この号の規制と医療健康およびライフ サイエンスの分野における規制の動向は、主に 2023 年 2 月の医薬品とオンライン カジノ ビット コイン器に焦点を当てています、オンライン カジノ ビット コイン関、ヒト遺伝資源の分野で発行された主な規制、政策、規制の動向についての簡単な紹介。この問題の主なハイライトは次のとおりです:医薬品およびオンライン カジノ ビット コイン器の分野,(1) 国家食品医薬品局は「漢方薬の登録と管理に関する特別規則」を発行,一般医薬品登録管理規則に基づく,漢方薬の開発と登録に関連する要件が洗練されました;(2) 国務院総弁公室は「中医学の活性化と発展のための主要プロジェクトの実施計画」を発表,伝統的な中国医学の発展に対する支援と促進を強化する;(3) 国家食品薬品監督管理局は、2023 年にオンライン カジノ ビット コイン器の品質と安全性に関する特別な是正作業を実施する予定,業務範囲には伝染病の予防と制御のためのオンライン カジノ ビット コイン器が含まれます、美容医療やオンライン カジノ ビット コイン器を含む 10 の重要なタスク。オンライン カジノ ビット コイン関の分野,国家衛生健康委員会と他の部門は共同で「コンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイングループの構築のためのパイロット作業計画」を発行,各州で 2 ~ 3 つの都市を選択する計画,タイトなレイアウトのパイロット都市オンライン カジノ ビット コイングループ,そして、複製可能で一般化可能なエクスペリエンスを形成します。人類遺伝資源の分野,国家保健委員会、文科省等と共同で「人を対象とする生命科学及び医学研究に対する倫理審査措置の発出について」,オンライン カジノ ビット コイン関および保健機関向け、高校、科学研究機関やその他の場所で、人間が関与するライフサイエンスおよび医学研究の倫理審査作業を標準化する。
この号の主な内容は次のとおりです:
パート 1 医薬品およびオンライン カジノ ビット コイン器:
1.オンライン カジノ ビット コイン
2.国務院総弁公室は「中医学の活性化と発展に向けた主要プロジェクトの実施計画」を発表
3.国家食品医薬品局は「2023年にオンライン カジノ ビット コイン器の品質と安全性に関する特別是正作業の実施に関する通知」を発行
パート 2 オンライン カジノ ビット コイン関分野:
4.国家保健委員会、国家発展改革委員会、財務省、人的資源・社会保障省、国家中医学管理局、オンライン カジノ ビット コイン
パート 3: 人類の遺伝資源:
5.国家保健委員会、教育省、科学技術省、オンライン カジノ ビット コイン行に関する通知」を発行
6.科学技術省の政府サービス プラットフォームは、人類遺伝資源の収集を発表し続けています、国際協力、管理者ライセンス/終了オンライン カジノ ビット コイン事項のステータスの記録
パート 1 医薬品とオンライン カジノ ビット コイン器
1.オンライン カジノ ビット コイン
2023 年 2 月 10 日,オンライン カジノ ビット コイン定」を発行しました("《特別規定》”),「特別規定」は 2023 年 7 月 1 日から実施されます。「特別規定」は、2008年に旧国家食品医薬品局が発行した「漢方薬の登録オンライン カジノ ビット コイン管理に関する附則」を改訂オンライン カジノ ビット コイン改良したものです,「特別規定」の施行後,「漢方薬の登録及び管理に関する附則」も同時に廃止される。
「特別規定」は、新たに改正された「中華人民共和国医薬品管理法」オンライン カジノ ビット コイン「医薬品登録管理措置」と有機的に関連している,一般医薬品登録管理規則に基づく,漢方薬の開発と登録に関連する要件をさらに洗練する。「特別規定」は合計 11 章、82 条からなります,一般規定を含む、漢方薬の登録分類オンライン カジノ ビット コイン販売承認、人間の経験的証拠の合理的な適用、革新的な伝統的な中国医学、改良された新しい伝統的な漢方薬、古代の古典的な漢方薬の調合物、同じ名前で作られた、発売後の変更、漢方薬登録基準、薬剤名、使用方法など,主な内容は次のとおりです:
√オンライン カジノ ビット コイン登録分類。TCM 登録分類には革新的な漢方薬が含まれます、改良された新しい伝統的な漢方薬、古代の古典的な漢方薬の調合物、同名の薬など。「特別規定」では、前述の漢方薬登録カテゴリーのそれぞれの開発オンライン カジノ ビット コイン登録要件が章で具体的に説明されています。
√オンライン カジノ ビット コイン登録審査証拠システム。漢方薬登録審査,伝統的な中国医学理論を採用、人間の経験と臨床試験を組み合わせたレビュー証拠システム,オンライン カジノ ビット コイン安全性の総合評価、有効性と品質管理性。
√さまざまな種類のオンライン カジノ ビット コイン開発に対する簡素化された承認、優先承認、条件付き承認、特別承認。古代の古典的なオンライン カジノ ビット コイン配合製剤のマーケティング アプリケーションの実装簡素化された登録承認;明確な臨床的位置付けと明白な臨床的価値がある状況[1]新オンライン カジノ ビット コイン等の登録申請優先レビューと承認;有効な治療法のない生命を脅かす重篤な病気の治療、オンライン カジノ ビット コイン国務院の保健部門または伝統的な中国医学の主管部門によって緊急に必要とされている漢方薬,医薬品の臨床試験からのデータ、または有効性を示し、その臨床的価値を予測する伝統的な漢方薬の質の高いヒトへの使用に関する経験的証拠,はい条件付き承認,医薬品登録証明書に関連事項を記載します;公衆衛生上の緊急事態において,国務院の保健当局またはオンライン カジノ ビット コイン当局が緊急に必要と判断したオンライン カジノ ビット コイン,人間の経験的証拠を使用して直接追跡可能特別な承認手順臨床試験、販売承認、または追加の機能的適応症の申請。
√オンライン カジノ ビット コイン発売後の変化。すでに収載されている漢方薬の規格変更、生産技術と副資材、用法と用量、該当する人、処方薬の味の一般的な変更とその他の一般的な変更,「特別規定」は、対応する開発オンライン カジノ ビット コイン登録要件を明確にします。
2023 年 2 月 10 日,国務院総弁公室は「中医学の活性化と発展のための主要プロジェクトの実施計画」を発表,「第 14 次 5 か年計画」期間中に伝統的な中国医学の発展の支援と促進を強化することを目的。「中医学のオープン開発プロジェクト」の「中医学のオープン開発プラットフォームの構築」は、次の構築課題を明確にしています: 社会勢力が質の高い伝統的な中国医学の海外センターを多数建設し続けることを奨励します。薬;国内の漢方薬機関に頼る,漢方薬に関するハイレベルな国際協力拠点を多数拡大し、構築する;社会勢力が市場志向の手法を採用するよう奨励し、支援する,友好的な伝統的な中国医学病院のグループを構築するために協力する可能性と意欲のある国々と協力する、漢方薬工業団地;中国伝統的中医学科学的根拠に基づいたオンライン カジノ ビット コインセンターと世界保健機関との協力を支援する,伝統医学分野における国際臨床試験登録プラットフォームの構築。
この建設プロジェクトに対する支援策には以下が含まれます: (1) 社会資本が漢方一帯一路開発基金を設立するよう指導し、奨励する,プラットフォーム建設作業に参加する;(2) オンライン カジノ ビット コイン分野で海外投資・協力を行う企業への支援。
3.国家食品医薬品局は「2023年にオンライン カジノ ビット コイン器の品質と安全性に関する特別是正作業の実施に関する通知」を発行
2023 年 2 月 16 日,国家食品医薬品局は「2023年オンライン カジノ ビット コイン器の品質と安全性に関する特別是正作業の実施に関する通知」を発行しました("《お知らせ》”),2023 年にオンライン カジノ ビット コイン器の品質と安全性に関する特別な是正作業を展開。
「通知」は、この特別な修正が 10 の重要なタスクに焦点を当てていることを明らかにしています,以下を含む: (1) 流行の予防と制御のためのオンライン カジノ ビット コイン器、集中大量調達による厳選されたオンライン カジノ ビット コイン器、滅菌オンライン カジノ ビット コイン器や埋め込み型オンライン カジノ ビット コイン器などの主要製品,(2)オンライン カジノ ビット コイン器登録者からの委託製造、革新的なオンライン カジノ ビット コイン器会社、生産や運営に大きな変更があった企業などの主要企業,(3) 特定のグループによるオンライン カジノ ビット コイン器の使用、オンライン販売とその他の重要なリンク,および (4) 医療美容およびオンライン カジノ ビット コイン器などの主要分野と違法行為の厳格な調査。
さまざまな重要なタスクに,すべてのプロダクションが指定されています、作戦、各リンクを使用して、状況や検査ポイントなどの特定の要件に焦点を当てます,たとえば,(1) 流行の予防および制御のためのオンライン カジノ ビット コイン器,生産プロセスにおける新型コロナウイルス検出試薬の検査に重点を置く必要がある、医療用マスク、人工呼吸器などの伝染病の予防および制御のためのオンライン カジノ ビット コイン器のメーカー,特に国境を越えた転送、ラインを増やして生産を拡大、停止後に生産を再開した企業の品質管理システムの運用,事業運営における主要な検査と防疫資材の備蓄に対する責任、配布タスクを運営する会社;(2) 集中大量購入における選択されたオンライン カジノ ビット コイン器,冠状動脈ステントのリクエスト、人工関節、整形外科用脊椎製品、およびその他の国が選択した製品の全範囲検査を実施,また、地域の集中調達で選択された製品と企業を主要な監督対象に含めることを要求します;(3)オンライン カジノ ビット コイン器登録者からの委託製造について,新しく認定された登録者に焦点を当てる、新しい企業 (ワークショップ)、生産ライン)、管轄区域を越えた登録者の委託、複数の手数料など;(4) 革新的なオンライン カジノ ビット コイン器企業,「オーダーメイドの」規制計画のリクエスト,品質管理システムを継続的に改善および改善するように企業を監督する;(5) オンライン販売リンク,継続的な「オンライン クリーンアップ」が必要,オフライン標準「ガバナンスなど」;(6) 医療美容およびオンライン カジノ ビット コイン器,注射用ヒアルロン酸ナトリウムゲルの焦点をリクエスト中、高周波皮膚治療装置およびその他の製品。
4.国家保健委員会、国家発展改革委員会、財務省、人的資源・社会保障省、国家中医学管理局、オンライン カジノ ビット コイン
「階層的診断および治療システムの構築の促進に関する国務院総弁公室の指導意見」(国番発 [2015] 第 70 号)およびその他の文書の要件を実施するため,2023 年 2 月 9 日,国家保健委員会、国家発展改革委員会、財務省、人的資源・社会保障省、国家中医学管理局、オンライン カジノ ビット コインした("《作業計画》”)。
「作業計画」によって提案されたパイロット目標対象: 各州の地区 (市区町村) を持つ都市を 2 ~ 3 つ選択,地域内のオンライン カジノ ビット コインリソースを調整する,コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイングループ。2023 年前半までに,パイロット都市がコンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイングループのグリッドレイアウトを完成。2025 年までに,パイロット作業により、複製および宣伝できる有益な経験が形成されました。
「作業計画」によって提案された主要なタスク主に以下が含まれます:
√コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイングループの構築をキャリアとして利用,新しい都市グリッドベースのオンライン カジノ ビット コインサービス システムの構築。具体的な内容: (1) パイロット都市に基づく,管轄区域内のすべての永住者を対象とするグリッドを計画中,原則として、各都市の計画グリッドの数は 2 つ以上であるべきです,各グリッド レイアウトに 1 つのコンパクトな都市医療グループを構築。(2) コンパクトな都市型医療グループは、内部的に有力な病院と会員ユニットで構成されています,医療サービスは複数の連携ユニットによって外部から提供されます,主導的な病院は原則として都道府県単位、地区レベルの三次総合病院 (漢方薬病院を含む),以下同じ);原則として、継続的な医療サービスを提供できる少なくとも二次レベルの総合病院またはオンライン カジノ ビット コイン関が会員ユニットに含まれます。
√統合経営をベースとしたコンパクト都市型オンライン カジノ ビット コイングループ。具体的には以下が含まれます: (1) 市および地区レベルの関連政府部門とコンパクト都市オンライン カジノ ビット コイングループによる管理委員会の設置,コンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイングループの計画と構築、およびその他の主要事項の調整を担当,条件が許せば、コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイングループ法人の設立が検討されるかもしれない。(2) コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイングループ内でのオンライン カジノ ビット コインサービスの確立を調整する、作戦、情報などの統合管理。
√コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイングループは資源の吸収と共有を中核としている。具体的には: (1) コンパクトな都市オンライン カジノ ビット コイングループのオンライン カジノ ビット コイン資源の統合,高品質のオンライン カジノ ビット コイン資源の減少メカニズムを確立する。(2) コンパクトな都市型オンライン カジノ ビット コイングループがオンライン カジノ ビット コイン検査やその他のリソース共有センターの建設を調整。(3) ガイド資格 2 名、三次病院の医師が減りつつある,草の根の一般開業医と家庭医契約サービス チームを設立する。(4) オンライン カジノ ビット コインと予防の連携を強化する。(5) 伝統的な中国医学と西洋医学の統合を深化させる。(6) 医薬品供給保証制度の改善。
5.国家保健委員会、教育省、科学技術省、オンライン カジノ ビット コイン行に関する通知」を発行
2023 年 2 月 24 日,国家保健委員会、教育省、科学技術省、オンライン カジノ ビット コイン出に関する通知」を策定し、発表した(""オンライン カジノ ビット コイン措置"”),人間が関与する生命科学オンライン カジノ ビット コイン医学研究の倫理審査を規制する。
「倫理審査措置」は、2016 年に旧国家保健家族計画委員会によって発行された「人間が関与する生物医学オンライン カジノ ビット コインの倫理審査措置」("2016 年のレビュー対策”) 継続と改善,両方とも主要な制度的枠組み内、倫理審査方法、インフォームド・コンセントとその他の側面は概ね一貫しています,主な違いは,2016 年医療および保健機関に適用される措置の見直し,「倫理審査措置」の適用範囲が医療・保健機関に拡大、高校、科学研究機関など,さらに、「倫理審査措置」は 2016 年の審査方法に基づいています,国の新しい法律と規制、大学との組み合わせ、科学研究機関の実際の状況により、いくつかの規制が洗練され、改善されました。規則が適用される限り,一定期間内,施設固有の倫理審査慣行,「倫理審査基準」をガイドとして使用できます;オンライン カジノ ビット コイン関および保健機関の倫理審査の違反,2016年の審査方法に基づいて保健行政部門が対応可能。国家衛生健康委員会は今後、「倫理審査措置」と2016年の審査方法との並行状況を要約する予定,そして、やがて 2016 年の審査方法の改訂を開始します,監督をさらに改善。
「オンライン カジノ ビット コイン措置」の主な内容は以下のとおりです。
√適用範囲:中華人民共和国領域内のオンライン カジノ ビット コインおよび保健機関に適用されます、高校、科学研究機関およびその他の研究機関は、人間を対象とした生命科学および医学の研究を実施します[2]オンライン カジノ ビット コイン業務。
√オンライン カジノ ビット コイン担当機関:人間生命科学および医学に関連する研究を実施する第 2 レベル以上および地方自治体レベル以上のオンライン カジノ ビット コイン関、高校、科学研究機関およびその他の機関は倫理審査作業の管理に責任を負います,倫理審査委員会を設立する必要があります,人間が関与する生命科学と医学研究の倫理審査を実施する。
√オンライン カジノ ビット コインプロセス:(1) オンライン カジノ ビット コインは通常、オンライン カジノ ビット コイン委員会による審査の形式をとる。(2) オンライン カジノ ビット コイン委員会の決定は全委員の半数以上の承認が必要。(3) 簡素化された手順のレビューは特定の状況に適用可能,オンライン カジノ ビット コイン委員会の委員長は、オンライン カジノ ビット コインを実施するために 2 名以上の委員を指名するものとする。
√オンライン カジノ ビット コイン要件:リスクをコントロール,インフォームド・コンセント,公平かつ公正,無料かつ有償、補償,プライバシーと個人情報を保護する,子供たちが関与するところ、妊娠中および産後の女性、高齢者、知的障害のある人、精神障害者などの特定のグループからの研究参加者には特別な保護が与えられるものとします,受精卵に関するもの、胚、生殖補助オンライン カジノ ビット コインの影響を受ける可能性のある胎児には特別な注意を払う必要があります。
√監督とオンライン カジノ ビット コイン:オンライン カジノ ビット コイン関および保健機関は、規定に従って倫理審査委員会を設置していないか、倫理審査委員会に審査を委託していません,人間を対象とした生命科学および医学研究を無許可で実施する,郡レベル以上の保健当局は、法律に従って関連機関および職員に行政罰および制裁を課すものとする。行政上の所属に基づくその他の機関,その上位機関によって処理される。
6.科学技術省政府サービスプラットフォームが発表したヒト遺伝資源の収集について、国際協力、出口オンライン カジノ ビット コイン事項に関する管理ライセンス/記録ステータスは次のとおりです:
2023 年 1 月 20 日から 2023 年 2 月 16 日まで,ヒト遺伝資源の国際共同臨床試験プロジェクトに合計62件のプロジェクトが登録されました。[3]
2023 年 2 月 10 日から 2023 年 2 月 24 日までに発表されたヒト遺伝資源のコレクション、国際共同科学オンライン カジノ ビット コイン[4]、材料の輸出に関する行政許可事項は次のとおりです: 2023 年 1 月 3 日から 2023 年 2 月 6 日までに、合計 685 件の行政許可申請が受理されました,663 件のプロジェクトを実施することに合意,179 コレクション管理ライセンス,国際共同科学オンライン カジノ ビット コインに関する 484 件の行政ライセンス。平均承認時間は 16 営業日です,最大 20 営業日。合計 20 件の保存関連の管理ライセンス申請が 2023 年 2 月 7 日に受理されました,17 件のプロジェクトを実施することに合意。
簡素化されたプロセスの承認が 2023 年 2 月 8 日から 2023 年 2 月 22 日まで発表されました[5]結果は次のとおりです: 2023 年 1 月 18 日から 2023 年 2 月 13 日までに、簡素化された承認プロセスに準拠した合計 161 件の申請が受理されました,161 件のプロジェクトを実施することに合意,そのうち、32 件の収集管理ライセンス項目,国際共同科学オンライン カジノ ビット コインのための 115 件の行政許可プロジェクト,資材輸出に関する 14 の管理ライセンス項目。平均承認時間は 10 ~ 11 営業日です,最大 14 営業日。
[1]特定の状況には以下が含まれます: (1) 主要な疾患に使用される、新たな新興感染症、希少疾患の予防と治療;(2) 臨床的には緊急の必要性があるが、市場では不足している;(3) 小児用の薬;(4) 新たに発見された医薬品原料とその調製物,または医薬品原料の新しい薬用部分オンライン カジノ ビット コインその調製物;(5) 医薬品の根拠が明確である、作用機序は基本的に明らかです。
[2] 「ヒトを含む生命科学および医学研究」とは、ヒトを被験者として使用する、またはヒト(総称して研究参加者)を使用する生体サンプルを指します、情報データ (健康記録を含む)、行動など)は、以下の研究活動を実施します: (1) 物理学を利用する、化学、生物学、人間の生殖に関する伝統的な中国医学とその他の方法、成長、開発、老化などの研究活動。(2) 物理学を使用する、化学、生物学、伝統的な中国医学、心理学および人間の生理学に関するその他の方法、心理的行動、病理学的現象、病気の病因と病因,そして病気の予防、診断、研究のための治療やリハビリなどの活動。(3) 新技術または新製品を用いて人体に関する実験研究を行う活動。(4) 疫学の利用、社会学、心理学およびその他の手法のコレクション、記録、使用、生命科学やオンライン カジノ ビット コイン問題に関わる人間の生体サンプルの報告または保管、情報データ (健康記録を含む)、行動などの科学研究データのための活動。
[3] 「中華人民共和国の人的遺伝資源の管理に関する条例」の規定による,私の国で関連する医薬品およびオンライン カジノ ビット コイン器の販売承認を取得するため,臨床機関で自国の人的遺伝資源を使用して国際共同臨床試験を実施する、人類遺伝資源材料の輸出は含まれません,両当事者は、臨床試験を実施する前に、使用するヒト遺伝資源の種類を通知する必要があります、数量とその用途は国務院科学技術行政部門に登録されるものとする。
[4] 「中華人民共和国の人的遺伝資源の管理に関する条例」の規定による,我が国の人類遺伝資源を利用して国際的な共同科学オンライン カジノ ビット コインを実施する,両当事者は国務院科学技術行政部門に承認を申請するものとする。
[5] 簡素化された承認プロセスを実装するオンライン カジノ ビット コイン承認プロジェクトには次のものがあります。
(1)人類遺伝資源に関する国際共同科学オンライン カジノ ビット コイン活動の変化。国際的な共同科学オンライン カジノ ビット コインを実施するために我が国の人類遺伝資源を利用する過程中,パートナー、オンライン カジノ ビット コイン目的、オンライン カジノ ビット コイン内容、協力期間等の主要事項の変更,変更承認手続きを行う必要があります。この変更には人間の遺伝資源の種類は関係しません、数量、用途の変更,簡略化されたプロセスに従うことができます。
(2)人類遺伝資源材料の輸出。国際協力承認において輸出計画が承認されたヒト遺伝資源材料の輸出申請用。
(3)人類遺伝資源の収集活動の変化。1.収集活動の参加ユニットを変更;2.収集活動を行う部隊の名前を変更;3.収集活動期間を延長;4.収集計画の変更,しかし、それには人間の遺伝資源は関係しません、数量、用途の変更;5.収集計画の変更,ただし、変更された内容は承認された範囲を超えません。
北京 ICP No. 05019364-1