業界が待ち望んでいた新たな改正「オンライン カジノ visa監督管理規則」（以下「新規則」）がついに正式に公布され、2021年6月1日から施行されることになりました。 。新しい規則は、近年のオンライン カジノ visaの審査・承認制度改革における一連の施策と成果をまとめたもので、イノベーションの促進とコンプライアンスの重視という2つのキーワードを伝えている。

一方で、新しい規制はイノベーションを促進し、市場の活力を解放するために多くのシステムを導入しています。ハイライトには、オンライン カジノ visa登録者システムの包括的な導入、製品登録プロセスと要件の最適化、臨床試験の黙示的ライセンスシステムの組み込み、条件付き承認および臨床的思いやりのある使用システムの導入、申請者による製品セルフテストレポートの提出の許可、合法化と明確化が含まれます。 LDT製品の通信販売要件等

一方、新しい「規制」は、独自のオンライン カジノ visa識別トレーサビリティシステムの導入、登録者および申告者としての企業の主な責任の強化、違反に対する罰則の強化、および規制の包括的な実施など、企業のコンプライアンス要件を包括的に改善しました。懲罰制度など

以下で詳細を説明するために、いくつかのハイオンライン カジノ visaトを選択します。

オンライン カジノ visa登録者システムが完全に導入され、研究開発企業に利益をもたらす

独自のオンライン カジノ visa規制の枠組みでは、革新的な機器を除き、オンライン カジノ visaの登録者または申請者はオンライン カジノ visaメーカーでなければなりません。 2017年、上海自由貿易区はオンライン カジノ visa登録制度の試験運用を主導し、オンライン カジノ visaの登録と生産を初めて分離した。これは、研究開発企業が独自に工場を設立するための投資をする必要がないことを意味する。資格のあるCMOに生産を委託することができます。

新規制の施行後は、委託が禁止されている高リスクの埋め込み型製品を除き、オンライン カジノ visa登録者または申請者は自ら製造するか、資格のある CMO に製造を委託することができます。新しい規則では、登録者または申請者が、別途オンライン カジノ visa営業許可を取得したり申請したりすることなく、独自に保有するオンライン カジノ visa製品を販売できることも明確にしています。

オンライン カジノ visa登録者システムと医薬品販売承認取得者システムは起源が同じですが、異なるものでもあります。たとえば、オンライン カジノ visa登録証明書の自由譲渡はオープンではありません。新しい規制では、国境を越えた生産を委託できるかどうかも明確になっていません。

革新的なオンライン カジノ visaの輸入を促進する、革新的な機器の海外上場要件の緩和

独自のオンライン カジノ visa規制の枠組みでは、申請者が中国で輸入オンライン カジノ visaの登録を申請する前に、輸入製品は申請者が登録されている国または製造住所がある国で販売される必要があります。位置した。新しい規則によると、海外で販売されていない革新的なオンライン カジノ visaについては、申請者は居住国の販売証明書を提出する必要はありません。

それでも、実際にどれだけの企業がこの政策から実際に恩恵を受けるかはまだ分からない。現在、革新的オンライン カジノ visaの特定の基準は比較的高く、2014 年に革新的機器の特別承認プロセスが導入されて以来、合計 99 件の革新的オンライン カジノ visaが承認されています。そのうち、輸入された革新的オンライン カジノ visaに参加しているのは 4 社のみです。 2か国。

クラス II および III のデバイス申請者がオンライン カジノ visa自己検査レポートを提出できるようにし、オンライン カジノ visaの登録と出品のプロセスを大幅にスピードアップします

長い間、製品登録検査は、クラス II およびクラス III のオンライン カジノ visa製品を登録する前に必要な手順でした。中国のオンライン カジノ visa産業は近年急成長を遂げており、現在、オンライン カジノ visa検査機関の数は限られており、企業の検査ニーズを満たすには程遠い状況にあります。

業界内では、自主検査報告書の提出の許可や委託検査の開始についての呼びかけや議論が行われてきました。第三者検査は自由化されたものの、現状は完全に緩和されていない。

新しい「規則」は、オンライン カジノ visa登録申請者と申請者が自己検査報告書または受託検査報告書を提出することを明確に認めており、これは企業が登録検査で遭遇するさまざまな問題を解決し、検査のための長い列の現象を軽減するのに大いに役立ちます。製品登録プロセスをスピードアップします。特に、強力な検査条件と完璧な品質システムを持つ大手オンライン カジノ visa企業の場合、企業の既存の自己検査レポートに基づいて、製品の申告と登録にかかる時間を大幅に節約できます。

オンライン カジノ visaの臨床評価要件を簡素化し、成熟した製品が発売されるまでの敷居を下げる

新しい規則では、臨床評価の免除の概念が導入されています。つまり、成熟した一部のオンライン カジノ visaについては、非臨床評価により安全性と有効性が証明できれば、臨床評価データの提出が不要となり、申請者の負担が大幅に軽減されます。

以前は、申請者はオンライン カジノ visaのリスクに関係なく、臨床評価データを提供する必要がありました。臨床評価方法は、多くの場合、費用のかかる臨床試験を実施したり、自社オンライン カジノ visaを類似オンライン カジノ visaと比較して分析したりすることで、時間と労力がかかります。

LDT オンライン カジノ visaの合法化は臨床特殊検査ビジネスに利益をもたらす

新しい「規制」は、臨床現場で検査業務を行うために臨床検査法（LDT）を使用すること、つまり、同じ種類の製品が存在しない体外診断用試薬を使用することの合法性を初めて与えます。中国市場では、オンライン カジノ visa関（独立医療検査機関を含む）が自ら開発して使用することができます。

臨床特殊検査業界では、LDT の形式で特殊検査サービスを提供するために未登録のオンライン カジノ visaを使用することがますます一般的になっています。しかし、これまで関連政策が不明確で、LDT の法的地位が正式に確認されたことはなく、この種の LDT の特別検査業務もグレーゾーンのままでした。

近年、精密オンライン カジノ visaとハイスループット遺伝子配列決定技術の出現と普及に伴い、特殊な臨床検査の需要が増加しています。しかし、実際には、LDT 試薬の登録サイクルは長く、コストは高く、製品の種類は多様で反復性が高いため、登録サイクルが急速に発展する臨床および商業上のニーズに追いつくことが困難です。

罰金制度の包括的な導入により、企業はより大きなコンプオンライン カジノ visaアンス圧力に直面する

新しい「規制」は「4つの最も厳しい」要件を遵守し、さまざまな違法行為に対する罰則を包括的に強化し、罰金の額を商品の価値の最大30倍に大幅に増額し、天文学的な罰金を課すことが可能になります。 。

新しい「規則」は、企業罰金と個人罰金の二重罰金制度を包括的に導入しています。これは、企業が規則に違反した場合、関連する監督者と対応担当者が、収入に対する罰金（違反時に部門から得た収入の最大3倍の罰金）や業界での禁止（重大な場合には、生涯禁止が課される可能性があります）オンライン カジノ visa業界）。

人々に罰を与える方法も企業の焦点になっています。実際の法執行プロセスでは、法執行官が企業のガバナンス構造と意思決定システムの柔軟性を考慮するかどうか、無効な異議申し立てに対して処理担当者が責任を負うべきかどうか、現従業員が法執行機関から残された問題に対して責任を負うべきかどうか。会社の歴史やそのような状況への対処方法などはすべて、法執行機関の慣行によって決定される予定です。

結論

新規則の公布後、今後関連する支援措置が次々と導入され、今後数年間の業界の発展に影響を与えることが予想されます。一般に、新しい「規制」は企業にチャンスをもたらし、他方では、企業は新しい「規制」のさまざまな最適化プロセスとシステムを活用して、オンライン カジノ visaの市場アクセスプロセスをスピードアップできます。 、企業はまた、大きなコンプライアンスのプレッシャーと課題に直面しており、新しい「規制」は、オンライン カジノ visaのライフサイクル全体を通じてさまざまなリスクをより適切に管理するために、自社の運用およびコンプライアンスシステムを包括的に確立および見直しすることを企業に促しています。