医療健康ドラクエ 11 カジノ 攻略生命科学の分野における規制と規制の発展に関するこの問題は、主に 2022 年 8 月を対象としていますドラクエ 11 カジノ 攻略および医療機器、医療機関、ヒト遺伝資源29665_29874
ドラクエ 11 カジノ 攻略号の主な内容は次のとおりです:
パート 1 ドラクエ 11 カジノ 攻略および医療機器分野:
1. 国家市場規制総局は「ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売の監督管理措置」を発表
パート 2 ドラクエ 11 カジノ 攻略分野:
2. 国家衛生健康委員会、国家中ドラクエ 11 カジノ 攻略総局、国家疾病予防管理局は「医療機関および保健機関のネットワークセキュリティ管理に関する措置」を発表
ドラクエ 11 カジノ 攻略ト 3: 人類の遺伝資源:
3. 2022 年 8 月、科学技術省の政府サービス ドラクエ 11 カジノ 攻略は、ヒト遺伝資源収集、国際協力、輸出などの行政許可/記録状況を引き続き発表します
1. 国家市場規制総局は「ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売の監督管理措置」を発表
▣ 中国の電子商取引の発展に伴い、我が国ではドラクエ 11 カジノ 攻略に20年以上の実務経験があります。これに伴い、規制当局による医薬品電子商取引の規制政策の継続的な検討も行われています。
▣ 2019年12月、新たに改正された「中華人民共和国医薬品管理法」が公布され、ドラクエ 11 カジノ 攻略活動を法律レベルで規制することが初めて明確に提案された。 2021年4月には、「『6つの安定』と『6つの保証』を果たし、『地方分権、権限移譲、権限移譲、権限移譲、権限移譲、権限移譲、権限移譲』改革に関連する取り組みをさらに進めることに関する意見」が取りまとめられた。国務院総弁公室が発行した「サービス」では、電子処方箋の情報源が本物で信頼できるものであることを保証することを前提に、処方薬のオンライン販売に対する制限がある程度緩和されると明確に指摘している。
▣ 「中華人民共和国医薬品管理法」などの法律や政策によって提唱されたオンライン医薬品販売の新しい要件を実装するために、2022 年 8 月 3 日に国家市場規制総局は次の規則を発行しました。 「医薬品のオンライン販売の監督管理に関する措置」（以下ドラクエ 11 カジノ 攻略）、2022年12月1日から施行されます。 「医薬品ネット販売対策」は6章42条から構成されており、医薬品ネット販売事業者の資格、販売範囲、コンプライアンス業務のほか、第三者プラットフォームが備えるべき条件やコンプライアンス業務要件などを明確に規定している。
ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売企業の資格、販売範囲、コンプライアンス運営要件を明確にする
√ 販売事業者に関しては、「ドラクエ 11 カジノ 攻略のインターネット販売に関する措置」において、ドラクエ 11 カジノ 攻略のインターネット販売を行う事業者は、ドラクエ 11 カジノ 攻略地方ドラクエ 11 カジノ 攻略体の許可証保持者ドラクエ 11 カジノ 攻略製薬ドラクエ 11 カジノ 攻略企業。[1]
√ 医薬品販売の範囲に関しては、医薬品販売許可保有者は医薬品登録証明書を取得した医薬品のみを販売できます。医薬品小売資格を取得していない者は個人に医薬品を販売することはできません。また、「医薬品のネット販売に関する措置」では、国家による特別管理の対象となる医薬品（ワクチン、血液製剤、麻薬、向精神薬、医療用毒薬、放射性医薬品、医薬品前駆体化学物質等を含む）も明確化されています。特定のカタログは（国家食品薬品監督管理局が組織、策定）によって提供されており、オンラインで販売することはできません。また、ドラクエ 11 カジノ 攻略会社は、処方薬またはクラス A の市販薬を個人に配布してはならないものとします。贈り物やその他の手段の形。ドラクエ 11 カジノ 攻略]
√処方薬の販売に関しては、ドラクエ 11 カジノ 攻略により、処方薬をインターネットを通じて個人に販売できると規定されていますが、処方箋の発行元が本物で信頼できるものであることが保証されなければなりません。実名システムを実装する必要があり、電子処方箋を受け入れるオンライン医薬品小売企業とサードパーティ プラットフォームは両方とも電子処方箋プロバイダーに連絡する必要があります。[3]契約書に署名します。
√コンプライアンス業務の観点から、ドラクエ 11 カジノ 攻略では、医薬品のオンライン販売会社が医薬品の品質と安全性の管理、リスク管理、医薬品のトレーサビリティ、保管と流通の管理、副作用などの関連システムを確立および実施する必要があると規定しています。報告、苦情報告等のシステム、オンライン薬局サービスシステム（医薬品のオンライン販売事業者の事業規模に応じた数の有資格の薬剤師または製薬技術者の配備が必要）処方箋の審査と展開、服薬指導など）医薬品オンライン販売会社には報告義務があり、規定に従って会社名、ウェブサイト名、IPアドレス、医薬品生産許可証または医薬品営業許可証などの情報を医薬品規制当局に報告する必要があります。 ; 医薬品のオンライン販売 企業には、自社の医薬品生産または営業許可情報、関連する人材資格および雇用情報をウェブサイトまたは主要なビジネスページに継続的に表示するなど、関連情報の表示/広報義務があります。
サードパーティのプラットフォームが満たすべき条件とコンプドラクエ 11 カジノ 攻略アンス運用要件をクリアする
√ サードパーティのプラットフォームが満たすべき条件。サードパーティプラットフォームが取得すべき資格は主にドラクエ 11 カジノ 攻略で規定されています[4]および「インターネット情報サービスドラクエ 11 カジノ 攻略措置」[5]およびその他の関連メソッド。これに基づき、ドラクエ 11 カジノ 攻略では、サードパーティプラットフォームに対し、会社名、法定代理人、統一社会信用コード、ウェブサイト名、ドメイン名などの情報を、プラットフォームが所在する州の医薬品監督管理部門に登録することを義務付けている。 。
√ コンプライアンス業務の観点から、ドラクエ 11 カジノ 攻略では、サードパーティのプラットフォームが医薬品の品質と安全性の管理組織を設立し、医薬品の品質と安全性の管理を担当する製薬技術者を備え、確立して実施する必要があると規定しています。医薬品の品質と安全性、医薬品情報の表示、処方箋審査のための管理システム、処方薬の実名購入、医薬品流通、取引記録保持、副作用報告、苦情および報告の処理などのサードパーティプラットフォームも表示する必要があります。ウェブサイトのホームページまたはから医薬品事業活動のメインページでは、営業許可、関連する行政許可、届出などの情報を継続的に公開し、サードパーティプラットフォームは、進出を申請する医薬品オンライン販売会社の資格、品質、安全性保証能力を審査します。参入する医薬品オンライン販売会社が要件を満たしていることを確認する： 第三者プラットフォームが医薬品オンライン販売会社が違法行為を行ったことを発見した場合、直ちに停止し、地元の郡レベルの医薬品監督当局に報告しなければなりません。管理部門に重大な違法行為があった場合[6]また、ドラクエ 11 カジノ 攻略取引プラットフォームのサービスの提供を直ちに停止し、薬物関連情報の表示を停止する必要があります。さらに、サードパーティのプラットフォームにも緊急事態に対応し、リコールに協力する義務があります。
2. 国家衛生健康委員会、国家中ドラクエ 11 カジノ 攻略総局、国家疾病予防管理局は「医療機関および保健機関のネットワークセキュリティ管理に関する措置」を発表
▣ 2022 年 8 月 8 日、国家衛生健康委員会、国家中ドラクエ 11 カジノ 攻略総局、国家疾病管理予防総局は「医療・保健機関のネットワークセキュリティ管理に関する措置」(国民健康局) を発表した。委員会[2022]第 29 号「措置」》」）は、発行日から実施されるものとする。 「措置」は、サイバーセキュリティ法、データセキュリティ法、個人情報保護法、重要情報インフラ安全保護規程、サイバーセキュリティ審査措置、サイバーセキュリティレベル保護制度等の関係法令に基づいて策定されます。医療・保健機関のネットワークセキュリティ管理に関する「医療・保健機関のネットワークセキュリティ管理」は、医療・保健機関のネットワークセキュリティ管理を強化し、「インターネット＋医療健康」の発展をさらに推進し、健康・医療ビッグデータの役割を最大限に発揮することを目的としています。国の重要な基本戦略資源。
ドラクエ 11 カジノ 攻略範囲
「措置」は 5 つの章と 34 の条項から構成されており、一般原則、ネットワーク セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略、データ セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略、監督とドラクエ 11 カジノ 攻略、ドラクエ 11 カジノ 攻略保証の 5 つの主要な章に分かれています。医療および医療のセキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略に適用されます。医療機関の運営ネットワークであり、地域の一次医療機関および一次医療情報システムの保健機関には含まれていないが、この実装を参照するものとする。 「措置」で言及される「データ」には、医療および保健機関によって収集、保存、送信、処理、生成されるあらゆる種類の電子データが含まれます。これには、さまざまな臨床、科学研究、ドラクエ 11 カジノ 攻略およびその他のビジネス データ、データが含まれますが、これらに限定されません。医療機器によって生成される個人情報およびデータ派生情報。
サイバーセキュリティ管理におけるコンプドラクエ 11 カジノ 攻略アンス義務
（1）ドラクエ 11 カジノ 攻略 セキュリティ レベルの保護：医療機関ドラクエ 11 カジノ 攻略保健機関は、法律ドラクエ 11 カジノ 攻略規制に従ってネットワーク セキュリティ レベルの保護レベルの分類と申請作業を実行する必要があり、同時に、評価ドラクエ 11 カジノ 攻略登録されたネットワークのセキュリティをテストドラクエ 11 カジノ 攻略評価する必要があります。(i)新しく構築されたネットワークの場合、ネットワークのセキュリティ保護レベルは計画と申請の段階で決定され、審査と承認のために上位当局に報告される必要があります。(ii) レベル 2 以上のネットワークは、ネットワーク構築後 10 営業日以内に上位当局によって運用される必要があります。安全保護レベルが決定された場合、その者は公安機関に登録し、その登録状況を上級衛生行政部門に報告しなければならない。 (iii) 新たに設立されたネットワーク。
（2）ドラクエ 11 カジノ 攻略 セキュリティ部門:レベル 2 以上のネットワークを備えた医療機関および保健機関は、ネットワーク セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略を担当する機能部門と、セキュリティ ディレクター、セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略者、およびその他の責任を負う役職を明確に定義する必要があります。
（3）年次ドラクエ 11 カジノ 攻略 セキュリティ自己検査、修正、報告:医療・保健機関は、ネットワーク運用中に毎年セキュリティ自己検査を実施し、是正と強化を誠実に実施し、必要に応じてセキュリティ自己検査と是正を上位の保健行政部門に報告する必要があります。年次セキュリティ自己検査ドラクエ 11 カジノ 攻略修正作業には以下が含まれます。 (i) 上位規制当局の要件に従って、各医療機関ドラクエ 11 カジノ 攻略保健機関は情報資産の分類を完了し、部門のネットワーク分類、ファイリングなどを確認し、資産リストを作成します。 (ii) 上位規制当局の要求に従い、各医療・保健機関は安全性自己検査の結果に基づいて発見された問題ドラクエ 11 カジノ 攻略隠れた危険を是正し、是正報告書を作成し、関連する管轄規制機関に提出してください。
データ セキュリティ管理におけるコンプドラクエ 11 カジノ 攻略アンス義務
（1）ドラクエ 11 カジノ 攻略のローカリゼーションと国境を越えた送信:医療機関および保健機関は、データの収集、保管、送信、処理、使用、交換、破棄のドラクエ 11 カジノ 攻略フサイクル全体のセキュリティ管理を強化する必要があります。本当に必要な場合は、データのドラクエ 11 カジノ 攻略フサイクル活動を国内で実行する必要があります。ビジネスのために海外に提供する場合は、セキュリティ評価またはレビューが必要な関連する法律、規制、および要件に準拠している必要があり、国家安全保障に影響を与える、または影響を与える可能性のあるデータ処理活動は、データセキュリティインシデントを防ぐために国家安全保障レビューに提出する必要があります。発生している。
（2）顔認識ドラクエ 11 カジノ 攻略:医療機関や保健機関が顔認識または顔認識を実施する場合、顔認識以外の識別方法も提供する必要があり、顔認識データは識別以外の目的に使用してはなりません。医療機関ドラクエ 11 カジノ 攻略保健機関は、物理的または論理的分離を使用して、顔認識情報と個人を特定できる情報を個別に保存する必要があります。
（3）データ セキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略の正規化:医療機関および保健機関は、(i) データ セキュリティ管理システム、運用手順、および技術仕様を確立および改善し、関連する管理システムを少なくとも年に 1 回改訂する必要があります。(ii)部門のデータに対するデータセキュリティリスク評価を毎年実施します。(iii) データ使用の申請と承認のプロセスを確立および改善し、「誰が責任者で誰が審査するか」の原則に従い、事前の申請と承認の原則に従います。プロセス中の監督、事後レビューを実施し、業務管理を厳格に実施します。部門によって合意され、医療機関および保健機関のリーダーによって承認された作業手順は、データ活動プロセスのコンプドラクエ 11 カジノ 攻略アンスの指針となります。
ドラクエ 11 カジノ 攻略特別な要件
（1）ビッグデータ、人工知能、ブロックチェーンなどの新しいテクノロジーを適用してサービスを提供する場合、ドラクエ 11 カジノ 攻略にする前に新しいテクノロジーのセキュリティ リスクを評価し、セキュリティ管理を実行する必要があります。
（2）新しい情報技術プロジェクトのドラクエ 11 カジノ 攻略 セキュリティ予算は、プロジェクト予算全体の 5% を下回ってはなりません。
ドラクエ 11 カジノ 攻略違反の結果
個人情報およびデータ漏洩、または重大なネットワークセキュリティドラクエ 11 カジノ 攻略シデントが発生した場合、「ネットワークセキュリティ法」、「未確認動物法」、「医療衛生および健康増進基本法」、「データセキュリティ法」に従い、 「個人情報保護法」「重要情報ドラクエ 11 カジノ 攻略フラ安全保護規則」及びネットワークセキュリティレベル保護制度その他の法令
3. 科学技術省政府サービスドラクエ 11 カジノ 攻略発表した2022年8月から2022年9月26日までのヒト遺伝資源収集、国際協力、輸出などの行政許可・記録状況は以下の通り。
▣ 2022年8月5日から2022年9月8日までに、合計88件のドラクエ 11 カジノ 攻略がヒト遺伝資源の国際共同臨床試験ドラクエ 11 カジノ 攻略に登録されました。[7]
▣2022年8月19日から2022年9月5日まで発表されたヒト遺伝資源収集ドラクエ 11 カジノ 攻略国際共同科学研究[8]、物質の輸出に関する行政許可事項は、2022年7月18日から2022年8月15日までに、合計627件の行政許可申請が受理され、165件の収集管理許可を含む603品目の実施が合意されたことを示しています。 , 国際共同科学研究 行政ドラクエ 11 カジノ 攻略センスは448件あります。平均承認時間は 16 営業日、最長は 20 営業日です。
▣ 2022 年 8 月 17 日から 2022 年 9 月 19 日まで簡素化されたドラクエ 11 カジノ 攻略セスの承認を発表[9]結果は次のとおりです: 2022年8月2日から2022年9月5日までに、簡素化された承認プロセスに準拠した合計249件の申請が受理され、54件の収集行政許可ドラクエ 11 カジノ 攻略と国際的な許可ドラクエ 11 カジノ 攻略を含む249件の実施が合意されました。協力科学研究行政許可ドラクエ 11 カジノ 攻略 184 項目、うち物質輸出の行政許可項目 11 項目。平均承認時間は 9 ～ 12 営業日、最大で 14 営業日です。
1. ドラクエ 11 カジノ 攻略の第 7 条では、医薬品のオンライン販売に従事する者は、医薬品の製造販売業の許可を有する者またはオンラインで販売される医薬品の安全性を確保する能力を有する医薬品運営企業でなければならないと規定されています。漢方薬製品を製造する企業は、製造した漢方薬製品を販売する際に、医薬品販売許可保有者の関連義務を履行しなければなりません。
2. 「ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売に関する措置」第 8 条は、ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売企業は承認された営業方法と営業範囲に従って運営しなければならないと規定しています。ドラクエ 11 カジノ 攻略オンライン販売企業がドラクエ 11 カジノ 攻略販売許可を取得している場合、ドラクエ 11 カジノ 攻略登録証明書を取得したドラクエ 11 カジノ 攻略のみを販売できます。
3. 電子処方箋プロバイダーの定義、資格、ドラクエ 11 カジノ 攻略要件は現在の規則では明確ではないため、規制規則と実際の運用によってさらに明確にする必要があります。
4. ドラクエ 11 カジノ 攻略の第 5 条では、インターネット医薬品情報サービスを提供しようとするウェブサイトは、国家情報産業部門に営業許可を申請するか、登録手続きを経なければならないと規定されています。以前は、領域監督管理の原則に従って、ウェブサイトのスポンサーが所在する省、自治区、または市の食品医薬品監督管理部門に申請書が提出されていました。審査と承認を経て、ドラクエ 11 カジノ 攻略を提供する資格を取得。
5. 「インターネット情報サービスドラクエ 11 カジノ 攻略弁法」第 7 条では、商業インターネット情報サービスに従事するには、省、自治区、または中央直轄市の電気通信ドラクエ 11 カジノ 攻略機関に報告しなければなりません。政府または国務院情報産業部門ドラクエ 11 カジノ 攻略ターネット情報サービス付加価値電気通信事業許可申請書。ドラクエ 11 カジノ 攻略を取得した後、申請者はドラクエ 11 カジノ 攻略を持って企業登録機関に登録手続きを行わなければなりません。
6. ドラクエ 11 カジノ 攻略の第 23 条では、第三者プラットフォームが以下の重大な違法行為を発見した場合、直ちにオンライン取引プラットフォームのサービスの提供を停止し、医薬品関連情報の表示を停止しなければなりません。
(1) ドラクエ 11 カジノ 攻略を販売する資格のない者。
(2) 本措置第 8 条に違反して国家の特別管理対象となるドラクエ 11 カジノ 攻略を販売すること。
(3) ドラクエ 11 カジノ 攻略営業許可の範囲を超えてドラクエ 11 カジノ 攻略を販売する。
(4) 違法行為によりドラクエ 11 カジノ 攻略規制部門から販売停止、ドラクエ 11 カジノ 攻略承認文書の取り消し、またはドラクエ 11 カジノ 攻略営業許可の取り消しを命じられた場合;
(5) ドラクエ 11 カジノ 攻略重大な違反。
法律に従ってドラクエ 11 カジノ 攻略登録証明書が失効または取り消された場合、関連するドラクエ 11 カジノ 攻略に関する情報は表示されなくなります。
7. 「中華人民共和国のヒト遺伝資源の管理に関する規定」によれば、我が国で関連するドラクエ 11 カジノ 攻略および医療機器の販売許可を得るために、我が国のヒト遺伝資源が臨床で使用されます。ヒト遺伝資源を含まない国際共同臨床試験を実施する機関は、材料を海外に輸出する場合、双方が使用するヒト遺伝資源の種類、量、目的を科学技術行政部門に登録しなければならない。臨床試験を実施する前に国務院に報告する必要があります。
8. 「中華人民共和国のヒト遺伝資源のドラクエ 11 カジノ 攻略に関する規定」によれば、我が国のヒト遺伝資源を国際共同科学研究の実施に使用する場合、協力の両当事者は、国務院科学技術行政部門に承認を求める。
9. 簡素化された承認プロセスを実装するドラクエ 11 カジノ 攻略承認プロジェクトには次のものがあります。
(1)人類遺伝資源に関するドラクエ 11 カジノ 攻略科学研究活動の変化。我が国の人材遺伝資源を利用してドラクエ 11 カジノ 攻略協力科学研究を実施する過程において、協力相手、研究目的、研究内容、協力期間等の重要な事項に変更があった場合には、変更承認手続きを完了しなければなりません。
(2)人類遺伝資源材料のドラクエ 11 カジノ 攻略。国際協力承認手続きにおいて輸出が承認されたドラクエ 11 カジノ 攻略材料の輸出申請。
(3)人類遺伝資源のドラクエ 11 カジノ 攻略変化。 1. 収集活動に参加する組織の変更 2. 収集活動を実施する組織の名称の変更 4. 収集活動の期間の延長。ドラクエ 11 カジノ 攻略の種類、量、用途 5. 収集計画の変更。ただし、変更内容は承認された範囲を超えない。
ドラクエ 11 カジノ 攻略 ICP No. 05019364-1
