資源材料の輸出。国際協力承認において輸出計画が承認されたヒト遺伝資源材料の輸出申請用。
(3)人類遺伝資源の収集活動の変化。1.コレクションイベントの参加ユニットを変更する;2.回収活動を行う部隊の名前を変更;3.収集活動期間を延長;4.回収計画の変更,しかし、それには人類の遺伝資源は関係しません、数量、用途の変更;5.回収計画の変更,ただし、変更された内容は承認された範囲を超えません。
北京 ICP 番号 05019364-1