・中国政府は、ドラクエ 11s カジノ 景品、医療機器、ヘルスケアサービスの手頃な価格を向上させるために一連の改革の取り組みを行っています。
・NMPA が最初のリリースドラクエ 11s カジノ 景品安全性監視の適切な実践(GVP) は、スポンサーまたは市場承認保有者 (MAH) が医薬品のドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル全体を通じてファーマコビジランス活動を実施する必要があることを意味します。
・ドラクエ 11s カジノ 景品安全性監視の基準に基づき、製薬会社はドラクエ 11s カジノ 景品の安全性に関連するすべての指標を積極的に監視および検出し、特定されたリスクに確実に対処して軽減する必要があります。
Haiwen & Partners の Ting Wu 氏は、イノベーションを促進し、医薬品への市場アクセスを拡大するために制定された法律、特許連携システムの導入、中国における独禁法執行圧力の強化など、中国のドラクエ 11s カジノ 景品で行われている規制改革をレビューします。製薬部門、医療機器、化粧品、オンライン病院の規制。
中国は過去 10 年間、世界第 2 位のヘルスケア市場に急速に成長しており、中国政府は組織再編によって医薬品、医療機器、ヘルスケア サービスの患者への手頃な価格を向上させる一連の改革に取り組んできました。ドラクエ 11s カジノ 景品における法的枠組みは、2019 年の薬事管理法（薬政法）に始まり、医療機器等の規制に関する規則（医療機器監督管理規則）、および2021 年の化粧品監督規則。2021 年末までに、ライフ サイエンス分野の基本的な法律と規制が具体化され、施行されます。
ドラクエ 11s カジノ 景品フ サイエンス分野の規制改革は改良と拡大が行われており、その目的は、再構築された法的枠組みをどのように強化、開発、実施するかにあり、ドラクエ 11s カジノ 景品フ サイエンス企業はそれを観察するのではなく、ビジネスを調整し、適応させるための措置を講じる必要があります。進化し続ける規制要件を満たすための運用。
真のイノベーションと真の価値のある製品に報いる
2021 年 11 月、中国国家ドラクエ 11s カジノ 景品監督管理局 (NMPA) のドラクエ 11s カジノ 景品評価センター (CDE)解放された腫瘍薬またはがん治療法に関する臨床開発のガイドドラクエ 11s カジノ 景品ン (CDE ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ン) CDE ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンは業界内で幅広い注目を集め、市場は大きな反応を示しました。
新薬開発は「真の」臨床価値を生み出すことに焦点を当て、最善の標準治療を尺度として、より良い治療法または治療の選択肢を提供する必要があると、ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンは繰り返し述べています。科学的および倫理的なメリットはケースバイケースで判断されます。
CDE ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンは、腫瘍学の過密で競争の激しい分野 (がん細胞治療における PD-1/L1 や CAR-T など) に変革をもたらし、ミートゥー薬の開発を阻止すると解釈されています。 CDE ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンは基本的に、新薬開発は常に患者中心でなければならないという CDE の既存の慣行と立場を形式化し、再強調しました。これにより、業界はより「差別化された」アプローチを採用して真に革新的な医薬品を開発することが促進されます。
革新的なドラクエ 11s カジノ 景品に対する市場アクセスと保険適用範囲の拡大
製薬業界のもう1つのハイドラクエ 11s カジノ 景品トは、2021年12月3日に国家医療安全局（NHSA）による国家償還医薬品リスト（NRDL）の年次更新の発表でした。更新されたNRDLは2022年1月1日から発効します。 。
合計 74 種類のドラクエ 11s カジノ 景品が最新の NRDL に追加され、平均価格は記録的な水準で 62% 引き下げられました (2020 年は 51%、2019 年は 61%、2018 年は 57%、2017 年は 44%)。 2021 年に更新された NDRL には、希少疾患に対するいくつかの高価なドラクエ 11s カジノ 景品が初めて含まれています。たとえば、脊髄性筋萎縮症（SMA）に対するバイオジェンのスピンラザ（ヌシネルセン）とファブリー病に対する武田薬品のリプラガル（アガルシダーゼ アルファ）です。
2017 年以降、新しく承認された革新的なドラクエ 11s カジノ 景品を含めるために NRDL が毎年更新され、2018 年の 3 つの主要な基本医療保険の統合により、中国の基本医療保険制度は国民総人口の約 90% をカバーするようになりました。 NRDL への登録交渉は、革新的なドラクエ 11s カジノ 景品にとってますます重要になっています。なぜなら、NRDL への登録により、保険適用期間中の価格引き下げにも関わらず、公立病院チャネルでの登録ドラクエ 11s カジノ 景品の保険適用範囲と販売量が大幅に増加すると予想されるからです。 NRDL の導入により、多くの製薬会社は、価格の崖と量ベースの調達の下で特許切れのドラクエ 11s カジノ 景品から得られるわずかな利益を考慮して、革新的なドラクエ 11s カジノ 景品に事業の焦点を移しています。
ドラクエ 11s カジノ 景品初の GVP
2021 年 5 月に、NMPA は最初のをリリースしましたドラクエ 11s カジノ 景品安全性監視の適切な実践(GVP)、2021 年 12 月 1 日に発効しました。GVP は「ドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル ファーマコビジランス」の概念を導入しています。これは、スポンサーまたは市場承認者 (MAH) が医薬品のドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル全体を通じてファーマコビジランス活動を実施する必要があることを意味します。これは、製薬会社が適切な GVP を持っている必要があることを意味します。さらに、GVP は、従来の有害事象 (AE) 報告に限定されず、検出、評価、管理、軽減のための体系的なアプローチを求めています。これは、製薬会社が医薬品の安全性に関連するすべての指標を積極的に監視および検出し、特定されたリスクに確実に対処して軽減する必要があることを意味します。
製薬業界における独占禁止法の執行圧力の増大
中国は近年、中国国家独占禁止局の正式設立と11月の医薬品有効成分（API）に関する独占禁止ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンの発表により、製薬会社に対して一連の独占禁止法執行措置を講じている。 2021 年には、製薬部門 (特に API と医薬品サプドラクエ 11s カジノ 景品 チェーン) が当局の執行優先リストに残ることが予想されます。
2021年、中国国家独占禁止局が公表した医薬品分野の執行事例7件のうち5件はAPIに関連しており、特に2021年4月15日に国家独占禁止局は歴史的な禁制を課した。長江製薬集団（長江）に7億6,400万人民元（1億1,684万米ドル）の罰金、これは同社の売上高の3％に相当する2018年。親会社である長江は、子会社による不正行為を共謀し、指導した責任があると認定された。これは、長江が再販価格を維持しようとしていたとされる疑惑に基づく初の懲罰決定である。再販価格は、書面または電話や WeChat での会話などの口頭による手段によって決定されます。価格維持は製薬会社にとって常にホットなテーマであり、この件は業界に流通とサプドラクエ 11s カジノ 景品チェーンを慎重に管理するよう警告しています。
待望の特許連携システムの導入
2021 年 7 月 4 日の PRC 特許法 (中華人民共和国特許法) に従い、NMPA およびドラクエ 11s カジノ 景品国家知識産権局(CNIPA) は共同で「ドラクエ 11s カジノ 景品の早期解決メカニズムの実施措置（試行実施）」を発行し、中国医薬品特許連携システムを導入した。
ドラクエ 11s カジノ 景品実施をさらに支援するために、2021年7月5日、中国最高裁判所は、登録されている医薬品の特許をめぐる民事紛争の裁判における法の適用に関するいくつかの問題に関する規定を発行した。医薬品特許リンケージ制度の裁判手続きを規定するため（医薬品の登録申請に係る特許紛争に関する民事訴訟における法の適用に関する諸規定）が適用される。 CNIPAは、医薬品特許紛争の早期解決メカニズムに関連した行政裁定のための措置を発行し、ドラクエ 11s カジノ 景品行政手続きを明確化しました。
中国のドラクエ 11s カジノ 景品クシステム、いわゆる医薬品特許紛争早期解決メカニズムは、中国の医薬品販売許可を先発医薬品のブランド名医薬品の特許ステータスにリンクするこのシステムは、先発医薬品とジェネリック医薬品の間の医薬品特許紛争を解決することを目的としています。関連するジェネリック医薬品の販売が承認される前に、司法手続きまたは行政手続きを通じて初期段階で申請を行う。
ブランド名ドラクエ 11s カジノ 景品の特許権者または製造業者が、潜在的な特許紛争を早期に解決するために中国のパテント・リンケージ・システムをどの程度活用できるかはまだ分からないが、この新しく確立された中国のパテント・リンケージ・システムは、革新的ドラクエ 11s カジノ 景品とジェネリックドラクエ 11s カジノ 景品の両方を調達することになるだろう。出願人は、自社の特許出願および執行戦略、ならびに規制および製品市場アクセス戦略を早期に積極的かつ包括的に評価および評価することができます。
ドラクエ 11s カジノ 景品規制の新しい章
2021 年 6 月 1 日、待望の医療機器規制 (新 MDR) が発効しました。その後、NMPA は医療機器緊急承認措置 (医療機器緊急承認手順) などの実施規則と草案を発表しました。医療機器の登録および記録提出の管理措置、医療機器の製造の規制に関する措置案機器（医療機器の製造の監督管理の方法）、医療機器流通規制措置（医療機器の運用の監督管理の措置）案、医療の適正臨床実施に関するガイドドラクエ 11s カジノ 景品ン案デバイス。新しい MDR は、これらの補助規則および草案とともに、中国の医療機器規制の状況を再構築し、医療機器規制の新たな章を開始します。
新 MDR は、イノベーションとコンプドラクエ 11s カジノ 景品アンスの間で適切なバランスをとろうとしており、医療機器企業に機会と課題の両方をもたらす一方で、研究開発主導の企業は市場アクセスを加速するための複数の措置から恩恵を受ける可能性があります。政府指定の検査センターが発行する型式検査レポートの代わりに自己検査レポートの使用を許可することを含む、臨床的価値のある製品の提供、中国の患者が革新的な製品にアクセスできるよう促進するグリーンチャネル、思いやりのある製品へのアクセスの拡大臨床段階の治験医療機器、明らかな臨床的価値がある、または満たされていない臨床ニーズに対処する特定の医療機器の条件付き承認と優先審査、公衆衛生上の緊急事態に対処するための中国でまだ販売されていない医療機器に対するNMPAによる緊急使用許可など。
一方、機器の製造販売業者は、新 MDR に基づく強化された規制義務を果たすための強力なコンプドラクエ 11s カジノ 景品アンス プログラムを構築するというプレッシャーにさらされています。MAH システムの全国展開に伴い、新 MDR は次のような製造販売業者の規制義務を大幅に強調しています。製品のドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル全体を通じて製品の品質、安全性、有効性を確保するために、製造販売業者は新 MDR に基づいて違反に対する罰則が強化されることになり、新 MDR では製造業者の責任者に対する個人責任が導入されます。 MAH には、所得没収および生涯資格停止が含まれます。外国 MAH が新 MDR に基づいて課せられた罰則の履行を拒否した場合、中国市場での製品の販売および流通に対して最長 10 年間の輸入禁止処分を受ける可能性があります。
ドラクエ 11s カジノ 景品の包括的な化粧品監督管理規制
2021 年 1 月 1 日に発効したドラクエ 11s カジノ 景品化粧品監督管理規制 (CSAR) は、30 年以上にわたって施行されてきた古い規制に代わって、2021 年に NMPA は化粧品規制の実施をサポートするいくつかの補助規則を発行しました。 CSAR（化粧品の登録および記録提出の管理措置、以下の規定を含む）新規化粧品成分の登録及び記録届出の管理、化粧品の表示管理措置、化粧品の製造及び販売の規制措置、児童用化粧品の規制規定、化粧品の技術指針化粧品の安全性
CSAR は、ドラクエ 11s カジノ 景品を規制するための NMPA のリスクベースのアプローチを反映しています。たとえば、NMPA は、登録を通過するために特定の高リスクの新規成分 (例: 防腐剤、日焼け止め成分、着色剤、染毛剤、美白剤) のみを要求しています。さらに、輸入された一般ドラクエ 11s カジノ 景品については、適切な安全性評価によって安全性が裏付けられる場合、動物実験の義務が免除されるようになりました。 2022 年 1 月 1 日より、すべてのドラクエ 11s カジノ 景品申請者は、NMPA またはその地域の対応機関にドラクエ 11s カジノ 景品を登録または通知する際に、製品安全性評価文書を提出する必要があります。
特に、CSAR はドラクエ 11s カジノ 景品の表示と表示の基準を引き上げ、ドラクエ 11s カジノ 景品の機能性表示は十分な科学的証拠によって裏付けられる必要があり、ドラクエ 11s カジノ 景品メーカーはそのような科学的証拠の概要を開示する必要があります。指定されたウェブサイト。
当然のことながら、新 MDR と同様に、CSRA は、製品のドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル全体にわたる製品の安全性と品質に関する化粧品ドラクエ 11s カジノ 景品センス所有者の規制および遵守義務を強化します。外国の化粧品ドラクエ 11s カジノ 景品センス所有者は、かかる規制義務の一部を機関に委任することができます。中国の現地代理店。ただし、外国の化粧品ドラクエ 11s カジノ 景品センス保有者は、CSRA 違反および CSRA に基づく罰則の受け入れを拒否した場合、最長 10 年間の製品輸入禁止の対象となる可能性があります。
オンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院の急増に君臨
2018 年にオンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院と遠隔医療に関する 3 つの重要な規制が公布されたことにより、オンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院の数が急増し、2021 年には新たな最高値に達しました。2021 年 6 月以降、1,600 を超えるオンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院が医療相談や処方箋を提供しています。ただし、オンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院が提供するサービスの役割と境界については議論があります。
国家衛生健康委員会は、オンドラクエ 11s カジノ 景品ン医療行為のさらなる指導と標準化を目的として、2021 年 10 月 26 日に遠隔医療規制規則草案を発表しました (新遠隔医療規則) とりわけ、新遠隔医療規則では、すべての医師と医療従事者に義務付けています。患者が遠隔医療プラットフォーム上で自分の身元を開示および確認できるようにすること。医師が提供する医療サービスを AI ソフトウェアやソフトウェアに置き換えてはなりません。医師ではない人。
特に、医師は自分の収入を医薬品や健康診断に結びつけることを禁じられており、患者をオンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院に不適切に紹介したり、医師が指定した薬局で医薬品や消耗品を購入するよう患者に要求したりしてはなりません。この制限は既存の慣行に疑問を投げかけています。新しい遠隔医療規則では、オンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院と遠隔医療サービスのより透明性と秩序ある開発が求められています。
2022 年の見通し
ドラクエ 11s カジノ 景品フサイエンス分野の基本法が整いつつあるため、より深いレベルでの取り組みを改革するために、法的枠組みを充実させ再構築するために、より多くの法律が導入されることが予想されます。医薬品、医療機器、化粧品に関する新たな法規制の改正に伴い、オンドラクエ 11s カジノ 景品ン医療サービスの規制パラダイムはより透明性を増しており、2022 年には法案が完成する予定です。この分野は今後もイノベーションを受け入れ、透明性と秩序ある市場競争を促進し、患者に高い価値を提供できると同時にコンプドラクエ 11s カジノ 景品アンス要件を満たすことができる市場プレーヤーを支持していきます。
