・中国政府はドラクエ 11s カジノ 景品の手頃な価格を高めるために一連の改革イニシアチブを講じている, 医療機器とヘルスケア サービス.

・NMPA が最初のリリース ドラクエ 11s カジノ 景品安全性監視の適切な実践(GVP) は、スポンサーまたは市場認可保有者 (MAH) が以下の行為を行う必要があることを意味します全土にわたる医薬品監視活動ドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル全体医薬品の.

・医薬品安全性監視の適正な実施の下で, 製薬会社は、ドラクエ 11s カジノ 景品、特定されたリスクに確実に対処して軽減する必要があります.

海文のティン・ウー & パートナーは、イノベーションを促進し、医薬品への市場アクセスを拡大するために発表された法案を含む、中国のドラクエ 11s カジノ 景品フサイエンスおよびヘルスケア分野で行われている規制改革をレビューします, 特許連携システムの導入, 製薬業界における独占禁止法の執行圧力の増大, 医療機器の規制, 化粧品とオンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院.

中国は世界第 2 位のヘルスケア市場に急速に成長している. 過去 10 年間, 中国政府は医薬品の手頃な価格を高めるために一連の改革の取り組みを行っている, ドラクエ 11s カジノ 景品フサイエンスおよびヘルスケア分野の法的枠組みの再構築による患者への医療機器とヘルスケア サービス, 2019 年の薬事管理法 (薬事管理法) に始まり、2019 年の医療機器規制規則 (医療機器監督管理規則) および化粧品監督規則 (化粧品監督管理規則) が施行されました。 2021年. 2021 年末までに, ドラクエ 11s カジノ 景品フサイエンス分野における基本的な法律と規制が具体化され、施行されました.

ドラクエ 11s カジノ 景品フサイエンス分野の規制改革は洗練され、拡大されています, そして目標は、再構築された法的枠組みをどのように充実させるかです, 開発および実装. 観察する代わりに, ドラクエ 11s カジノ 景品フ サイエンス企業は、進化し続ける規制要件を満たすために事業運営を調整し、適応させるための措置を講じる必要があります.

真のイノベーションと真の価値のある製品に報いる

2021 年 11 月, 中国国家ドラクエ 11s カジノ 景品監督管理局 (NMPA) のドラクエ 11s カジノ 景品評価センター (CDE)解放された 腫瘍薬または癌治療法の臨床開発ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ン (CDE ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ン). CDE ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンは業界内で幅広い注目を集め、市場は大きな反応を示しました.

ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンでは、新薬開発は「真の」臨床価値を生み出すことに焦点を当て、最善の標準治療を尺度として、より良い治療法や治療の選択肢を提供する必要があると繰り返し述べています. 何が「最善の標準治療」であるかは、ケースバイケースでの科学的および倫理的メリットに基づく判断に依存します.

CDE ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンは、腫瘍学の過密で競争の激しい分野 (がん細胞治療における PD-1/L1 や CAR-T など) に変革をもたらし、ミートゥー薬の開発を阻止すると解釈されています。, i.e., 既存の薬に類似した薬. CDE ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンは基本的に、新薬開発は常に患者中心であり、真の価値を提供しなければならないという CDE の既存の実践と立場を形式化し、再強調しました. これにより、業界はより「差別化された」アプローチをとることで真に革新的な医薬品を開発することが奨励されます.

革新的なドラクエ 11s カジノ 景品の市場アクセスと保険適用範囲の拡大

製薬業界のもう一つのハイドラクエ 11s カジノ 景品トは、米国医療安全局(NHSA)による国家償還医薬品リスト(NRDL)の年次更新の発表でした。12 月 3 日, 2021. 更新された NRDL は 1 月 1 日から有効になります, 2022.

合計 74 種類のドラクエ 11s カジノ 景品が最新の NRDL に追加され、平均価格は記録的なレベルで 62% 引き下げられました (2020 年の 51% と比較); 2019 年は 61%; 2018 年は 57%、2017 年は 44%). 初めて, 2021 年に更新された NDRL には、希少疾患に対するいくつかの高価なドラクエ 11s カジノ 景品が含まれています, たとえば, 脊髄性筋萎縮症（SMA）に対するバイオジェンのスピンラザ（ヌシネルセン）とファブリー病に対する武田薬品のリプラガル（アガルシダーゼ アルファ）.

2017 年以降, NRDL は毎年更新され、新たに承認された革新的なドラクエ 11s カジノ 景品が含まれています. 2018 年の 3 つの主要な基本医療保険の統合に伴い, 中国の基本的な医療保険制度は国民総人口の約 90% をカバーしています. 革新的なドラクエ 11s カジノ 景品にとって、NRDL 収載交渉の重要性はますます高まっています。なぜなら、NRDL への包含により、公的病院チャネルにおける収載ドラクエ 11s カジノ 景品の保険適用範囲と販売量が大幅に増加すると予想されるためです. NRDL の対象期間中の値下げにもかかわらず, 多くの製薬会社は、価格の崖と、量ベースの調達の下で特許切れのドラクエ 11s カジノ 景品から得られるわずかな利益を考慮して、革新的なドラクエ 11s カジノ 景品に事業の焦点を移しています.

ドラクエ 11s カジノ 景品初の GVP

2021 年 5 月, NMPA が最初のリリース ドラクエ 11s カジノ 景品安全性監視の適切な実践(GVP), 2021 年 12 月 1 日に発効. GVP は「ドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル ファーマコビジランス」の概念を導入, スポンサーまたは市場認可保有者 (MAH) が実施する必要があることを意味します全土にわたる医薬品監視活動ドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル全体医薬品の, つまり、人間による製品の最初の使用から製品が市場から撤退するまで. これは、製薬会社が医薬品の開発段階にあり、医薬品の販売が承認される前の早い段階で、適切な GVP システムを導入する必要があることを意味します. さらに, 従来の有害事象 (AE) 報告に限定されない, GVP は検出のための体系的なアプローチを求めています, 評価, 安全関連の信号をすべて管理し、軽減する. これは、製薬会社が医薬品の安全性に関連するすべての指標を積極的に監視および検出し、特定されたリスクに確実に対処して軽減する必要があることを意味します.

製薬業界における独禁法執行の圧力の増大

中国は近年、製薬会社に対して一連の独禁法執行措置を講じている. 中国国家独占禁止局の正式設立と、2021 年 11 月の医薬品有効成分 (API) に関する独占禁止ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ンのリリースに伴い, 製薬部門 (特に API と医薬品サプドラクエ 11s カジノ 景品 チェーン) が政府機関の執行優先リストに残ることが予想されます.

2021 年, 中国国家独禁局が公表した医薬品分野の執行事例7件のうち5件はAPIに関連していた. とりわけ, 特に, 4 月 15 日, 2021, 国家独禁局は7億6,400万人民元(116米ドル)の歴史的な罰金を課した.8,400 万) 長江製薬グループ (長江), 2018 年の売上高の 3% に相当. 長江, 親会社, 子会社が犯した不正行為を共謀し、指導するという管理的役割を果たした責任があることが判明. これは、再販価格維持の申し立てに基づく最初の罰則決定である. 長江は書面または口頭で再販価格を維持しようとしていたとされる, 電話や WeChat での会話など, など. 製薬会社にとって、価格維持は常にホットなテーマです. この訴訟は業界に対し、流通とサプドラクエ 11s カジノ 景品チェーンを慎重に管理し、割引などの手段によって再販価格を制御したり影響を与えたりすることを抑制するよう警告しています, リベート, 確定利益, または価格情報を交換するか、他の市場参加者と垂直価格協定を締結する.

待望の特許連携システムの導入

PRC 特許法 (中華人民共和国特許法) に従う, 7 月 4 日, 2021, NMPA とドラクエ 11s カジノ 景品国家知識産権局(CNIPA)は医薬品特許紛争の早期解決メカニズムの実施措置(試行実施)を共同発行し、中国ドラクエ 11s カジノ 景品を導入しました).

ドラクエ 11s カジノ 景品の導入をさらに支援するため, 7 月 5 日, 2021, 中国最高裁判所は、ドラクエ 11s カジノ 景品の司法手続きを規定するために、登録が申請されている医薬品の特許をめぐる民事紛争の裁判における法の適用に関するいくつかの問題に関する規定を発行した。いくつかの問題に関する規定）; そして CNIPA は、ドラクエ 11s カジノ 景品の行政手続きを明確にするために、医薬品特許紛争の早期解決メカニズムに関連した行政裁定に関する措置を発行しました.

中国医薬品特許連携システム, いわゆるドラクエ 11s カジノ 景品早期解決メカニズム, 中国の医薬品販売許可を先発品のブランド名医薬品の特許ステータスにリンクします. この制度は、先発品とジェネリック医薬品の申請者との間のドラクエ 11s カジノ 景品を、関連するジェネリック医薬品の販売が承認される前に、司法手続きまたは行政手続きを通じて初期段階で解決することを目的としています.

ブランドドラクエ 11s カジノ 景品の特許権者や製造販売業者が中国のパテントリンクシステムをどの程度活用して、潜在的な特許紛争を早期に解決できるかはまだ分からない, この新しく確立された中国の特許連携システムは、革新的ドラクエ 11s カジノ 景品と後発ドラクエ 11s カジノ 景品の両方の申請者を調達し、その審査と執行戦略を積極的かつ包括的に評価および評価することができます, 初期段階の規制および製品市場アクセス戦略と同様に.

ドラクエ 11s カジノ 景品規制の新しい章

6 月 1 日, 2021, 待望の医療機器規制 (新 MDR) が発効しました. その後, NMPA、医療機器緊急承認措置などの実施規則と草案を公表, 医療機器の登録および記録提出の管理措置, 医療機器の製造の規制に関する措置案 (医療機器生産の監督管理措置), 医療機器の流通規制に関する措置案 (医療機器運用の監督管理措置), および医療機器の適正臨床実施に関するガイドドラクエ 11s カジノ 景品ン草案. 新 MDR とこれらの補助規則および草案は、中国の医療機器規制の状況を再構築し、医療機器規制の新たな章を開始します.

簡単に言うと, 新しい MDR は、イノベーションとコンプドラクエ 11s カジノ 景品アンスの適切なバランスをとろうとしています, 医療機器会社に機会と課題の両方をもたらします. 一方で, R&D 主導の企業は、臨床的価値のある製品の市場アクセスを加速するための複数の手段から恩恵を受ける可能性があります, 政府指定の試験センターが発行する型式試験報告書の代わりに自己検査報告書の使用を許可することを含む, 中国の患者が革新的な製品を利用できるよう促進するグリーン チャネル, 臨床段階での治験医療機器への思いやりのあるアクセスの拡大, 明らかな臨床的価値がある、または満たされていない臨床ニーズに対処できる特定の医療機器の条件付き承認と優先審査, 公衆衛生上の緊急事態に対処するため、中国でまだ販売されていない医療機器に対する NMPA による緊急使用許可, など.

一方, 機器製造業者は、新 MDR に基づく強化された規制義務を果たすための堅牢なコンプドラクエ 11s カジノ 景品アンス プログラムを構築するというプレッシャーにさらされています. MAH システムの全国展開に伴い, 新しい MDR は、製品の品質を確保するための製造販売業者の規制上の義務を大幅に強調しています, 製品ドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル全体にわたる安全性と有効性. 新 MDR に基づいて、MAH は違反行為に対してますます厳しい罰則を受けることになる, そして新しい MDR では、MAH の責任ある個人に対する個人責任が導入されています, 収入の没収と生涯の資格剥奪を含む. 外国の製造業者向け, 新 MDR に基づいて課せられた罰則の履行を拒否した場合, 中国市場で製品を販売および流通させると、最長 10 年間の輸入禁止措置を受ける可能性があります.

ドラクエ 11s カジノ 景品の包括的な化粧品監督管理規制

中国化粧品監督管理規則 (CSAR), 1 月 1 日に発効, 2021, 30 年以上にわたって施行されてきた古い規制を置き換えました. 2021 年, NMPA は、CSAR の実装をサポートするためにいくつかの補助規則を発行しました, 化粧品の登録および記録提出の管理措置を含む, 登録および記録の管理に関する規定 新規化粧品成分の届出情報（新規化粧品成分の登録及び届出情報の管理規定）, 化粧品の表示管理に関する措置, 化粧品の製造および販売に対する規制措置, 子供用化粧品の規制規定, および化粧品の安全性評価に関する技術ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ン(化粧品の安全性評価に関する技術ガイドドラクエ 11s カジノ 景品ン)。

CSAR は、ドラクエ 11s カジノ 景品を規制するための NMPA のリスクベースのアプローチを反映しています. たとえば, NMPA は特定の高リスクの新成分のみを必要とします (e.g., 防腐剤, 日焼け止め成分, 着色剤, 染毛剤と美白剤) は登録プロセスを経る一方、リスクの低い新成分は NMPA に通知可能. さらに, 輸入された一般ドラクエ 11s カジノ 景品は、適切な安全性評価と適正製造基準 (GMP) の証明書によって安全性が裏付けられる場合、動物実験要件を免除されるようになりました. 1 月から. 1, 2022, すべてのドラクエ 11s カジノ 景品申請者は、NMPA またはその地域の対応機関にドラクエ 11s カジノ 景品を登録または通知する際に、製品安全性評価文書を提出する必要があります.

特に, CSAR はドラクエ 11s カジノ 景品のラベル表示と表示の基準を引き上げました. ドラクエ 11s カジノ 景品の機能性表示は十分な科学的証拠によって裏付けられている必要があります. ドラクエ 11s カジノ 景品メーカーは、指定されたウェブサイトでそのような科学的証拠の概要を開示する必要があります.

驚くことではない, 新しい MDR に類似, CSRA はまた、製品ドラクエ 11s カジノ 景品フサイクル全体にわたる製品の安全性と品質に関する化粧品ドラクエ 11s カジノ 景品センス所有者の規制およびコンプドラクエ 11s カジノ 景品アンスの義務を強化します. 外国の化粧品ドラクエ 11s カジノ 景品センス保有者は、そのような規制義務の一部を中国の現地代理店に委任することができます; ただし, 外国の化粧品ドラクエ 11s カジノ 景品センス保持者は、CSRA 違反および CSRA に基づく罰則の受け入れを拒否した場合、最長 10 年間の製品輸入禁止の対象となる可能性があります.

オンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院の急増に君臨

2018 年にオンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院と遠隔医療に関する 3 つの重要な規制が公布される, オンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院の数は急増し、2021 年には新たな最高値に達しました. 2021 年 6 月以降, 1,600 以上のオンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院がオンドラクエ 11s カジノ 景品ン プラットフォームを通じて医療相談や処方箋を提供しています. ただし, オンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院が提供するサービスの役割と境界については議論がある.

国家衛生健康委員会は10月に遠隔医療の規制に関する規則草案を発表. 26, オンドラクエ 11s カジノ 景品ン医療行為のさらなる指導と標準化を目的とした 2021 年 (新しい遠隔医療規則). とりわけ, 新しい遠隔医療規則では、すべての医師と患者が遠隔医療プラットフォーム上で身元を開示および確認することが義務付けられています. 医師が提供する医療サービスを AI ソフトウェアや医師以外の医師に置き換えてはなりません.

特に, 医師は自分の収入を医薬品や健康診断に結び付けることを禁止されています, また、患者をオンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院に不適切に紹介したり、指定された薬局で薬や消耗品を購入するよう患者に要求してはなりません. この制限は、遠隔医療サービスを通じて医師のモチベーションを高め、報酬を得る方法に関する既存の慣行に疑問を投げかけます. 新しい遠隔医療規則では、オンドラクエ 11s カジノ 景品ン病院と遠隔医療サービスのより透明性と秩序ある開発が求められています.

2022 年の見通し

ドラクエ 11s カジノ 景品フサイエンス分野の基本法が整いつつある, より深いレベルでの取り組みを改革するために、法的枠組みを充実させ再構築するために、さらに多くの法律が導入されることが予想されます. 医薬品に関する新たに改正された法律や規制に伴い、より多くの規則が施行される可能性がますます高まっています, 医療機器と化粧品. オンドラクエ 11s カジノ 景品ン医療サービスの規制パラダイムはより透明性を高めています. 対策草案は 2022 年に完成する予定であり、ドラクエ 11s カジノ 景品フ サイエンスとヘルスケア分野の規制動向は引き続きイノベーションを受け入れることになります, 透明性と秩序ある市場競争を促進する, 患者に高い価値を提供し、同時にコンプドラクエ 11s カジノ 景品アンス要件を満たすことができる市場プレーヤーを支持します.