ドラクエ 11 カジノ修正が 6 か月以内に完了しなかった，または修正しても要件を満たさない場合，

医療健康および生命科学の分野における規制と規制の発展に関するこの問題は、主に 2023 年 11 月を対象としていますドラクエ 11 カジノと医療機器、医療機関、人類遺伝学31548_31846

この号の主な内容は次のとおりです。

パート 1ドラクエ 11 カジノおよび医療機器

1. 国家食品薬品監督管理局は「医薬品臨床試験機関の監督およびドラクエ 11 カジノに関する措置（治験）」

2. 国務院は「国家サービス産業の拡大と開放に向けた総合実証区の建設深化を支援するための作業計画」に関する回答を発表

パート 2 医療機関分野

3. 国家衛生健康委員会総局、国家中医学総局総局、国家疾病予防管理局総局は、ドラクエ 11 カジノ。介護サービス（トライアル）"

4. ドラクエ 11 カジノ病院における小児科の建設のさらなる強化に関する通知」を発表

パート 3: 人類遺伝学の分野

5.国務院は「国家サービス産業の拡大と開放に向けた総合実証区の建設深化において北京を支援する作業計画」に対する回答を発表

パート 1 ドラクエ 11 カジノと医療機器

1. 国家食品薬品監督管理局は「医薬品臨床試験機関の監督およびドラクエ 11 カジノに関する措置（治験）」

2023年11月3日、国家食品医薬品局は「医薬品臨床試験機関（治験）の監督・ドラクエ 11 カジノに関する措置」（「措置」）を公布し、2024年3月1日に正式に施行される予定。「措置」は主に、医薬品監督管理部門が医薬品臨床試験機関（「試験機関」）の登録と医薬品臨床試験活動の実施をドラクエ 11 カジノし、処理することを規定している。これには一般原則、医薬品ドラクエ 11 カジノ機関と人員、ドラクエ 11 カジノ手順、ドラクエ 11 カジノ手順なども含まれる。ドラクエ 11 カジノ関係業務の接続、ドラクエ 11 カジノ結果の取扱い及び附則の計6章44条からなる。

「措置」では、薬物ドラクエ 11 カジノ機関がドラクエ 11 カジノ計画に従ってドラクエ 11 カジノ業務を組織し、実施することが求められており、ドラクエ 11 カジノはリスクに基づいて主要な内容を選択し、主要分野と主要なリンクに焦点を当てることができる。試験機関、試験専攻、研究者には特有の事情があります[1]、をドラクエ 11 カジノの焦点に含めるか、ドラクエ 11 カジノの頻度を増やす必要があります。

「措置」では、試験機関および研究者がドラクエ 11 カジノの臨床試験に関連する責任を効果的に遂行する必要があると規定されており、他の職員に臨床試験関連の業務を委託する場合には、対応する管理手順を確立し、品質管理を実施するための措置を講じるべきである。関連する情報化構築を強化します。

「措置」は、ドラクエ 11 カジノの性質と目的に応じて、ドラクエ 11 カジノ機関に対して実施されるドラクエ 11 カジノが日常監督ドラクエ 11 カジノ、理由のあるドラクエ 11 カジノ、およびその他のドラクエ 11 カジノに分けられることを明確にしています。さまざまな種類のドラクエ 11 カジノを組み合わせることができます。

毎日の監督とドラクエ 11 カジノドラクエ 11 カジノ機関の関連法令の遵守、適正臨床基準（以下「GCP」）の実施、過去のドラクエ 11 カジノで発見された問題点の是正などについて、年次ドラクエ 11 カジノ計画に基づいて実施される監督ドラクエ 11 カジノです。定期的な監督とドラクエ 11 カジノはリスクに基づいて行われ、治験機関で開発中の臨床試験プロジェクトの状況と連動して行われます。
合理的なドラクエ 11 カジノこれは、試験機関において品質と安全性のリスクを伴う可能性のある特定の問題、または法令違反の疑いに関する苦情や報告などの重要な問題の手がかりを対象としたドラクエ 11 カジノです。原因事由ドラクエ 11 カジノでは、被ドラクエ 11 カジノ機関に事前に通知することなく直接ドラクエ 11 カジノ場に立ち入り、問題がないかドラクエ 11 カジノを行うことができます。
その他のチェック上記2種類のドラクエ 11 カジノ以外のドラクエ 11 カジノ（特別ドラクエ 11 カジノ、立入ドラクエ 11 カジノ等）

ドラクエ 11 カジノ手順に関しては、「措置」ではドラクエ 11 カジノ方法は主に現場ドラクエ 11 カジノであり、状況に応じて遠隔ドラクエ 11 カジノも実施できると規定されている。薬物ドラクエ 11 カジノ機関はドラクエ 11 カジノ時期を決定した後、理由のあるドラクエ 11 カジノを除き、原則としてドラクエ 11 カジノの5～7営業日前までに被ドラクエ 11 カジノ機関に通知しなければならない。

ドラクエ 11 カジノ中に見つかった欠陥は、重大な欠陥、重大な欠陥、一般的な欠陥に分類されます[2]。ドラクエ 11 カジノで発見された欠陥の数とリスクレベルに基づいて、ドラクエ 11 カジノチームが総合的に判断し、要件を満たすか、修正を待つか、要件を満たさないかを判断します｝[3]の現場ドラクエ 11 カジノの結論。被ドラクエ 11 カジノ機関はドラクエ 11 カジノチームが発見した欠陥を是正し、立入ドラクエ 11 カジノ後20営業日以内に是正報告書を医薬品ドラクエ 11 カジノ機関に提出しなければならない。

ドラクエ 11 カジノチームは、立入ドラクエ 11 カジノ後5営業日以内に、立入ドラクエ 11 カジノに関する関連情報をドラクエ 11 カジノ派遣機関に提出する。薬物ドラクエ 11 カジノ機関は、20営業日以内にドラクエ 11 カジノチームからの関連情報を検討する。、総合評価結論の作成と処理意見の提出があり、総合評価結論は要件を満たしている場合と要件を満たしていない場合に分かれます。是正後に評価を行う場合、医薬品監督機関は是正報告書の受領後 20 営業日以内に結論を出し、対応意見を提出しなければならない。

「措置」では、ドラクエ 11 カジノ結果の取扱いに関して、総合評価結果が「要求事項に適合」した試験機関または試験メジャーについては、試験機関が自ら既存の欠陥を修正し、予防措置を講じなければならないと規定している。 . 州の食品医薬品局が日常的な監督に加わるべきである。総合評価の結果が「要件を満たしていない」と判断されたドラクエ 11 カジノ機関やドラクエ 11 カジノ専攻に対し、医薬品監督管理部門は新薬の臨床試験の中止を要請する。中華人民共和国麻薬管理法》第 126 条[4]およびその他の関連規制が処理されます。 GCPを遵守しない等、ドラクエ 11 カジノ臨床試験を継続することが不適当な者については、ドラクエ 11 カジノ臨床試験実施機関又は関連治験専攻の登録を取り消すこととなります。

試験機関または試験専門分野がドラクエ 11 カジノ規制部門から新薬の臨床試験を中止するよう要求された場合、試験機関と研究者は、実施された薬剤の臨床試験の包括的な評価を積極的に実施し、安全な措置を講じるべきです。被験者の権利と安全を確保し、被験者を登録する前にコンプライアンスと制御可能なリスクを確保します。登録を取り消された試験機関または試験専門分野は、登録を取り消された日から新たなドラクエ 11 カジノの臨床試験を実施してはなりません。すでに実施されたドラクエ 11 カジノの臨床試験は、被験者を再度登録してはならないものとします。グループに登録されている人々の権利と安全は保護されます。

原則として、臨床試験を一時停止されたドラクエ 11 カジノ機関またはドラクエ 11 カジノ専門分野は、6か月以内に是正を完了し、地方の医薬品規制当局に是正を報告しなければなりません。省の医薬品監督管理部門は、20 営業日以内に是正状況の審査を組織し、必要に応じて現場検証を組織したり、試験機関に追加の是正資料の提出を要求したりする場合がある。その時間は作業時間に含まれない。限界。

2. 国務院は「国家サービス産業の拡大と開放に向けた総合実証区の建設深化を支援するための作業計画」に関する回答を発表

2023 年 11 月 18 日、国務院は「国家サービス産業の拡大と開放のための総合実証区の建設深化において北京を支援する作業計画に関する回答」を発表し、保健医療サービス分野における改革の深化と開放の拡大。ドラクエ 11 カジノおよび医療機器に関しては、主な内容は次のとおりです。

北京行き我が国の登録企業によって販売が承認された革新的なドラクエ 11 カジノおよび機器（大型医療機器を除く）は、臨床上のニーズに基づいて指定された医療機関で処理することができます。北京での臨床使用が緊急に必要な輸入ドラクエ 11 カジノおよび機器の承認のためのグリーンチャネルの確立を支援する。
資格のある企業が、安全性リスク評価を受けた細胞および遺伝子治療製品および緊急に必要な臨床ドラクエ 11 カジノを輸入することを許可します。北京天竺総合保税区における希少疾患ドラクエ 11 カジノ保護試験区の設立を支援し、中国で登録・販売されていない希少疾患ドラクエ 11 カジノの輸入を検討し、特定の医療機関にドラクエ 11 カジノの使用を指導させる。

パート 2 医療機関

3. 国家衛生健康委員会総局、国家中医学総局総局、国家疾病予防管理局総局は、ドラクエ 11 カジノ。介護サービス（トライアル）"

2022020年7月18日、国家衛生健康委員会と他の11部門は共同で「医療と介護の一体的なケアの発展をさらに促進するための指導意見」を発表し、在宅医療サービスの積極的な提供と能力の強化を含む2つの対策を提案しました。地域一体の医療・介護サービスの提供。これらの措置を実施するために、2023年11月1日、国家衛生健康委員会総局、国家中医学総局総局、国家疾病予防管理局総局は「在宅・地域における医療・保健機関が提供する医療・介護一体サービスの内容に関する「在宅・地域医療・介護一体サービスガイドライン（試行）」（「ガイドライン」）およびサービス要件は標準化されており、主な内容は次のとおりです。

居統合された在宅および地域医療および介護サービスとは、在宅医療および地域ケアにおいて高齢者に必要な医療および保健サービスをさまざまな方法で提供する資格のある医療および保健機関を指します。関連機関が提供する医療および保健サービス。現在の医療サービスの規範、基準、管理規則に適用する必要があります。
在宅および地域医療と介護サービスを組み合わせたサービスを提供する医療機関および保健機関は、法律に従って医療機関開業許可を取得するか、保健行政部門（中医学の主管部門を含む）に登録する必要があります。専門資格証明書または関連部門が発行した対応する証明書を持っている必要があります。。
さらに、「ガイド」では、健康教育、健康管理サービス、健康診断サービス、在宅ベッドサービス、在宅医療サービス、漢方サービス、心理的・精神的サポートサービス、提供する必要がある医療・保健サービスは、関連法令・基準を遵守し、各種の中核となる医療の品質・安全管理システムを導入し、医療・健康の安全性を確保するなどの措置を講じるものとする。。

4. ドラクエ 11 カジノ病院における小児科の建設のさらなる強化に関する通知」を発表

2023 年 11 月 20 日、ドラクエ 11 カジノ薬病院における小児科の建設のさらなる強化に関する通知」（国家中医薬総局医政報［2023］第 234 号）を発表しました。、合理的にリソースを割り当て、増加することを提案します。中医学病院の小児科施設を強化し、2025 年までに、全国の三次中医学病院および中医学と西洋医学を統合した病院の小児施設を完全にカバーすることを達成する。西洋医学は小児施設を設置する。少数民族の医療病院は実情に応じて小児施設を設置する。

パート 3 人類の遺伝学

5. 国務院は「国家サービス産業の拡大と開放に向けた総合実証区の建設深化を支援するための作業計画」に関する回答を発表

前述したように、2023年11月18日、国務院は「国家サービス産業の拡大と開放のための総合実証区の建設深化において北京を支援する作業計画に関する回答」（国漢[2023]第130号）、発行を承認商務部、北京市および45部門は「国家サービスの拡大と開放のための総合実証区の建設深化における北京を支援する作業計画」を提出した。業界」（「計画」）。

人間の遺伝子管理に関して、改革の深化と開放の拡大の観点から、「計画」は「北京、香港、マカオの企業に対する人間の遺伝資源管理サービスの促進」を提案している。「計画」では、リスク予防・管理体制の改善の観点から、「バイオセキュリティ管理の強化」を提案している。バイオセキュリティリスクを防止し、ヒト遺伝資源セキュリティと生物資源セキュリティの共同予防・管理を強化し、ヒト遺伝資源と生物資源の収集・保存・利用・外部提供の監督を強化し、バイオテクノロジーの研究・開発・研究におけるリスク予防を強化する。アプリケーションの制御と緊急警告機能。

幹細胞と遺伝子の分野における「計画」は、「幹細胞と遺伝子の分野における医療研究開発企業における外国人および香港、マカオ、台湾の開業医に対する株式優遇措置を検討する」ことと「支援を検討する」ことを提案している。幹細胞などの臨床試験を実施する資格のある医療機関を支援する。幹細胞と遺伝子の研究開発における国際協力を支援する。」

[注] 上にスワイプして読んでください

[1]特定の状況には以下が含まれます: (1) 過去に重大な違反問題があった。(2) 研究者が同時に多数の臨床試験プロジェクトを担当している、研究者の管理能力または数が少ない。研究者の数が比較的不足しているなど、治験の質に影響を与える可能性があります。 ( 3) 品質および安全性のリスクの存在を示す苦情、報告、またはその他の手がかり。

[2] 通常の状況では、主要プロジェクトが要件を満たさない場合は重大な欠陥と判断され、主要プロジェクトが要件を満たさない場合は重大な欠陥と判断され、一般プロジェクトの失敗は重大な欠陥と判断されます。要件を満たすことは一般的な欠陥であると判断され、ドラクエ 11 カジノチームは、対応するドラクエ 11 カジノポイントの重要性、逸脱の程度、品質および安全性のリスクを総合して欠陥を分類できます。

[3] 見つかった欠陥が被験者の安全性および/または試験データの品質に影響を及ぼさない、または軽度の影響を及ぼし、品質管理システムが比較的健全であると考えられる場合、それは基準を満たしていると結論付けられます。要件。発見された欠陥が被験者の安全性や治験データの品質に影響を与える可能性があるが、品質管理システムが基本的に健全である場合、結論は修正後に評価されます。

[4]「中華人民共和国ドラクエ 11 カジノ管理法」第 126 条では、本法に別段の定めがある場合を除き、ドラクエ 11 カジノ販売承認取得者、製薬メーカー、ドラクエ 11 カジノ運営会社、ドラクエ 11 カジノの非臨床安全性評価研究機関は次のように規定しています。、ドラクエ 11 カジノ臨床試験機関ドラクエ 11 カジノの適正製造基準、ドラクエ 11 カジノの適正製造基準、ドラクエ 11 カジノの非臨床研究の適正管理基準、ドラクエ 11 カジノの適正臨床基準などを遵守しない者は、期限内に是正を命じられ、警告が与えられます。期限内に是正を怠った場合は 10 万元以上の罰金、状況が深刻な場合は 5 年の罰金が科せられる。

著者

ヘルスケアおよびライフ サイエンスにおける規制と規制慣行に関する最新情報 (2023 年 11 月)

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ヘルスケアおよびライフサイエンスにおける規制と規制慣行に関する最新情報 (2023 年 11 月)