2023-03-30

ヘルスケアオンライン カジノ ビット コインライフ サイエンス分野の規制と規制の動向 (2023 年 2 月)

作者: ビアン・ハオ メン・ルイ 施金寧黄冬雄ションレ

医療健康およびライフサイエンスの分野における規制と規制の発展に関するこの号では、主に医薬品とオンライン カジノ ビット コイン器、オンライン カジノ ビット コイン関、および人類の遺伝資源の分野で発表された主要な規制、政策、規制の発展について簡単に紹介します。 2023 年 2 月に。この問題の主なハイライトは次のとおりです:医薬品およびオンライン カジノ ビット コイン器の分野, (1) 国家食品医薬品局は、一般医薬品に基づいて漢方薬の開発と登録に関する関連要件を厳格化する「漢方薬の登録と管理に関する特別規則」を公布しました。 (2) 国務院総弁公室が「中医学の活性化と発展」を公布。伝統的な漢方薬の開発の支援と促進を強化するための「主要プロジェクト実施計画」、(3)国家食品医薬品局は2023年にオンライン カジノ ビット コイン器の品質と安全性に関する特別な是正作業を実行する予定です。伝染病の予防と制御のオンライン カジノ ビット コイン器、医療美容オンライン カジノ ビット コイン器、その他の10の主要なタスクが含まれます。オンライン カジノ ビット コイン関の分野、国家衛生健康委員会と他の部門は共同で「コンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイングループの構築のためのパイロット作業計画」を発表し、各州から2〜3の都市を選択してコンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイングループのレイアウトと形成を試験的に行うことを計画しています。複製可能な一般化可能なエクスペリエンス。人類遺伝オンライン カジノ ビット コイン分野、国家衛生健康委員会、教育省などが共同で、オンライン カジノ ビット コイン・保健機関、単科大学、科学研究を規制する「人体が関与する生命科学および医学研究に対する倫理審査措置の発行に関する通知」を発表した。医学研究倫理審査業務の標準化。

この号の主な内容はオンライン カジノ ビット コインとおりです:

パート 1 医薬品およびオンライン カジノ ビット コイン器:

1. 国家食品医薬品局は「オンライン カジノ ビット コイン登録と管理に関する特別規則」を発行しました

2. 国務院総弁公室は「中オンライン カジノ ビット コインの活性化と発展のための主要プロジェクトの実施計画」を発表

3. オンライン カジノ ビット コインを発行しました

パート 2 オンライン カジノ ビット コイン関分野:

4. 国家衛生健康委員会、国家発展改革委員会、財政部、人的資源社会保障部、国家中医薬総局、国家疾病管理予防総局が共同で発行した。 「コンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイン群構築のためのパイロット作業計画」

パート 3: 人類の遺伝オンライン カジノ ビット コイン:

5. 国家衛生健康委員会、教育省、科学技術省、国家中医薬総局は「人を対象とする生命科学オンライン カジノ ビット コイン医学研究に対する倫理審査措置の発令に関する通知」を発表した。

6. オンライン カジノ ビット コイン技術省の政府サービスプラットフォームは、ヒト遺伝資源の収集、国際協力、輸出などに関する行政ライセンス/記録状況を継続的に公開

パート 1 医薬品とオンライン カジノ ビット コイン器


1. 国家食品医薬品局は「オンライン カジノ ビット コイン登録と管理に関する特別規則」を発行しました

  • 2023 年 2 月 10 日、オンライン カジノ ビット コイン食品薬品監督管理局は「中医学の登録と管理に関する特別規定」("《オンライン カジノ ビット コイン規定》”)に基づき、「特例」は2023年7月1日から施行されます。「特例」は、旧国家が公布した「オンライン カジノ ビット コイン登録及び管理に関する附則」を改正・改良したものです。食品医薬品局は2008年に「特別規定」を施行した後、「オンライン カジノ ビット コイン登録及び管理に関する附則」も同時に廃止する。

  • 「特別規定」は、一般医薬品登録管理規則に基づいて、新たに改正された「中華人民共和国医薬品管理法」オンライン カジノ ビット コイン「医薬品登録管理措置」と有機的に関連しており、医薬品登録管理規則の関連要件となります。伝統的な漢方薬の開発と登録がさらに規定されています。 「特別規則」には、一般原則、漢方薬の登録分類と販売承認、人間への使用に対する経験的証拠の合理的な適用、革新的な漢方薬、改良された新しい漢方薬、古代の伝統的な漢方薬など、11章82条が含まれています。医薬品の配合製剤オンライン カジノ ビット コイン同名の処方箋、市販後の変更内容、漢方薬登録基準、医薬品名オンライン カジノ ビット コイン使用説明書など。主な内容は次のとおりです。

    オンライン カジノ ビット コイン登録分類。漢方薬の登録カテゴリーには、革新的な漢方薬、改良された新しい漢方薬、古くからあるオンライン カジノ ビット コイン複合製剤、同名同一処方の医薬品などが含まれます。

    オンライン カジノ ビット コイン登録審査証拠システム。オンライン カジノ ビット コイン登録審査では、オンライン カジノ ビット コイン理論、経験、臨床試験を組み合わせた審査証拠システムを採用し、オンライン カジノ ビット コイン安全性、有効性、品質管理性を総合的に評価します。

    さまざまなタイプの漢方薬開発状況に対する簡易承認、優先承認、条件付き承認、オンライン カジノ ビット コイン特別承認。古方オンライン カジノ ビット コイン配合製剤のマーケティング申請の実施}オンライン カジノ ビット コイン登録承認;明確なオンライン カジノ ビット コイン的位置付けと明白なオンライン カジノ ビット コイン的価値がある状況オンライン カジノ ビット コイン新オンライン カジノ ビット コイン等登録申請オンライン カジノ ビット コインレビューと承認; 有効な治療法がない重篤な生命を脅かす病気の治療、オンライン カジノ ビット コイン国務院の衛生または伝統的な中国医学の主管部門によって緊急に必要と判断された漢方薬については、薬物臨床データがあります。有効性を示し、臨床的価値を予測できる、臨床試験や質の高い漢方薬の人間の経験による証拠。オンライン カジノ ビット コイン、公衆衛生上の緊急事態が発生した場合、国務院の保健当局またはオンライン カジノ ビット コイン当局が緊急に必要と判断したオンライン カジノ ビット コインは、人体に対する経験的証拠に基づいて直接治療することができる。使用オンライン カジノ ビット コインな承認手順オンライン カジノ ビット コインや販売承認を申請したり、機能的適応を追加したりする。

    オンライン カジノ ビット コイン発売後の変化。市場で販売されているオンライン カジノ ビット コイン仕様、製造プロセスと賦形剤、用法と用量、適用グループ、処方味の一般的な変更に対応して、「特別規則」は対応する開発と登録の要件を明確にしています。

2. 国務院総弁公室は「中オンライン カジノ ビット コインの活性化と発展のための主要プロジェクトの実施計画」を発表
  • 2023 年 2 月 10 日、国務院総弁公室は、中国伝統医学の発展の支援と促進を強化することを目的とした「中国伝統医学の活性化と発展のための主要プロジェクトの実施計画」を発表しました。 「第14次5カ年計画」期間。その中で、「中医学のオープン開発プロジェクト」の「中医学のオープン開発のためのプラットフォームの構築」では、次の構築課題が明らかにされています。社会勢力が質の高い海外の伝統医学センターを多数建設し続けることを奨励します。中国医学;国内の伝統的な中国医学機関に依存して、多くのハイレベルなオンライン カジノ ビット コイン協力拠点を拡大し、社会勢力が市場志向のアプローチを採用し、多くの友好的な中国医学病院を共同で建設することを奨励し、支援する。中国伝統医学科学的根拠に基づいた医学センターと世界保健機関との協力を支援し、伝統医学分野における国際臨床試験登録プラットフォームを構築する。

  • この建設プロジェクトに対する支援策には以下が含まれる:(1) 社会資本による中オンライン カジノ ビット コイン一帯一路開発基金の設立とプラットフォーム建設への参加を指導、奨励する。(2) 外国投資協力を行う企業への支援を提供する。伝統的な中国医学の分野。

3. オンライン カジノ ビット コインを発行しました

  • 2023 年 2 月 16 日、オンライン カジノ ビット コイン("《お知らせ》”)、2023 年にオンライン カジノ ビット コイン器の品質と安全性に関する特別な是正作業を展開します。

  • 「通知」は、この特別な是正が以下を含む10の重要な任務に焦点を当てていることを明確にしている: (1) 伝染病の予防および制御オンライン カジノ ビット コイン器、選択されたオンライン カジノ ビット コイン器の集中大量調達、滅菌および植込み型オンライン カジノ ビット コイン器およびその他の重要な製品。 2) 生産を委託されたオンライン カジノ ビット コイン器登録企業、革新的なオンライン カジノ ビット コイン器企業、生産および運営に大きな変更を加えた企業などの主要企業 (3) 特定のグループによるオンライン カジノ ビット コイン器の使用やオンライン販売などの主要なリンク。医療美容オンライン カジノ ビット コイン器と違法違反およびその他の重要な分野の厳格な調査。

  • 主要なタスクごとに、生産、運用、使用における重要な状況や検査ポイントなどの具体的な要件が明確になっています。たとえば、(1) 流行の予防と制御のためのオンライン カジノ ビット コイン器に関しては、重点を置く必要があります。試薬、医療用マスク、人工呼吸器、その他の流行の予防および制御医療サービスにおける新型コロナウイルスの検出について。設備製造企業、特に国境を越えて生産を変更し、生産ラインを増設し、停止後の生産を再開する企業の品質管理システムの運用は、防疫資材の備蓄と配布を担当する運営企業の検査に重点を置く。 2)集中一括調達 選定したオンライン カジノ ビット コイン器については、冠動脈ステント、人工関節、整形外科用脊椎製品などの国産品を調査する必要がある。


パート 2 オンライン カジノ ビット コイン関


4. 国家衛生健康委員会、国家発展改革委員会、財政部、人的資源社会保障部、国家中医薬総局、国家疾病管理予防総局が共同で発行した。 「コンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイン群構築のためのパイロット作業計画」

  • 2 月 9 日の「階層的診断治療システムの構築促進に関する国務院総弁公室の指導意見」(国番発 [2015] 第 70 号)およびその他の文書の要件を実施するため。 , 2023年、国家衛生健康委員会と国家発展改革委員会、財政部、人的資源社会保障部、国家中医薬総局、国家疾病管理予防総局が共同で「コンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイン群の構築のためのパイロット作業計画" ("《作業計画》”)。

  • 「作業計画」によって提案されたオンライン カジノ ビット コイン目標は、各州から 2 ~ 3 の郡市 (中央政府直轄市の区域) を選択し、地域内のオンライン カジノ ビット コイン資源を調整し、コンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイン群を配置します。 2023 年前半までに、パイロット都市はコンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイングループのグリッド レイアウトを完成させる予定です。

  • 「作業計画」によって提案されたオンライン カジノ ビット コインタスクオンライン カジノ ビット コイン以下が含まれます:

    コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイングループの構築をキャリアとして利用し、都市型グリッドベースの新たなオンライン カジノ ビット コインサービスシステムを構築する。具体的には、 (1) パイロット都市を単位として、管内のすべての永住者をカバーするグリッドを計画する。各都市の計画グリッド数は原則として 2 つ以上とし、各グリッドのレイアウトは次のとおりとする。コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コインセンターを構築します。

    統合経営を基盤としたコンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイングループ。具体的な内容は次のとおりである。 (1) 市区町村レベルの政府関係部門とコンパクト都市オンライン カジノ ビット コイングループは、コンパクト都市オンライン カジノ ビット コイングループの計画や建設などの重要事項を調整するための管理委員会を設立する。条件の整った地域では、コンパクト都市オンライン カジノ ビット コイングループの設立を検討する可能性がある。コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイン団体。

    コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイングループは、資源の吸収と共有を中核としています。具体的には、(1)都市部のコンパクトなオンライン カジノ ビット コイン群のオンライン カジノ ビット コイン資源を集約し、質の高いオンライン カジノ ビット コイン資源のシンクメカニズムを確立する。


パート 3 人類の遺伝オンライン カジノ ビット コイン監督


5. 国家衛生健康委員会、教育省、科学技術省、国家中医薬総局は「人を対象とする生命科学オンライン カジノ ビット コイン医学研究に対する倫理審査措置の発令に関する通知」を発表した。

  • 2023 年 2 月 24 日、国家衛生健康委員会、教育省、科学技術省、国家中医薬総局は「生命科学オンライン カジノ ビット コイン生命科学の倫理審査措置の発出に関する通知」を策定し、発表しました。人間を対象とした医学研究" (""オンライン カジノ ビット コイン措置"”)は、人間が関与する生命科学オンライン カジノ ビット コイン医学研究の倫理審査を規制します。

  • 「倫理審査措置」は、2016 年に旧国家保健家族計画委員会によって発行された「人間が関与する生物医学オンライン カジノ ビット コインの倫理審査措置」("オンライン カジノ ビット コインレビュー対策")、この 2 つは、主要な制度的枠組み、倫理審査方法、インフォームド・コンセントなどの点でほぼ一致しています。主な違いは、2016 年の審査方法がオンライン カジノ ビット コイン関および保健機関に適用されるのに対し、「倫理審査方法」が適用されることです。 」 「倫理審査措置」は、医療・保健機関、大学、科学研究機関等にも適用対象を拡大しました。また、「倫理審査措置」は、2016年審査措置に基づき、新たに導入された法律を組み合わせたものです。国の規制、大学および科学研究機関の実際の部門の要件。

  • オンライン カジノ ビット コインの主な内容は以下のとおりです。

    オンライン カジノ ビット コイン範囲:中華人民共和国の領域内のオンライン カジノ ビット コインおよび保健機関、単科大学、科学研究機関などにおける人間を対象とした生命科学および医学研究の実施に適用されるオンライン カジノ ビット コインオンライン カジノ ビット コイン業務。

    オンライン カジノ ビット コインの責任機関:レベル 2 以上のオンライン カジノ ビット コイン関および地方自治体レベル以上の保健機関、大学、科学研究機関、および人間の生命科学と医学に関連する研究を実施するその他の機関は、倫理審査の管理に責任を負う組織です。倫理審査委員会を設置し、人間が関与する生命科学および医学研究の倫理審査を実施すべきである。

    オンライン カジノ ビット コインプロセス:(1) オンライン カジノ ビット コインは、通常、オンライン カジノ ビット コイン委員会による審査の形式をとります。 (2) オンライン カジノ ビット コイン委員会の決定は、委員の半数以上の承認を必要とする。

    オンライン カジノ ビット コイン要件:リスク、インフォームド・コンセント、公平性と正義、無償と補償、補償、プライバシーと個人情報の保護、および子供、妊婦、高齢者、知的障害のある人、人々などの特定のグループが関与する研究参加者の管理特別な保護が与えられ、受精卵、胚、胎児に関係するもの、または生殖補助オンライン カジノ ビット コインによって影響を受ける可能性のあるものには特別な注意が払われます。

    オンライン カジノ ビット コインと管理:オンライン カジノ ビット コイン保健機関が規定に従って倫理審査委員会を設置しなかった場合、または許可なく人を対象とするライフサイエンスおよび医学研究を審査および実施する倫理審査委員会の委託を怠った場合、郡またはその上の保健当局は、レベルに応じて、法律および処罰に従って関連機関および職員に行政罰を課します。その他の機関については、その行政上の所属に応じて、その上位部局が処理するものとする。

6. オンライン カジノ ビット コイン技術省政府サービスプラットフォームが発表したヒト遺伝資源収集、国際協力、輸出などの行政許可・記録状況は以下の通り。

  • 2023年1月20日から2023年2月16日までに、合計62件のプロジェクトがオンライン カジノ ビット コイン国際共同臨床試験プロジェクトに登録されました。オンライン カジノ ビット コイン

  • 2023 年 2 月 10 日から 2023 年 2 月 24 日にかけて発表された人類遺伝資源収集オンライン カジノ ビット コイン国際共同科学研究オンライン カジノ ビット コイン、物質の輸出に関する行政許可事項は、2023年1月3日から2023年2月6日までに、合計685件の行政許可申請が受理され、179件の収集管理許可を含む663品目の実施が合意されたことを示しています。 , 国際共同科学オンライン カジノ ビット コイン 行政ライセンスは484件あります。平均承認時間は 16 営業日、最長は 20 営業日です。

  • オンライン カジノ ビット コイン 8 日から オンライン カジノ ビット コイン 22 日にかけて簡素化されたプロセスの承認が発表オンライン カジノ ビット コイン結果は次のとおりです: 2023年1月18日から2023年2月13日までに、簡素化された承認プロセスに準拠した合計161件の申請が受理され、32件の収集管理ライセンスプロジェクトと国際協力科学オンライン カジノ ビット コイン行政許可プロジェクト 115 件、うち物質輸出に関する行政許可 14 件。平均的な承認時間は 10 ~ 11 営業日で、最長は 14 営業日です。



[1] 具体的な状況としては、(1) 主要な疾患、新興感染症、オンライン カジノ ビット コイン希少疾患の予防オンライン カジノ ビット コイン治療のための使用、(2) 臨床上の緊急の必要性オンライン カジノ ビット コイン市場での医薬品の不足、(4) などがあります。新たに発見された医薬品原料及びその製剤、又は医薬品原料の新規薬効部分及びその製剤。 (5) 医薬品の基礎が明確であり、作用機序が基本的に明らかである。

[2] 「人間を対象とした生命科学オンライン カジノ ビット コイン医学研究」とは、人間を対象として、または人間の生体サンプルオンライン カジノ ビット コイン情報データ(健康記録、行動などを含む)(総称して研究参加者といいます)を使用して実施される以下の研究を指します。 ) 活動:(1)人間の生殖、成長、発達、老化などを物理学、化学、生物学、漢方薬などの手法を用いて研究する活動。 (2) 物理学、化学、生物学、漢方医学、心理学などの手法を用いて、人間の生理、心理的行動、病理学的現象、病気の病因と病因、病気の予防、診断、治療、リハビリテーションなどを研究する活動。

[3] 「中華人民共和国のヒト遺伝資源の管理に関する規定」によれば、我が国で関連する医薬品およびオンライン カジノ ビット コイン器の販売許可を得るために、我が国のヒト遺伝資源は次の目的で使用されます。臨床機関は、ヒト遺伝学に関与しない国際共同臨床試験を実施する場合、資源物質を海外に輸出する場合、双方は使用するヒト遺伝資源の種類、数量、目的を科学技術行政部門に登録しなければならない。臨床試験を実施する前に国務院の審査を受ける必要があります。

[4] 「中華人民共和国のヒト遺伝資源の管理に関する規定」によれば、我が国のヒト遺伝資源を国際共同科学オンライン カジノ ビット コインの実施に使用する場合、協力の両当事者は次の申請をしなければなりません。国務院科学技術行政部門に承認を求める。

[5] 簡素化された承認プロセスを実装する管理承認プロジェクトにはオンライン カジノ ビット コインものがあります。

(1)人類遺伝資源に関する国際共同科学オンライン カジノ ビット コイン活動の変化。我が国の人材遺伝資源を利用して国際協力科学オンライン カジノ ビット コインを実施する過程において、協力相手、オンライン カジノ ビット コイン目的、オンライン カジノ ビット コイン内容、協力期間等の重要な事項に変更があった場合には、変更承認手続きを完了しなければなりません。

(2)人類遺伝オンライン カジノ ビット コイン材料の輸出。国際協力承認手続きにおいて輸出が承認されたヒト遺伝オンライン カジノ ビット コイン材料の輸出申請。

(三)人類遺伝オンライン カジノ ビット コイン収集活動の変化。 1. 収集活動に参加する組織の変更 2. 収集活動を実施する組織の名称の変更 4. 収集活動の期間の延長。オンライン カジノ ビット コイン種類、量、用途 5. 収集計画の変更。ただし、変更内容は承認された範囲を超えない。

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