業界が待ち望んでいた新たな改正「オンライン カジノ visa監督管理規則」（以下「新規則」）がついに正式に発表されました，2021 年 6 月 1 日から発効。新しい規則は、近年のオンライン カジノ visaの審査・承認制度改革における一連の措置と成果をまとめたものです，そして 2 つのキーワードを伝えました: イノベーションの促進とコンプライアンスへの注意。

一方で，新しい「規制」では、イノベーションを促進するための多くのシステムが導入されています、市場の活力を解放する。ハイライトには、オンライン カジノ visa登録者システムの包括的な導入が含まれます、製品登録プロセスと要件を最適化する、臨床試験の黙示的同意システムをロードする、条件付き承認および臨床的配慮使用システム、申請者に製品自己検査レポートの提出を許可する、LDT 製品の合法化、オンライン販売要件の明確化など。

一方，新しい「規制」により、企業のコンプライアンス要件が包括的に改善されました，独自のオンライン カジノ visa識別トレーサビリティ システムの導入を含む、登録者および申告者としての企業の主な責任を強化する、違反に対する罰則を強化、懲罰制度等の徹底した実施。

以下で詳しく説明するために、いくつかのハイオンライン カジノ visaトを選択します。

オンライン カジノ visa登録者システムは完全に導入されています，研究開発企業に最適

独自のオンライン カジノ visa規制枠組みに基づく，革新的なデバイスを除く，オンライン カジノ visaの登録者または申請者はオンライン カジノ visaメーカーである必要があります。2017 年、上海自由貿易区はオンライン カジノ visa登録者システムの試験運用を主導，オンライン カジノ visaの登録と生産の拘束を初めて解除，これは、研究開発指向の企業が独自に工場を設立するために投資する必要がないことを意味します，作成する条件と資格を CMO に委託できます。2019 年、登録者向けのパイロット プログラムは 21 州に拡大されました，現在の登録者システムの完全実装への道を開く。2020年末現在，オンライン カジノ visa登録者システムのパイロット プログラムに従って、合計 552 製品の掲載が承認されました。

新しい規制の施行後，試運転が禁止されている高リスクの埋め込み型製品を除く，オンライン カジノ visa登録者または申請者は自分で製造できる，資格のある CMO に制作を委託することもできます。新しい「規制」では、登録者または申請者が独自のオンライン カジノ visa製品を販売できることも明確にされています，オンライン カジノ visa営業許可や登録を別途取得する必要はありません。

オンライン カジノ visa登録者制度と医薬品製造販売承認取得者制度はどちらも一貫していますが、異なります，たとえば、オンライン カジノ visa登録証明書の無料譲渡はオープンされていません。新しい規則では、国境を越えた委託生産が許可されているかどうかが明確になっていません。現在の輸入品と国産品の二重管理の観点から，国境を越えた委託生産が自由化される可能性は低い。輸入製品の生産を国内企業に委託したい場合，関連企業間で考えられる道は、国内輸入経路の簡略版を採用することです，国内外の生産システムの同等性を証明することを前提に，国内生産会社は輸入製品の登録情報を信頼できます，国内製品登録を再申請。

革新的なデバイスの海外出品要件の緩和，革新的なオンライン カジノ visaの輸入に有利

独自のオンライン カジノ visa規制枠組みに基づく，申請者が中国で輸入オンライン カジノ visaの登録を申請する前に，輸入製品は、申請者が登録されている国または製造住所がある国で最初に市場に投入される必要があります。新しい「規制」に従います，海外でリストされていない革新的なオンライン カジノ visa，申請者は自国のマーケティング証明書を提出する必要はありません。これは、海外の革新的なデバイスが中国に流入する時間が大幅に短縮されることを意味します，これはまた、中国が世界的なオンライン カジノ visaの研究開発システムに同時に参加できることを意味します。これは海外の革新的な製品協力と導入プロジェクトの波を引き起こす可能性があります。

それでも，実際にどれだけの企業がこの政策から実際に恩恵を受けるかはまだ分からない。革新的なデバイスを識別するための現在のしきい値は比較的高い，2014 年に革新的なデバイスに対する特別承認プロセスが導入されて以来，合計 99 個の革新的なオンライン カジノ visaが承認，そのうち、革新的なオンライン カジノ visaの輸入には 2 か国の 4 社のみが関与しています。

クラス II および III のデバイス申請者が製品自己検査レポートを提出できるようにする，オンライン カジノ visa登録と出品のプロセスを大幅にスピードアップ

製品登録検査は、クラス II およびクラス III のオンライン カジノ visa製品の登録前に長い間必要な手順でした。中国のオンライン カジノ visa産業は近年急速な成長段階にある，現在、オンライン カジノ visa検査機関の数は限られています，そして過負荷がかかっている，企業の検査ニーズを満たすにはほど遠い。

業界内では自主検査報告書の提出の許可や委託検査の開始について長年の要望や議論が行われてきた。第三者委託検査は解除されましたが，しかし、現在の状況を完全に緩和するわけではありません。特に一部の革新的なオンライン カジノ visa場合，対応する検査能力を備えた検査機関を見つけるのは困難，企業は依然として登録検査を完了することが困難です。

新しい「規則」では、オンライン カジノ visa登録申請者が明確に許可されています、申請者は自己検査報告書または委託検査報告書を提出，これは、企業が登録検査で遭遇するさまざまな問題を解決するのに大いに役立ちます、検査待ちの長蛇の列現象の緩和、製品登録プロセスのスピードアップ。特に強力な検査条件と完璧な品質システムを備えた大手オンライン カジノ visa会社向け，会社の既存の自己検査報告書に基づいています，製品の申告と登録にかかる時間を大幅に節約できます。

オンライン カジノ visaの簡易臨床評価要件，成熟した製品を発売するための基準を下げる

新しい規則では、臨床評価の免除の概念が導入されています。つまり，一部の成熟したオンライン カジノ visa場合，非臨床評価を通じてオンライン カジノ visa安全性を証明できる、有効，臨床評価データを提出する必要はありません，これにより、申請者の負担が大幅に軽減されます。

以前は、申請者はオンライン カジノ visaリスクに関係なく、臨床評価データの提供が求められていました。臨床評価方法は多くの場合、時間と労力がかかります，または高額な臨床試験を実施することによって，または、その製品を類似品種と比較および分析することによって。ただし，2番目の方法でも同じ種の比較評価，申請者は自社製品と比較オンライン カジノ visa同等性を 16 の側面で 1 つずつ証明する必要があります。実際に，申請者が同じ種に関する詳細なデータや情報を入手するのは難しい場合が多い，このため、同じ品種を比較する際に多くの困難が生じます。リスクが低い一部の成熟したオンライン カジノ visa場合，臨床評価要件の免除，これらの成熟したオンライン カジノ visaアクセシビリティを大幅に向上させることができます，登録の負担を軽減。

LDT オンライン カジノ visa合法化は臨床特殊検査ビジネスに利益をもたらす

新しい規則により、臨床現場で研究室が開発した検査法の使用が初めて許可されます，LDT) 検査事業の合法性，つまり、中国市場に同様の製品がない体外診断試薬の場合，オンライン カジノ visa関 (独立した医療検査機関を含む) は独自に開発して使用できます。

特殊臨床検査業界において，LDT の形式で未登録のオンライン カジノ visaを使用して特別な検査サービスを提供することがますます一般的になっています。しかし、以前は関連するポリシーが不明瞭でした，LDT の法的地位は正式に確認されていません，このため、この種の LDT の特別検査業務はグレーゾーンにある。

近年，精密オンライン カジノ visaとハイスループット遺伝子配列技術の出現と普及に伴い，特殊な臨床検査の需要が高まっています。ただし，実際に，LDT 試薬の登録期間が長い、コストが高い，さまざまな製品タイプと迅速な反復，急速に進化する臨床および商業上のニーズに登録サイクルを合わせるのは困難。LDT 製品の合法化後，臨床特殊検査サービスの有望な見通し。

懲罰制度の包括的な実施、企業はさらなるコンプオンライン カジノ visaアンスのプレッシャーに直面している

オンライン カジノ visaは「最も厳しい 4 つの」要件を遵守しています，さまざまな違法行為に対する処罰を包括的に強化，罰金の額を大幅に増額，商品価格の最大 30 倍の罰金，これにより天文学的な罰金が可能になります。

新しい「規則」では、企業罰金と個人罰金の二重罰金制度が全面的に導入されました。これは企業の違反を意味します，関連する管理者と処理担当者は個人責任を負うことになります，収入に対する罰金（違法行為中に部門から得られた収入の最大3倍）および業界の禁止（深刻な場合、オンライン カジノ visa業界は永久に禁止される可能性があります）。

人々に罰を与える方法がオンライン カジノ visaの焦点になっている。実際の法執行プロセスにおいて，法執行当局は、柔軟に対応するためにコーポレートガバナンス構造と意思決定システムを検討するかどうか、無効に異議を唱えた場合、取り扱いスタッフが責任を負うべきかどうか、会社の歴史に残る問題について現在の従業員が責任を負うべきかどうかなどの状況にどう対処するか，法執行機関からのさらなる指導が必要です。

結論

新しい規則の公布後，今後も関連する支援策が次々と導入されることが予想される，今後数年間の業界の発展に影響を与える。一般的に，新しい「規制」は一方では企業にチャンスをもたらします，企業は新しい「規制」でさまざまな最適化プロセスとシステムを最大限に活用できる，オンライン カジノ visa市場アクセスプロセスを加速する；一方，企業は、より大きなコンプライアンスのプレッシャーと課題にも直面しています，新しい規制により、企業は自社の業務およびコンプライアンス システムを包括的に確立し、見直すよう求められます，製品ライフサイクル全体にわたるさまざまなリスクをより適切に管理。